43,709 matches
-
orice grad cu biopsie pozitivă Se întrerupe definitiv administrarea Miozită/polimiozită mediată imun Grad 2 sau 3 Se amână administrarea*c) Inițiați tratament cu prednison 14 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea Reacții asociate administrării în perfuzie Grad 1 sau 2 Întrerupere sau reducerea ratei perfuziei Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Infecții Grad 3 sau 4
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea Reacții asociate administrării în perfuzie Grad 1 sau 2 Întrerupere sau reducerea ratei perfuziei Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Infecții Grad 3 sau 4 Se amână administrarea până la stabilizare clinică. Alte reacții adverse mediate imun Grad 3 Se amână administrarea*d) Considerați o doză inițială de prednison 1
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în cazul meningitei sau encefalitei de orice grad. Trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie urmat tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg și zi sau echivalent Reacții asociate perfuziei Reacțiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab. Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de grad 1 sau 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții asociate perfuziei de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau encefalitei de orice grad. Trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie urmat tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg și zi sau echivalent Reacții asociate perfuziei Reacțiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab. Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de grad 1 sau 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 3 sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
echivalent Reacții asociate perfuziei Reacțiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab. Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de grad 1 sau 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 3 sau 4. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicația cu antipiretic și antihistaminice. Alte reactii adverse mediate imun: pancreatită
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu atezolizumab. Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de grad 1 sau 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 3 sau 4. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicația cu antipiretic și antihistaminice. Alte reactii adverse mediate imun: pancreatită, miocardită, nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barré semnificative
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
4 capsule de 140 mg) o dată pe zi, administrate oral • Pentru MW doza de ibrutinib recomandată este de 420 mg ( 1 comprimat filmat de 420 mg sau 3 capsule de 140 mg) o dată pe zi, administrate oral Medicamente asociate • Pentru tratamentul asociat cu R in LLC prima linie – Rituximab 50 mg/mp IV, ziua 1, ciclul 2, apoi 325 mg/mp IV, ziua 2, ciclu 2 urmat de Rituximab 500 mg/mp IV,ziua1, ciclurile 3-7 ... • Pentru tratamentul asociat cu R in MW
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 3 zile, începând din ziua administrării primei doze de citarabină). ... Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/μl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Tratament premergător Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
următoarea schemă: ... – Bendamustină (90 mg/mp intravenos, zilnic, timp de 2 zile). Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/μl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. ... Tratament premergător Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de masă. ... – Utilizarea la pacienți vârstnici: doza trebuie stabilită ținând cont de funcția renală a pacientului; ... ... V. Atenționări și precautii speciale pentru utilizare – La pacienții cu insuficiență cardiacă, cu sau fără insuficiență renală asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală, iar pacienții trebuie urmăriți îndeaproape, ori de câte ori doza de enalapril și/sau diuretic este modificată. Măsuri similare se pot aplica pacienților cu boală cardiacă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pulmonară cronică (BPC - displazie bronhopulmonară), fibroză chistică, cu anomalii congenitale ale tractului respirator, cei cu anomalii cardiace congenitale semnificative hemodinamic (cu impact asupra funcționalității miocardice și asupra circulației pulmonare) - și cei cu sindroame congenitale sau dobândite de imunodeficiență. Rata mortalității asociate infecțiilor cu VRS poate atinge 10% în cazul grupelor de copii cu risc. De asemenea, virusul respirator sincițial determină frecvent infecții nosocomiale virale în secțiile de neonatologie și pediatrie. Palivizumab este un produs farmaceutic umanizat de origine murină, obținut prin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în prezența acestora. Se poate folosi concomitent cu corticosteroizi administrati intra-articular. ... VII. Monitorizarea tratamentului Pacientul trebuie monitorizat pentru evaluarea eficientei terapeutice si aparitia unor efecte adverse. ... VIII. Criterii pentru intreruperea tratamentului Absenta beneficiului terapeutic (ameliorarea de durata a durerii articulare asociate gonartrozei) dupa primul ciclu de tratament cu acid hialuronic intraarticular impune intreruperea tratamentului. ... IX. Prescriptori Tratamentul cu acid hialuronic administrat intraarticular se prescrie si se administreaza de catre medicii din specialitatile reumatologie, medicina fizica si reabilitare, ortopedie. ... ... 29. La anexa
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni la orice genotip cu excepția genotipului 3 Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni la prezența genotipului 3 Genotiparea ramâne o decizie a medicului prescriptor și ține cont de factorii de risc asociați infecției VHC. Notă 1. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului și criteriile de evaluare a rezultatului medical sunt conform pct. 2, 6 si 7 de la cap I sau II ... 2. Contraindicațiile specifice pentru pacienții pediatrici sunt legate de aprobarea tipul de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a reaprinderilor, instalarea remisiunii și menținerea stării de remisiune. ... 2. Cu excepția unor forme grave tratamentul BII se desfășoară în trepte pe principiul step-up, adică se începe cu terapia standard monoterapie, standard-terapie asociată, terapie biologică. ... 3. În formele acute sunt indicate: preparatele 5-ASA, prednisonul și terapia biologică (nu imunomodulatoarele, cu excepția metotrexatului) ... 4. Pentru tratamentul de menținere a remisiunii sunt indicate preparatele 5-ASA, imunomodulatoarele, și tratamentul biologic (nu corticoizii) ... ... III. TRATAMENTUL STANDARD 1
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu condiția trecerii într-un grad mai mare de activitate (de exemplu de la remisiune la LDA) sau de la LDA la MDA, se recomandă ajustarea schemei de tratament administrate (prin modificarea dozelor, frecvenței de administrare, preparatelor utilizate sau terapiilor asociate). A. Clasa blocanților de TNFα: adalimumab (original și biosimilar), certolizumab, etanercept (original și biosimilar), golimumab, infliximab (original și biosimilar) 1. Adalimumab (original și biosimilar): se utilizează în doze de 40 mg o dată la 2 săptămâni, subcutanat. Pentru a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la două evaluări succesive (la minimum 6 luni interval între evaluări), să se ia în considerare, de comun acord cu pacientul, reducerea treptată a administrării tratamentului biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs), în condițiile menținerii neschimbate a terapiei remisive sintetice convenționale asociate. Această reducere a expunerii la terapia biologică sau sintetică țintită (tsDMARDs) se face treptat, monitorizând evoluția pacientului, cu posibilitatea revenirii în orice moment la schema inițială în cazul unui puseu evolutiv de boală, după discutarea propunerii de reducere a dozei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și implementa un sistem eficient de supraveghere a siguranței, se bazează pe CE. În esență, CE reprezintă instrumentele constitutive ale unui SSO de asigurare a siguranței, și sunt necesare pentru implementarea eficientă a politicii legate de siguranță și a procedurilor asociate. CE trebuie implementate astfel încât responsabilitatea privind siguranța să fie comună, atât a statului cât și a industriei aeronautice. Elementele critice ale unui SSO acoperă întregul spectru de activități de aviație civilă, cuprinzând domenii precum aerodromuri, controlul traficului aerian, comunicații
PROGRAM NAŢIONAL din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258421]
-
soluționarea deficiențelor identificate, precum și de a lua măsuri de aplicare atunci când este cazul. Implementarea efectivă și consistentă a CE demonstrează capacitatea statului de a asigura supravegherea siguranței și implicit implementarea coerentă a SARPs legate de siguranță, a procedurilor asociate și a materialelor de îndrumare. Controlul modului în care a fost realizată identificarea componentelor elementelor critice, precum şi al modului în care este realizată monitorizarea continuă a acestora la nivel naţional este asigurat prin audituri periodice efectuate de organismele de
PROGRAM NAŢIONAL din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258421]
-
supuși certificării și supravegherii continue de către AAMN: operatorii aeronavelor de stat corespunzător cu operațiunile aeriene pe care le desfășoară; agenții aeronautici care au ca obiect de activitate proiectarea, fabricația și întreținerea aeronavelor de stat, motoarelor, elicelor, pieselor și echipamentelor asociate, precum și cei care au ca obiect de activitate procesele specializate, inclusiv încercările de tip, testările specializate și distribuirea produselor aeronautice utilizate de operatorii aeronavelor de stat; agenții aeronautici care desfășoară activități de proiectare, construcții, montaj, reparații și întreținere pentru
PROGRAM NAŢIONAL din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258421]
-
se aplică fiecărui inspector aeronautic implicat în următoarele activități specializate ale AACR: Supervizarea siguranței zborului și efectuarea activităților de autorizare, examinare și/sau inspecție a oricărei persoane fizice sau juridice ce desfășoară activități în aviația civilă și/ sau produs, inclusiv componente asociate, în baza atribuțiilor, responsabilităților și limitelor de competență alocate pentru domeniul în care își desfășoară activitatea, în conformitate cu reglementările de aviație civilă aplicabile, în vigoare. Evaluarea și analiza siguranței la nivel național pentru menținerea acesteia la nivelul cerut de
PROGRAM NAŢIONAL din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258421]
-
cât și acela de a evidenția eventuale noi pericole. Aplicarea SRM la nivel național Art. 35. SRM se aplică prin: Monitorizarea implementării SMS la nivelul organizaților, care trebuie să includă procese de identificare a pericolelor și de management al riscurilor asociate; în acest scop, AACR: Urmărește implementarea SMS de către agenții aeronautici care au această obligație în conformitate cu regulamentele europene și încurajează pe toți ceilalți să implementeze un astfel de SMS; Stabilește metode de evaluare și acceptare a SMS-urilor
PROGRAM NAŢIONAL din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258421]
-
a dispune măsurile necesare în vederea asigurării accesului pacienților în unitățile sanitare publice, precum și a accesului acestora la serviciile medicale fără prezentarea rezultatului unui test pentru detecția infecției cu virusul SARS-CoV-2. Articolul 2 În vederea prevenirii și limitării infecțiilor asociate asistenței medicale, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1.101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire și limitare a infecțiilor asociate asistenței medicale în unitățile sanitare, unitățile sanitare publice pot organiza testarea pacienților pentru detecția infecției cu virusul SARS-CoV-2 în
ORDIN nr. 2.675 din 8 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259215]
-
zone cu ceață, intensitatea ploii, condițiile de zăpadă, polei, durata perioadei cu lumină naturală, direcția și intensitatea vântului etc.). Art. 62. - Evaluarea riscului se realizează prin încadrarea probabilității de producere a evenimentelor și a severității sau consecințelor evenimentului în matricea asociată riscului referitor la activitatea desfășurată în cadrul instalației de stocare și regazeificare GNL. Art. 63. - (1) Estimarea posibilităților de producere a evenimentelor și a severității consecințelor este cea recomandată în tabelul nr. 4. Tabelul nr. 4 Probabilitate (P) A Probabil
NORMĂ TEHNICĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258376]
-
2. Alegerea și instalarea echipamentelor electrice trebuie să respecte SR EN 60079-14, inspecția și întreținerea lor trebuie să se facă conform SR EN 60079-17, iar reparațiile conform SR EN 60079-19. Echipamentele amplasate în zona Ex 1 și 2 sau aparatura asociată trebuie însoțită de următoarele documente: o declarație de conformitate UE care să facă referire la Directiva ATEX și standardele aplicabile referitor la protecția la explozie; marcaj ATEX și CE; instrucțiunile de utilizarea ale echipamentului, în limba română; un certificat, după
NORMĂ TEHNICĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258376]
-
nr. 68/2010, cu modificările ulterioare. (7) Pentru informațiile și documentele eliberate se percepe un tarif, pe nivele de tarifare, stabilit prin ordin al ministrului justiției, care nu poate depăși costurile administrative aferente eliberării informațiilor sau documentelor și care include costurile asociate dezvoltării și întreținerii registrului comerțului. (8) Informațiile și documentele prevăzute la alin. (1) se eliberează, cu titlu gratuit, autorităților și instituțiilor publice, precum și misiunilor diplomatice acreditate în România. (9) Informațiile prevăzute la alin. (1) se eliberează, cu titlu gratuit
LEGE nr. 265 din 22 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257835]