16,714 matches
-
în raport cu utilizarea prevăzută; (g) "trasabilitate" înseamnă capacitatea de a localiza și identifica țesutul/celula în oricare dintre etape, de la achiziție, trecând prin prelucrare, control și stocare, până la distribuție la receptor sau eliminare, ceea ce implică, de asemenea, capacitatea de a identifica donatorul și centrul de țesuturi sau instalația de fabricație care primește, prelucrează sau stochează țesutul/celulele, precum și capacitatea de a identifica receptorul(receptorii) la serviciul/serviciile medical(e) care aplică țesutul/celulele receptorului(receptorilor); trasabilitatea include, de asemenea, capacitatea de a
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că: (a) organizațiile de achiziție dispun de procedurile necesare pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor obținute și pentru a notifica de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave la donatorul în viață, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor; (b) organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de proceduri pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor utilizate și să notifice de îndată centrelor
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
puțin 30 de ani, într-un mediu de stocare corespunzător și lizibil. Articolul 10 Sistemul european de codificare (1) Se alocă un cod european unic de identificare tuturor produselor donate la centrul de țesuturi pentru a asigura identificarea corespunzătoare a donatorului și trasabilitatea tuturor produselor donate, precum și pentru a furniza informații privind principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și celulelor. Codul conține cel puțin informațiile prevăzute la anexa VII. (2) Alineatul (1) nu se aplică donării între parteneri de celule de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
să existe o organigramă care să definească în mod clar răspunderea și raporturile ierarhice. (3) Fiecare centru de țesuturi trebuie să aibă acces la un medic autorizat, desemnat să ofere consiliere și să supervizeze activitățile medicale ale centrului, precum selecția donatorilor, examinarea rezultatelor clinice ale utilizării țesuturilor și celulelor sau interacțiunea cu utilizatorii clinici, după caz. (4) Trebuie să existe un sistem documentat de management al calității, aplicat activităților pentru care se solicită acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței, în conformitate cu standardele
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. Documentele trebuie revăzute în mod regulat și trebuie să fie conforme cu normele stabilite de prezenta directivă. Sistemul trebuie să garanteze standardizarea lucrărilor efectuate și trasabilitatea tuturor etapelor, de exemplu codificarea, eligibilitatea donatorilor, achiziția, prelucrarea, conservarea, stocarea, transportul, distribuția sau eliminarea, inclusiv aspecte legate de controlul calității și asigurarea calității. (2) Pentru fiecare activitate critică, trebuie să se identifice și să se justifice cu documente materialele, echipamentele și personalul implicat. (3) În centrele
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
sistematică a acestuia. Anexa II Cerințe privind autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor la centrele de țesuturi, menționate la articolul 4 Autoritatea competentă autorizează fiecare procedeu de preparare a țesuturilor și celulelor după evaluarea criteriilor de selecție a donatorilor și a procedurilor de achiziție, precum și a protocoalelor pentru fiecare etapă a procedeului, a criteriilor de management al calității și a criteriilor cantitative și calitative finale pentru celule și țesuturi. Această evaluare trebuie să respecte cel puțin cerințele specificate de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Trebuie să se procedeze la o evaluare documentată a riscurilor, aprobată de persoana responsabilă definită la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE, pentru a determina soarta tuturor țesuturilor și celulelor stocate după introducerea oricăror criterii noi de selecție a donatorilor sau de testare sau a oricărei etape de prelucrare modificate semnificativ care conduce la o siguranță sau calitate sporită. D. DISTRIBUȚIA ȘI RETRAGEREA În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ distribuția
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
făcută autorității competente. 6. Măsurile trebuie adoptate în intervale de timp prestabilite și trebuie să includă urmărirea circuitului tuturor țesuturilor și celulelor și, după caz, trebuie să includă cercetarea retrospectivă a acestora. Scopul acestei cercetări este de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la provocarea reacției la receptor și de a regăsi țesuturile și celulele provenind de la donatorul respectiv, precum și de a informa destinatarii și receptorii țesuturilor și celulelor obținute de la același donator, în cazul în care acestea
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
și celulelor și, după caz, trebuie să includă cercetarea retrospectivă a acestora. Scopul acestei cercetări este de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la provocarea reacției la receptor și de a regăsi țesuturile și celulele provenind de la donatorul respectiv, precum și de a informa destinatarii și receptorii țesuturilor și celulelor obținute de la același donator, în cazul în care acestea ar fi putut prezenta un risc. 7. Trebuie să existe proceduri pentru rezolvarea cererilor de țesuturi și celule. Regulile de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
este de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la provocarea reacției la receptor și de a regăsi țesuturile și celulele provenind de la donatorul respectiv, precum și de a informa destinatarii și receptorii țesuturilor și celulelor obținute de la același donator, în cazul în care acestea ar fi putut prezenta un risc. 7. Trebuie să existe proceduri pentru rezolvarea cererilor de țesuturi și celule. Regulile de alocare a țesuturilor și celulelor anumitor pacienți sau instituții de sănătate trebuie documentate și puse
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
celulelor, numărul sau codul de identificare a țesutului/celulelor, precum și numărul lotului, după caz; (b) identificarea centrului de țesuturi; (c) data expirării; (d) în caz de donare autologă, aceasta trebuie specificată (doar pentru uz autolog) și trebuie să se identifice donatorul/receptorul; (e) în cazul donărilor destinate unui receptor determinat - eticheta trebuie să identifice receptorul desemnat; (f) în cazul în care se cunoaște că țesuturile și celulele sunt pozitive pentru un marcator de boală infecțioasă, se adaugă mențiunea: "RISC BIOLOGIC". În
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
fie pe etichetă, fie în documentele însoțitoare: (a) descrierea (definiția) și, în cazul în care este necesar, dimensiunile produsului din țesut sau celule; (b) morfologia și datele funcționale, după caz; (c) data distribuirii țesutului/celulelor; d) teste biologice efectuate pe donator și rezultatele; (e) recomandări de stocare; (f) instrucțiuni privind deschiderea recipientului, a ambalajului, precum și orice manipulare/reconstituire necesară; (g) data de expirare după deschidere/manipulare; (h) instrucțiuni privind notificarea reacțiilor și/sau incidentelor adverse grave prevăzute la articolele 5 și
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
etc.); (f) instrucțiuni de siguranță/metoda de răcire (după caz). Anexa III NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE PARTEA A Notificarea rapidă a suspiciunilor de reacții adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data notificării (anul/luna/ziua) Persoana afectată (receptor sau donator) Data și locul obținerii sau a utilizării la om (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Data suspiciunii de reacție adversă gravă (anul/luna/ziua) Tipul țesuturilor și celulelor implicate în suspiciunea de reacție adversă gravă Tipul suspiciunii
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
țesuturilor și celulelor (a se preciza) Defecte ale echipamentelor (a se preciza) Eroare umană (a se preciza) Altele (a se preciza) Obținere Testare Transport Prelucrare Stocare Distribuție Materiale Altele (a se preciza) Anexa VI Informații privind datele minimale referitoare la donator/receptor prevăzute a fi păstrate în conformitate cu articolul 9 A. DE CENTRUL DE ȚESUTURI Identificarea donatorului Identificarea donării, care va include cel puțin: - Identificarea organizației de achiziție sau a centrului de țesuturi - Numărul unic de identificare al donării - Data obținerii - Locul
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
se preciza) Altele (a se preciza) Obținere Testare Transport Prelucrare Stocare Distribuție Materiale Altele (a se preciza) Anexa VI Informații privind datele minimale referitoare la donator/receptor prevăzute a fi păstrate în conformitate cu articolul 9 A. DE CENTRUL DE ȚESUTURI Identificarea donatorului Identificarea donării, care va include cel puțin: - Identificarea organizației de achiziție sau a centrului de țesuturi - Numărul unic de identificare al donării - Data obținerii - Locul obținerii - Tipul donării (de ex. țesut unic/țesut multiplu, autologă/alogenă, donator în viață/decedat
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
DE ȚESUTURI Identificarea donatorului Identificarea donării, care va include cel puțin: - Identificarea organizației de achiziție sau a centrului de țesuturi - Numărul unic de identificare al donării - Data obținerii - Locul obținerii - Tipul donării (de ex. țesut unic/țesut multiplu, autologă/alogenă, donator în viață/decedat) Identificarea produsului, care va include cel puțin: - Identificarea centrului de țesuturi - Tipul țesutului și al celulei/produsului (nomenclatura de bază) - Numărul grupei de loturi (după caz) - Numărul de subloturi (după caz) - Data expirării - Statutul țesutului/celulelor (de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
la titlul 20 "Bunuri și servicii" instituțiile sau unitățile sanitare pot finanța, în principal, următoarele categorii de cheltuieli: medicamente și materiale sanitare, inclusiv reactivi și dezinfectanți, vaccinuri, bunuri de natura obiectelor de inventar, materiale de laborator, tichete de masă pentru donatorii de sânge, precum și cheltuielile specifice de natura bunurilor și serviciilor prevăzute în machetele de raportare a indicatorilor programelor, transmise de Agenția Națională pentru Programe de Sănătate. (2) Din fondurile alocate la titlul 20 "Bunuri și servicii" instituțiile sau unitățile sanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]
-
pentru renunțarea la fumat; ... i) logistica aprovizionării și distribuirii contraceptivelor prin rețeaua de asistență medicală spitalicească și ambulatorie, primară sau direct către grupuri vulnerabile de populație; ... j) coordonarea activității de transplant de organe și țesuturi, menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală; ... k) coordonarea activității rețelei de TBC; ... l) managementul registrelor naționale ale bolnavilor cronici; ... m) alte activități cuprinse în cadrul programelor naționale de sănătate. ... 14. Din sumele alocate instituțiilor și unităților sanitare care derulează programe naționale de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]
-
Sf. Maria" Iași; - Institutul de Ocrotirea Mamei și Copilului București. 5. Programul național de hematologie și securitate transfuzională Coordonare tehnică: Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Obiectiv: Asigurarea securității transfuzionale și promovarea donării benevole, recrutarea și menținerea donatorilor Activități: 1. colectarea de sânge și componente sanguine; 2. controlul imunohematologic, biologic și bacteriologic al sângelui; 3. stocarea, transportul și distribuția sângelui și a componentelor sanguine derivate; 4. promovarea donării benevole neremunerate și menținerea donatorilor recrutați; 5. asigurarea tichetelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]
-
donării benevole, recrutarea și menținerea donatorilor Activități: 1. colectarea de sânge și componente sanguine; 2. controlul imunohematologic, biologic și bacteriologic al sângelui; 3. stocarea, transportul și distribuția sângelui și a componentelor sanguine derivate; 4. promovarea donării benevole neremunerate și menținerea donatorilor recrutați; 5. asigurarea tichetelor de masă pentru donatori. Indicatori de evaluare: a) indicatori de rezultate - anual: ... - creșterea numărului de donări de sânge - 5-6 % din populația țării; b) indicatori fizici - trimestrial: ... - număr donări/unități recoltate și testate pe an 400.000
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]
-
colectarea de sânge și componente sanguine; 2. controlul imunohematologic, biologic și bacteriologic al sângelui; 3. stocarea, transportul și distribuția sângelui și a componentelor sanguine derivate; 4. promovarea donării benevole neremunerate și menținerea donatorilor recrutați; 5. asigurarea tichetelor de masă pentru donatori. Indicatori de evaluare: a) indicatori de rezultate - anual: ... - creșterea numărului de donări de sânge - 5-6 % din populația țării; b) indicatori fizici - trimestrial: ... - număr donări/unități recoltate și testate pe an 400.000 donări; c) indicatori de eficiență - trimestrial: ... - cost mediu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]
-
celule de origine umană Coordonarea tehnică: Agenția Națională de Transplant Obiective: a) asigurarea condițiilor pentru efectuarea procedurilor de transplant; ... b) asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu al pacienților transplantați. ... Activități: 1. realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match), precum și plata personalului implicat în această activitate în afara orelor de program; 2. coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și/sau țesuturilor și/sau celulelor de la donator, deplasarea pentru organizarea acțiunilor de coordonare, organizarea acțiunilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]
-
1. realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match), precum și plata personalului implicat în această activitate în afara orelor de program; 2. coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și/sau țesuturilor și/sau celulelor de la donator, deplasarea pentru organizarea acțiunilor de coordonare, organizarea acțiunilor de instruire a coordonatorilor locali, sprijin logistic pentru crearea rețelei naționale de coordonare, plata coordonatorului de transplant, mijloace de comunicare, deplasarea echipelor operatorii, precum și a organelor, țesuturilor și celulelor prelevate în vederea efectuării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]
-
mijloace de comunicare, deplasarea echipelor operatorii, precum și a organelor, țesuturilor și celulelor prelevate în vederea efectuării procedurilor de transplant, servicii funerare pentru donatorii-cadavru, inclusiv transportul acestora la locul de înmormântare, campanii de promovare a donării); 3. menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală (inclusiv testarea acestora, precum și plata personalului secțiilor ATI); 4 . realizarea procedurilor de transplant. Indicatori de evaluare: a) indicatori de rezultat - anual: ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90%; b) indicatori fizici - trimestrial: ... - număr donatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]
-
donatorilor aflați în moarte cerebrală (inclusiv testarea acestora, precum și plata personalului secțiilor ATI); 4 . realizarea procedurilor de transplant. Indicatori de evaluare: a) indicatori de rezultat - anual: ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90%; b) indicatori fizici - trimestrial: ... - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 2.405; - număr receptori testați imunologic și virusologic: 700; - număr testări compatibilitate cross-match: 1.400; - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 145; - număr acțiuni de coordonare: 500; - număr
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]