1,338 matches
-
pentru femeie. ● Dacă apare sindromul de eliberare a citokinelor, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Dacă există dovezi de trombocitopenie sau neutropenie severe și fără remisii, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație a pacientului. Infecție Din cauza naturii bolii și a efectelor
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
severă (NYHA clasa III/IV), (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului) ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... 4. Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) ... 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) și nu au fost inițiați în cadrul unor programe de acces precoce sau programe de tratament de ultimă instanță DA NU ... 3. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU ... 4. pacienți care au primit terapie genică sau care primesc tratament cu nusinersen care nu a fost întrerupt din motive medicale DA NU ... Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu risdiplam pacienții care îndeplinesc cumulativ criteriile de includere
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
DA NU ... Pentru continuare: pacienții îndeplinesc cumulativ toate criteriile de continuare: 1-3 DA Notă: Monitorizarea tratamentului și criteriile de evaluare a eficacității terapeutice respectă precizările din protocolul terapeutic. ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (lista excipienților se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului). ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI A. Generale: 1. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam DA NU ... 2. Lipsa complianței la tratament prin nerespectarea regimului de administrare, întârzierea cu
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
tratament semnată de bolnav ... 2. Pacienții adulți cu limfom folicular (LF) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin două regimuri anterioare de terapie sistemică. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului ... 2. Infecții active ... 3. Perioadele de imunizare în care se administrează vaccinuri cu virus viu și/sau viu-atenuat ... 4. Mosunetuzumab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului ... 2. Tratamentul cu ravulizumab nu trebuie inițiat la pacienții: a) cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. ... b) nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii ... 3. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) ... 4. Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului ... 5. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis ... 6. Tratamentul cu Ravulizumab nu trebuie inițiat la pacienții: a) cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis ... b) nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... – Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... VI. Considerații speciale – Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. ... – În cazul pacienților originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie inițiat cu o doză scăzută de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... – Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... VI. Considerații speciale – Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. ... – În cazul pacienților originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie inițiat cu o doză scăzută de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament – Adulți cu vârsta ≥ 18 ani CMV-seropozitivi [R+] ... – Pacienții care au primit un transplant alogen de celule stem hematopoietice ... ... 2. Criterii de excludere: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii ... – pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... – Administrare concomitentă cu pimozidă. ... – Administrare concomitentă cu alcaloizi din ergot. ... – administrarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienții ● sarcina și alăptare ● mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp). ● În cazul următoarelor situații
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale, după caz) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ● Status de performanță ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabilă pentru ambele indicații): ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare clinică și imagistică (evaluare completa pentru certificarea stadiului afecțiunii și încadrarea într-una dintre indicații) ● Evaluare
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eșuat sau ● care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la puțin două linii de tratament anterioare ... ... III. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Tratament: Tratamentul cu pembrolizumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată a) Pacienți adulți ● 200 mg la interval de 3 săptămâni sau ● 400 mg la interval de 6 săptămâni administrată sub
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
regimurile standard de chimioterapie. ... – Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala "ALK pozitiva"), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*: * Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
în stadiul metastatic de boală. ... 5. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI). ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Tratament sistemic anterior pentru stadiu avansat de boală. ... 4. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: ● Insuficienta hepatica moderata sau severa ● Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
conform Anexei nr. 1) ... 5. Chimioterapie adjuvantă pe bază de săruri de platină, administrată anterior. ... 6. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT. ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: ● Insuficienta hepatica moderata sau severa ● Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
includere: – acienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 ... – Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative* : * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%. ... ... II. Criterii de excludere – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament ... – metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* * După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab in asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... – sarcină sau alăptare ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]