6,318 matches
-
prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-au observat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), unele dintre acestea cu evoluție letală. Dacă apar simptome sau semne caracteristice tratamentul cu nivolumab trebuie oprit și pacientul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu terapia de substituție hormonală în condițiile absenței simptomelor insuficiență suprarenaliană grad 2 Diabet zaharat grad 3 Hipotiroidism grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Hipertiroidism grad 4 Hipofizită grad 4 insuficiență suprarenaliană grad 3 sau 4 Diabet zaharat grad 4 Erupții cutanate mediate imun Rash cutanat grad 3 Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor și până la încheierea corticoterapiei Rash cutanat grad 4 Sindrom Stevens-Johnson (SJS) sau epidermoliză necrotică toxică (TEN) Se întrerupe permanent tratamentul Alte reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. ● Erupții cutanate mediate imun Trebuie manifestată precauție atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienții care au avut anterior o reacție adversă cutanată severă sau care a pus viața în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-au observat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), unele dintre acestea cu evoluție letală. Dacă apar simptome sau semne caracteristice tratamentul cu nivolumab trebuie oprit și pacientul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-au observat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), unele dintre acestea cu evoluție letală. Dacă apar simptome sau semne caracteristice tratamentul cu nivolumab trebuie oprit și pacientul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-au observat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), unele dintre acestea cu evoluție letală. Dacă apar simptome sau semne caracteristice tratamentul cu nivolumab trebuie oprit și pacientul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
360 mg la fiecare 3 săptămâni în asociere cu chimioterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Nu se recomandă reducerea dozei de nivolumab ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (44%), durerea musculo-scheletică (28%), diareea (26%), erupțiile cutanate tranzitorii (24%), tusea (22%), greața (22%), pruritul (19%), scăderea apetitului alimentar (17%), artralgia (17%), constipația (16%), dispneea (16%), durerea abdominală (15%), infecțiile tractului respirator superior (15%), febra (13%), cefaleea (13%), anemia (13%) și vărsăturile (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
360 mg la fiecare 3 săptămâni în asociere cu chimioterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
generale a pacientului. La unii pacienți, această reactivitate crește considerabil. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – Simptome de iritație vezicală care durează ≥ 48 ore ... – Alte reacții adverse ale aparatului uro-genital: prostatită granulomatoasă simptomatică, epididimită și orhită, obstrucție uretrală și abces renal ... – Erupții cutanate, artralgii sau artrite sau sindrom Reiter ... – Reacție sistemică la BCG fără semne de șoc septic ... – Reacție sistemică la BCG cu semne de șoc septic ... – În cazul tratamentului tuberculostatic, tratamentul cu BCG trebuie întrerupt definitiv ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
surpare, lăsarea lină a acoperișului) sau de rambleiere (manual, hidraulic, pneumatic, înnămolire), gradul de umplere a golului excavat, metode combinate; ... o) măsurile și lucrările ce se vor executa pentru prevenirea focurilor endogene (focurile de mină) în cazul zăcămintelor autoinflamabile, al erupțiilor de gaze, prafului de cărbuni sau al apelor cantonate în acoperișul și/sau culcușul zăcământului; ... p) aerajul zonei: sub depresiunea generală a minei, aspirant, refulat sau mixt, schema monofilară cu indicarea curenților de aer, proiectul de aeraj pentru abataj; ... q) sistemul
INSTRUCȚIUNI din 4 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299924]
-
Declaration) - o propunere de măsuri moderate de combatere și limitare a virusului, inițiată de trei prestigioși epidemiologi de la trei universități diferite: dr. Martin Kulldorff, profesor de medicină la Universitatea Harvard, biostatistician și epidemiolog cu expertiză în detectarea și monitorizarea erupțiilor de boli infecțioase și evaluarea siguranței vaccinurilor, dr. Sunetra Gupta, profesor la Universitatea Oxford, epidemiolog cu expertiză în imunologie, dezvoltarea vaccinurilor și modelarea matematică a bolilor infecțioase, dr. Jay Bhattacharya, profesor la Școala de Medicină a Universității Stanford, medic, epidemiolog
SENTINȚA nr. 124 din 14 decembrie 2020 () [Corola-llms4eu/Law/274792]
-
0 1 2 3 4 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Mobilizare: [ ] activă [ ] cu sprijin [ ] pasivă Fatigabilitate* .................. Starea de nutriție: Greutate .................. Înălțime ......................... Normal [ ] Precașexie [ ] Cașexie Supraponderal/Obez [ ] Tegumente și Mucoase Temperatură ................................. [ ] paloare .............. [ ] hipersudorație ........ [ ] escare (grad) ......... [ ] cianoză ............. [ ] erupții ................... [ ] limfedem/edem ........ [ ] icter ................. [ ] prurit .................... [ ] fistulă ................... [ ] tumori ulcerate ... [ ] stome ................... .............................. Țesut conjunctiv-adipos ..................... Sistem ganglionar .............................. Sistem muscular ................................ Sistem osteo-articular ....................... [ ] fracturi [ ] amputații [ ] altele Aparat respirator .......................... [ ] dispnee* ................ [ ] tuse* ................ [ ] sughiț .............. [ ] pleurezie ............... [ ] hemoptizie ........... [ ] altele .............. Aparat cardiovascular: AV ..................... Bătăi/min. TA ............... mmHg .............................. Aparat digestiv ....................... [ ] inapetența* ......... [ ] hipersalivație ..... [ ] diaree ........................ [ ] disfagie* ............. [ ] pirozis .............. [ ] hematemeza
ANEXE din 16 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275449]
-
cu * Status de performanță pe Scala ECOG sau Scala PPS 0 1 2 3 4 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Mobilizare: [ ] activă [ ] cu sprijin [ ] pasivă Fatigabilitate .................. 1. Tegumente/Mucoase/Țesut Celular Subcutanat [ ] limfedem/edem ................... [ ] stome/fistulă ................... [ ] escare (grad) ................... [ ] erupții ......................... [ ] tumori ulcerate ................ [ ] prurit* ........................ [ ] altele ......................... ... 2. Sistem ganglionar ..................................... ... 3. Sistem Osteoarticular/Muscular ..................................... ... 4. Aparat respirator [ ] dispnee* ........................ [ ] tuse* ........................... [ ] sughiț .......................... [ ] altele .......................... [ ] hemoptizie ...................... ..................................... ..................................... ... 5. Aparat cardiovascular AV ......... Bătăi/min. TA .................mmHg ................................................ ... 6. Aparat digestiv [ ] inapetență* ........................ [ ] xerostomie* ........................ [ ] candidoză bucală ................... [ ] constipație ........................ [ ] hematemeză/melenă/rectoragie ....... [ ] greață* ............................ [ ] vărsături .......................... ... 7. Starea de nutriție
ANEXE din 16 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275449]
-
hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD), febră familială mediteraneană (FMF) ... – Forme active de boală (definite prin prezența manifestărilor clinice, valori crescute ale CRP și/sau a Amiloidul seric A). ... Medicul curant va urmări următoarele elemente: – Clinice: episoade recurente de febră, erupție asemănătoare urticariei sau de alte tipuri, conjunctivită, artralgii, mialgii, limfadenopatii, dureri abdominale, cefalee, serozite, etc; ... – Modificări ale investigațiilor de laborator: leucocitoză marcată cu neutrofilie și trombocitoză, anemie, creșterea reactanților de fază acută. ... – Se mai pot folosi pentru evaluarea afectării SNC
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu greutate corporală ≥ 7,5 kg Această doză se administrează la intervale de opt săptămâni, prin injectare subcutanată. La pacienții cărora li se administrează o doză inițială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obține niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupțiilor cutanate și a altor simptome inflamatorii generalizate) după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kgc. Dacă ulterior se obține un răspuns complet la
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
a brațului sau fese. Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii. Trebuie evitate zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii. Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV. Contraindicații/precauții: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Infecții: - canakinumab este asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
o serie de vulcani de mici dimensiuni generați în interiorul calderei (Negoiul Românesc) sau la exteriorul acesteia (Pietricelu, Drăgușul și Puturosul). Tot în acest interval de timp s-a generat și edificiul de tip calderă Fâncel-Lăpușna (F-L) în urma unei erupții explozive de mari dimensiuni, cunoscută în literatură ca erupție de tip Plinian. ... Elementul principal al Masivului vulcanic Călimani îl constituie caldera situată în partea central-nordică a masivului, cu un diametru de circa 10 km, formată în urma unui proces de
PLAN DE MANAGEMENTdin 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274583]
-
interiorul calderei (Negoiul Românesc) sau la exteriorul acesteia (Pietricelu, Drăgușul și Puturosul). Tot în acest interval de timp s-a generat și edificiul de tip calderă Fâncel-Lăpușna (F-L) în urma unei erupții explozive de mari dimensiuni, cunoscută în literatură ca erupție de tip Plinian. ... Elementul principal al Masivului vulcanic Călimani îl constituie caldera situată în partea central-nordică a masivului, cu un diametru de circa 10 km, formată în urma unui proces de prăbușire, condiționat de diminuarea presiunii rezervorului magmatic al mai
PLAN DE MANAGEMENTdin 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274583]
-
trei căldări situate la înălțimea de 1870 m. Un peisaj inedit este acela modelat în vulcanoclastite, care acoperă mari suprafețe. Acestea au generat cele mai fantastice forme, acolo unde eroziunea a fost foarte activă reușind să modeleze materialele rezultate din erupții explozive. Pe alocuri, "răsar" stânci uriașe de 4050m înălțime, constituite din elementele rotunjite, cu mărimi variabile. Adesea pot fi văzuți pereți verticali puși în evidență prin apariția crăpăturilor ce fragmentează masa vulcanoclastitelor și care se întâlnesc frecvent pe versantul vestic
PLAN DE MANAGEMENTdin 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274583]
-
luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ... ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%; foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este necesar, terapia de substituție cu insulină. Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea adecvată a substituției cu insulină. ● Erupții cutanate mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. În cazul erupțiilor cutanate de grad 3, tratamentul cu nivolumab trebuie amânat. În cazul erupțiilor cutanate de grad 4 acesta trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este necesar, terapia de substituție cu insulină. Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea adecvată a substituției cu insulină. ● Erupții cutanate mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. În cazul erupțiilor cutanate de grad 3, tratamentul cu nivolumab trebuie amânat. În cazul erupțiilor cutanate de grad 4 acesta trebuie întrerupt. Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]