62,260 matches
-
1) din Tratat, Comisia are obligația ca, în cooperare cu statele membre, să revizuiască în mod constant toate sistemele de ajutoare existente; întrucât, în acest scop și în vederea asigurării celui mai înalt grad de transparență posibil și a unui control adecvat, Comisia ar trebui să asigure instituirea unui sistem fiabil de înregistrare și păstrare a informațiilor privind aplicarea regulamentelor pe care le adoptă, la care să aibă acces toate statele membre, și să primească de la statele membre toate informațiile necesare privind
jrc3782as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88944_a_89731]
-
folosit de nespecialiști în propriul cămin; (e) "dispozitiv de evaluare a performanței" reprezintă un dispozitiv destinat de către producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanței în laboratoare pentru analize medicale sau într-un alt spațiu adecvat aflat în afara propriei sale incinte; (f) "producător" reprezintă persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi plasat pe piață sub propria sa denumire, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau puse în funcțiune numai dacă sunt conforme cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător, instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul pentru care au fost proiectate. Acest lucru incumbă obligația din partea statelor membre de a monitoriza gradul de siguranță și calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplică și dispozitivelor pentru evaluarea performanței. Articolul 3 Cerințe
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
îndeplinite cerințele esențiale din art. 3 în privința dispozitivelor proiectate și produse în conformitate cu specificațiile tehnice generale elaborate pentru dispozitivele enumerate la lista A din anexa II și, după cum este cazul, dispozitivele de la lista B din anexa II. Aceste specificații stabilesc criterii adecvate de evaluare și reevaluare a performanței, criterii de eliberare de loturi, metode de referință și substanțe de referință. Specificațiile tehnice generale se adoptă conform procedurii menționate la art. 7 alin. (2) și se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
După efectuarea evaluării, dacă este posibil împreună cu producătorul, statele membre, fără a aduce atingere art. 8, informează Comisia și celelalte state membre cu privire la incidentele menționate la alin. (1) în legătură cu care s-au luat sau se intenționează a se lua măsuri adecvate, inclusiv o eventuală retragere a dispozitivului de pe piață. 4. Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștință printr-o notificare cum este cea prevăzută la art. 10, constituie un "un produs nou", producătorul indică acest fapt în notificarea sa
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
vor lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă sunt conforme cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus." (c) următorul paragraf se adaugă la art. 14 alin. (1): "Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb și III, statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea acestor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
nivel ridicat de protecție a sănătății și securității. 2. Soluțiile adoptate de producător pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor trebuie să fie conforme principiilor de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Pentru selectarea celor mai adecvate soluții, producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos: - să elimine sau să reducă riscurile în măsura în care este posibil (proiectare și construcție la standarde de siguranță), - să ia măsuri adecvate de protecție, atunci când este cazul, împotriva riscurilor care
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
al tehnologiilor de vârf. Pentru selectarea celor mai adecvate soluții, producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos: - să elimine sau să reducă riscurile în măsura în care este posibil (proiectare și construcție la standarde de siguranță), - să ia măsuri adecvate de protecție, atunci când este cazul, împotriva riscurilor care nu pot fi eliminate, - să informeze utilizatorii cu privire la riscurile reziduale datorate unor deficiențe ale măsurilor de protecție adoptate. 3. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să fie adecvate scopurilor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
să permită o manevrare ușoară și, când este necesar, să reducă cât mai mult posibil contaminarea dispozitivului și scurgerile din acesta în timpul utilizării, iar în cazul recipientelor pentru recoltare de probe, riscul contaminării probelor. Procesele de fabricare trebuie să fie adecvate acestor scopuri. 2.2. Când un dispozitiv încorporează substanțe biologice, riscul de infectare trebuie să fie redus cât mai mult posibil prin selectarea de donatori corespunzători și de substanțe corespunzătoare și prin folosirea de proceduri corespunzătoare și validate de inactivare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
sau aparate cu funcții de măsurare 4.1. Dispozitivele care reprezintă instrumente sau aparate cu funcție de măsurare analitică primară trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure o stabilitate și precizie corespunzătoare a măsurătorilor în limite de precizie adecvate, ținând seama de scopul propus al dispozitivului și de procedurile și substanțele pentru măsurători de referință disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie specificate de producător. 4.2. Dacă valorile sunt exprimate numeric, ele trebuie indicate în unități legale în conformitate cu
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
poate verifica dacă, în timpul folosirii, produsul va funcționa așa cum a fost proiectat. 8. Informații furnizate de producător 8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoțit de informațiile necesare pentru ca el să fie folosit în condiții de securitate și în mod adecvat, ținând seama de pregătirea și cunoștințele potențialilor utilizatori, și pentru a se putea identifica producătorul. Aceste informații cuprind datele de pe etichetă și din instrucțiunile de folosire. În măsura în care este posibil și potrivit, informațiile necesare pentru ca dispozitivul să fie folosit în condiții
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cunoștințele potențialilor utilizatori, și pentru a se putea identifica producătorul. Aceste informații cuprind datele de pe etichetă și din instrucțiunile de folosire. În măsura în care este posibil și potrivit, informațiile necesare pentru ca dispozitivul să fie folosit în condiții de securitate și în mod adecvat trebuie să fie afișate chiar pe dispozitiv și/sau, după cum este cazul, pe ambalajul în care este comercializat. Dacă o etichetare completă și separată a fiecărei bucăți nu este posibilă, informațiile trebuie afișate pe ambalaj și/sau în instrucțiunile de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
însoțească sau să fie incluse în ambalajul unuia sau al mai multor dispozitive. În cazuri excepționale, pe deplin justificate, nu sunt necesare instrucțiunile de folosire ale unui dispozitiv dacă acesta poate fi folosit în condiții de securitate și în mod adecvat în lipsa lor. 8.2. Acolo unde este cazul, informațiile de furnizat trebuie să fie sub formă de simboluri. Orice simbol și culoare de identificare folosite trebuie să fie conforme cu standardele armonizate. În domeniile în care nu există standarde, simbolurile
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
înainte ca dispozitivul să poată fi folosit (de exemplu, sterilizare, asamblare finală etc.); (p) instrucțiunile necesare în caz de deteriorare a ambalajului protector și detalii privind metode adecvate de resterilizare sau decontaminare; (q) dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și resterilizarea sau decontaminarea, și orice restricții privind numărul de reutilizări; (r) precauții de luat în ce privește expunerea, în condiții de mediu care sunt în mod normal previzibile, la câmpuri magnetice, influențe electrice
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
sistemul de calitate referitor la același dispozitiv, - documentația cu privire la sistemul de calitate, - angajamentul producătorului de a îndeplini obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat, - angajamentul producătorului de a menține sistemul de calitate aprobat la un nivel corespunzător și de eficiență adecvată, - angajamentul producătorului de a institui și actualiza permanent o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce privește dispozitivele în faza post-fabricație și se implementează soluții adecvate pentru eventuale remedieri necesare și efectuarea notificărilor prevăzute în anexa III, pct. 5
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
care sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din directivă aplicabile lor. Înainte de începerea procesului de fabricație, producătorul trebuie să întocmească documentele care definesc acest proces, în special cu privire la sterilizare și caracterul adecvat al materiilor prime, când este necesar, și să definească procedurile necesare de testare la nivelul tehnologiilor de vârf. Toate dispozițiile obișnuite stabilite în prealabil trebuie să fie aplicate pentru a se asigura o producție omogenă și conformitatea produselor cu prototipul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
omogenă și conformitatea produselor cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile lor din prezenta directivă. 2.2. În măsura în care testarea finală conform pct. 6.3 nu este corespunzătoare în ce privește anumite aspecte, producătorul hotărăște metode adecvate de testare, monitorizare și control al procesului de fabricație, cu aprobarea organismului de certificare notificat. Dispozițiile din anexa IV, pct. 5, se aplică corespunzător în privința procedurilor aprobate, menționate mai sus. 3. Producătorul trebuie să se angajeze să instituie și să
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
certificat de conformitate în urma încercărilor efectuate. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piață cu excepția eventualelor produse din cele prelevate drept mostre care nu sunt conforme. Dacă lotul este respins, organismul de certificare notificat competent trebuie să adopte măsuri adecvate pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului. În eventualitatea unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul de certificare notificate poate suspenda verificarea statistică. Pe răspunderea organismului de certificare notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al organismului de certificare notificat
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
necesar și să posede facilitățile necesare pentru a executa în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative pe care le implică evaluarea și verificarea. Acest lucru include existența unui număr suficient de personal științific în cadrul unității, care să posede o experiență adecvată și cunoștințele necesare pentru a evalua funcționalitatea biologică și medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, conform cerințelor din prezenta directivă și, în special, cerințelor din anexa I. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
autorităților vamale, toate garanțiile necesare verificării statutului de origine al produselor, cât și îndeplinirea celorlalte cerințe ale acestei secțiuni, să completeze declarații pe factură. 2. Autoritățile vamale pot acorda statutul de exportator autorizat în orice condiții pe care le consideră adecvate. 3. Autoritățile vamale trebuie să acorde exportatorului autorizat un număr de autorizație vamală care trebuie să apară pe declarație. 4. Autoritățile vamale trebuie să monitorizeze folosirea autorizației de către exportatorul autorizat. 5. Autoritățile vamale pot retrage autorizația în orice moment. Ele
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
trebuie să ofere, în conformitate cu solicitările autorităților vamale, toate garanțiile necesare verificării statutului de origine al produselor, cât și îndeplinirea celorlalte cerințe ale acestei secțiuni. 2. Autoritățile vamale pot acorda statutul de exportator autorizat în orice condiții pe care le consideră adecvate. 3. Autoritățile vamale trebuie să acorde exportatorului autorizat un număr de autorizație vamală care trebuie să apară pe declarație. 4. Autoritățile vamale trebuie să monitorizeze folosirea autorizației de către exportatorul autorizat. 5. Autoritățile vamale pot retrage autorizația în orice moment. Ele
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
indicator vizibil să indice în mod clar neconformitatea respectivului echipament sau a respectivei componente de securitate , precum și imposibilitatea de a fi achiziționate înainte de conformarea lor de către fabricant sau de către mandatarul acestuia stabilit în Comunitate. În timpul demonstrațiilor, se vor lua măsuri adecvate de protecție pentru a se asigura protecția persoanelor. Articolul 3 Echipamentele tehnice și componentele de securitate la care face referire prezenta directivă trebuie să satisfacă cerințele esențiale de sănătate și securitate prezentate în anexa I. Articolul 4 1. Statele membre
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
în vederea ușurării manevrării sale Echipamentele sau fiecare parte componentă a acestora trebuie: - să poată fi manevrate în condiții de securitate, - să fie ambalate sau proiectate în așa fel încât să poată fi depozitate în siguranță fără deteriorări (de exemplu, stabilitate adecvată, suporți speciali etc.). În cazul în care greutatea, dimensiunea sau forma echipamentului sau a diverselor lui părți componente împiedică transportarea lor manuală, echipamentul sau fiecare parte componentă a acestuia trebuie: - să fie dotate cu accesorii pentru dispozitivele de ridicare, sau
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
numai mișcări ale dispozitivelor de comandă care necesită o acționare permanentă, - să permită funcționarea părților mobile periculoase numai în condiții de securitate mărită (de exemplu, cu viteză redusă, cu alimentare redusă cu energie, pas cu pas, sau prin alte măsuri adecvate), prevenind pericolele care decurg din antrenarea unor secvențe legate, - să prevină orice mișcare susceptibilă de a prezenta un pericol prin acționarea voluntară sau involuntară a senzorilor interni ai echipamentului. În plus, operatorul trebuie să aibă posibilitatea de a controla funcționarea
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
-l suprasolicita pe operator. În cazul în care sănătatea și securitatea persoanelor expuse pot fi puse în pericol din cauza funcționării defectuoase a unui echipament nesupravegheat, echipamentul trebuie să fie prevăzut cu dispozitive de emitere a unor semnale acustice sau luminoase adecvate. 1.7.1. Dispozitive de avertizare În cazul în care mașina este echipată cu dispozitive de avertizare (cum ar fi semnale etc.), acestea trebuie să fie lipsite de ambiguități și ușor de perceput. Operatorul trebuie să aibă posibilitatea de a
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]