145,104 matches
-
al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România. ... ----------- Art. 787 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 788 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor angro de medicamente, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 788 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor angro de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă. (2) Dacă persoanele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru care este valabilă. (2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1). (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția en dκtail de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor en df2ιtail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă. (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de fabricație și de a se supune condițiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară. ... (5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro și en dκtail de medicamente, precum și inspecția spațiilor lor se efectuează sub
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro și en dκtail de medicamente, precum și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (7) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre această statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (8) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
alin. (1). ... (6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro și en dκtail de medicamente, precum și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (7) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre această statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre această statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare. (9) În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Europene și Comisia Europeană. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare. (9) În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directivă 2001/83/ CE nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre această Comisia Europeană și statul membru implicat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directivă 2001/83/ CE nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre această Comisia Europeană și statul membru implicat. ... (10) Inspectorii din Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unitățile de distribuție în vederea efectuării de analize de laborator. ... (11) Contravaloarea probelor prelevate și costul analizelor efectuate se suporta conform art. 823 alin. (1) lit. b). ... ----------- Art. 788 a fost modificat de pct. 3 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 789 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribu��ie nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către această
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 789 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribu��ie nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către această. ... (2) În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribu��ie nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către această. ... (2) În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, daca este necesar, să furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare. ... (3) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2) În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, daca este necesar, să furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare. ... (3) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate. ... ----------- Art. 789 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 790 Pentru a obține o autorizație de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) trebuie să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea preparării, conservării și distribuției medicamentelor; ... ------------ Lit. a) a art. 790
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3); ... c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să furnizeze medicamente către populație în România; ... ----------- Lit. c) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piața ordonată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piața ordonată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul în cauză; ... ----------- Lit. d) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". e) să păstreze evidență fie în formă facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacție următoarele informații: ... - dată operațiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
mărimea ambalajului; - seria și data expirării; - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiză, după caz; - cantitatea primită sau furnizată; - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz; f) să țină la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evidență prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani; ... ----------- Lit. f) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. ... ------------ Lit. g) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 792 (1) În ceea ce privește furnizarea de medicamente către farmaciști și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să aplice unui deținător de autorizație de distribuție angro acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligație, în special obligații de serviciu public, măi restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activități echivalente în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament și distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piață în România asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către farmacii și persoanele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: ... - dată; - numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]