47,172 matches
-
Se recomandă monitorizarea regulată a sodiului plasmatic. Hiperuricemie Administrarea de Tolvaptan poate induce hiperuricemie și risc de apariție a gutei prin scăderea excreției urinare de acid uric, dar acestea reprezintă rar o indicație de oprire a medicamentului; Nivelul seric al acidului uric ar trebui monitorizat regulat. Patologie reno-urinară obstructivă Pacienții cu patologie obstructivă de tract reno-urinar (ex: hipertrofie de prostată) prezintă un risc crescut de a dezvolta retenție acută de urină în contextul utilizării de Tolvaptan, prin urmare necesită
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
urinar și greutății corporale Permanent Educare pacienți pentru monitorizare și raportare semne și simptome asociate cu afectare hepatică, hipovolemie, hipernatremie Permanent Educare pacienți cu privire la situațiile când este necesară oprirea temporară a medicației Permanent Analize de laborator Creatinină, RFGe, acid uric, raport creatinină/uree Inițial la 2 săptămâni, respectiv 4 săptămâni de la inițierea Tolvaptanului, apoi lunar până la 18 luni și ulterior la fiecare 3 luni AST, ALT, bilirubină totală Sodiu plasmatic Hemogramă Variabil, în funcție de stadiul BCR sau
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax și la fiecare creștere a dozei • Trebuie evaluați factorii specifici pacientului pentru nivelul riscului de apariție al SLT și trebuie asigurată o hidratare profilactică și trebuie administrate medicamente care scad acidul uric pacienților înainte de prima doză de venetoclax, pentru a reduce riscul de SLT • Riscul de apariție a SLT este un proces continuu la care contribuie mai mulți factori, inclusiv comorbiditățile, în special funcția renală redusă [clearance-ul creatininei (CrCl
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax Măsurile profilactice ale SLT recomandate în funcție de încărcătura tumorală la pacienții cu LLC Încărcătura tumorală Profilaxie Monitorizarea testelor biochimice sanguine*c,d Hidratare*a Medicamente care scad acidul uric*b Stabilirea și frecvența evaluărilor Redusă Toți ganglionii <5 cm ȘI NAL < 25 x 10^9/l Orală (1,5-2 l) Alopurinol Regim ambulator •Pentru prima doză de 20 mg și 50 mg: Înainte de administrarea dozei, la 6 până la 8 ore
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
timpul spitalizării Ridicată Orice ganglion ≥10 cm SAU NAL ≥25 x 10^9/l ȘI Orice ganglion ≥5 cm Orală (1,5-2 l) și pe cale intravenoasă (150-200 ml/h în funcție de toleranță) Alopurinol; se ia în considerare rasburicaza, dacă nivelul inițial de acid uric este ridicat În spital •Pentru prima doză de 20 mg și 50 mg: Înainte de administrarea dozei, la 4, 8, 12 și 24 de ore Regim ambulator •Pentru creșteri ulterioare ale dozei: Înainte de administrarea dozei, la 6 până
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
intravenos în cazul pacienților care nu pot menține o hidratare corespunzătoare pe cale orală. *bTrebuie inițiată administrarea de alopurinol sau inhibitori ai xantin-oxidazei cu 2 sau 3 zile înainte de inițierea administrării de venetoclax. *cTrebuie efectuate teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu și creatinină); trebuie evaluate în timp real. *dLa creșterea ulterioară a dozei, trebuie monitorizate testele biochimice sanguine la 6 până la 8 ore și la 24 de ore la pacienții care continuă să prezinte risc de SLT
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
să aibă un număr de leucocite <25 × 10^9 /l înainte de inițierea tratamentului cu venetoclax și poate fi necesară citoreducția înainte de tratament • Toți pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat și să li se administreze medicamente care scad acidul uric înainte de inițierea primei doze de venetoclax și în timpul perioadei de titrare a dozei • Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu și creatinină) și trebuie corectate valorile anormale pre-existente înainte de inițierea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trebuie să fie hidratați în mod adecvat și să li se administreze medicamente care scad acidul uric înainte de inițierea primei doze de venetoclax și în timpul perioadei de titrare a dozei • Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu și creatinină) și trebuie corectate valorile anormale pre-existente înainte de inițierea tratamentului cu venetoclax • Testele biochimice sanguine trebuie să fie monitorizate înainte de administrarea dozei pentru riscul de apariție a SLT, la 6 până la 8
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
risc cunoscuți pentru tromboembolie – incluzând tromboză precedentă – trebuie monitorizați strict ... – scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (ex: fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie) ... – se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat): acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel, în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari. ... – medicamentele eritropietice, ca și medicamentele care pot crește riscul de evenimente tromboembolice, trebuie utilizate cu precauție. ... ... E. Tumori primare suplimentare (ex: cancerul cutanat nemelanomatos) – evaluarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapeutic corespunzător poziției cu nr. 298 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM I. Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM I. Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibila sau neexplicata; prurit sever ... III. Criterii de excludere/contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentata imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Punctie biopsie hepatica ... – Elastografie hepatica (evaluata prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D- SWE
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile), pe baza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tolerabilității. Doza maximă 10 mg o dată pe zi 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) Nu este necesară nici o ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
puțin 3 zile) Nu este necesară nici o ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A • Doza de acid obeticolic poate fi redusă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ... – 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fi redusă la: – 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ... – 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi ... • Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă. • Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Pentru pacienții cu scor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă. • Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ... – 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
redusă la: – 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ... – 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână ... • Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă, dacă este cazul. • Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fi crescută la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Co-administrarea de rășini care leagă acizii biliari Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil ... V. Atenționări și precauții speciale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficienta hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. ... VII. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic poate fi luată în considerare la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent sau la pacientii la care insuficienta hepatica progreseaza in ciuda administrarii OCA si necesita transplant hepatic. ... VII. Prescriptori 1. Inițierea se face de către medicii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]