24,258 matches
-
alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 718; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) ANMDM trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. ANMDM pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar după punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar după punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
legat de utilizarea acestuia și a măsurilor care se impun. ... (2) Autorizația de punere pe piață poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*); menținerea autorizației se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE , ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE , ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 854. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
734 În completarea dispozițiilor de la art. 731 și 733, ANMDM urmărește punerea în aplicare de către deținătorii de autorizații de punere pe piață a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană pentru stabilirea situațiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare. Articolul 735 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piață este obligat să includă în sistemul său de management al riscului condițiile menționate la art. 731, 732 sau 733, după caz. ... (2) ANMDM informează Agenția Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună la ANMDM o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de punere pe piață. Articolul 740 (1) Autorizarea de punere pe piață este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 706 și 708-711, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau ... b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau ... c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu declarația. ... (2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 706 și 708-711
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
sănătății sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană Articolul 855 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață. Articolul 864 (1) ANMDM suspendă, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. ... (2) O autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. ... (2) O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată, retrasă ori modificată și dacă datele de susținere a cererii prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
1) Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 864, ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piață dacă se observă că: ... a) medicamentul este nociv; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau ... d) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de punere pe piață care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la ANMDM reacțiile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică ANMDM privind data de comercializare efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătății sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Vlahuță scrisese astfel, după ce, cu mai bine de cinzeci de ani în urmă, analizele de laborator ale izvoarelor sale contribuiseră la recunoașterea lor europeană. La Expoziția Universală de la Viena din 1873 se confirmase miracolul vindecărilor apelor minerale de la Olănești. Atunci, eficacitatea lor a fost oficial prezentată, răsplătindu-li-se valoarea cu Medalia de Aur. În aceste peste două secole care au trecut, milioane de oamenii au venit în Olănești, venerând și bucurându-se de puterea tămăduitoare a izvoarelor. Pe la 1877 existau
MEDALII DE AUR....ÎNCĂTUŞATE *) de ELISABETA IOSIF în ediţia nr. 437 din 12 martie 2012 by http://confluente.ro/Medalii_de_aurincatusate_elisabeta_iosif_1331584494.html [Corola-blog/BlogPost/354497_a_355826]
-
de sfințenie, în sensul cel mai deplin al acestui înțeles, dându-se Sfințenia însăși, în Dragostea însăși - care este Însuși Dumnezeu. Și este „sacrificiu” pentru că este dar. Și este darul suprem; pentru că este acțiunea jertfitoare a lui Dumnezeu, cu maxima eficacitate a ridicării la Sine a destinatarului iubirii Sale - Omul[12] . I. Epicleza din punct de vedere dogmatic Epicleza este de origine divină: „Eu voi ruga pe Tatăl și El vă va da un alt Mângâietor” (Ioan 16, 16), spune Mântuitorul
DESPRE EPICLEZA EUHARISTICĂ de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 10 din 10 ianuarie 2011 by http://confluente.ro/Despre_epicleza_euharistica.html [Corola-blog/BlogPost/372272_a_373601]
-
al IV - lea a Dogmaticii sale susține că „pâinea punerii înainte, vinul și apa, prin invocarea și pogorârea Sfântului Duh, se prefac în chip supranatural în Trupul și Sângele lui Hristos”[15]. Au fost și teologi romano-catolici ce au recunoscut eficacitatea și necesitatea Epiclezei, cum ar fi preotul Eusebie renaudot, recunoscut prin traducerea și publicarea unui mare număr de liturghii orientale. Din mărturiile celor doi sfinți evengheliști sinoptici - Matei și Marcu, aflăm că cei doi termeni: ευλογειγ (a binecuvânta) și ευχαριστειν
DESPRE EPICLEZA EUHARISTICĂ de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 10 din 10 ianuarie 2011 by http://confluente.ro/Despre_epicleza_euharistica.html [Corola-blog/BlogPost/372272_a_373601]
-
duhovnic. Nu trebuie să ignorăm ori să minimalizăm valoarea rugăciunii și rolul ei în cult. Însuși noțiunea de rugăciune presupune că noi suntem conștinenți de neputonța noastră și de atotputernicia lui Dumnezeu, Căruia ne rugăm. Apoi trebuie să credem în eficacitatea și eficiența rugăciunii preoțești, pentru că în preot nu lucrează omul, ci harul dintr-însul, adică Domnul Iisus Hristos Însuși - Care este izvorul și puterea preoției[26]. Epicleza, adică rugăciunea de invocare o întâlnim la toate Sfintele Taine și ierurgii. Dacă
DESPRE EPICLEZA EUHARISTICĂ de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 10 din 10 ianuarie 2011 by http://confluente.ro/Despre_epicleza_euharistica.html [Corola-blog/BlogPost/372272_a_373601]
-
toate Sfintele Taine și ierurgii. Dacă ne îndoim de efectul epiclezei din Liturghie, atunci ar urma că trebuie să ne îndoim și de efectul tuturor Tainelor și ierurgiilor care se săvârșesc tot prin rugăciune. Ar trebui să punem la îndoială eficacitatea Sfântului Mir, valabilitatea preoției, puterea expiatoare a mărturisirii. Însă și Biserica romano-catolică are în formularul Liturghiei ei o epicleză, sau mai bine zis, o rugăciune corespunzătoare Epiclezei din Liturghia ortodoxă, cu excepția faptului că puterea lucrătoare în actul prefacerii o au
DESPRE EPICLEZA EUHARISTICĂ de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 10 din 10 ianuarie 2011 by http://confluente.ro/Despre_epicleza_euharistica.html [Corola-blog/BlogPost/372272_a_373601]
-
clienții într-un proces creativ de provocare a gândirii și accesare a resurselor personale, care îi inspiră să-și maximizeze potențialul propriu și profesional. Coachingul este o abordare modernă în dezvoltarea aptitudinilor și abordărilor personale și de business, a cărei eficacitate a devenit evidență în ultimele decenii în economia occidentală și, de mai puțin de 10 ani, si in România. Rata de creștere a domeniului de coaching pe plan mondial în ultima perioadă a fost depășită numai de cea a sectorului
Ce inseamna coaching? by http://www.zilesinopti.ro/articole/4233/ce-inseamna-coaching [Corola-blog/BlogPost/98432_a_99724]
-
divinitatea naturală a ntelectului (nous) uman (cf. J. Meyendorff, op. cit., p.29-30). Pentru mesalieni unicul mijloc de luptă împotriva diavolului este rugăciunea, adică un efort specific uman, care atrage după el iertarea. Pelagianismul, de asemenea minimaliza rolul harului și exalta eficacitatea decisivă a efortului uman în practicarea virtuților (condamnați la Efes în 431). Mesalianismul și neoplatonismul formează cele două ispite extreme și opuse ale tradiției spirituale a Răsăritului creștin potrivit lui Meyendorff (ibid., p.32). Diadoh al Foticeei este important pentru noi
CA HRANA DUHOVNICEASCA A CRESTINULUI de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 86 din 27 martie 2011 by http://confluente.ro/Despre_impartasirea_continua_ca_hrana_duhovniceasca_a_crestinului.html [Corola-blog/BlogPost/350510_a_351839]