62,260 matches
-
unei cereri, acesta poate cere solicitantului să se supună unei inspecții specifice a locului de fabricație a produsului medicamentos respectiv. Inspecția, care se desfășoară în termenul prevăzut în art. 6, este întreprinsă de către inspectori din state membre care posedă calificări adecvate și care pot fi însoțiți, dacă este nevoie, de un raportor sau un expert numit de comitet. Articolul 9 1. În cazul în care avizul comitetului menționează că: - cererea nu satisface criteriile pentru autorizație stabilite în prezentul regulament, sau - rezumatul
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
unei cereri motivate de la un stat membru, de la Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, sau din proprie inițiativă, să solicite ca un producător stabilit într-o țară terță să fie supus unei inspecții. Inspecția este realizată de inspectori având o calificare adecvată, proveniți din statele membre, care pot fi însoțiți, dacă este cazul, de un raportor sau expert numit de comitet. Raportul inspectorilor trebuie pus la dispoziția Comisiei, statelor membre și Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate. Articolul 18 1. În cazul în
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
prezentul regulament sunt supuse atenției agenției, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Articolul 21 Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a produsului medicamentos autorizat de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament are permanent și constant la dispoziția sa o persoană cu o calificare adecvată, responsabilă pentru farmacovigilență. Persoana calificată respectivă este responsabilă pentru următoarele: (a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile cu privire la toate reacțiile adverse suspecte care sunt raportate personalului companiei și reprezentanților medicali sunt colectate, evaluate și coroborate astfel încât
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
grave și alte date ale farmacovigilenței privind produsele medicamentoase vândute în Comunitate. Articolul 25 Agenția colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății în domeniul farmacovigilenței internaționale și ia măsurile necesare pentru a prezenta prompt Organizației Mondiale a Sănătății informații corecte și adecvate, privind acele măsuri luate în Comunitate care pot influența ocrotirea sănătății publice în țări terțe și trimite o copie a acestor informații Comisiei și statelor membre. Articolul 26 Orice modificare care poate fi necesară pentru a actualiza dispozițiile prezentului capitol
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
poate cere solicitantului să se supună unei inspecții specifice a locului de fabricație a produsului medicamentos de uz veterinar respectiv. Inspecția, care se desfășoară în termenul prevăzut în art. 28, este întreprinsă de către inspectori din state membre care posedă calificări adecvate și care pot fi însoțiți, dacă este nevoie, de un raportor sau un expert numit de comitet. Articolul 31 1. În cazul în care avizul comitetului menționează că: - cererea nu satisface criteriile pentru autorizație stabilite în prezentul regulament, sau - rezumatul
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
motivate de la un stat membru, de la Comitetul de produse medicamentoase de uz veterinar, sau din proprie inițiativă, să solicite ca un producător stabilit într-o țară terță să fie supus unei inspecții. Inspecția este realizată de către inspectori având o calificare adecvată, proveniți din statele membre, care pot fi însoțiți, dacă este cazul, de un raportor sau expert numit de comitet. Raportul inspectorilor trebuie pus la dispoziția Comisiei, statelor membre și Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar. Articolul 40 1. În
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
supuse atenției agenției, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Articolul 43 Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a produsului medicamentos de uz veterinar autorizat de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament are permanent și constant la dispoziția sa o persoană cu o calificare adecvată, responsabilă pentru farmacovigilență. Persoana calificată respectivă este responsabilă pentru următoarele: (a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile cu privire la toate reacțiile adverse suspecte care sunt raportate personalului companiei și reprezentanților medicali sunt colectate, evaluate și coroborate astfel încât
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de uz veterinar. (c) Un secretariat care furnizează celor două comitete sprijin tehnic și administrativ și asigură o coordonare adecvată a activității acestora; (d) un director executiv, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 55; (e) un Consiliu de Administrație, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 56 și 57. 2. Atât Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, cât și Comitetul pentru produse
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
cu Consiliul de administrație și comitetul relevant, Comisia poate invita reprezentanți ai organizațiilor internaționale interesate în armonizarea reglementărilor aplicabile produselor medicamentoase, pentru a participa ca observatori la activitatea agenției. Articolul 65 În acord cu Comisia, Consiliul de administrație stabilește contacte adecvate între agenție și reprezentanții industriei, consumatori și pacienți și profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății. Articolul 66 Agenția își preia responsabilitățile pe 1 ianuarie 1995. TITLUL V Dispoziții generale și finale Articolul 67 Toate deciziile de acordare, refuz, modificare, suspendare, retragere
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
Articolul 3 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 16 februarie 1994. Pentru Comisiei René STEICHEN Membru al Comisiei ANEXĂ Listele de mai jos sunt liste de principiu, importul trebuind să respecte condițiile de sănătate animală și publică adecvate. PARTEA I Lista țărilor terțe din care statele membre autorizează importul de carne de vânat sălbatic cu pene - Țările terțe din care statul membru autorizează importul de carne proaspătă de pasăre care figurează în Decizia 94/85/CEE5, cu excepția țărilor
jrc2369as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87523_a_88310]
-
CEE. - Groenlanda PARTEA II Lista țărilor terțe din care statele membre autorizează importul de carne proaspătă de vânat sălbatic diferit de vânatul sălbatic cu pene A. Pentru carnea de biongulate și de solipede sălbatice Țările terțe care figurează în coloanele adecvate, pentru carnea proaspătă de biongulate sălbatice și animale sălbatice din specia ecvină, din partea I a anexei la Decizia 79/542/CEE, ținând cont de restricțiile stabilite în coloana de observații speciale pentru carne proaspătă. B. Pentru carnea de vânat sălbatic
jrc2369as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87523_a_88310]
-
e) dezvoltarea acvaculturii și amenajarea litoralului. 2. Fără a aduce atingere art. 169 din Tratat, în cazul în care Comisia a constatat că un stat membru nu a respectat dispozițiile alin. (1), ea poate prezenta Consiliului propuneri de măsuri generale adecvate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. Articolul 26 1. Modalitățile de aplicare a art. 25 pot fi stabilite conform procedurii prevăzute la art. 36, în special în ceea ce privește: a) controlul forței motrice a navelor de pescuit; b) controlul tonajului înregistrat al navelor
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
totuși acces la informațiile obținute prin aceste mijloace. 4. Prezentul articol nu afectează dispozițiile naționale privind secretul de instrucție judiciară. TITLUL VIII Măsuri recomandate în cazul nerespectării legislației în vigoare Articolul 31 1. Statele membre se asigură de adoptarea măsurilor adecvate, inclusiv, conform legislației naționale, a instituirii unei proceduri administrative sau penale împotriva persoanelor fizice sau juridice responsabile, atunci când se stabilește, în special ca rezultat al unui control sau al unei inspecții efectuate în virtutea prezentului regulament, că regulile politicii comune a
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
împotriva căpitanului navei vizate sau împotriva oricărei alte persoane răspunzătoare de infracțiunea respectivă. 2. Dacă statul membru de debarcare sau de transbordare nu este statul membru de pavilion și dacă autoritățile sale competente nu iau, conform legislației naționale proprii, măsurile adecvate, inclusiv instituirea unei proceduri administrative sau penale împotriva persoanelor fizice sau juridice responsabile, sau nu transferă urmărirea judiciară conform art. 31 alin. (4), cantitățile debarcate sau transbordate în mod ilegal se pot scădea din cota alocată statului membru respectiv. Cantitățile
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
tribunal privind această infracțiune. În aceste cazuri particulare, informațiile respective sunt transmise la cerere Comisiei de către statele membre. 2. În urma transferării urmăririi judiciare conform art. 31 alin. (4), statul membru de pavilion sau statul membru de înregistrare ia toate măsurile adecvate menționate la art. 31. 3. Statul membru de pavilion sau statul membru de înregistrare informează, fără întârziere, Comisia în legătură cu măsurile luate conform alin. (2), precum și privitor la numele și numărul de identificare externă a navei în cauză. Articolul 34 1
jrc2324as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87477_a_88264]
-
trebuie, cu ajutorul Comisiei, să își coordoneze acțiunile pe care le iau pentru a proteja interesele financiare ale Comunității și pentru a contracara frauda; întrucât Comisia are, de asemenea, o răspundere considerabilă care decurge din sarcina generală de a asigura execuția adecvată a bugetului Comunității și aplicarea prevederilor Tratatului; întrucât este de dorit, de aceea, să se acorde consultanță Comisiei de către un comitet alcătuit din reprezentanți ai statelor membre care să poată fi consultat în orice domeniu privind prevenirea fraudei, în scopul
jrc2375as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87529_a_88316]
-
fie instruit în tehnici corespunzătoare de combatere a bolii și de laborator, în special în proceduri de lucru în condiții sterile; (g) trebuie să aibă la dispoziția sa un laborator fix de prelucrare care trebuie: - să aibă echipament și spații adecvate, inclusiv o încăpere separată pentru recuperarea ovulelor din ovare, și încăperi sau zone separate pentru prelucrarea ovocitelor și embrionilor, și depozitarea embrionilor, - să aibă instalații în flux laminar în care trebuie prelucrate toate ovocitele, embrionii și materialul seminal; totuși, centrifugarea
jrc2373as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87527_a_88314]
-
avizul lor. De îndată ce Comisia primește cererea, comunică detaliile statelor membre. Comisia decide, în conformitate cu procedura Comitetului, dacă și în ce condiții se poate elibera autorizația, specificând inter alia măsurile de control care să fie folosite cu scopul de a asigura desfășurarea adecvată a operațiunilor conform sistemului de compensare echivalent." 42. Art. 616 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 616 1. Când produsele sau mărfurile care intră în regimul de perfecționare inclus (sistem de suspensie) sunt transportate pe teritoriul vamal al Comunității, transportarea produselor
jrc2353as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87506_a_88293]
-
modificată ultima dată prin Directiva 92/116/CEE2, în special art. 9, întrucât țările care figurează pe lista anexată prezentei decizii, în calitate de furnizori tradiționali ai statelor membre, au trebuit să dovedească, prin trimiterea unor garanții scrise, susținute de o documentație adecvată sau în urma unor inspecții la fața locului, că satisfac prevederile comunitare; întrucât aceste garanții vor fi examinate de comitetul veterinar permanent; întrucât prezenta listă se aplică fără să aducă atingere Deciziei Comisiei3 93/342/CEE care a stabilit criteriile pentru
jrc2368as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87522_a_88309]
-
urmă, statul membru în cauză poate permite furnizarea acestor informații Avocatului poporului, cu condiția ca acesta să se angajeze să nu le divulge. (4) Dacă asistența cerută nu este oferită cu solicitudine, Avocatul poporului informează Parlamentul European, care ia măsuri adecvate. (5) În măsura în care este posibil, Avocatul poporului încearcă să găsească împreună cu instituția sau organismul în cauză o soluție pentru eliminarea cazului de proastă administrare și pentru satisfacerea plângerii. (6) Dacă Avocatul poporului constată că a existat un caz de proastă administrare
jrc2387as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87541_a_88328]
-
în Contul Securității Nucleare al Băncii Europene pentru Reconstrucție și Dezvoltare sunt coordonate cu strategia de securitate nucleară a Uniunii Europene vizând țările Europei Centrale și de Est și din fosta Uniune Sovietică; întrucât, pentru a putea stabili cele mai adecvate strategii de ajutorare, securitatea nucleară trebuie să fie considerată ca o parte din opțiunile generale în materie de energie ale țărilor din Europa Centrală și de Est și din fosta Uniune Sovietică; luând act în acest context de concluziile raportului
jrc2429as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87583_a_88370]
-
practică stabilit de către organele profesionale abilitate. b) Înregistrarea observațiilor și / sau a măsurilor menționate la art. 3, rezultatele operațiunilor de verificare menționate la art. 4, rapoartele și deciziile consemnate în scris privind eventualele măsuri corective aplicate. Trebuie folosit un sistem adecvat de gestiune documentară care să asigure găsirea rapidă a documentelor corespunzând unui lot de fabricație. Articolul 7 Autoritățile competente veghează ca personalul serviciilor de inspecție abilitat să efectueze controale oficiale să aibă o pregătire profesională corespunzătoare, care să-i permită
jrc2406as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87560_a_88347]
-
el se bazează se adaptează fiecărei situații. CAPITOLUL I IDENTIFICAREA PUNCTELOR CRITICE Se recomandă recurgerea la următoarele activități: 1) Constituirea unei echipe pluridisciplinare Această echipă, reunind în cadrul întreprinderii toate părțile interesate de produs, dispune de cunoștințele specifice și de expertiza adecvată produsului în discuție, producerii acestuia (fabricare, depozitare și distribuire), consumului și potențialelor pericole cu care este asociat. Când se consideră necesar, această echipă poate apela la specialiști în materie, care facilitează rezolvarea problemelor de evaluare și de control ale punctelor
jrc2406as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87560_a_88347]
-
practică un sistem de supraveghere și de control pentru fiecare punct critic. CAPITOLUL II STABILIREA ȘI PUNEREA ÎN PRACTICĂ A UNUI SISTEM DE SUPRAVEGHERE ȘI CONTROL PENTRU PUNCTELE CRITICE Pentru controlarea efectivă a fiecărui punct critic, se impune un sistem adecvat de supraveghere și control. În vederea punerii în aplicare a unui astfel de sistem, se recomandă respectarea activităților de mai jos: 1) Stabilirea unor limite critice pentru fiecare măsură de control asociată fiecărui punct critic Fiecare măsură de control asociată fiecărui
jrc2406as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87560_a_88347]
-
de a fi expediat în Comunitate. Articolul 2 O țară terță este clasificată ca liberă de gripă aviară și boală de Newcastle dacă îndeplinește cel puțin următoarele cerințe generale: a) trebuie să aibă o structură sanitar-veterinară care să permită monitorizarea adecvată a efectivelor de păsări; b) trebuie să aibă o legislație care să prevadă că gripa aviară și boala de Newcastle, definite la fel de strict ca și pesta aviară (gripa aviară) și boala de Newcastle în Codul Zoosanitar al Oficiului Internațional al
jrc2420as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87574_a_88361]