114,994 matches
-
prevederile art. 702 și 704-707. (3) Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată este responsabil de acuratețea documentelor și datelor depuse. ... Articolul 733 Medicamentele autorizate în vederea punerii pe piață în Uniunea Europeană, prin procedura centralizată, recunoaștere mutuala sau descentralizata, se autorizează în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementările Agenției Naționale a Medicamentului. Articolul 734 Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piață în funcție de natură cooperării, conform reglementărilor Agenției Naționale a Medicamentului. Secțiunea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1). ... (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), daca Agenția Națională a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ... Articolul 738 (1) În cazul în care au fost depuse două sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
autorizației de punere pe piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză. Articolul 744 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că, pentru protecția sănătății publice, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese. ... (3) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite din țări terțe în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în același mod pentru astfel de importuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
cât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; ... c) pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afară locului de producție, în unități de control autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului, în baza reglementărilor emise de această și aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; ... d) să aibă la dispoziție serviciile cel putin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757. ... (2) Solicitantul trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
5), Agenția Națională a Medicamentului se asigura că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. ... (7) Persoană calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel putin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativa a medicamentelor și de analiză cantitativa a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor. ... (8) Durată experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
767 (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenția Națională a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: ... - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... Articolul 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) dată ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): ... a) trebuie să ia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) dată ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): ... a) trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
1) Agenția Națională a Medicamentului întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificând, daca este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. Articolul 784 Agenția Națională a Medicamentului analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștința și, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. Articolul 784 Agenția Națională a Medicamentului analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștința și, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață și care importă un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România. ... Articolul 788 (1) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pentru desfășurarea activității de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul pentru care este valabilă. (2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1). ... (3) Deținerea unei autorizații de fabricație include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor acoperite de acea autorizație; deținerea unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente nu exceptează deținătorul de la obligația de a deține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de import este secundară. ... (4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sănătății Publice trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (5) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătății Publice. ... (6) Ministerul Sănătății Publice suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare; Ministerul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
rândul lor, dețin o autorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3); ... c) să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate de Ministerul Sănătății Publice să furnizeze medicamente către populație în România; ... d) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piața ordonată de Agenția Națională a Medicamentului sau efectuată în cooperare cu fabricantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care medicamentul este autorizat să fie informate despre această, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (5) Se vor face excepții de la prevederile alin. (2), (3) și (4) în cazul medicamentelor care intră sub incidența Directivei 87/22/CEE privind armonizarea măsurilor naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piața dacă se observă că: ... a) medicamentul este periculos în condiții normale de utilizare; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
c) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Ministerul Sănătății Publice în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de fabricație; e) cu amendă de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON), în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
țări terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piața decât pe baza condițiilor prevăzute la art. 829 și 830. ... Articolul 844 (1) În absența unei autorizații de punere pe piată sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/ CE , Agenția Națională a Medicamentului poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe pia��a a medicamentului respectiv. ... (2) Dacă Agenția Națională a Medicamentului folosește această posibilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
unei autorizații de punere pe piată sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/ CE , Agenția Națională a Medicamentului poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe pia��a a medicamentului respectiv. ... (2) Dacă Agenția Națională a Medicamentului folosește această posibilitate, adopta toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. ... (3) Înainte de acordarea unei astfel de autorizații, Agenția Națională a Medicamentului: ... a) notifică deținătorului autorizației de punere pe piața din statul membru al Uniunii Europene în care medicamentul în cauză este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizații conform prezentului articol; și ... b) cere autorității competențe din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. 4 din Directivă 2001/83
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. 4 din Directivă 2001/83/ CE și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele său denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că personalul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]