57,797 matches
-
o perioadă de întrerupere a administrării de patru săptămâni , în timp ce modificările histologice s- au dovedit a fi parțial reversibile . Expunerile determinate de cele mai mici doze după administrarea cărora s- au putut observa efectele hepatice au fost mai mici decât expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/ zi . La șoarecii sau șobolanii la care s- a administrat tratament timp de până la 26 săptămâni s- au observat doar modificări hepatice minore . La șobolani , câini și maimuțe s- au observat
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
administrat tratament femelelor , s- a observat creșterea incidenței avorturilor post- nidare . În studiile de embriotoxicitate efectuate la șobolani s- au observat embrio- letalitate și afectare fetală ( în principal greutate fetală scăzută , fuziune prematură a oaselor faciale ( fuziune între mandibulă și Expunerea la nilotinib a femelelor , cuprinsă în intervalul valorilor la care nu se observă reacții adverse , a fost , în general , mai mică sau egală cu cea observată la om în cazul administrării dozei de 800 mg/ zi . Nu s- au observat
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
antecedente sau factori de risc pentru boală cardiacă coronariană o Faptul că Tasigna poate determina retenție lichidiană , insuficiență cardiacă și edem pulmonar • Faptul că Tasigna este metabolizată de către CYP3A4 și că inhibitorii puternici sau inductorii acestei enzime pot afecta semnificativ expunerea la Tasigna . o Faptul că inhibitorii pot crește potențialul apariției de reacții adverse în special prelungirea intervalului QT . o Să avertizeze pacienții despre medicamentele eliberate fără prescripție medicală în special preparatele care conțin sunătoare • Necesitatea de a informa pacienții despre efectele
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
pacienți , prescripția Thalidomide Celgene trebuie limitată la 12 săptămâni , continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție . În timpul tratamentului și timp de o săptămână după încetarea tratamentului , pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă . 5 Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la talidomidă și pentru a furniza informații suplimentarea privind siguranța , deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical . Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene accentuează atenționările privind efectul teratogen al talidomidei
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
indică faptul că medicamentul este eliminat în principal prin hidroliză ( neenzimatică ) . Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizate de citocromul P450 . Există date in vitro care arată că prednisonul poate avea efect indictor enzimatic , care ar putea reduce expunerea sistemică la medicamentele folosite concomitent . Importanța in vivo a acestor constatări este necunoscută . Eliminare : Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al talidomidei în urma administrării unor doze unice cuprinse între 50mg și 400mg a fost de 5, 5 până la 7
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
medicamentele folosite concomitent . Importanța in vivo a acestor constatări este necunoscută . Eliminare : Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al talidomidei în urma administrării unor doze unice cuprinse între 50mg și 400mg a fost de 5, 5 până la 7, 3 ore . Expunerea sistemică totală ( ASC ) este proporțională cu doza , în condițiile administrării unei doze unice . Nu s- a observat dependența parametrilor farmacocinetici față de timp . 5. 3 Date preclinice de siguranță La câine , după un an de administrare , s- au observat dopuri biliare
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
proporțională cu doza , în condițiile administrării unei doze unice . Nu s- a observat dependența parametrilor farmacocinetici față de timp . 5. 3 Date preclinice de siguranță La câine , după un an de administrare , s- au observat dopuri biliare reversibile în canaliculi la expuneri de 1, 9 ori mai mari față de expunerea la om . S- a observat o scădere a numărului de trombocite în studiile la șoareci și șobolani . Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
unice . Nu s- a observat dependența parametrilor farmacocinetici față de timp . 5. 3 Date preclinice de siguranță La câine , după un an de administrare , s- au observat dopuri biliare reversibile în canaliculi la expuneri de 1, 9 ori mai mari față de expunerea la om . S- a observat o scădere a numărului de trombocite în studiile la șoareci și șobolani . Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de 2, 4 ori mai mari față de expunerea la
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
la expuneri de 1, 9 ori mai mari față de expunerea la om . S- a observat o scădere a numărului de trombocite în studiile la șoareci și șobolani . Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de 2, 4 ori mai mari față de expunerea la om . Într- un studiu la câini cu durata de un an , la femele s- au observat mărirea și/ sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estrul prelungit la expuneri de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
față de expunerea la om . S- a observat o scădere a numărului de trombocite în studiile la șoareci și șobolani . Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de 2, 4 ori mai mari față de expunerea la om . Într- un studiu la câini cu durata de un an , la femele s- au observat mărirea și/ sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estrul prelungit la expuneri de 1, 8 ori sau respectiv de 3, 6
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
la expuneri de 2, 4 ori mai mari față de expunerea la om . Într- un studiu la câini cu durata de un an , la femele s- au observat mărirea și/ sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estrul prelungit la expuneri de 1, 8 ori sau respectiv de 3, 6 ori mai mari decât expunerea la om . S- a evaluat efectul talidomidei asupra funcțiilor tiroidiene , atât la șobolani cât și la câini . Nu s- au observat efecte la câini - cu toate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
studiu la câini cu durata de un an , la femele s- au observat mărirea și/ sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estrul prelungit la expuneri de 1, 8 ori sau respectiv de 3, 6 ori mai mari decât expunerea la om . S- a evaluat efectul talidomidei asupra funcțiilor tiroidiene , atât la șobolani cât și la câini . Nu s- au observat efecte la câini - cu toate acestea , la șobolani a existat o creștere vizibilă , în funcție de doză , a valorilor T4 total
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
T4 total și liber , care a fost mai evidentă la femele . Nu s- au descoperit efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într- o baterie standard de teste de genotoxicitate . Nu s- au observat dovezi de carcinogenitate la expunerile de aproximativ 15 , 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică ( ASC ) estimată la doza inițială recomandată pentru șoareci și șobolani masculi , respectiv femele . Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
s- au descoperit efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într- o baterie standard de teste de genotoxicitate . Nu s- au observat dovezi de carcinogenitate la expunerile de aproximativ 15 , 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică ( ASC ) estimată la doza inițială recomandată pentru șoareci și șobolani masculi , respectiv femele . Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei . 12 Un studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la iepuri cu
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
pacienții sunt complet informați și înțeleg riscul teratogenității și a altor reacții adverse asociate cu folosirea talidomidei . Acesta nu este un contract și nu scutește pe nimeni de responsabilitățile care îi revin cu privire la folosirea sigură a medicamentului și la prevenirea expunerii fătului . ” Formularele de începere a tratamentului pentru pacientele cu potențial fertil trebuie să o includă de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă , nu trebuie
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
care îi revin cu privire la folosirea sigură a medicamentului și la prevenirea expunerii fătului . ” Formularele de începere a tratamentului pentru pacientele cu potențial fertil trebuie să o includă de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă , nu trebuie să ia Thalidomide Celgene • Necesitatea unor metode contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului , pe întreaga durată a tratamentului și 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Dacă
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
sânge în timpul tratamentului și o săptămână după întreruperea talidomidei • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului . Formularele de începere a tratamentului pentru pacienții bărbați trebuie să includă de o asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Faptul că Thalidomide Celgene se găsește în spermă și necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o 19 femeie cu potențial fertil care nu folosește metode contraceptive eficace • Broșuri educaționale pentru pacienți : o Broșurile
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
pentru femei cu potențial fertil și pentru partenerii lor Broșură pentru paciente care nu au potențial fertil Broșură pentru pacienți bărbați În broșurile respective , trebuie incluse , de asemenea , următoarele informații : o Paciente aflate în perioada fertilă • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Necesitatea unor metode contraceptive eficace • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
și vă va da o copie a carnetului pacientului sau a oricăror alte documente relevante . Pentru bărbații care iau Thalidomide Celgene Talidomids este prezentă în spermă . Ca urmare , nu trebuie să aveți raporturi sexuale neprotejate ( fără prezervativ ) . • Sarcina și orice expunere în timpul sarcinii trebuie evitate . Întotdeauna folosiți un prezervativ : o în timpul tratamentului o timp de o săptămână după oprirea tratamentului • Nu trebuie să donați spermă : o în timpul tratamentului o timp de o săptămână după oprirea tratamentului 29 Nu trebuie să donați
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat și uneori la deces . Când se evaluează pacienții pentru riscul de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . 4 Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție gravă , administrarea Enbrel trebuie să fie oprită . Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
modificare a numerelor populațiilor de celule efectoare . Doi pacienți cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecție cu varicelă însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele . În cazul pacienților care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
bacteriene ( incluzând Listeria și Legionella ) și infecții micobacteriene atipice . Într- un set comun de date provenite din studiile clinice , frecvența generală a infecțiilor oportuniste a fost de 0, 09 % pentru 15402 subiecți cărora li s- a administrat Enbrel . Rata de expunere ajustată a fost de 0, 06 evenimente pentru 100 pacienți- ani . În experiența după punerea medicamentului pe piață , aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecțiile oportuniste la nivel mondial au fost infecții fungice invazive . Cel mai frecvent raportate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
0, 09) a Luna 12 1, 00 ( 0, 29 ) ES = eroare standard . a . p = 0, 0001 . Tratamentul cu Enbrel a produs o îmbunătățire a funcției fizice în timpul perioadei în regim dublu- orb și acest efect benefic s- a menținut în timpul expunerii pe termen lung , de până la 2 ani . 20 Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat și uneori la deces . Când se evaluează pacienții pentru riscul de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . 31 Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție severă , administrarea Enbrel trebuie să fie oprită . Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
modificare a numerelor populațiilor de celule efectoare . Doi pacienți cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecție cu varicelă însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele . În cazul pacienților care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]