65,754 matches
-
și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Humira ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament . Astfel , trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Humira la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF , infliximab au fost raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ cu un grup control , cazuri de boli pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) moderate până la severe , mai multe cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de fumatul intens . Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie , inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști de TNF . În cazul folosirii Humira au fost raportate rareori reacții adverse la nivelul sistemului hematologic , inclusiv citopenie semnificativă clinic
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
dureri abdominale , stomatită și ulcerații ale gurii , greață Mai puțin frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente Rare Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Rare Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Tulburări metabolice și de nutriție hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) , creșterea acidului uric seric . Rare 11 Infecții și infestări infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv pneumonie , bronșită ) , infecții virale ( inclusiv gripă , infecții
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
extra- pulmonare ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extra- pulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile inițiale cu durata
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
diseminată sau extra- pulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile inițiale cu durata de cel puțin 12 săptămâni ( I- IX și CHARM
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
perioadelor de control din studiile inițiale cu durata de cel puțin 12 săptămâni ( I- IX și CHARM ) cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boala Crohn și psoriazis , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
peroadele de control ale acestor studii și studiile de extensie deschise în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani- pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne- melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și Humira , au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/ sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă , incluiv a sclerozei multiple . Medicii care prescriu tratamentul cu Humira trebuie să fie prudenți în cazul pacienților cu afecțiuni demielinizante ale sistemului nervos central , pre- existente sau cu debut recent . În timpul studiilor clinice , nu au fost raportate reacții adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Humira . În timpul studiilor clinice , reacțiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Humira au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu Humira , nu s- au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat , scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6 - mercaptopurină utilizate pentru tratamentul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
6 - mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Humira ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament . Astfel , trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Humira la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF , infliximab au fost raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ cu un grup control , cazuri de boli pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) moderate până la severe , mai multe cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens . De aceea , trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de fumatul intens . Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie , inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști de TNF . În cazul folosirii Humira au fost raportate rareori reacții adverse la nivelul sistemului hematologic , inclusiv citopenie semnificativă clinic
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
dureri abdominale , stomatită și ulcerații ale gurii , greață Mai puțin frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente Rare Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente Rare Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Rare Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) , creșterea acidului uric seric . Rare 39 Infecții și infestări infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv pneumonie , bronșită ) , infecții virale
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză ,, aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză ,, aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
perioadele de control ale acestor studii și studiile de extensie deschise în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani- pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne - melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip \ ne- melanom este de aproximativ 9, 0 per 1000 ani- pacient și rata
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punerea pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și Humira , au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/ sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă , inclusiv a sclerozei multiple . Medicii care prescriu tratamentul cu Humira trebuie să fie prudenți în cazul pacienților cu afecțiuni demielinizante ale sistemului nervos central , pre- existente sau cu debut recent . În timpul studiilor clinice , nu au fost raportate reacții adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Humira . În timpul studiilor clinice , reacțiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Humira au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu Humira , nu s- au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat , scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]