630 matches
-
unui efect (24, 48 și 72 ore). Inflamarea pielii este la fel de importantă dacă persistă la încheierea perioadei de observație la cel puțin două animale. Trebuie să se țină seama de efectele particulare, de exemplu hiperplazie, descuamare, decolorare, fisurare, escare și alopecie. De asemenea, se pot obține date utile pornind de la studiile de expunere de intensitate mică a animalelor [vezi comentariile privind R 48 alin. (2) lit. (d)]. Efectele sunt considerate importante dacă sunt comparabile cu cele descrise mai sus. - substanțele și
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
ale alanin aminotransferazei , valori crescute ale aspartat aminotransferazei , valori crescute ale bilirubinei serice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : erupții cutanate * edem facial , xerodermie , prurit * , eritem , foliculită , hiperpigmentare cutanată , exantem , hiperhidroză , transpirații nocturne , alopecie eritem nodos , urticarie , angioedem † , eczemă , eritroză , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate papulare , hiperkeratoză , fisuri cutanate , acnee , dermatită acneiformă , lichen scleros , ulcer de decubit , pigmentarea buzelor , prurigo , acnee rozacee , reacție de fotosensibilitate , dermatită seboreică , senzație de arsură cutanată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
crescute ale alanin aminotransferazei , valori crescute ale aspartat aminotransferazei , valori crescute ale bilirubinei serice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : erupții cutanate * edem facial , xerodermie , prurit * , eritem , foliculită , hiperpigmentare cutanată , exantem , hiperhidroză , transpirații nocturne , alopecie eritem nodos , urticarie , angioedem † , eczemă , eritroză , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate papulare , hiperkeratoză , fisuri cutanate , acnee , dermatită acneiformă , lichen scleros , ulcer de decubit , pigmentarea buzelor , prurigo , acnee rozacee , reacție de fotosensibilitate , dermatită seboreică , senzație de arsură cutanată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ale alanin aminotransferazei , valori crescute ale aspartat aminotransferazei , valori crescute ale bilirubinei serice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : erupții cutanate * edem facial , xerodermie , prurit * , eritem , foliculită , hiperpigmentare cutanată , exantem , hiperhidroză , transpirații nocturne , alopecie eritem nodos , urticarie , angioedem † , eczemă , eritroză , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate papulare , hiperkeratoză , fisuri cutanate , acnee , dermatită acneiformă , lichen scleros , ulcer de decubit , pigmentarea buzelor , prurigo , acnee rozacee , reacție de fotosensibilitate , dermatită seboreică , senzație de arsură cutanată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ale alanin aminotransferazei , valori crescute ale aspartat aminotransferazei , valori crescute ale bilirubinei serice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : erupții cutanate * edem facial , xerodermie , prurit * , eritem , foliculită , hiperpigmentare cutanată , exantem , hiperhidroză , transpirații nocturne , alopecie eritem nodos , urticarie , angioedem † , eczemă , eritroză , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate papulare , hiperkeratoză , fisuri cutanate , acnee , dermatită acneiformă , lichen scleros , ulcer de decubit , pigmentarea buzelor , prurigo , acnee rozacee , reacție de fotosensibilitate , dermatită seboreică , senzație de arsură cutanată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
asterisc ( * ) . Frecven a reac iilor adverse cutanate observate în studiile clinice cu Vaniqa ( conform conven iei MedDRA privind frecven a ) . Afec iuni cutanate i ale esutului subcutanat Foarte frecvente ( > 10 % ) Frecvente ( > 1 % pan la < 10 % ) Pseudofolliculitis barbae , alopecie , pi c turi * , arsuri * , piele uscat , prurit , eritem * , usturime * , piele iritat , erup îi cutanate * , foliculit Mai pu în frecvente ( > 0. 1 % pan la < 1 % ) Fire de p r crescute în piele , edem facial , dermatit , edem bucal , erup îi
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
Dispepsie Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 48 22 17 13 5 < 1 < 1 0 < 1 0 0 0 36 12 13 9 2 0 < 1 < 1 0 0 0 0 Erupții cutanate tranzitorii *** Alopecie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 69 14 5 0 0 0 30 11 1 0 0 0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
creatininei < 15 ml/ minut . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele administrării cronice observate la cel puțin o specie de animal sau într- un studiu au inclus efecte asupra corneei ( atrofie , ulcerație ) , pielii ( degenerare foliculară și inflamație , eritem și alopecie ) , ovarelor ( atrofie ) , ficatului ( necroză hepatică ) , rinichiului ( necroză renală papilară și dilatație tubulară ) și tractului gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Dispepsie Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 48 22 17 13 5 < 1 < 1 0 < 1 0 0 0 36 12 13 9 2 0 < 1 < 1 0 0 0 0 Erupții cutanate tranzitorii *** Alopecie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 69 14 5 0 0 0 30 11 1 0 0 0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
creatininei < 15 ml/ minut . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele administrării cronice observate la cel puțin o specie de animal sau într- un studiu au inclus efecte asupra corneei ( atrofie , ulcerație ) , pielii ( degenerare foliculară și inflamație , eritem și alopecie ) , ovarelor ( atrofie ) , ficatului ( necroză hepatică ) , rinichiului ( necroză renală papilară și dilatație tubulară ) și tractului gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Dispepsie Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 48 22 17 13 5 < 1 < 1 0 < 1 0 0 0 36 12 13 9 2 0 < 1 < 1 0 0 0 0 Erupții cutanate tranzitorii *** Alopecie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 69 14 5 0 0 0 30 11 1 0 0 0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
creatininei < 15 ml/ minut . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele administrării cronice observate la cel puțin o specie de animal sau într- un studiu au inclus efecte asupra corneei ( atrofie , ulcerație ) , pielii ( degenerare foliculară și inflamație , eritem și alopecie ) , ovarelor ( atrofie ) , ficatului ( necroză hepatică ) , rinichiului ( necroză renală papilară și dilatație tubulară ) și tractului gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Creșteri tranzitorii , forme prin afectare asimptomatice ale hepatocelulară , prin valorilor colestază sau prin transaminazelor mecanism mixt ) hepatice ( ALAT , ASAT ) , în special la inițierea tratamentului 8 ( vezi pct . 4. 4 ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilitate Alopecie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale și ale căilor urinare Dificultate la inițierea micțiunii Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Creșteri tranzitorii , forme prin afectare asimptomatice ale hepatocelulară , prin valorilor colestază sau prin transaminazelor mecanism mixt ) hepatice ( ALAT , ASAT ) , în special la inițierea tratamentului 23 ( vezi pct . 4. 4 ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilitate Alopecie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale și ale căilor urinare Dificultate la inițierea micțiunii Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Creșteri tranzitorii , forme prin afectare asimptomatice ale hepatocelulară , prin valorilor colestază sau prin transaminazelor mecanism mixt ) hepatice ( ALAT , ASAT ) , în special la inițierea tratamentului 53 ( vezi pct . 4. 4 ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilitate Alopecie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale și ale căilor urinare Dificultate la inițierea micțiunii Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Creșteri tranzitorii , forme prin afectare asimptomatice ale hepatocelulară , prin valorilor colestază sau prin transaminazelor mecanism mixt ) hepatice ( ALAT , ASAT ) , în special la inițierea tratamentului 68 ( vezi pct . 4. 4 ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilitate Alopecie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale și ale căilor urinare Dificultate la inițierea micțiunii Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Creșteri tranzitorii , forme prin afectare asimptomatice ale hepatocelulară , prin valorilor colestază sau prin transaminazelor mecanism mixt ) hepatice ( ALAT , ASAT ) , în special la inițierea tratamentului 83 ( vezi pct . 4. 4 ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilitate Alopecie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale și ale căilor urinare Dificultate la inițierea micțiunii Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
întreruperea tratamentului Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Tahicardie/ fibrilație ventriculară , moarte subită ( vezi pct . 4. 4 ) forme prin afectare hepatocelulară , prin colestază sau prin mecanism mixt ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilitate Alopecie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale și ale căilor urinare Dificultate la inițierea micțiunii Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Creșteri tranzitorii , asimptomatice ale valorilor transaminazelor Hepatită ( incluzând forme prin afectare hepatocelulară , prin colestază sau prin Erupție cutanată Reacții de fotosensibilitate Alopecie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale și ale căilor urinare Dificultate la inițierea micțiunii Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Concentrații plasmatice
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
inclusiv cazuri finalizate cu deces ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului nervos Somnolență Tulburări cardiace Amețeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie Bradicardie Prelungirea intervalului QTc ( vezi pct . 4. 4 ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilitate Alopecie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale și ale căilor urinare Dificultate la inițierea micțiunii Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Creșteri tranzitorii , forme prin afectare asimptomatice ale hepatocelulară , prin valorilor colestază sau prin transaminazelor mecanism mixt ) hepatice ( ALAT , ASAT ) , în special la inițierea tratamentului 144 ( vezi pct . 4. 4 ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilitate Alopecie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale și ale căilor urinare Dificultate la inițierea micțiunii Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
ale țesutului subcutanat Frecvente Erupții cutanate tranzitorii ( inclusiv erupții cutanate maculare , maculopapuloase , papuloase , Erupții cutanate tranzitorii ( inclusiv maculare , papuloase , maculopapuloase , eritematoase și Mai puțin frecvente Erupții cutanate generalizate , dermatită alergică , edem al feței , urticarie , dermatită , eczemă , eritem , hiperhidroză , transpirații nocturne , alopecie , acnee , dermatită seboreică , leziuni cutanate , xerodermie , piele uscată , pigmentarea unghiilor Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente Mialgii , spasme musculare , slăbiciune musculară , rigiditate musculoscheletică , artrită , artralgii , rigiditatea articulațiilor , dureri în extremități , osteoporoză , creșterea creatinfosfokinazei serice Mialgii , artralgii , dureri
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
raportate la mai mult de 1 pacient Foarte frecvente : diaree , greață Frecvente : hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , anorexie , insomnie , cefalee , amețeli , disgeuzie , vărsături , durere abdominală , disconfort abdominal , distensie abdominală , flatulență , creșterea alanin aminotransferazei , erupții cutanate tranzitorii ( inclusiv erupții cutanate maculopapuloase , erupții cutanate papuloase ) alopecie , piele uscată , prurit , fatigabilitate . Mai puțin frecvente : infecțiile tractului respirator superior , diabet zaharat , hiperlipidemie , vise anormale , hipoestezie , perturbarea atenției , somnolență , dispepsie , eructații , creșterea aspartat aminotransferazei , dermatită alergică , urticarie , dermatită , transpirații nocturne , mialgii , spasme musculare , astenie . Terapia antiretrovirală combinată a fost
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ale țesutului subcutanat Frecvente Erupții cutanate tranzitorii ( inclusiv erupții cutanate maculare , maculopapuloase , papuloase , Erupții cutanate tranzitorii ( inclusiv maculare , papuloase , maculopapuloase , eritematoase și Mai puțin frecvente Erupții cutanate generalizate , dermatită alergică , edem al feței , urticarie , dermatită , eczemă , eritem , hiperhidroză , transpirații nocturne , alopecie , acnee , dermatită seboreică , leziuni cutanate , xerodermie , piele uscată , pigmentarea unghiilor Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente Mialgii , spasme musculare , slăbiciune musculară , rigiditate musculoscheletică , artrită , artralgii , rigiditatea articulațiilor , dureri în extremități , osteoporoză , creșterea creatinfosfokinazei serice Mialgii , artralgii , dureri
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
raportate la mai mult de 1 pacient Foarte frecvente : diaree , greață Frecvente : hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , anorexie , insomnie , cefalee , amețeli , disgeuzie , vărsături , durere abdominală , disconfort abdominal , distensie abdominală , flatulență , creșterea alanin aminotransferazei , erupții cutanate tranzitorii ( inclusiv erupții cutanate maculopapuloase , erupții cutanate papuloase ) alopecie , piele uscată , prurit , fatigabilitate . Mai puțin frecvente : infecțiile tractului respirator superior , diabet zaharat , hiperlipidemie , vise anormale , hipoestezie , perturbarea atenției , somnolență , dispepsie , eructații , creșterea aspartat aminotransferazei , dermatită alergică , urticarie , dermatită , transpirații nocturne , mialgii , spasme musculare , astenie . Terapia antiretrovirală combinată a fost
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]