787 matches
-
stabilește cerințele minime pentru protecția lucrătorilor și directivele sale individuale în sensul art. 16 alin. (1) din directiva menționată, în special Directiva Consiliului 90/394/CEE din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor față de riscurile legate de expunerea la substanțe carcinogene la locul de muncă 11 și Directiva Consiliului 98/24/CE din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor față de riscurile legate de agenții chimici la locul de muncă 12. (7) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme
jrc5144as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90312_a_91099]
-
unei etichetări precise, limitele stabilite pentru cultivarea salatei în aer liber trebuie aplicate și pentru salata cultivată în seră. (14) Aflatoxinele sunt micotoxine produse de anumite specii de Aspergillus, care se dezvoltă la umiditate și temperaturi mari. Aflatoxinele sunt substanțe carcinogene genotoxice și pot fi prezente într-un număr mare de alimente. Pentru substanțele de acest fel, nu există un prag sub care să nu fie observat nici un efect dăunător. Așadar, nu poate fi stabilit un consum tolerabil zilnic. Cunoștințele științifice
jrc5213as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90381_a_91168]
-
cât și conținutul de aflatoxină B1. Aflatoxina M1 este un produs metabolic al aflatoxinei B1 și este prezentă în lapte și în produsele lactate provenite de la animalele care au consumat alimente contaminate. Chiar dacă aflatoxina M1 este considerată drept o substanță carcinogenă genotoxică mai puțin periculoasă decât aflatoxina B1, este necesar să se prevină prezența sa în lapte și produse lactate destinate consumului uman și, în special, copiilor mici. (16) Este recunoscut faptul că sortarea ori alte metode de tratament fizic fac
jrc5213as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90381_a_91168]
-
studiile in vitro și in vivo . 11 Gamma butirlactona ( GBL ) , un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele așteptate la om ( de 1, 21- 1, 64 ori ) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă la șobolani și echivoc carcinogenă la șoareci , ca urmare a unei creșteri ușoare a feocromocitomului , lucru dificil de interpretat datorită mortalității importante în grupul la care s- a administrat doza superioară . Într- un studiu asupra carcinogenității oxibatului la șobolani , nu s- a identificat nicio asociere
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
la om a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 15 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină ( E460 ) povidonă K29/ 32 ( E1201 ) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu Filmul comprimatului : alcool polivinilic macrogol 3350 talc ( E553b ) dioxid de titan ( E171 ) oxid roșu
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
la om a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 31 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină ( E460 ) povidonă K29/ 32 ( E1201 ) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu Filmul comprimatului : alcool polivinilic macrogol 3350 talc ( E553b ) dioxid de titan ( E171 ) oxid roșu
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
La pacienții cu insuficiență hepatică severă , farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice obținute în urma efectuării testelor standard , cum sunt studiile farmacologice de siguranță , studiile de toxicitate după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat existența unui risc special asociat utilizării la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : hipromeloză ; dioxid de titan ( E171 ) ; lactoza ; triacetină ; lac de aluminiu indigo carmin ( E132 ) 6. 2
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
La pacienții cu insuficiență hepatică severă , farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice obținute în urma efectuării testelor standard , cum sunt studiile farmacologice de siguranță , studiile de toxicitate după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat existența unui risc special asociat utilizării la om . 23 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : hipromeloză ; dioxid de titan ( E171 ) ; lactoza ; triacetină ; lac de aluminiu indigo carmin ( E132 ) 6
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
La pacienții cu insuficiență hepatică severă , farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice obținute în urma efectuării testelor standard , cum sunt studiile farmacologice de siguranță , studiile de toxicitate după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat existența unui risc special asociat utilizării la om 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
S- a demonstrat că administrarea cronică de nelfinavir la șobolani determină efecte în concordanță cu inducția enzimatică , care predispune șobolanii , dar nu omul , la apariția neoplasme tiroidiene . Greutatea acestei dovezi evidențiază faptul că este puțin probabil ca nelfinavirul să fie carcinogen la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților - aspartam ( E951 ) - palmitat de zaharoză 6. 2 Incompatibilități Datorită gustului , medicamentul nu trebuie amestecat cu substanțe acide ( vezi pct . 4. 2 ) . 6. 3 Perioada de valabilitate 18 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice în cazul emtricitabinei nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței farmacologice , a toxicității după doze repetate și a genotoxicității . Emtricitabina nu a demonstrat potențial carcinogen în studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șoareci și șobolani , în care emtricitabina a fost administrată oral . Studiile preclinice cu fumarat de tenofovir disoproxil , efectuate la șobolani , câini și maimuțe , au evidențiat efecte asupra organelor țintă reprezentate de
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
are un potențial scăzut de a determina leziuni cromozomiale , atât in vitro cât și in vivo , la concentrații mari testate și , de aceea , orice risc potențial pentru om trebuie evaluat în raport cu beneficiile așteptate ale tratamentului . Nu a fost testat potențialul carcinogen al asocierii abacavir , lamivudină și zidovudină . În studiile de carcinogenicitate efectuate pe termen lung , cu administrare orală , efectuate la șobolani și șoareci , lamivudina nu a prezentat potențial carcinogen . În studiile de carcinogenitate a zidovudinei în administrare orală la șoareci și
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
trebuie evaluat în raport cu beneficiile așteptate ale tratamentului . Nu a fost testat potențialul carcinogen al asocierii abacavir , lamivudină și zidovudină . În studiile de carcinogenicitate efectuate pe termen lung , cu administrare orală , efectuate la șobolani și șoareci , lamivudina nu a prezentat potențial carcinogen . În studiile de carcinogenitate a zidovudinei în administrare orală la șoareci și șobolani s- a observat apariția tardivă a tumorilor epiteliale vaginale . Un studiu ulterior de carcinogenitate intravaginală a confirmat ipoteza că tumorile vaginale au fost rezultatul expunerii locale pe
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
doză de 110 mg/ kg la șoareci . Expunerea sistemică la nivelul care nu determină efecte la șoareci și șobolani , a fost de 3 și 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om , în cursul terapiei . Chiar dacă la om potențialul carcinogen este necunoscut , aceste date sugerează că , la om , riscul carcinogen este depășit de beneficiul clinic potențial . În studiile toxicologice , s- a evidențiat faptul că abacavirul determină creșterea în greutate a ficatului la șoareci și maimuțe . Semnificația clinică este necunoscută . Nu
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
nivelul care nu determină efecte la șoareci și șobolani , a fost de 3 și 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om , în cursul terapiei . Chiar dacă la om potențialul carcinogen este necunoscut , aceste date sugerează că , la om , riscul carcinogen este depășit de beneficiul clinic potențial . În studiile toxicologice , s- a evidențiat faptul că abacavirul determină creșterea în greutate a ficatului la șoareci și maimuțe . Semnificația clinică este necunoscută . Nu există dovezi din studiile clinice conform cărora abacavirul ar fi
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
insuficienței renale și hepatice ( vezi pct . 4. 2 ) , sexului , vârstei sau rasei asupra farmacocineticii azacitidinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În sistemele celulare bacteriene și de mamifere , in vitro , azacitidina induce atât mutații genetice cât și aberații cromozomiale . Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani . Azacitidina administrată intraperitoneal de 3 ori pe săptămână , timp de 52 săptămâni , a indus tumori ale sistemului hematopoietic la femelele de șoarece . La șoarecii cărora li s- a administrat azacitidină intraperitoneal
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]