65,754 matches
-
observat o diferență între grupul R- CHOP și CHOP în incidența altor evenimente cardiace de grad 3 și 4 incluzând insuficiența cardiacă , boală miocardică și manifestări de boală arterială coronariană . În studiul de primă linie în LLC , incidența generală a afecțiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică ( 4 % R- FC , 3 % FC ) . Evenimente neurologice În timpul perioadei de tratament , patru pacienți ( 2 % ) din grupul R- CHOP , toți cu factori de risc cardiovascular , au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cele două grupuri de tratament privind incidența altor evenimente tromboembolice . În schimb , trei pacienți din grupul CHOP ( 1, 5 % ) au prezentat evenimente cerebrovasculare care au apărut în perioada următoare tratamentului . În studiul de primă linie în LLC , incidența generală a afecțiunilor sistemului nervos de grad 3 sau 4 a fost mică ( 4 % R- FC , 4 % FC ) . Tulburări gastrointestinale La pacienții care au primit MabThera pentru tratamentul limfomului non Hodgin au fost observate cazuri de perforații gastrointestinale , care au dus în unele
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
tractului urinar . Incidența infecțiilor semnificative clinic , din care o parte letale , a fost de 0, 05 pe pacient an , la pacienții tratați cu MabThera . Au fost raportate cazuri letale de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul afecțiunilor autoimune . Acestea includ polirtrita reumatoidă și alte afecțiuni autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
o parte letale , a fost de 0, 05 pe pacient an , la pacienții tratați cu MabThera . Au fost raportate cazuri letale de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul afecțiunilor autoimune . Acestea includ polirtrita reumatoidă și alte afecțiuni autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul afecțiunilor autoimune . Acestea includ polirtrita reumatoidă și alte afecțiuni autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de tratament , sunt prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pacienții cu o infecție activă și/ sau severă ( de ex . tuberculoză , sepsis și infecții oportuniste , vezi pct . 4. 3 ) . Medicii trebuie să fie precauți la inițierea tratamentului cu MabThera la pacienții cu antecedente de infecții cronice sau recurente sau cu afecțiuni asociate care pot predispune ulterior pacienții la infecții grave ( vezi pct . 4. 8 ) . La subiecții în tratament cu rituximab , au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B , inclusiv raportări de hepatită fulminantă finalizate cu decesl . Majoritatea subiecților
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
vs . 81 % ) și la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin ( KLH ) ( 4 % vs . 69 % la o determinare de > 2- ori mai mare a titrului de anticorpi ) . Pentru pacienții cu LLC sunt presupuse rezultate similare luând în considerare asemănările dintre cele două afecțiuni , dar aceasta nu a fost investigată în studii clinice . Media titrurilor de anticorpi împotriva unui grup de antigene ( Streptococcus pneumoniae , virus gripal A , parotidită epidemică , rubeolă , varicelă ) înainte de tratament s- a menținut pentru o perioadă de cel puțin 6 luni
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
în timpul perfuziei , indiferent de doză ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu sunt disponibile date privind siguranța administrării MabThera la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată ( NYHA , clasa III ) sau boală cardiovasculară necontrolată , severă . La pacienții tratați cu MabThera s- a observat că afecțiunile cardiace ischemice preexistente devin simptomatice , cum ar fi angina pectorală , și de asemenea , s- au observat fibrilație atrială și flutter . Ca urmare , la pacienții cu antecedente cardiace cunoscute , riscul complicațiilor cardiovasculare ca urmare a reacțiilor datorate perfuziei , trebuie luat în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pacienții sever imunompromiși ( de exemplu , în hipogamaglobulinemie sau în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute ) . Medicii trebuie să fie precauți la inițierea tratamentului cu MabThera la pacienții cu antecedente de infecții cronice sau recurente sau cu afecțiuni asociate care pot predispune ulterior pacienții la infecții grave ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții care raportează semne și simptome de infecție după terapia cu MabThera , trebuie evaluați cu promptitudine și tratați corespunzător . Înaintea administrării unei cure ulterioare de MabThera , pacienții
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și tratați corespunzător . Înaintea administrării unei cure ulterioare de MabThera , pacienții trebuie reevaluați pentru identificarea oricărui risc potențial de infecții . Au fost raportate cazuri foarte rare de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ( LMP ) urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul poliartritei reumatoide și afecțiunilor autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Aceste cazuri au fost reprezentate de pacienți care aveau factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . La pacienții cu limfom non-
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
rare de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ( LMP ) urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul poliartritei reumatoide și afecțiunilor autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Aceste cazuri au fost reprezentate de pacienți care aveau factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . La pacienții cu limfom non- Hodgkin , la care s- a administrat rituximab în asociere cu chimioterapia citotoxică , au fost raportate cazuri foarte rare de reactivare a hepatitei B ( vezi limfom
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și aspecte ale sindromului de liză tumorală . Reacții grave datorate perfuziei ( cum ar fi bronhospasm , hipotensiune arterială ) au apărut la aproximativ 10 % dintre cazuri . Reacții suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic , fibrilație atrială și edem pulmonar . Agravarea afecțiunilor cardiace preexistente , ca de exemplu angina pectorală sau insuficiența cardiacă congestivă sau evenimente cardiace grave ( insuficiență cardiacă , infarct miocardic , fibrilație atrială ) , edemul pulmonar , insuficiență multiplă de organe , sindromul de liză tumorală , sindromul de eliberare de citokine , insuficiența renală si insuficiența
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
grupul R- CHOP ( 14 pacienți , 6, 9 % ) comparativ cu grupul CHOP ( 3 pacienți , 1, 5 % ) . Toate aceste aritmii au apărut , fie în contextul perfuziei cu MabThera sau asociate cu condiții predispozante cum ar fi febra , infecția , infarctul miocardic acut sau afecțiuni respiratorii și cardiovasculare preexistente . Nu s- a observat o diferență între grupul R- CHOP și CHOP în incidența altor evenimente cardiace de grad 3 și 4 incluzând insuficiența cardiacă , boală miocardică și manifestări de boală arterială coronariană . În studiul de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
observat o diferență între grupul R- CHOP și CHOP în incidența altor evenimente cardiace de grad 3 și 4 incluzând insuficiența cardiacă , boală miocardică și manifestări de boală arterială coronariană . În studiul de primă linie în LLC , incidența generală a afecțiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică ( 4 % R- FC , 3 % FC ) . Evenimente neurologice În timpul perioadei de tratament , patru pacienți ( 2 % ) din grupul R- CHOP , toți cu factori de risc cardiovascular , au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cele două grupuri de tratament privind incidența altor evenimente tromboembolice . În schimb , trei pacienți din grupul CHOP ( 1, 5 % ) au prezentat evenimente cerebrovasculare care au apărut în perioada următoare tratamentului . În studiul de primă linie în LLC , incidența generală a afecțiunilor sistemului nervos de grad 3 sau 4 a fost mică ( 4 % R- FC , 4 % FC ) . Tulburări gastrointestinale La pacienții care au primit MabThera pentru tratamentul limfomului non Hodgin au fost observate cazuri de perforații gastrointestinale , care au dus în unele
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
tractului urinar . Incidența infecțiilor semnificative clinic , din care o parte letale , a fost de 0, 05 pe pacient an , la pacienții tratați cu MabThera . Au fost raportate cazuri letale de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul afecțiunilor autoimune . Acestea includ polirtrita reumatoidă și alte afecțiuni autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
o parte letale , a fost de 0, 05 pe pacient an , la pacienții tratați cu MabThera . Au fost raportate cazuri letale de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul afecțiunilor autoimune . Acestea includ polirtrita reumatoidă și alte afecțiuni autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul afecțiunilor autoimune . Acestea includ polirtrita reumatoidă și alte afecțiuni autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de tratament , sunt prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
rituximab ) , care este un anumit tip de proteină . Rituximab se leagă la suprafața unui anumit tip de celule albe ale sângelui , limfocitele B . Legarea rituximab la suprafața acestor celule determină moartea celulelor . MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul a trei afecțiuni diferite . a ) Limfom non- Hodgkin Limfomul non- Hodgkin este o boală a sistemului limfatic , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le- ați putea avea . MabThera poate fi utilizată singură sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mai mult de 1 din 1000 pacienți ) includ : • tulburări de coagulare , scăderea producției de celule sanguine , scădere autoimună a celulelor roșii sanguine , umflarea/ mărirea nodulilor limfatici • scăderea dispoziției și pierderea interesului sau plăcerii în activități obișnuite , nervozitate • modificări ale gustului • afecțiuni ale inimii ( atac cardiac , ritm anormal de rapid al inimii , scăderea ritmului inimii , ritm neregulat al inimii , durere în piept ) • inflamația , iritația și/ sau senzația de constrictie a plămânilor , astm , scurtarea respirației • mărirea abdomenului • durere la locul perfuziei b ) Dacă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
rituximab ) , care este un anumit tip de proteină . Rituximab se leagă la suprafața unui anumit tip de celule albe ale sângelui , limfocitele B . Legarea rituximab la suprafața acestor celule determină moartea celulelor . MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul a trei afecțiuni diferite . a ) Limfom non- Hodgkin Limfomul non- Hodgkin este o boală a sistemului limfatic , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le- ați putea avea . MabThera poate fi utilizată singură sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mai mult de 1 din 1000 pacienți ) includ : • tulburări de coagulare , scăderea producției de celule sanguine , scădere autoimună a celulelor roșii sanguine , umflarea/ mărirea nodulilor limfatici • scăderea dispoziției și pierderea interesului sau plăcerii în activități obișnuite , nervozitate • modificări ale gustului • afecțiuni ale inimii ( atac cardiac , ritm anormal de rapid al inimii , scăderea ritmului inimii , ritm neregulat al inimii , durere în piept ) • inflamația , iritația și/ sau senzația de constrictie a plămânilor , astm , scurtarea respirației • mărirea abdomenului • durere la locul perfuziei b ) Dacă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și Humira , au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/ sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă , inclusiv a sclerozei multiple . Medicii care prescriu tratamentul cu Humira trebuie să fie prudenți în cazul pacienților cu afecțiuni demielinizante ale sistemului nervos central , pre- existente sau cu debut recent . În timpul studiilor clinice , nu au fost raportate reacții adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Humira . În timpul studiilor clinice , reacțiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Humira au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu Humira , nu s- au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat , scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK , efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK , efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]