6,514 matches
-
Mai puțin frecvente : între 1 din 100 și 1 din 1000 pacienți Rare : între 1 din 1000 și 1 din 10000 pacienți Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli , dureri de cap , alterarea simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Reacții la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură și înțepături la locul administrării
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
între 1 din 100 și 1 din 1. 000 pacienți Rare : între 1 din 1. 000 și 1 din 10. 000 pacienți Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli , dureri de cap , alterare a simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Reacții la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură și înțepături la locul
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
furnicături , urticarie , mâncărimi și erupții pe piele , scăderea tensiunii arteriale , creșterea frecvenței bătăilor inimii , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , umflarea gâtului , șoc alergic ( anafilaxie ) * , erupții cutanate 156 Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli , dureri de cap , alterarea simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Reacții la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură și înțepături la locul administrării
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în creștere , s- au observat efecte la nivel osos și la nivelul danturii , pentru expuneri sub nivelul expunerii clinice . Modificările au constat în îngroșarea neregulată a cartilajelor de creștere ale femurului , hipocelularitate medulară în vecinătatea cartilajelor de creștere modificate și alterări ale compoziției dentinei . La efectuarea bateriei standard de studii de genotoxicitate , un test in vitro privind efectul clastogenic asupra celulelor de mamifere ( celule ovariene de hamster chinezesc ) în prezența activării metabolice a evidențiat un rezultat pozitiv , definit ca o creștere
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
piloși ( foliculită ) - atac de cord ( infarct miocardic ) , insuficiență cardiacă sau dureri toracice - erupții cutanate multiple ( eritem polimorf minor ) - perforații la nivelul peretelui intestinal ( perforații gastrointestinale ) - inflamație reversibilă în partea posterioară a creierului , care poate fi asociată cu dureri de cap , alterarea stării de conștiență , convulsii și simptome vizuale , inclusiv pierderea acuității vizuale ( leucoencefalopatie posterioară reversibilă ) Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse , adresați- vă medicului . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
edeme , creșterea apetitului alimentar , acidoză lactică , obezitate , anorexie , diabet zaharat , hiperglicemie , hipocolesterolemie Coșmaruri , agitație , anxietate , confuzie , depresie , diskinezie , labilitate emoțională , scăderea libidoului , nervozitate , tulburări de gândire Cefalee , parestezii Vertij , amnezie , ataxie , encefalopatie , paralizie facială , hipertonie , neuropatie , nevrită periferică , somnolență , tremor , alterări ale gustului , migrenă , sindrom extrapiramidal Tinitus Palpitații , edem pulmonar , infarct miocardic Hipertensiune arterială , tromboflebită , vasculită , varice , tromboflebită profundă , tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee , rinită , accentuarea tusei Greață , vărsături , dureri abdominale , scaune modificate , dispepsie , flatulență , tulburări gastro- intestinale
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
edeme , creșterea apetitului alimentar , acidoză lactică , obezitate , anorexie , diabet zaharat , hiperglicemie , hipocolesterolemie Coșmaruri , agitație , anxietate , confuzie , depresie , diskinezie , labilitate emoțională , scăderea libidoului , nervozitate , tulburări de gândire Cefalee , parestezii Vertij , amnezie , ataxie , encefalopatie , paralizie facială , hipertonie , neuropatie , nevrită periferică , somnolență , tremor , alterări ale gustului , migrenă , sindrom extrapiramidal Tinitus Palpitații , edem pulmonar , infarct miocardic Hipertensiune arterială , tromboflebită , vasculită , varice , tromboflebită profundă , tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee , rinită , accentuarea tusei Greață , vărsături , dureri abdominale , scaune modificate , dispepsie , flatulență , tulburări gastro- intestinale
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
în sânge ; - Dureri articulare , inflamația articulațiilor , dureri musculare , dureri lombare , afecțiuni ale creierului , pierderea capacității de control a contracțiilor voluntare ale mușchilor feții , creșterea tensiunii musculare , boli sau modificări ale sistemului nervos , afectarea nervilor din sistemul nervos periferic , somnolență , tremor , alterări ale gustului , migrenă , mișcări involuntare modificate ; - Coșmaruri , agitație , anxietate , confuzie , depresie , tulburări în capacitatea de a controla mișcările , labilitate emoțională , scăderea libidoului , nervozitate , tulburări de gândire ; - Ejaculare anormală , creșterea sânilor , creșterea sânilor la bărbați , impotență sexuală , modificări - Respirație scurtă , iritație
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
vezi pct . 4. 2 ) și farmacocineticii ganciclovirului , se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente ( care intră în competiție pentru mecanismele de secreție tubulară renală ) determină creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AMFG și ale ganciclovirului . Nu se anticipează alterări substanțiale ale farmacocineticii AMF și nu sunt necesare ajustări ale dozelor micofenolatului de mofetil . La pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează în asociere Myfenax și ganciclovir sau promedicamentul acestuia , adică valganciclovir , trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir , iar
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
vezi pct . 4. 2 ) și farmacocineticii ganciclovirului , se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente ( care intră în competiție pentru mecanismele de secreție tubulară renală ) determină creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AMFG și ale ganciclovirului . Nu se anticipează alterări substanțiale ale farmacocineticii AMF și nu sunt necesare ajustări ale dozelor de micofenolat de mofetil . La pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează în asociere Myfenax și ganciclovir sau promedicamentul acestuia , adică valganciclovir , trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
legate de reconstituirea soluției , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului : A fost observată la șobolani apariția unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult . Pragul presupus pentru apariția tumorii la șobolani s- a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică . Relevanța acestui studiu pentru utilizarea terapeutică la pacienți
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare , se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creșteri semnificative și persistente ale valorilor ALT/ AST . Tratamentul cu micafungin trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului beneficiu- risc , în special la pacienții care prezintă o alterare severă a funcției hepatice sau boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre- neoplazice , cum ar fi fibroza hepatică avansată , ciroza , hepatita virală , hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienții care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
neoplazice , cum ar fi fibroza hepatică avansată , ciroza , hepatita virală , hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienții care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice și/ sau genotoxice . Tratamentul cu micafungin a fost asociat cu o alterare severă a funcției hepatice ( creșterea ALT , AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN ) , atât la voluntari sănătoși , cât și la pacienți . La unii pacienți s- au raportat disfuncționalități hepatice , hepatită sau insuficiență hepatică mai severe , inclusiv cazuri letale . Pacienții
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
hemolitică . Pacienții la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariția hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizați pentru urmărirea agravării acestor afecțiuni și pentru evaluarea raportului risc/ beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin . Micafungin poate provoca alterări ale funcției renale , insuficiență renală și modificarea probelor funcționale renale . Pacienții vor trebui monitorizați atent pentru alterarea funcției renale . Incidența unor reacții adverse a fost mai mare la copii decât la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 8 ) . Acest medicament pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
micafungin trebuie atent monitorizați pentru urmărirea agravării acestor afecțiuni și pentru evaluarea raportului risc/ beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin . Micafungin poate provoca alterări ale funcției renale , insuficiență renală și modificarea probelor funcționale renale . Pacienții vor trebui monitorizați atent pentru alterarea funcției renale . Incidența unor reacții adverse a fost mai mare la copii decât la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 8 ) . Acest medicament pentru administrare intravenoasă conține lactoză . Pacienții cu rare probleme ereditare de intoleranță la galactoză , deficiență de lactază Lapp
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
fost de 8, 6 % ( 260/ 3028 ) . Majoritatea reacțiilor adverse hepatice au fost de intensitate ușoară și medie . Cele mai frecvente reacții au fost creșterea valorilor FA ( 2, 7 % ) , AST ( 2, 3 % ) , ALT ( 2, 0 % ) , a bilirubinei sanguine ( 1, 6 % ) și alterarea testelor funcționale hepatice ( 1, 5 % ) . Puțini pacienți ( 1, 1 % ; 0, 4 % grav ) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic . Cazurile de disfuncție hepatică gravă au fost mai puțin frecvente ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Nici una din
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și a tumorilor hepatocelularela șobolani a depins atât de doza , cât și de durata tratamentului cu micafungin . FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
observat leziuni testiculare și de epididim care să depindă de doză , dar după o perioadă fără tratament de 13 săptămâni s- a observat o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
legate de reconstituirea soluției , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului : A fost observată la șobolani apariția unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult . Pragul presupus pentru apariția tumorii la șobolani s- a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică . Relevanța acestui studiu pentru utilizarea terapeutică la pacienți
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare , se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creșteri semnificative și persistente ale valorilor ALT/ AST . Tratamentul cu micafungin trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului beneficiu- risc , în special la pacienții care prezintă o alterare severă a funcției hepatice sau boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre- neoplazice , cum ar fi fibroza hepatică avansată , ciroza , hepatita virală , hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienții care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
neoplazice , cum ar fi fibroza hepatică avansată , ciroza , hepatita virală , hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienții care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice și/ sau genotoxice . Tratamentul cu micafungin a fost asociat cu o alterare severă a funcției hepatice ( creșterea ALT , AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN ) , atât la voluntari sănătoși , cât și la pacienți . La unii pacienți s- au raportat disfuncționalități hepatice , hepatită sau insuficiență hepatică mai severe , inclusiv cazuri letale . Pacienții
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
hemolitică . Pacienții la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariția hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizați pentru urmărirea agravării acestor afecțiuni și pentru evaluarea raportului risc/ beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin . Micafungin poate provoca alterări ale funcției renale , insuficiență renală și modificarea probelor funcționale renale . Pacienții vor trebui monitorizați atent pentru alterarea funcției renale . Incidența unor reacții adverse a fost mai mare la copii decât la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 8 ) . Acest medicament pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
micafungin trebuie atent monitorizați pentru urmărirea agravării acestor afecțiuni și pentru evaluarea raportului risc/ beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin . Micafungin poate provoca alterări ale funcției renale , insuficiență renală și modificarea probelor funcționale renale . Pacienții vor trebui monitorizați atent pentru alterarea funcției renale . Incidența unor reacții adverse a fost mai mare la copii decât la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 8 ) . Acest medicament pentru administrare intravenoasă conține lactoză . Pacienții cu rare probleme ereditare de intoleranță la galactoză , deficiență de lactază Lapp
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
fost de 8, 6 % ( 260/ 3028 ) . Majoritatea reacțiilor adverse hepatice au fost de intensitate ușoară și medie . Cele mai frecvente reacții au fost creșterea valorilor FA ( 2, 7 % ) , AST ( 2, 3 % ) , ALT ( 2, 0 % ) , a bilirubinei sanguine ( 1, 6 % ) și alterarea testelor funcționale hepatice ( 1, 5 % ) . Puțini pacienți ( 1, 1 % ; 0, 4 % grav ) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic . Cazurile de disfuncție hepatică gravă au fost mai puțin frecvente ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Nici una din
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și a tumorilor hepatocelularela șobolani a depins atât de doza , cât și de durata tratamentului cu micafungin . FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]