8,924 matches
-
Nintedanibum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum sau în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. Efecte secundare . Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra potenţialelor efecte secundare şi de a obţine confirmarea în scris a acestei informări. Contraindicaţii : Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienţi, arahide sau soia; Insuficienţa hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacienți trebuie să li se administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potential. Tratamentul cu nintedanibum poate fi asociat cu corticosteroizi, imunosupresoare sau alte tipuri de medicamente adaptate fiecărui pacient în parte. Monitorizarea tratamentului. Este obligaţia medicului curant. Ea constă în: Evaluare clinică şi biologică (transaminaze, bilirubină, fosfataza alcalină) cel puţin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni; Evaluare funcțională respiratorie la 3-6 luni (minim spirometrie şi DLco); Evaluare imagistică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
scăderea dozei sau în cazul unui efect considerat insuficient. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizarii PID-FFP (vezi paragraful monitorizare). Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat si monitorizat de medicii in specialitatea penumologie si reumatologie. Modalităţi de prescriere: Medicul curant va întocmi un dosar ce va consta în: Istoricul clinic al pacientului (ce va prezenta detalii asupra criteriilor de includere / excludere); Raportul HRCT însoţit de imagini pe CD sau stick de memorie; Raportul anatomo-patologic (dacă este cazul); Explorare funcţională respiratorie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
criteriilor de includere/excludere; Declaraţie de consimţământ informat a pacientului privind tratamentul recomandat (Anexa nr.1)*; Fișa pacientului cu PID-FFP (Anexa nr. 2). *Consimţământul informat este obligatoriu la iniţierea tratamentului, precum şi pe parcursul acestuia, dacă pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligaţia de a păstra originalul consimţământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului. Anexa nr. 1 CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT AL PACIENTULUI CU PNEUMOPATIE INTERSTIŢIALĂ DIFUZĂ – FENOTIP FIBROZANT PROGRESIV Subsemnatul/Subsemnata…………………………………..…………. CNP…. ...…………… Domiciliat/ă în localitatea …………………….…………. ., Str……………………………. ., nr ……. ..., bl……..…, sc
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
includere/excludere; Declaraţie de consimţământ informat a pacientului privind tratamentul recomandat (Anexa nr.1)*; Fișa pacientului cu PID-FFP (Anexa nr. 2). *Consimţământul informat este obligatoriu la iniţierea tratamentului, precum şi pe parcursul acestuia, dacă pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligaţia de a păstra originalul consimţământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului. Anexa nr. 1 CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT AL PACIENTULUI CU PNEUMOPATIE INTERSTIŢIALĂ DIFUZĂ – FENOTIP FIBROZANT PROGRESIV Subsemnatul/Subsemnata…………………………………..…………. CNP…. ...…………… Domiciliat/ă în localitatea …………………….…………. ., Str……………………………. ., nr ……. ..., bl……..…, sc …. ...., et …..…., ap
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
CU PNEUMOPATIE INTERSTIŢIALĂ DIFUZĂ – FENOTIP FIBROZANT PROGRESIV Subsemnatul/Subsemnata…………………………………..…………. CNP…. ...…………… Domiciliat/ă în localitatea …………………….…………. ., Str……………………………. ., nr ……. ..., bl……..…, sc …. ...., et …..…., ap ………. ., sector/judeţ , telefon , având diagnosticul de declar că sunt de acord să urmez tratamentul cu Nintedanibum. Aţi fost diagnosticat/diagnosticată de către medicul dumneavoastră curant cu pneumopatie interstițială difuză – fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) . Aceasta este o boală cronică, caracterizată prin îngroşarea/cicatrizarea ţesutului pulmonar. Această îngroșare cuprinde pereții alveolelor, ceea ce îngreunează intrarea oxigenului în sânge. Oxigenul insuficient și plămânul modificat duc la respirație grea (la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pentru scăderea dozelor sau oprirea momentană a medicației și reintroducerea ei după dispariția simptomelor. Afectarea funcției ficatului : în cazul creșterii valorilor enzimelor de citoliză hepatică (TGO, TGP), fosfataza alcalină, gama glutamiltransferaza cu sau fără creșterea valorii bilirubinei, trebuie anunțat medicul curant și acesta va lua decizia ajustării/opririi tratamentului conform recomandărilor. Dacă aveți insuficiență hepatică doza poate fi redusă sau nu poate fi luat deloc acest medicament, în funcție de decizia medicului. Datorită acestei posibile reacții adverse sunt necesare analize ale funcției
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficace. Declar că sunt de acord să urmez instrucțiunile medicului, să răspund la întrebări și să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta (ex ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc). Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot fi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pot fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic. Medicul specialist care a recomandat tratamentul: …………………………………………………. . . . . . . . . . . ......................……………... Unitatea sanitara unde se desfășoară monitorizarea: tratamentului……………………………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .......................……. Va rugam sa răspundeți la întrebările de mai jos încercuind răspunsul potrivit: Ați discutat cu medicul curant despre tratamentul pe care îl veți urma? DA / NU Ați înțeles care sunt beneficiile și riscurile acestui tratament? DA / NU Sunteți de acord sa urmați acest tratament? DA / NU Ați înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament (cum ar fi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
adverse ale acestui tratament (cum ar fi greața, vărsăturile, diareea, oboseala, anorexia, durerile abdominale, fenomenele trombocite) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la medicul curant Dr ……………..…… … ……. ......… Tel……………………………. sau la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Adresa: Str. Aviator Sănătescu 48, Sector 1, București, Cod 011478, Tel: 021-317.11.00; 021-317.11.01; 021-317.11.02; 021-317.11.04; 021-316.10.79; 0757.117.259. Fax: 021-316.34.97 Email: adr@anm.ro Nume și prenume pacient …………. .………………………. … Data …………. . ....……… Semnatură pacient
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
meningococice sau sa fiti pe tratament profilactic antibiotic . In unele cazuri poate fi necesar tratratamentul antibiotic profilactic de lunga durata pentru a reduce riscul infectiei cu Neisseria meningitides, pana cand vaccinul va avea timp sa Isi faca efectul. Medicul dumneavoastra curant sau asistenta vor avea grija sa primiti acest vaccin cu cel putin 2 saptamani inaintea primei administrari intravenoase, sau daca nu e posibil, veti primi un antibiotic pentru cel putin 2 saptamani, pentru a reduce riscul infectiei pe durata tratamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
alimentar. Daca nu puteti contacta medicul dumneavoastra, mergeti la departamentul de Urgente si descrieti sutiatia medicala si terapia primita. Care sunt pasii pe care ar trebui sa-I urmez inainte de a incepe tratamentul? Inainte inceperii tratamentului cu Eculizumab, medicul curant va discuta importanta urmatoarelor aspecte: Primirea vaccinului impotriva meningitei pentru a reduce riscul infectiei cu bacteria Neisseria meningitidis Intelegerea simptomelor asociate acestei infectii si ceea ce trebuie facut daca sunt prezente simptome Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra este tratat cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
impotriva infectiei meningococice cu 2 saptamani inaintea primei administrari si in unele cazuri administrarea unui antibiotic specific pentru a reduce riscul infectiei cu Neisseria meningitides. Continuarea si intreruperea tratamentului cu Eculizumab trebuie sa fie monitorizata cu grija de catre medicul curant In plus, veti fi monitorizati cu grija, pentru depistarea infectiei meningococica si a altor infectii, pe durata tratamentului. Cum incep terapia cu Eculizumab? Eculizumab trebuie prescris de catre un medic. Veti primi un pachet de inceput care contine: Cardul de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cap frecvent sunt moderate si nu persista dupa faza initiala de administrare a medicamentului. Subsemnatul… pacient / apartinator legal/ parinte copil ……………………………….………………………. . . . ......................., internat in sectia ……………………………………………………………. . . . . . . . . . ............., in urma parcurgerii acestor informatii despre produs (DCI: Eculizumab) precum si a informatiilor medicale oferite de medicul curant in Sindromul hemolitic uremic atipic, declar pe propria raspundere ca sunt de acord cu administrarea acestui medicament. Mentionez ca mi s-au explicat si am inteles riscurile evolutiei in absenta acestui tratament, precum si cele legate de administrarea lui, inclusive
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Doze. Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în scopul prevenirii sarcinii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de tratament cu eculizumab. Daca tratamentul cu Eculizumab este considerat necesar in timpul sarcinii, dupa analiza individuala a raportului beneficiu/risc efectuata de medicul curant, se recomanda monitorizare atenta materna si fetala. Alăptarea Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în timpul fazei de întreținere (până la fiecare 12 zile). Indicații de întrerupere a tratamentului Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică; Reacţii adverse severe la medicament (complicații infecțioase) Comorbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat; Decizia medicului curant, impreuna cu pacientul, de a opri terapia Decizia unilaterala a pacientului de a opri terapia Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
meningococice sau sa fiti pe tratament profilactic antibiotic . In unele cazuri poate fi necesar tratratamentul antibiotic profilactic de lunga durata pentru a reduce riscul infectiei cu Neisseria meningitides, pana cand vaccinul va avea timp sa Isi faca efectul. Medicul dumneavoastra curant sau asistenta vor avea grija sa primiti acest vaccin cu cel putin 2 saptamani inaintea primei administrari intravenoase, sau daca nu e posibil, veti primi un antibiotic pentru cel putin 2 saptamani, pentru a reduce riscul infectiei pe durata tratamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
si varsaturi Dureri de cap cu gat sau ceafa intepenita Febra Eruptie Confuzie Dureri musculare severe combinate cu simptome de gripa Sensibilitate la lumina Va trebui sa fiti constienti de semnele si simptomele infectiei si sa informati imediat medicul dumneavoastra curant, daca aveti una din urmatoarele simptome: Daca nu puteti contacta medicul dumneavoastra, mergeti la departamentul de Urgente si descrieti sutiatia medicala si terapia primita. Care sunt pasii pe care ar trebui sa-I urmez inainte de a incepe tratamentul? Inainte
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
simptome: Daca nu puteti contacta medicul dumneavoastra, mergeti la departamentul de Urgente si descrieti sutiatia medicala si terapia primita. Care sunt pasii pe care ar trebui sa-I urmez inainte de a incepe tratamentul? Inainte inceperii tratamentului cu Eculizumab, medicul curant va discuta importanta urmatoarelor aspecte: Primirea vaccinului impotriva meningitei pentru a reduce riscul infectiei cu bacteria Neisseria meningitidis Intelegerea simptomelor asociate acestei infectii si ceea ce trebuie facut daca sunt prezente simptome Medicul sau asistenta vor avea grija sa primiti
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
impotriva infectiei meningococice cu 2 saptamani inaintea primei administrari si in unele cazuri administrarea unui antibiotic specific pentru a reduce riscul infectiei cu Neisseria meningitides. Continuarea si intreruperea tratamentului cu Eculizumab trebuie sa fie monitorizata cu grija de catre medicul curant In plus, veti fi monitorizati cu grija, pentru depistarea infectiei meningococice si a altor infectii, pe durata tratamentului. Cum incep terapia cu Eculizumab? Eculizumab trebuie prescris de catre un medic. Veti primi un pachet de inceput care contine: Cardul de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sunt moderate si nu persista dupa faza initiala de administrare a medicamentului. Subsemnatul , in calitate de pacient diagnosticat cu HPN, internat in sectia …………………………………………………………………., in urma parcurgerii acestor informatii despre produs (DCI: Eculizumabum) precum si a informatiilor medicale oferite de medicul curant in Hemoglobinuria paroxistica nocturna, declar pe propria raspundere ca sunt de acord cu administrarea acestui medicament. Mentionez ca mi s-au explicat si am inteles riscurile evolutiei in absenta acestui tratament, precum si cele legate de administrarea lui, inclusiv efectele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
1 tb ( 200mg/125 mg) * * jumătate din doza recomandată Jumătate de oră - observare (puls, frecvență respiratorie, saturație oxigen, tensiune arterială) Spirometrie la 4 ore de la administrare Administrare salbutamol * în prezența declinului semnificativ a FEV1 și evaluarea reversibilității- la decizia medicului curant * 5 mg în nebulizare la vârstă peste 12 ani și 2,5 mg între 6 și 11 ani Recomandări ulterioare: Continuă tratamentul cu 1 tb x2/zi 7 zile Oprire tratament până în ziua 2 pentru a repeta spirometria și reevaluare Programare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ori consideră necesar în funcție de evoluția pacientului. Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu Orkambi, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 3, 6, 9, 12 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual, în Centrul de Fibroză chistică și să respect protocolul de tratament și supraveghere, așa cum a fost publicat și mi-a fost explicat de către
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
a fost publicat și mi-a fost explicat de către medic, sau ori de câte ori apar modificări în evoluția stării de sănătate a copilului meu (dacă sunt părinte/tutore legal) sau a mea (dacă sunt pacient), sau la solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de Fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, obligații care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]