7,489 matches
-
dacă prima evaluare ar fi putut diferi în mod semnificativ. 1.4. Statele membre evaluează fiecare produs fitosanitar microbian pentru care s-a solicitat o autorizație într-un stat membru în cauză - poate fi luată în considerare informația evaluată pentru microorganism. Statele membre trebuie să ia în considerare faptul că orice coformulant ar putea avea un impact asupra caracteristicilor produsului fitosanitar în comparație cu microorganismul. 1.5. În momentul evaluării cererilor și al acordării autorizațiilor, statele membre iau în considerare condițiile concrete de
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
a solicitat o autorizație într-un stat membru în cauză - poate fi luată în considerare informația evaluată pentru microorganism. Statele membre trebuie să ia în considerare faptul că orice coformulant ar putea avea un impact asupra caracteristicilor produsului fitosanitar în comparație cu microorganismul. 1.5. În momentul evaluării cererilor și al acordării autorizațiilor, statele membre iau în considerare condițiile concrete de utilizare prevăzute și în special scopul utilizării, dozajul produsului fitosanitar, modul, frecvența și calendarul aplicării, precum și natura și compoziția produsului fitosanitar. Acestea
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
trebuie respectate. 2. Principii specifice Statele membre aplică principiile următoare în procesul de evaluare a datelor și a informațiilor furnizate în sprijinul cererilor, fără a aduce atingere principiilor generale stabilite în secțiunea 1. 2.1. Identitate 2.1.1. Identitatea microorganismului conținut în produsul fitosanitar Identitatea microorganismului trebuie stabilită în mod clar. Este necesar să se procedeze astfel încât să se furnizeze datele corespunzătoare, în scopul de a permite verificarea identității microorganismului la nivelul sușei conținute în produsul fitosanitar. Identitatea microorganismului se
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
membre aplică principiile următoare în procesul de evaluare a datelor și a informațiilor furnizate în sprijinul cererilor, fără a aduce atingere principiilor generale stabilite în secțiunea 1. 2.1. Identitate 2.1.1. Identitatea microorganismului conținut în produsul fitosanitar Identitatea microorganismului trebuie stabilită în mod clar. Este necesar să se procedeze astfel încât să se furnizeze datele corespunzătoare, în scopul de a permite verificarea identității microorganismului la nivelul sușei conținute în produsul fitosanitar. Identitatea microorganismului se evaluează la nivelul sușei. Atunci când microorganismul
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
în secțiunea 1. 2.1. Identitate 2.1.1. Identitatea microorganismului conținut în produsul fitosanitar Identitatea microorganismului trebuie stabilită în mod clar. Este necesar să se procedeze astfel încât să se furnizeze datele corespunzătoare, în scopul de a permite verificarea identității microorganismului la nivelul sușei conținute în produsul fitosanitar. Identitatea microorganismului se evaluează la nivelul sușei. Atunci când microorganismul este un mutant sau un organism modificat genetic 9, diferențele specifice față de alte sușe din aceeași specie trebuie consemnate. Datele privind eventualele faze de
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
Identitatea microorganismului conținut în produsul fitosanitar Identitatea microorganismului trebuie stabilită în mod clar. Este necesar să se procedeze astfel încât să se furnizeze datele corespunzătoare, în scopul de a permite verificarea identității microorganismului la nivelul sușei conținute în produsul fitosanitar. Identitatea microorganismului se evaluează la nivelul sușei. Atunci când microorganismul este un mutant sau un organism modificat genetic 9, diferențele specifice față de alte sușe din aceeași specie trebuie consemnate. Datele privind eventualele faze de repaus ale microorganismului trebuie înregistrate. Se verifică dacă sușa
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
microorganismului trebuie stabilită în mod clar. Este necesar să se procedeze astfel încât să se furnizeze datele corespunzătoare, în scopul de a permite verificarea identității microorganismului la nivelul sușei conținute în produsul fitosanitar. Identitatea microorganismului se evaluează la nivelul sușei. Atunci când microorganismul este un mutant sau un organism modificat genetic 9, diferențele specifice față de alte sușe din aceeași specie trebuie consemnate. Datele privind eventualele faze de repaus ale microorganismului trebuie înregistrate. Se verifică dacă sușa a fost depusă la o colecție de
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
sușei conținute în produsul fitosanitar. Identitatea microorganismului se evaluează la nivelul sușei. Atunci când microorganismul este un mutant sau un organism modificat genetic 9, diferențele specifice față de alte sușe din aceeași specie trebuie consemnate. Datele privind eventualele faze de repaus ale microorganismului trebuie înregistrate. Se verifică dacă sușa a fost depusă la o colecție de microorganisme cu reputație internațională. 2.1.2. Identitatea produsului fitosanitar Statele membre evaluează informațiile cantitative și calitative detaliate furnizate cu privire la compoziția produsului fitosanitar, precum cele referitoare la
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
este un mutant sau un organism modificat genetic 9, diferențele specifice față de alte sușe din aceeași specie trebuie consemnate. Datele privind eventualele faze de repaus ale microorganismului trebuie înregistrate. Se verifică dacă sușa a fost depusă la o colecție de microorganisme cu reputație internațională. 2.1.2. Identitatea produsului fitosanitar Statele membre evaluează informațiile cantitative și calitative detaliate furnizate cu privire la compoziția produsului fitosanitar, precum cele referitoare la microorganism (a se vedea punctele anterioare), metaboliții/toxinele relevante, mediul de creștere rezidual, coformulanții
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
trebuie înregistrate. Se verifică dacă sușa a fost depusă la o colecție de microorganisme cu reputație internațională. 2.1.2. Identitatea produsului fitosanitar Statele membre evaluează informațiile cantitative și calitative detaliate furnizate cu privire la compoziția produsului fitosanitar, precum cele referitoare la microorganism (a se vedea punctele anterioare), metaboliții/toxinele relevante, mediul de creștere rezidual, coformulanții și contaminanții microbieni prezenți. 2.2. Proprietăți biologice, fizice, chimice și tehnice 2.2.1. Proprietățile biologice ale microorganismului conținut în produsul fitosanitar 2.2.1.1
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
cu privire la compoziția produsului fitosanitar, precum cele referitoare la microorganism (a se vedea punctele anterioare), metaboliții/toxinele relevante, mediul de creștere rezidual, coformulanții și contaminanții microbieni prezenți. 2.2. Proprietăți biologice, fizice, chimice și tehnice 2.2.1. Proprietățile biologice ale microorganismului conținut în produsul fitosanitar 2.2.1.1. Originea sușei, atunci când este relevantă, habitatul său natural, inclusiv indicațiile privind nivelul natural al populației, ciclul de viață și posibilitățile de supraviețuire, de colonizare, de reproducere și de dispersie trebuie evaluate. Proliferarea
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
conținut în produsul fitosanitar 2.2.1.1. Originea sușei, atunci când este relevantă, habitatul său natural, inclusiv indicațiile privind nivelul natural al populației, ciclul de viață și posibilitățile de supraviețuire, de colonizare, de reproducere și de dispersie trebuie evaluate. Proliferarea microorganismelor indigene ar trebui să se stabilizeze după o scurtă perioadă de creștere, apoi să tindă spre cea a nivelului de bază natural. 2.2.1.2. Este necesar să se evalueze capacitatea microorganismelor de a se adapta la mediu. Statele
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
reproducere și de dispersie trebuie evaluate. Proliferarea microorganismelor indigene ar trebui să se stabilizeze după o scurtă perioadă de creștere, apoi să tindă spre cea a nivelului de bază natural. 2.2.1.2. Este necesar să se evalueze capacitatea microorganismelor de a se adapta la mediu. Statele membre trebuie să ia în considerare în special următoarele principii: (a) în funcție de condiții (de exemplu disponibilitatea substraturilor pentru creștere și metabolism), microorganismele pot prezenta sau nu anumite trăsături fenotipice; (b) sușele microbiene cel
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
natural. 2.2.1.2. Este necesar să se evalueze capacitatea microorganismelor de a se adapta la mediu. Statele membre trebuie să ia în considerare în special următoarele principii: (a) în funcție de condiții (de exemplu disponibilitatea substraturilor pentru creștere și metabolism), microorganismele pot prezenta sau nu anumite trăsături fenotipice; (b) sușele microbiene cel mai bine adaptate la mediu au șanse mai mari de supraviețuire și multiplicare decât sușele neadaptate. Sușele adaptate beneficiază de un avantaj selectiv și pot constitui majoritatea într-o
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
bine adaptate la mediu au șanse mai mari de supraviețuire și multiplicare decât sușele neadaptate. Sușele adaptate beneficiază de un avantaj selectiv și pot constitui majoritatea într-o populație după un anumit număr de generații; (c) multiplicarea relativ rapidă a microorganismelor duce la o frecvență sporită a mutațiilor. În cazul în care o mutație favorizează supraviețuirea în mediu, sușa mutantă poate deveni dominantă; (d) în special proprietățile virusurilor se pot modifica rapid, inclusiv virulența acestora. În consecință, este necesar să se
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
cazul în care o mutație favorizează supraviețuirea în mediu, sușa mutantă poate deveni dominantă; (d) în special proprietățile virusurilor se pot modifica rapid, inclusiv virulența acestora. În consecință, este necesar să se evalueze, după caz, informațiile privind stabilitatea genetică a microorganismului în condițiile de mediu de utilizare prevăzute, precum și informațiile privind capacitatea microorganismului de a transfera material genetic la alte organisme și informațiile privind stabilitatea caracterelor codate. 2.2.1.3. Este necesar să se evalueze modul de acțiune al microorganismului
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
deveni dominantă; (d) în special proprietățile virusurilor se pot modifica rapid, inclusiv virulența acestora. În consecință, este necesar să se evalueze, după caz, informațiile privind stabilitatea genetică a microorganismului în condițiile de mediu de utilizare prevăzute, precum și informațiile privind capacitatea microorganismului de a transfera material genetic la alte organisme și informațiile privind stabilitatea caracterelor codate. 2.2.1.3. Este necesar să se evalueze modul de acțiune al microorganismului cât mai detaliat posibil. Rolul eventual al metaboliților/toxinelor în modul de
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
microorganismului în condițiile de mediu de utilizare prevăzute, precum și informațiile privind capacitatea microorganismului de a transfera material genetic la alte organisme și informațiile privind stabilitatea caracterelor codate. 2.2.1.3. Este necesar să se evalueze modul de acțiune al microorganismului cât mai detaliat posibil. Rolul eventual al metaboliților/toxinelor în modul de acțiune trebuie evaluat și atunci când este identificat, ar trebui stabilită concentrația minimă eficace pentru toți metaboliții/toxinele activi/e. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un instrument
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
organism țintă patogen; (d) creșterea endofită; (e) colonizarea rădăcinilor; (f) concurența pentru nișa ecologică (de exemplu substanțe nutritive, habitate); (g) parazitism; (h) patogenitatea nevertebratelor. 2.2.1.4. Pentru a evalua eventualele efecte asupra organismelor nevizate, informațiile privind specificitatea gazdei microorganismului trebuie evaluate luând în considerare caracteristicile și proprietățile descrise la literele (a) și (b). (a) Trebuie evaluată capacitatea unui microorganism de a se dovedi patogen pentru organismele nevizate (om, animale și alte organisme nevizate). De asemenea, este necesar să se
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
parazitism; (h) patogenitatea nevertebratelor. 2.2.1.4. Pentru a evalua eventualele efecte asupra organismelor nevizate, informațiile privind specificitatea gazdei microorganismului trebuie evaluate luând în considerare caracteristicile și proprietățile descrise la literele (a) și (b). (a) Trebuie evaluată capacitatea unui microorganism de a se dovedi patogen pentru organismele nevizate (om, animale și alte organisme nevizate). De asemenea, este necesar să se evalueze orice grad de înrudire cu agenții patogeni cunoscuți ai plantelor, animalelor sau omului, care sunt specii de același gen
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
dovedi patogen pentru organismele nevizate (om, animale și alte organisme nevizate). De asemenea, este necesar să se evalueze orice grad de înrudire cu agenții patogeni cunoscuți ai plantelor, animalelor sau omului, care sunt specii de același gen ca cel al microorganismelor active și/sau al contaminanților. (b) Patogenicitatea și virulența sunt strâns legate de specia gazdei (de exemplu determinate de temperatura corpului, de mediul fiziologic) și de condițiile gazdei (de exemplu starea de sănătate, starea imunitară). Astfel, multiplicarea în corpul uman
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
al contaminanților. (b) Patogenicitatea și virulența sunt strâns legate de specia gazdei (de exemplu determinate de temperatura corpului, de mediul fiziologic) și de condițiile gazdei (de exemplu starea de sănătate, starea imunitară). Astfel, multiplicarea în corpul uman depinde de capacitatea microorganismului de a se dezvolta la temperatura corpului gazdei. Anumite microorganisme se pot dezvolta și sunt active din punct de vedere metabolic numai la temperaturi mult mai mici sau mai mari decât temperatura corpului uman și prin urmare nu pot fi
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
specia gazdei (de exemplu determinate de temperatura corpului, de mediul fiziologic) și de condițiile gazdei (de exemplu starea de sănătate, starea imunitară). Astfel, multiplicarea în corpul uman depinde de capacitatea microorganismului de a se dezvolta la temperatura corpului gazdei. Anumite microorganisme se pot dezvolta și sunt active din punct de vedere metabolic numai la temperaturi mult mai mici sau mai mari decât temperatura corpului uman și prin urmare nu pot fi patogene pentru om. Cu toate acestea, modul de pătrundere a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
se pot dezvolta și sunt active din punct de vedere metabolic numai la temperaturi mult mai mici sau mai mari decât temperatura corpului uman și prin urmare nu pot fi patogene pentru om. Cu toate acestea, modul de pătrundere a microorganismului în gazdă (pe cale orală, prin inhalare, prin piele/rană) poate fi, de asemenea, un factor critic. Astfel, o anumită specie microbiană poate cauza o boală în urma pătrunderii printr-o leziune a pielii, însă nu pe cale orală. 2.2.1.5
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
gazdă (pe cale orală, prin inhalare, prin piele/rană) poate fi, de asemenea, un factor critic. Astfel, o anumită specie microbiană poate cauza o boală în urma pătrunderii printr-o leziune a pielii, însă nu pe cale orală. 2.2.1.5. Numeroase microorganisme produc substanțe antibiotice care provoacă interferențe normale în comunitatea microbiană. Trebuie evaluată rezistența la agenții antimicrobieni importanți pentru medicina umană și veterinară. Trebuie evaluată posibilitatea unui transfer de gene care codează rezistența la agenții antimicrobieni. 2.2.2. Proprietățile fizice
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]