7,432 matches
-
efect clinic la sugarul alăptat din cauza transferului redus în laptele matern și a biodisponibilității reduse. Prin urmare, alăptarea poate fi luată în considerare în timpul tratamentului cu alglucozidaza alfa. Ca măsură de precauție, poate fi luată în considerare întreruperea alăptării în primele 24 de ore după tratament. ... ... V. Criterii de excludere a pacienților din tratament 1. Lipsă de complianță la tratament; ... 2. Eventuale efecte adverse ale terapiei: prurit și/sau urticarie (2,5%), dispnee, tahicardie, dureri, precordiale, angioedem (excepțional). ... Pacienții care întrunesc
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial. Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab. ... – La femeile care alăptează trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ... – Din cauza reacțiilor adverse potențiale, cum este fatigabilitatea, pacienților trebuie să li se recomande precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab. ... – La femeile care alăptează trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ... – Din cauza reacțiilor adverse potențiale, cum este fatigabilitatea, pacienților trebuie să li se recomande precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
timpul tratamentului și până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. Sarcina Regorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă și a riscului pentru făt. Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Regorafenib. ... V. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... B. TUMORI GASTROINTESTINALE I. Indicația terapeutică Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
tratamentului și până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. Sarcina Regorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă și a riscului pentru făt. Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Regorafenib. ... V. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... B. TUMORI GASTROINTESTINALE I. Indicația terapeutică Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastatice
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
timpul tratamentului și până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. Sarcina Regorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă și a riscului pentru făt. Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Regorafenib. Interacțiuni cu alte medicamente Regorafenib interacționează cu mulți alți agenți - este necesară verificarea interacțiunilor medicamentoase. ... V. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... ... 7. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
tratamentului și până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. Sarcina Regorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă și a riscului pentru făt. Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Regorafenib. Interacțiuni cu alte medicamente Regorafenib interacționează cu mulți alți agenți - este necesară verificarea interacțiunilor medicamentoase. ... V. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... ... 7. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 196
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Colonopatie fibrozantă: modificări în obiceiurile intestinale obișnuite sau alte semne/simptome sugestive pentru colonopatie fibrozantă. ... 5. Encefalopatie manifestată prin letargie, somnolență, depresie, convulsii ... 6. Teratogenicitate: dacă pacienta intenționează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, se recomandă întreruperea pe perioada sarcinii și alăptării, după consultarea în prealabil a medicului curant și obstetrician. ... 7. Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției. ... ... IV. EVALUAREA ȘI MONITORIZAREA PACIENȚILOR CU CN LA INIȚIEREA ȘI PE PARCURSUL TERAPIEI CU CISTEAMINĂ SUB FORMĂ DE MERCAPTAMINĂ BITARTRAT
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... ... ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului; ... – Sarcină sau alăptare; ... – Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază 1 cu excepția cazurilor în care pacientele au beneficiu sub tratament cu inhibitori de topoizomerază I, dar intoleranță sau toxicitate inacceptabilă, situație în care se poate face switch pe alt inhibitor de topoizomerază I.
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
să crească tolerabilitatea perfuziei. ... 4. Tratamentul imunosupresor concomitent Imunoglobulina anti-limfocite este administrat cel mai frecvent cu ciclosporină A. ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului ● Întrucât nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Imunoglobulina anit-limfocite, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ● Dacă apare sindromul de eliberare a citokinelor, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Dacă există
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
V. Criterii pentru întreruperea tratamentului ● Întrucât nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Imunoglobulina anit-limfocite, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ● Dacă apare sindromul de eliberare a citokinelor, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Dacă există dovezi de trombocitopenie sau neutropenie severe și fără remisii, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Hipersensibilitate la substanța
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu hipogammaglobulinemie (IgG seric < 400 mg/dL) sau deficiență de IgA (IgA seric < 10 mg/dL). ... – pacienți cu transplant de organ sau transplant de măduvă sau celule stem hematopoietice. ... – hipersensibilitate sau alergie la belimumab sau la orice component din preparat. ... – sarcina și alăptarea. ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă. ... – administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în ultimele 30 de zile. ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
punct de vedere clinic până când infecția nu se rezolvă sau nu este tratată adecvat. Nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză activă. ... – Hipersensibilitate sau alergie la anifrolumab sau la orice component din preparat. ... – Nu este recomandat în timpul sarcinii, alăptării și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul posibil justifică riscul potențial. ... – Pacienți cu stări de imunodeficiență severă primară. ... – Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate concomitent cu anifrolumab nu este
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog) ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... ... B. Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina ... 2. infecție HIV sau SIDA ... 3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 4. readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni, în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului ... 5. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 6. boli
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
experimentale biologice. ... 5. Infecții severe netratate (stări septice, abcese, TBC, hepatita B/C etc). ... 6. Hipogammaglobulinemie sau deficiență de IgA. ... 7. Stări posttransplant (de organ/de măduvă/de celule stem). ... 8. Hipersensibilitate/alergie la belimumab/anifrolumab sau la orice component din preparat. ... 9. Sarcina și alăptarea. ... 10. Stări de imunodeficiență severă. ... 11. Administrarea de vaccinuri cu germeni vii concomitent cu terapia biologică în ultimele 30 de zile. ... 12. Afecțiuni maligne prezente/în ultimii 5 ani, fără aviz oncolog. ... 13. Alte contraindicații menționate în RCP. ... 14. Lipsa/retragerea consimțământului
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
3. Perioadele de imunizare în care se administrează vaccinuri cu virus viu și/sau viu-atenuat ... 4. Mosunetuzumab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Administrarea Mosunetuzumab trebuie întreruptă pe perioada alăptării și timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de tratament. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
adenopatiilor regionale, după caz) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ● Status de performanță ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabilă pentru ambele indicații): ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare clinică și imagistică (evaluare completa pentru certificarea stadiului afecțiunii și încadrarea într-una dintre indicații) ● Evaluare biologica - care va
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
femei gravide; fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab. ● Alăptarea. Nu se cunoaște dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
impune tratamentul cu pembrolizumab. ● Alăptarea. Nu se cunoaște dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pembrolizumab are o influență minoră asupra capacității de a conduce
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pembrolizumab are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. La unii pacienți, s-a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
chimioterapie. ... – Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
boală. ... 5. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI). ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Tratament sistemic anterior pentru stadiu avansat de boală. ... 4. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: ● Insuficienta hepatica moderata sau severa ● Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
5. Chimioterapie adjuvantă pe bază de săruri de platină, administrată anterior. ... 6. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT. ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: ● Insuficienta hepatica moderata sau severa ● Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]