637 matches
-
erupții cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 16 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Mimpara la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
aproximativ constantă la sfârșitul unui interval de administrare o dată pe zi . Valorile PTH în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârșitul intervalului de administrare . După atingerea stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de 6 luni , dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=1136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost reprezentative
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
cu o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie , 328 de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
www . emea . europa . eu / 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 90 mg , comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 90 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul hiperparatiroidismului secundar ( HPT ) la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) tratați prin dializă . Mimpara poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include , în funcție de necesități , chelatori de fosfați și/ sau analogi ai vitaminei D ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea hipercalcemiei la
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
necesară modificarea dozei inițiale . Mimpara trebuie folosit cu prudență la pacienții cu insuficință hepatică moderată până la severă , iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenție în timpul perioadei de stabilire a dozei și pe parcursul continuării tratamentului ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Hiperparatiroidismul secundar Adulți și vârstnici ( > 65 ani ) Doza inițială de Mimpara recomandată pentru adulți este de 30 mg o dată pe zi . Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2- 4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Adulți și vârstnici ( > 65 ani ) Doza inițială de Mimpara recomandată pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi . Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2- 4 săptămâni prin doze secvențiale de 30 mg
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
a tratamentului cu Mimpara . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Hiperparatiroidismul secundar Datele din studii controlate includ 656 pacienți care au fost tratați cu Mimpara și 470 pacienți care au primit placebo timp de până la 6 luni . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile , apărând la 31
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
erupții cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 26 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Mimpara la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
aproximativ constantă la sfârșitul unui interval de administrare o dată pe zi . Valorile PTH în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârșitul intervalului de administrare . După atingerea stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de 6 luni , dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=1136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost reprezentative
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
cu o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie , 328 de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
valorilor hormonului paratiroidian ( PTH ) , calciului și fosforului în organism . Mimpara este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide . Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului , lângă tiroidă , și produc hormonul paratiroidian ( PTH ) . Mimpara se utilizează : • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală tratați prin dializă . • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge ( hipercalcemie ) la pacienții cu cancer paratiroidian . • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge ( hipercalcemie ) la pacienții cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
se utilizează : • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală tratați prin dializă . • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge ( hipercalcemie ) la pacienții cu cancer paratiroidian . • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge ( hipercalcemie ) la pacienții cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori crescute ale calciului din sânge după extirparea glandelor paratiroide sau când extirparea acestora nu este posibilă . În hiperparatiroidismul primar și secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MIMPARA Nu
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
la pacienții cu cancer paratiroidian . • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge ( hipercalcemie ) la pacienții cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori crescute ale calciului din sânge după extirparea glandelor paratiroide sau când extirparea acestora nu este posibilă . În hiperparatiroidismul primar și secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MIMPARA Nu luați Mimpara : NU luați Mimpara dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale Mimpara . 58 Aveți grijă deosebită
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
alimente sau imediat după masă . Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi , fără a fi divizate . Doza uzuală de Mimpara cu care se începe tratamentul este de 30 mg ( un comprimat filmat ) o dată pe zi . Dacă sunteți tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Mimpara cu care se începe tratamentul este de 30 mg ( un comprimat filmat ) de două ori pe zi . Dacă luați mai mult decât trebuie din Mimpara Dacă luați mai mult decât trebuie din Mimpara , trebuie să-
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un studiu la pacienți hemodializați care au fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
general , ușor și , de obicei , nu necesită tratament . Tiazidele pot să scadă excreția urinară a calciului și pot determina o creștere ușoară și tranzitorie a calcemiei , în absența unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului . Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism nemanifest . Tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt înaintea efectuării testelor pentru funcția glandei paratiroide . S- a demonstrat că tiazidele determină creșterea excreției urinare a magneziului , ceea ce poate duce la hipomagneziemie . Litiu : asocierea litiului cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandată ( vezi
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]