832 matches
-
această substanță . Ce documentație a prezentat compania în vederea susținerii cererii sale către CHMP ? Efectele Mycograb au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni . Studiul principal asupra efectelor medicamentului a implicat 139 de pacienți adulți cu candidoză invazivă . Studiul a comparat efectele Mycograb cu cele ale unui placebo ( preparat inactiv ) , atunci când sunt administrate împreună cu amfotericina B timp de 5 zile . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax
Ro_648 () [Corola-website/Science/291407_a_292736]
-
este Mycamine ? Mycamine este o pulbere care se dizolvă pentru a se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă micafungin . Pentru ce se utilizează Mycamine ? Mycamine se utilizează la sugari , copii și adulți în următoarele situații : • tratamentul candidozei invazive ( un tip de infecție fungică ce este cauzată de o ciupercă numită Candida ) . „ Invaziv ” se referă la faptul că ciuperca s- a extins la nivelul țesuturilor și la nivelul vaselor de sânge ; • pentru profilaxia infecției cu Candida la pacienții
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
sau a anumitor tipuri de cancer ) sau la pacienții la care este de așteptat să prezinte neutropenie ( număr scăzut de neutrofile , un tip de globule albe ) timp de 10 sau mai multe zile . De asemenea , Mycamine se utilizează pentru tratamentul candidozei esofagiene ( în faringe ) la pacienții cu vârsta peste 16 ani , pentru care tratamentul intravenos este indicat . Medicii trebuie să utilizeze Mycamine doar dacă utilizarea altor medicamente antifungice nu este adecvată . Acest lucru se datorează faptului că s- a demonstrat că
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Pacienții tratați pentru candidoză esofagiană trebuie să primească în continuare Mycamine timp de cel puțin o săptămână după ce simptomele au dispărut . Dacă Mycamine se administrează pentru profilaxia infecției cu Candida , tratamentul trebuie să continue timp de o săptămână după ce leucocitele au revenit la normal
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Eficacitatea Mycamine a fost evaluată în patru studii principale în care medicamentul a fost comparat cu alte medicamente antifungice . Au existat trei studii asupra tratamentului și un studiu asupra profilaxiei . Pentru tratamentul candidozei invazive , Mycamine a fost comparat cu amfotericina B într- un studiu care a implicat 531 de adulți și 106 copii , inclusiv nou- născuți și prematuri . Pentru tratamentul candidozei esofagiene , Mycamine a fost comparat cu fluconazolul într- un studiu care a
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
existat trei studii asupra tratamentului și un studiu asupra profilaxiei . Pentru tratamentul candidozei invazive , Mycamine a fost comparat cu amfotericina B într- un studiu care a implicat 531 de adulți și 106 copii , inclusiv nou- născuți și prematuri . Pentru tratamentul candidozei esofagiene , Mycamine a fost comparat cu fluconazolul într- un studiu care a implicat 518 adulți și cu caspofungina în alt studiu care a implicat 452 de adulți . Majoritatea pacienților din aceste două studii erau infectați cu virusul imunodeficienței umane ( HIV
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
erau infectați cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) . În toate cele trei studii , măsura principală a eficacității a fost numărul de pacienți la care tratamentul a fost eficace , pe baza atenuării simptomelor și a eradicării fungilor la sfârșitul tratamentului . Pentru profilaxia candidozei , Mycamine a fost comparat cu fluconazolul la 889 de adulți și copii care urmau să fie supuși unui transplant medular . Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de numărul de pacienți la care nu a apărut infecția fungică în timpul tratamentului
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
fie supuși unui transplant medular . Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de numărul de pacienți la care nu a apărut infecția fungică în timpul tratamentului sau după patru săptămâni de la tratament . Ce beneficii a demonstrat Mycamine în timpul studiilor ? Pentru tratamentul candidozei , Mycamine a fost la fel de eficace ca și medicamentele cu care a fost comparat . În studiul asupra candidozei invazive , aproximativ 90 % din adulții care au primit fie Mycamine , fie amfotericina B au fost tratați cu succes . S- au observat rezultate similare
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
care nu a apărut infecția fungică în timpul tratamentului sau după patru săptămâni de la tratament . Ce beneficii a demonstrat Mycamine în timpul studiilor ? Pentru tratamentul candidozei , Mycamine a fost la fel de eficace ca și medicamentele cu care a fost comparat . În studiul asupra candidozei invazive , aproximativ 90 % din adulții care au primit fie Mycamine , fie amfotericina B au fost tratați cu succes . S- au observat rezultate similare și la copii . În cele două studii asupra candidozei esofagiene , aproximativ 90 % din pacienți au fost tratați
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
cu care a fost comparat . În studiul asupra candidozei invazive , aproximativ 90 % din adulții care au primit fie Mycamine , fie amfotericina B au fost tratați cu succes . S- au observat rezultate similare și la copii . În cele două studii asupra candidozei esofagiene , aproximativ 90 % din pacienți au fost tratați cu succes după utilizarea Mycamine , fluconazol sau caspofungină . Pentru profilaxia candidozei , Mycamine a fost mai eficace decât fluconazolul la pacienții care urmau să fie supuși unui transplant medular : Care sunt riscurile asociate
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
fie amfotericina B au fost tratați cu succes . S- au observat rezultate similare și la copii . În cele două studii asupra candidozei esofagiene , aproximativ 90 % din pacienți au fost tratați cu succes după utilizarea Mycamine , fluconazol sau caspofungină . Pentru profilaxia candidozei , Mycamine a fost mai eficace decât fluconazolul la pacienții care urmau să fie supuși unui transplant medular : Care sunt riscurile asociate cu Mycamine ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mycamine ( întâlnite de la 1 până la 10 pacienți din 100 ) sunt
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
durată sau care primesc alte medicamente care ar putea afecta ficatul sau ADN- ul . De ce a fost aprobat Mycamine ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Mycamine sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul candidozei invazive și candidozei esofagiene și pentru profilaxia infecției cu Candida la pacienții care urmează să fie supuși unui transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienții la care este de așteptat să prezinte neutropenie timp de 10 zile sau
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
primesc alte medicamente care ar putea afecta ficatul sau ADN- ul . De ce a fost aprobat Mycamine ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Mycamine sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul candidozei invazive și candidozei esofagiene și pentru profilaxia infecției cu Candida la pacienții care urmează să fie supuși unui transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienții la care este de așteptat să prezinte neutropenie timp de 10 zile sau mai mult , dar
Ro_645 () [Corola-website/Science/291404_a_292733]
-
Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe FOARTE FRECVENTE MAI PUȚIN FRECVENTE Tulburări ale sistemului imunitar Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe FOARTE FRECVENTE FRECVENTE Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție tranzitorie maculară Erupție tranzitorie eritematoasă Infecții fungice Candidoză Herpes zoster Abces Infecții ale tractului urinar Sinuzită Bronșită Infecții ale tractului respirator superior Faringită Afecțiuni de tip limfoame 9 Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe Ulcerații ale limbii Afecțiuni cutanate și ale țesutului Erupție buloasă Echimoze la locul
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
sau la pacienți care nu tolerează - Cromoblastomicoză și micetom la pacienții cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienți care - Coccidioidomicoză la pacienți cu boală rezistentă la amfotericina B , itraconazol sau fluconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente . - Candidoză oro- faringiană : ca terapie de primă intenție la pacienții cu forme severe sau la pacienții cu imunitate scăzută , la care este de așteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut . Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
care nu tolerează mesele sau un supliment nutrițional , Noxafil trebuie administrat în doză de 200 mg ( 5 ml ) de patru ori pe zi . Durata tratamentului se stabilește în funcție de severitatea bolii subiacente , de ameliorarea stării de imunosupresie și de răspunsul clinic . Candidoză oro- faringiană Doza de încărcare de 200 mg ( 5 ml ) o dată pe zi în prima zi , apoi 100 mg ( 2, 5 ml ) o dată pe zi timp de 13 zile . Fiecare doză de Noxafil trebuie administrată în timpul mesei sau împreună cu un
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
fost tratați cu succes ( la sfârșitul tratamentului rezoluție completă sau parțială a semnelor și simptomelor prezentate la momenul inițial ) cu posaconazol 800 mg/ zi divizat în mai multe prize , pentru o perioadă medie de 296 zile până la 460 zile . Tratamentul candidozelor oro- faringiene ( COF ) sensibile la azoli A fost efectuat un studiu controlat , randomizat , cu evaluator orb la pacienții cu infecție HIV cu candidoză oro- faringiană sensibilă la azoli ( de la majoritatea pacienților din studiu se izolase C . albicans la momentul inițial
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
zi divizat în mai multe prize , pentru o perioadă medie de 296 zile până la 460 zile . Tratamentul candidozelor oro- faringiene ( COF ) sensibile la azoli A fost efectuat un studiu controlat , randomizat , cu evaluator orb la pacienții cu infecție HIV cu candidoză oro- faringiană sensibilă la azoli ( de la majoritatea pacienților din studiu se izolase C . albicans la momentul inițial ) . Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de rata de succes clinic ( definit ca vindecare sau ameliorare ) după 14 zile de
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
demonstrat că posaconazolul este non- inferior fluconazolului în ceea ce privește rata de succes clinic în Ziua 14 , precum și la 4 săptămâni de la finalul tratamentului . 1 Inclusiv alte specii mai puțin frecvente sau specii necunoscute 11 Tabel 4 . Ratele de succes clinic în candidoza oro- faringiană Criteriul de evaluare Rata de succes clinic în Ziua 14 Rata de succes clinic la 4 săptămâni după terminarea tratamentului 91, 7 % ( 155/ 169 ) 68, 5 % ( 98/ 143 ) 92, 5 % ( 148/ 160 ) 61, 8 % ( 84/ 136 ) Rata de
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
mai multe dintre următoarele probleme în gură : ulcerație , pierderea simțurilor , senzație de disconfort , pustule , culoare neobișnuită , afecțiuni ale țesutului moale , afecțiuni ale limbii , durere de limbă sau limbă cu pustule sau ulcerația limbii , durere de gingie , buze crăpate sau uscate , candidoză bucală , afecțiuni dentare , durere de dinți • arsuri la stomac , pierderea poftei de mâncare , senzație de disconfort gastric , indigestie , durere de stomac , inflamarea esofagului • transpirație rece , față umflată , erupții trecătoare pe piele , mâncărime generalizată , căderea părului , unghii fragile , dureri musculare , crampe
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
aflat imediat sub piele , cauzate de obicei de spori micotici ce infectează răni cauzate de țepi sau așchii ) , • coccidioidomicoză ( infecție micotică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori ) . Noxafil este , de asemenea , utilizat pentru a trata pacienții care suferă de candidoză bucofaringiană sau ‘ stomatită candidozică ’ , o infecție micotică a cavității bucale și gâtului datorată Candidei . Acesta este utilizat la pacienții care nu au mai fost tratați pentru această afecțiune . Noxafil este utilizat în cazul în care afecțiunea este severă sau în
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
pe bază de rețetă . Cum se utilizează Noxafil ? Tratamentul cu Noxafil trebuie să fie inițiat de către un medic cu experiență în managementul infecțiilor micotice sau în tratarea pacienților cu risc ridicat de infecții micotice invazive . În tratamentul infecțiilor micotice , cu excepția candidozei , Noxafil este administrat în doză de 400 mg ( 10 ml ) de două ori pe zi sau 200 mg ( 5 ml ) de patru ori pe zi , la pacienții care nu pot tolera hrana . Pentru candidoză , 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
invazive . În tratamentul infecțiilor micotice , cu excepția candidozei , Noxafil este administrat în doză de 400 mg ( 10 ml ) de două ori pe zi sau 200 mg ( 5 ml ) de patru ori pe zi , la pacienții care nu pot tolera hrana . Pentru candidoză , 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
sau micotem și 16 cu coccidioidomicoză . Rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu fișele a 218 pacienți care au fost tratați cu alte medicamente antimicotice . Noxafil a fost , de asemenea , studiat la 350 pacienți infectați cu HIV care prezentau candidoză bucofaringiană , caz în care eficiența sa a fost comparată cu cea a fluconazolului . În toate studiile , principala măsură a eficienței a fost numărul de pacienți cu răspuns complet sau parțial la tratament . În prevenirea infecțiilor micotice invazive , eficiența Noxafil a
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
față de 26 % din grupul de comparație . Noxafil a tratat de asemenea , cu succes , 11 din 24 de pacienți cu fusarioză dovedită sau probabilă , 9 din 11 pacienți suferind de cromoblastomicoză sau micetom și 11 din 16 pacienți cu coccidioidomicoză . În candidoza bucofaringiană , Noxafil s- a dovedit la fel de eficient ca fluconazolul . După 14 zile de tratament , ambele medicamente au avut efect pozitiv în tratarea sau ameliorarea la aproximativ 92 % dintre pacienți . În studiile profilactice , Noxafil a fost la fel de eficient ca fluconazolul la
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]