143,083 matches
-
10 ANMDMR participă la procedura de evaluare coordonată pentru investigațiile clinice desfășurate concomitent în mai multe state membre, prevăzută la art. 78 din Regulament. Capitolul 2 Procedurile de evaluare clinică și investigație clinică a dispozitivelor medicale Articolul 11 (1) Evaluarea clinică se desfășoară conform prevederilor art. 61 și anexei XIV partea A din Regulament, iar pentru dispozitivele medicale ce necesită implicarea unui organism notificat pentru raportarea rezultatului evaluării clinice, conform Anexei VII alin. 4.6, se utilizează formularul prevăzut în anexa nr.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
evaluare clinică și investigație clinică a dispozitivelor medicale Articolul 11 (1) Evaluarea clinică se desfășoară conform prevederilor art. 61 și anexei XIV partea A din Regulament, iar pentru dispozitivele medicale ce necesită implicarea unui organism notificat pentru raportarea rezultatului evaluării clinice, conform Anexei VII alin. 4.6, se utilizează formularul prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice. (2) - Ca parte a evaluării clinice producătorul trebuie să efectueze o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF), în acest sens întocmim raportul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
A din Regulament, iar pentru dispozitivele medicale ce necesită implicarea unui organism notificat pentru raportarea rezultatului evaluării clinice, conform Anexei VII alin. 4.6, se utilizează formularul prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice. (2) - Ca parte a evaluării clinice producătorul trebuie să efectueze o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF), în acest sens întocmim raportul din anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice conform Anexa XIV Partea B alin. 7 din Regulament. Articolul 12 (1) Pentru a efectua
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ce necesită implicarea unui organism notificat pentru raportarea rezultatului evaluării clinice, conform Anexei VII alin. 4.6, se utilizează formularul prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice. (2) - Ca parte a evaluării clinice producătorul trebuie să efectueze o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF), în acest sens întocmim raportul din anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice conform Anexa XIV Partea B alin. 7 din Regulament. Articolul 12 (1) Pentru a efectua o investigație clinică privind un dispozitiv medical
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
să efectueze o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF), în acest sens întocmim raportul din anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice conform Anexa XIV Partea B alin. 7 din Regulament. Articolul 12 (1) Pentru a efectua o investigație clinică privind un dispozitiv medical sponsorul trebuie să depună la ANMDMR o cerere utilizând formularul din anexa nr. 3 la prezentele norme metodologice, documentele justificative prevăzute în anexele nr. 4 și 5 la prezentele norme metodologice, avizul etic emis de CNBMDM
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
3 la prezentele norme metodologice, documentele justificative prevăzute în anexele nr. 4 și 5 la prezentele norme metodologice, avizul etic emis de CNBMDM și dovada achitării tarifului prevăzut la art. 5. (2) Pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice, sponsorul depune la ANMDMR, cererea prevăzută la anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (3) Documentele aferente investigațiilor clinice, care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2), se transmit ANMDMR în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
etic emis de CNBMDM și dovada achitării tarifului prevăzut la art. 5. (2) Pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice, sponsorul depune la ANMDMR, cererea prevăzută la anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (3) Documentele aferente investigațiilor clinice, care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2), se transmit ANMDMR în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză conform art. 10 alin. 14 din Regulament. (4) La evaluarea documentelor care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
din Regulament. (4) La evaluarea documentelor care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2) se au în vedere informațiile prevăzute la anexa nr. 4 la prezentele norme metodologice. (5) Înregistrarea cererii prevăzută la alin. (1) pentru desfășurarea unei investigații clinice privind un dispozitiv medical, precum și cea pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice prevăzuta la alin. (2) se face de către sponsor în baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), conform instrucțiunilor pe care ANMDMR
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
au în vedere informațiile prevăzute la anexa nr. 4 la prezentele norme metodologice. (5) Înregistrarea cererii prevăzută la alin. (1) pentru desfășurarea unei investigații clinice privind un dispozitiv medical, precum și cea pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice prevăzuta la alin. (2) se face de către sponsor în baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), conform instrucțiunilor pe care ANMDMR le publică pe site-ul său. (6) Până la data publicării în Jurnalul European a anunțului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
alin. (1), iar ANMDMR va utiliza baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale Eudamed2 pentru a obține un număr de identificare unic valabil în Uniunea Europeană (CIV-ID), conform Comunicării Comisiei Europene MDCG 2021-20 Instrucțiuni pentru generarea CIV-ID pentru investigații clinice MDR, publicat pe website-ul Comisiei Europene: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-20_en.pdf. (7) Sponsorul transmite la ANMDMR documentele prevăzute la alin. (1)-(4) prin poștă în format letric și în format electronic prin sistem telematic, prin poșta electronică, sau pe dispozitive de stocare de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
1) - (3), ca urmare a funcționalităților sistemului informatic agreate de Comisia Europeană și o publică pe site-ul ANMDMR. (10) În termen de 10 zile de la primirea cererii menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului și dacă dosarul aferent cererii este complet în conformitate cu anexa XV cap. II din Regulament. (11) În cazul în care, în urma verificării dosarului, ANMDMR constată că investigația clinică pentru care
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului și dacă dosarul aferent cererii este complet în conformitate cu anexa XV cap. II din Regulament. (11) În cazul în care, în urma verificării dosarului, ANMDMR constată că investigația clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului sau că dosarul și/sau cererea sunt incomplete, ANMDMR informează sponsorul în acest sens și stabilește un termen maxim de 10 zile de la notificare pentru transmiterea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
respingere a cererii în termen de maximum 5 zile de la data transmiterii completărilor solicitate suplimentar conform alin. (11). (15) ANMDMR notifică sponsorul în termen de 5 zile de la primirea completărilor solicitate potrivit alin. (10), validarea cererii de investigație clinică. Validarea ANMDMR semnifică încadrarea investigației clinice în domeniul de aplicare al prezentului regulament și faptul că cererea este completă. (16) ANMDMR poate prelungi, în anumite cazuri, fiecare din termenele menționate la alin. (10) și (11) cu câte 5 zile suplimentare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
maximum 5 zile de la data transmiterii completărilor solicitate suplimentar conform alin. (11). (15) ANMDMR notifică sponsorul în termen de 5 zile de la primirea completărilor solicitate potrivit alin. (10), validarea cererii de investigație clinică. Validarea ANMDMR semnifică încadrarea investigației clinice în domeniul de aplicare al prezentului regulament și faptul că cererea este completă. (16) ANMDMR poate prelungi, în anumite cazuri, fiecare din termenele menționate la alin. (10) și (11) cu câte 5 zile suplimentare, conform art. 70 alin. (4) din
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ANMDMR poate prelungi, în anumite cazuri, fiecare din termenele menționate la alin. (10) și (11) cu câte 5 zile suplimentare, conform art. 70 alin. (4) din Regulament. (17) Până la data prevăzută la alin. (6), după validarea cererii de investigație clinică, ANMDMR alocă și comunică sponsorului numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR și numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigației clinice de către un alt stat membru al Uniunii Europene
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prevăzută la alin. (6), după validarea cererii de investigație clinică, ANMDMR alocă și comunică sponsorului numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR și numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigației clinice de către un alt stat membru al Uniunii Europene pentru o investigație clinică multicentrică, sponsorul trebuie să menționeze numărul de identificare CIV-ID în cuprinsul cererii prevăzute la alin. (1). Articolul 13 (1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
comunică sponsorului numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR și numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigației clinice de către un alt stat membru al Uniunii Europene pentru o investigație clinică multicentrică, sponsorul trebuie să menționeze numărul de identificare CIV-ID în cuprinsul cererii prevăzute la alin. (1). Articolul 13 (1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de clasă IIa și IIb, după etapa de validare a cererii de investigație clinică
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinică multicentrică, sponsorul trebuie să menționeze numărul de identificare CIV-ID în cuprinsul cererii prevăzute la alin. (1). Articolul 13 (1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de clasă IIa și IIb, după etapa de validare a cererii de investigație clinică pentru respectivul dispozitiv medical, ANMDMR evaluează întreaga documentație din dosarul aferent, în vederea emiterii autorizației pentru investigația clinică a respectivului dispozitiv medical. (2) În scopul efectuării evaluării prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate consulta comisiile de specialitate din cadrul Ministerului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
13 (1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de clasă IIa și IIb, după etapa de validare a cererii de investigație clinică pentru respectivul dispozitiv medical, ANMDMR evaluează întreaga documentație din dosarul aferent, în vederea emiterii autorizației pentru investigația clinică a respectivului dispozitiv medical. (2) În scopul efectuării evaluării prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate consulta comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, ori de câte ori consideră necesar, cu privire la orice tip de dispozitiv medical, în procesul de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
medical. (2) În scopul efectuării evaluării prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate consulta comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, ori de câte ori consideră necesar, cu privire la orice tip de dispozitiv medical, în procesul de evaluare a investigațiilor clinice, în funcție de complexitatea acestora și pentru asigurarea siguranței și sănătății subiecților implicați, în conformitate cu art. 70 alin. (7) lit. a) din Regulament. Opiniile emise de comisiile de specialitate se transmit la ANMDMR în termen de maximum 20 de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la art. 78 alin. (4) din Regulament cu 50 zile suplimentare potrivit prevederilor art. 78 alin. (6) din Regulament. (4) În urma evaluării și pe baza opiniilor favorabile ale comisiilor de specialitate consultate, după caz, ANMDMR emite autorizația pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical conform anexei nr. 7 la prezentele norme metodologice. (5) ANMDMR menționează în autorizația prevăzută la alin. (4) periodicitatea raportării rezultatelor investigației clinice autorizate. (6) Pentru raportarea evenimentelor adverse grave se utilizează anexa nr. 8 la prezentele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
opiniilor favorabile ale comisiilor de specialitate consultate, după caz, ANMDMR emite autorizația pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical conform anexei nr. 7 la prezentele norme metodologice. (5) ANMDMR menționează în autorizația prevăzută la alin. (4) periodicitatea raportării rezultatelor investigației clinice autorizate. (6) Pentru raportarea evenimentelor adverse grave se utilizează anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice. Articolul 14 În cazul produselor fără scop medical propus enumerate în anexa XVI din Regulament, pentru care este necesar să se efectueze investigații clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinice autorizate. (6) Pentru raportarea evenimentelor adverse grave se utilizează anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice. Articolul 14 În cazul produselor fără scop medical propus enumerate în anexa XVI din Regulament, pentru care este necesar să se efectueze investigații clinice, în conformitate cu art. 61 alin. (9) din Regulament, prevederile cap. 1-4 se aplică în mod corespunzător. Articolul 15 În scopul clarificării unor informații din dosarul investigației clinice, precum și în vederea verificării conformității locului de desfășurare a investigației cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
anexa XVI din Regulament, pentru care este necesar să se efectueze investigații clinice, în conformitate cu art. 61 alin. (9) din Regulament, prevederile cap. 1-4 se aplică în mod corespunzător. Articolul 15 În scopul clarificării unor informații din dosarul investigației clinice, precum și în vederea verificării conformității locului de desfășurare a investigației cu prevederile de la pct. 7.2, 9.2, 4.3, 10.3 și anexa J.3 din standardul EN ISO 14155:2020, ANMDMR poate efectua inspecții la locurile de desfășurare menționate în dosar în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de desfășurare a investigației cu prevederile de la pct. 7.2, 9.2, 4.3, 10.3 și anexa J.3 din standardul EN ISO 14155:2020, ANMDMR poate efectua inspecții la locurile de desfășurare menționate în dosar în etapa de evaluare a dosarelor de investigație clinică. Articolul 16 Sponsorul poate începe investigația clinică privind un dispozitiv medical în următoarele circumstanțe: (1) în cazul dispozitivelor medicale din clasa I sau în cazul dispozitivelor medicale neinvazive din clasele IIa și IIb, de îndată după data validării cererii prevăzute
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]