746 matches
-
documentație relevantă. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice dec��t cele menționate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice dec��t cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
documentație relevantă. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
umană ........................................ scutire - - - altele: 3001 90 91 - - - Heparină și sărurile acesteia ..................... scutire - 3001 90 99 - - - altele ........................................................... scutire - 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: 3002 10 - Antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică: 3002 10 10 - - Antiseruri ...................................................... scutire - - - altele: 3002 10 91 - - - Hemoglobină, globuline din sânge și serum-globuline ................................................ scutire
32005R1719-ro () [Corola-website/Law/294373_a_295702]
-
terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: 3002 10 - Antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică: 3002 10 10 - - Antiseruri ...................................................... scutire - - - altele: 3002 10 91 - - - Hemoglobină, globuline din sânge și serum-globuline ................................................ scutire - - - - altele: 3002 10 95 - - - - de origine umană .................................... scutire - 3002 10 99 - - - - altele ......................................................... scutire - 3002 20 00 - Vaccinuri pentru medicina umană .............. scutire - 3002 30 00
32005R1719-ro () [Corola-website/Law/294373_a_295702]
-
solicitate în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (c) și articolul 17 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea specifică dacă informațiile pe care le conține pot fi notificate ca atare Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice în conformitate cu Protocolul de la Cartagena despre prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Cartagena), aprobat prin Decizia 2002/628/CE a Consiliului3. În cazul în care cererea nu poate fi notificată ca atare, ea cuprinde informații care să
32004R0641-ro () [Corola-website/Law/292898_a_294227]
-
și articolul 17 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea specifică dacă informațiile pe care le conține pot fi notificate ca atare Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice în conformitate cu Protocolul de la Cartagena despre prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Cartagena), aprobat prin Decizia 2002/628/CE a Consiliului3. În cazul în care cererea nu poate fi notificată ca atare, ea cuprinde informații care să se conformeze anexei II la Protocolul de la Cartagena
32004R0641-ro () [Corola-website/Law/292898_a_294227]
-
2002/628/CE a Consiliului3. În cazul în care cererea nu poate fi notificată ca atare, ea cuprinde informații care să se conformeze anexei II la Protocolul de la Cartagena și care pot fi notificate Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice de către Comisie, în conformitate cu articolul 44 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, într-un document separat și clar identificat. 5. Alineatul (4) nu se aplică cererilor care privesc numai produsele alimentare și furajele produse din organisme modificate genetic (OMG-uri) sau
32004R0641-ro () [Corola-website/Law/292898_a_294227]
-
unei persoane calificate, astfel cum se specifică la articolul 13 alineatul (2) din Directiva 2001/20/CE. În sensul primului paragraf litera (a), "tipurile de medicamente" includ produse sangvine, produse imunologice, produse de terapie celulară, produse de terapie genică, produse biotehnologice, produse de origine umană sau animală, produse pe bază de plante, produse homeopate, produse radiofarmaceutice și produse care conțin substanțe chimice active. (2) Solicitantul furnizează odată cu cererea documente care să justifice conformitatea cu dispozițiile alineatului (1). Articolul 11 (1) Autoritatea
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
pentru izolarea animalelor inoculate cu microorganisme folosite în scopuri experimentale. EN 12740 Biotehnologie. Laboratoare de cercetare, dezvoltare și analiză. Ghid pentru manipularea, inactivarea și controlul deșeurilor. EN 12741 Biotehnologie. Laboratoare de cercetare, dezvoltare și analiză. Ghid pentru operațiunile din laboratoarele biotehnologice. Pentru exploatarea/administrarea unui laborator trebuie respectate următoarele condiții: 4. Condiții care trebuie respectate de laboratoare (niveluri de izolare de la 1 la 4) Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor
32006D0437-ro () [Corola-website/Law/294831_a_296160]
-
produsul, cu condiția ca valoarea lor să nu depășească 20% din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: - Produse formate din doi sau mai mulți constituenți amestecați în scopuri terapeutice sau profilactice ori neamestecate pentru utilizare, prezentate sub formă de doze sau condiționate pentru vânzarea cu amănuntul Fabricare
22006A0530_01-ro () [Corola-website/Law/294531_a_295860]
-
produsul, cu condiția ca valoarea lor să nu depășească 20% din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: - Produse formate din doi sau mai mulți constituenți amestecați în scopuri terapeutice sau profilactice, ori neamestecate pentru utilizare, prezentate sub formă de doze sau condiționate pentru vânzarea cu amănuntul Fabricare
22006D0612-ro () [Corola-website/Law/294658_a_295987]
-
periculoase și al eliminării acestora 19. Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți 20. Convenția privind comerțul internațional cu specii sălbatice de faună și floră pe cale de dispariție 21. Convenția privind diversitatea biologică 22. Protocolului de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice 23. Protocolul de la Kyoto la Convenția-cadru a Organizației Națiunilor Unite privind schimbărilor climatice 24. Convenția unică a Organizației Națiunilor Unite asupra substanțelor stupefiante (1961) 25. Convenția Organizației Națiunilor Unite asupra substanțelor psihotrope (1971) 26. Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva traficului
32005R0980-ro () [Corola-website/Law/294218_a_295547]
-
respectiv, cu condiția ca valoarea lor totală să nu depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: - Produse formate din doi sau mai mulți constituenți amestecați în scopuri terapeutice sau profilactice, prezentate sub formă de doze sau ambalate pentru vânzarea cu amănuntul Fabricare din materiale de la orice
22004A1229_04-ro () [Corola-website/Law/292030_a_293359]
-
nivel internațional, este necesar să se aibă în vedere formatele definite de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) pentru identificatorii unici, care sunt utilizate în cadrul bazei sale de date BioTrack Product și în cadrul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice (BCH), creat prin Protocolul de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică. (7) în scopul aplicării depline a Regulamentului (CE) nr. 1830/2003, este esențial ca prezentul regulament să se aplice în regim de urgență. (8) măsurile
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
definite de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) pentru identificatorii unici, care sunt utilizate în cadrul bazei sale de date BioTrack Product și în cadrul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice (BCH), creat prin Protocolul de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică. (7) în scopul aplicării depline a Regulamentului (CE) nr. 1830/2003, este esențial ca prezentul regulament să se aplice în regim de urgență. (8) măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit în
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
cuprindă un identificator unic pentru fiecare OMG vizat. 2. Solicitanții elaborează, în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, identificatorul unic pentru fiecare OMG vizat, după consultarea bazei de date BioTrack a OCDE privind produsele și a Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, pentru a stabili dacă a fost deja elaborat un identificator unic pentru OMG-ul respectiv în conformitate cu aceste formate. Articolul 3 În cazul în care se acordă o autorizație pentru introducerea pe piață a unui OMG: (a) autorizația specifică identificatorul unic
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
b) Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice; (c) identificatorul unic pentru fiecare OMG vizat se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei. CAPITOLUL III OMG-URI PENTRU CARE S-A ELIBERAT AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎNAINTE DE INTRAREA ÎN VIGOARE A PREZENTULUI REGULAMENT Articolul 4 1. Se atribuie
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
piață în temeiul Directivei 90/220/CEE. 2. Titularii autorizațiilor respective sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială consultă baza de date BioTrack a OCDE privind produsele și Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, pentru a stabili dacă a fost deja elaborat un identificator unic pentru OMG-ul respectiv în conformitate cu formatele prevăzute în anexă. Articolul 5 1. În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizație de
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
4. Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice. Articolul 6 1. În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizație de introducere pe piață a unui OMG, dar nu s-a elaborat un identificator unic pentru respectivul OMG în conformitate cu formatele prevăzute
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
5. Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice. CAPITOLUL IV DISPOZIȚII FINALE Articolul 7 Prezentul regulament intră în vigoare în la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles
32004R0065-ro () [Corola-website/Law/292762_a_294091]
-
să acorde o licență obligatorie pentru un soi de plante care face obiectul unei protecții comunitare a soiurilor de plante. (5) Directiva 98/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 1998 privind protecția juridică a invențiilor biotehnologice 3 creează cadrul juridic comunitar al protecției invențiilor biotehnologice. Articolul 12 din această directivă stabilește regulile aplicabile în cazul acordării licenței obligatorii pentru exploatarea neexclusivă a unui soi de plante protejat, inclusiv a unui soi de plante care beneficiază de
32004R0873-ro () [Corola-website/Law/293014_a_294343]
-
plante care face obiectul unei protecții comunitare a soiurilor de plante. (5) Directiva 98/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 1998 privind protecția juridică a invențiilor biotehnologice 3 creează cadrul juridic comunitar al protecției invențiilor biotehnologice. Articolul 12 din această directivă stabilește regulile aplicabile în cazul acordării licenței obligatorii pentru exploatarea neexclusivă a unui soi de plante protejat, inclusiv a unui soi de plante care beneficiază de o protecție comunitară, care presupun o invenție brevetată, și
32004R0873-ro () [Corola-website/Law/293014_a_294343]
-
reciproce obligatorii, se impune modificarea dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 2100/94, menționându-se explicit și enunțându-se condițiile specifice privind licențele obligatorii prevăzute în Directiva 98/44/CE. (8) trebuie să se țină seama de importanța națională a protecției invențiilor biotehnologice prevăzută în Directiva 98/44/CE, precum și de necesitatea de a se asigura ca titularul brevetului național să obțină o licență reciprocă pentru un soi de plante numai în statul membru sau statele membre în care acesta poate valorifica un
32004R0873-ro () [Corola-website/Law/293014_a_294343]