KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...22 23 24 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/168873_a_170202

practică de laborator | | | | | |toxicologic | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |11. |Inspecție de urmărire a măsurilor corective | 800 | 800 | | | |în vederea autorizării laboratoarelor de | | | | | |control al medicamentului (fizico-chimic și/| | | | | |sau microbiologic)/certificării de bună | | | | | | practică de laborator toxicologic | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |12. |Inspecție de verificare a activității de |1117 | 1117 | | | |farmacovigilența la deținătorii de | | | | | |autorizație de punere pe piată | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |13. |Inspecție de urmărire a măsurilor corective | 659 | 659 | | | |în urmă inspecției de farmacovigilența la | | | | | |deținătorii de autorizație de punere pe | | | | | |piața | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |14. |Inspecție în vederea urmăririi respectării | 506 | 506 | | | |Regulilor de bună

ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168873_a_170202]
sau microbiologic)/certificării de bună | | | | | | practică de laborator toxicologic | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |12. |Inspecție de verificare a activității de |1117 | 1117 | | | |farmacovigilența la deținătorii de | | | | | |autorizație de punere pe piată | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |13. |Inspecție de urmărire a măsurilor corective | 659 | 659 | | | |în urmă inspecției de farmacovigilența la | | | | | |deținătorii de autorizație de punere pe | | | | | |piața | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |14. |Inspecție în vederea urmăririi respectării | 506 | 506 | | | |Regulilor de bună practică în studiul clinic| | | | | |într-o unitate clinică a unui centru de | | | | | |bioechivalenta/fază I | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |15. |Emiterea de către Departamentul inspecție | 136 | 136

ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168873_a_170202]
Corola-website/Law/168872_a_170201

RPAS au valoare și importanța pentru toate părțile implicate în protejarea sănătății publice. ... (2) CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența a fost conceput în vederea armonizării RPAS depuse la autoritățile competente, din punct de vedere al conținutului și formatului precum și introducerea conceptului "Dată de Nastere Internațională" (DNI). ... Articolul 4 Prezentul Ghid se referă numai la acele prevederi ale CAPITOLUL VIII Rapoartele

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
Nastere Internațională" (DNI). ... Articolul 4 Prezentul Ghid se referă numai la acele prevederi ale CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența considerate a avea nevoie de clarificări suplimentare. Articolul 5 Prezentul ghid se referă la următoarele concepte, la care nu s-a făcut referire în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
ghid se referă la următoarele concepte, la care nu s-a făcut referire în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența: a) Raport cumulativ prescurtat; ... b) Raport adițional; ... c) Informațiile care aparțin deținătorului autorizației de punere pe piată; ... d) Rezumatul administrativ; ... e) Programul de gestionare a riscului; ... f) Analiza raportului beneficiu/risc. ... Capitolul ÎI Principii generale ÎI.1. Un raport pentru

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
seama de prevederile din secțiunea VIII.2.1 Un raport pentru produse care conțin o substanță activă autorizată pentru un singur DAPP din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 7 (1) Se recomandă că informația referitoare la toate indicațiile, formele farmaceutice și dozele pentru substanță activă să fie incluse într-un singur RPAS, cu o singură dată comună de încheiere a transmiterii informațiilor pentru toate aspectele utilizării produsului

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
Cu privire la DNI și frecvența raportării se va ține seama de prevederile secțiunii VIII.2.5.3 Elaborarea RPAS în acord cu DNI din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 10 (1) Oricând este posibil, RPAS trebuie să se bazeze pe DNI. ... (2) Dacă în perioada de tranziție la o DNI armonizata pentru acel produs este adecvată utilizarea unei date locale de aprobare, DAPP poate depune RPAS gata ��ntocmit

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
În vederea sincronizării datei de nastere naționale cu DNI a se vedea secțiunea VIII.2.5.3 Elaborarea RPAS, în acord cu DNI din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 12 Pentru medicamentele care sunt pe piață în mai multe țări, DAPP poate sincroniză dată autorizării locale sau naționale cu DNI. Articolul 13 (1) Pentru un medicament a cărui DNI nu este cunoscută, DAPP poate desemna o DNI care

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
schemei de depunere, un Raport Adițional poate poate fi realizat în formatul prezentat în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența sau că o simplă prezentare. ... (4) Un raport minim trebuie să includă următoarele secțiuni conținând informații noi sau modificări apărute după cel mai recent RPAS la care se referă Raportul Adițional: ... a) Introducere (scop; referințe încrucișate la cel mai recent

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
etichetarea locală în scrisoarea care însoțește depunerea RPAS (a se vedea secțiunea VIII.3.4 Modificări ale informațiilor de referință privind siguranța din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența). ÎI.10. RPAS care acoperă o perioadă de 6 luni sau 1 an Articolul 29 Pentru rapoartele de 6 luni sau anuale, trebuie folosită că referință versiunea DCIS în vigoare, la începutul perioadei acoperite de de raport. ÎI.11. RPAS

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
DCIS realizate în cursul perioadei acoperite de RPAS sunt descrise în secțiunea VIII.3.4 Modificări ale informațiilor de referință privind siguranța din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. ... Articolul 31 (1) Când listarea cazurilor este evaluată la momentul întocmirii RPAS după data de încheiere a primirii informațiilor, se consideră adecvat să se utilizeze că document de referință versiunea curentă a DCIS, atâta timp cât alegerea este menționată clar în textul

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
explicate în secțiunile VIII.3.4 Modificări ale informațiilor de referință privind siguranța și/sau VIII.3.9 Evaluarea globală a siguranței din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. ... Capitolul III Model pentru RPAS Articolul 32 (1) RPAS conțin informații care aparțin DAPP. (2) Pentru aceasta, prima pagină a RPAS trebuie să conțină precizări referitoare la confidențialitatea datelor și concluziilor incluse în raport. ... Articolul 33 (1) DAPP trebuie să

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
1. Expunerea pacientului Articolul 34 În vederea estimării expunerii pacientului se va ține seama de prevederile din secțiunea VIII.3.5 Expunerea pacientului din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 35 (1) Estimarea expunerii pacientului pentru medicamentele comercializate se bazează adesea pe o aproximație mare a datelor referitoare vânzării. ... (2) Această informație nu este totdeauna reală sau disponibilă pentru toate medicamentele; de exemplu statisticile bazate pe date de spital

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
expunere utilizate în RPAS individuale sunt acoperite parțial. Articolul 39 Așa cum este descris în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența, atunci când modelul rapoartelor indică o problemă de siguranță potențială, trebuie furnizate, dacă sunt disponibile, prezentări detaliate pe indicații clinice, aprobate sau neaprobate. III.2. Prezentarea istoricului cazurilor individuale Articolul 40 În vederea prezentării istoricului cazurilor individuale se va ține seama de

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
Articolul 40 În vederea prezentării istoricului cazurilor individuale se va ține seama de prevederile din secțiunea VIII.3.6 Prezentarea istoricului cazurilor individuale din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 41 (1) În CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența nu există îndrumări specifice pentru prezentarea detaliată a rapoartelor

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 41 (1) În CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența nu există îndrumări specifice pentru prezentarea detaliată a rapoartelor cazurilor individuale. ... (2) Deoarece la acest capitol al RPAS nu este practic să se prezinte toate rapoartele de caz din perioada de raportare, trebuie prezentată doar o scurtă descriere a criteriilor

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
ȘOC). III.2.1. Considerații generale Articolul 43 Se va ține seama de prevederile din secțiunea VIII.3.6.1 Considerații generale din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. III.2.1.1. Rapoarte de la consumatori și alte persoane neaparținând personalului sanitar Articolul 44 (1) DAPP trebuie să întocmească tabele și listări standard care sunt acceptate de autoritățile competente. ... (2) Pentru a îndeplini acest obiectiv, DAPP trebuie să realizeze

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
analiza aspectelor de siguranță efectuată în cadrul secțiunilor VIII.3.6 Prezentarea istoricului cazurilor individuale și VIII.3.9 Evaluarea globală a siguranței din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența, trebuie făcută o precizare clară a provenienței lor. ... III.2.1.2. Prezentarea sub formă de liste a cazurilor Articolul 45 În prezentarea sub formă de liste a cazurilor se va ține seama de prevederile de la secțiunea VIII.3.6

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
sub formă de liste a cazurilor se va ține seama de prevederile de la secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 46 Rubrică "Comentarii" trebuie utilizată numai pentru informații care ajută la clarificarea cazurilor individuale. III.3. Studii Articolul 47 Trebuie menționate numai acele studii sponsorizate de companie și studii de siguranță publicate, incluzând studii epidemiologice, care generează constatări cu

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
Corola-website/Law/168874_a_170203

MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005 -------- Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentele Reglementări privind activitatea de farmacovigilența transpun Titlul IX, Capitolul 1 "Farmacovigilența" din Directivă 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman. Articolul 2 (1) Prezentele Reglementări descriu rolul și modul de

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005 -------- Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentele Reglementări privind activitatea de farmacovigilența transpun Titlul IX, Capitolul 1 "Farmacovigilența" din Directivă 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman. Articolul 2 (1) Prezentele Reglementări descriu rolul și modul de funcționare a sistemului de farmacovigilența din

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
1 "Farmacovigilența" din Directivă 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman. Articolul 2 (1) Prezentele Reglementări descriu rolul și modul de funcționare a sistemului de farmacovigilența din România. ... (2) Sistemul de farmacovigilența are rolul de a colecta informații utile în procesul de supraveghere a medicamentelor, cu referire în special la reacțiile adverse apărute la om și de a evalua științific aceste informații. ... (3) Acest sistem trebuie

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman. Articolul 2 (1) Prezentele Reglementări descriu rolul și modul de funcționare a sistemului de farmacovigilența din România. ... (2) Sistemul de farmacovigilența are rolul de a colecta informații utile în procesul de supraveghere a medicamentelor, cu referire în special la reacțiile adverse apărute la om și de a evalua științific aceste informații. ... (3) Acest sistem trebuie, de asemenea, să ia în considerare

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
medicamentelor care poate avea impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc al medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a încuraja medicii terapeuți să raporteze reacțiile adverse suspectate. ... Articolul 3 (1) Gestionarea activității de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanență sub controlul ANM în vederea garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național de Farmacovigilența, asigurând coordonarea activității sistemului național

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
adecvate pentru a încuraja medicii terapeuți să raporteze reacțiile adverse suspectate. ... Articolul 3 (1) Gestionarea activității de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanență sub controlul ANM în vederea garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național de Farmacovigilența, asigurând coordonarea activității sistemului național de farmacovigilența din România. Capitolul ÎI Obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 4 (1) Deținătorul autorizației de

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]