6,931 matches
-
injecție, pentru a evita apariția durerii. Trebuie evitate zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii. Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV. Contraindicații/precauții: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Infecții: - canakinumab este asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave. Ca urmare, pacienții trebuie monitorizați atent, pentru detectarea semnelor și simptomelor infecțiilor în timpul și după tratamentul cu canakinumab. Medicii trebuie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Neoplazii Au fost raportate neoplazii la pacienții tratați cu canakinumab. Nu se cunoaște riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1. Reacții de hipersensibilitate Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la terapia cu canakinumab. Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În timpul dezvoltării clinice a canakinumab nu au fost raportate reacții anafilactoide sau anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
strict monitorizat și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Neoplazii Au fost raportate neoplazii la pacienții tratați cu canakinumab. Nu se cunoaște riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1. Reacții de hipersensibilitate Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la terapia cu canakinumab. Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În timpul dezvoltării clinice a canakinumab nu au fost raportate reacții anafilactoide sau anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la peste 2600 pacienți. Totuși, riscul de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În timpul dezvoltării clinice a canakinumab nu au fost raportate reacții anafilactoide sau anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la peste 2600 pacienți. Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate severe, care nu este neobișnuit în cazul administrării injectabile de proteine, nu poate fi exclus. Funcție hepatică În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri tranzitorii și asimptomatice de creștere a valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei. Vaccinări Nu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
medicului curant sau a echipei terapeutice, contraindică administrarea terapiei. ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina >2.0 mg/dl; creatinina >1.0 mg/dl; hemoglobina <8g/dl sau >18 g/dl; Leucocite >20.000/mmc; trombocite <50.000/mmc). ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. ... ... ... IV. TRATAMENT A. Doze Tratamentul constă în perfuzie intravenoasă în doză unică. Pacienților li se va administra o doză nominală de 1,1 x 10^14 vg/kg onasemnogen abeparvovec. Volumul total este
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
terapiei. ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina >2.0 mg/dl; creatinina >1.0 mg/dl; hemoglobina <8g/dl sau >18 g/dl; Leucocite >20.000/mmc; trombocite <50.000/mmc). ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. ... ... ... IV. TRATAMENT A. Doze Tratamentul constă în perfuzie intravenoasă în doză unică. Pacienților li se va administra o doză nominală de 1,1 x 10^14 vg/kg onasemnogen abeparvovec. Volumul total este stabilit în funcție de greutatea corporală a pacientului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul. ... – Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă ... – Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA ... – Insuficiență hepatică severă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP ... – Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă inclusiv hepatita B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal ... – Vârstă fertilă și nu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
tratament, ajustare doze: Doza recomandată de dapagliflozinum/empagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. ... IV. Contraindicații importante: Dapagliflozinum/empagliflozinum este contraindicat: – La pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Sarcina sau alăptare; ... – În caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Îngroșări pleurale difuze Azbest (actinolit, amosit, antofilit, crisotil, crocidolit, tremolit) Îngroșări pleurale localizate (plăci pleurale) Azbest (actinolit, amosit, antofilit, crisotil, crocidolit, tremolit) Atelectazii rotunde Azbest (actinolit, amosit, antofilit, crisotil, crocidolit, tremolit) Bisinoză Bumbac, cânepă, in, iută, sisal, capoc Pneumonită de hipersensibilitate (alveolita alergică extrinsecă) Agenți biologici (bacterii, fungi, protozoare) care contaminează pulberi vegetale (trestie de zahăr, malț, boia, plută, celuloză de hârtie, praf de lemn), brânzeturi (maturare), mezeluri Antigene proteice provenite de la animale, păsări și insecte Enzime de Bacil subtilis
HOTĂRÂRE nr. 259 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252418]
-
terapie anterioară - în monoterapie ... – în asociere cu Rituximab (toate liniile) ... ... 5. Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză și dozări). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcină ... 3. Insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcină ... 3. La pacienții tratați cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare ... 4. La pacienții cu LLC, este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
au inclus lenalidomidă și un inhibitor proteazom și care au înregistrat progresia bolii în timpul sau după ultimul tratament - doar DARATUMUMABUM s.c. ... 8. MM în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea ... 3. Infecția activă VHB necontrolată adecvat ... 4. Vârsta sub 18 ani ... 5. Pacienți cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
sub tratament: – favorabilă ... – staționară ... ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... Notă: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic). ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați ... 2. Contraindicații conform RCP ciclofosfamidă: ● hipersensibilitate la ciclofosfamidă, la oricare dintre metaboliții săi sau la oricare dintre excipienții enumerați ● infecții acute ● aplazie medulară sau depresie medulară anterioară tratamentului ● infecție a tractului
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
Notă: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic). ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați ... 2. Contraindicații conform RCP ciclofosfamidă: ● hipersensibilitate la ciclofosfamidă, la oricare dintre metaboliții săi sau la oricare dintre excipienții enumerați ● infecții acute ● aplazie medulară sau depresie medulară anterioară tratamentului ● infecție a tractului urinar ● toxicitate urotelială acută din cauza chimioterapiei citotoxice sau din cauza radioterapiei ● obstrucție a debitului
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
sau din cauza radioterapiei ● obstrucție a debitului urinar ● sarcină ● alăptare ● persoane asiatice cu genotip ALDH2 mutant, deoarece la acești pacienți nu a fost stabilit un raport pozitiv între beneficiu și risc ... 3. Contraindicații legate de administrarea tratamentului cu bortezomib ... 4. Hipersensibilitate la substanța activă, bor sau la oricare dintre excipienții enumerați ... 5. Infiltrat pulmonar acut difuz și pericardită. ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI ... Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic. Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale) ... 4. Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ... 5. Status de performanță ECOG 0-2. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptare ... 3. Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). ... 4. În cazul următoarelor situații*: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
cazul următoarelor situații*: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară ... 5. interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienți cu infecții active. ... Notă*: În toate aceste cazuri, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii ... 4. Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
celulă mare B (DLBCL) netratat anterior ... 3. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin unui regim anterior de chimioterapie sistemică. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului ... 2. Infecții active grave ... 3. Polatuzumab Vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă, care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 sau 0 și funcție hematologică, hepatică și renală adecvată ... 5. Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Transformarea celulelor mari (large cell transformation, LCT) ... 3. Status de performanță ECOG >1 ... 4. Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecțiune intercurentă necontrolată semnificativă clinic și istoric de
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
și cu ceilalți. Cred că la Bernhard intoleranța s-a dezvoltat ca un sistem de autoapărare. Duc cu mine în noapte replici întregi din spectacolul lui Goga Puterea obișnuinței (traducere de Tino Geirun). Reacțiile intransigente s-au amestecat cu o hipersensibilitate ieșită din comun, cu un interes acut față de artă, de cuvînt, de scris, de muzică, de valoare. Față de umanitate. Iubirea și ura ne locuiesc. Fiecare are solo-uri. Cu vremea, cred, una dintre ele rămîne protagonistă, cealaltă trebuie să se
Mecanisme și mecanica lor by Marina Constantinescu () [Corola-journal/Journalistic/5744_a_7069]
-
fi fost voi oare, atunci cu ce veșminte/ S-ar fi-mbrăcatpe lume și dragostea și ura?// Cuvinte, juvaiere, ecouri depărtate/Al 'altor suferințe și bucurii - cuvinte, / Cu voi trăiesc trecutul și clipa care bate, / Și viața care-ncepe dincolo de morminte". Hipersensibilitatea sa lexicală îl duce pe poet la explorarea dubletului etimologic slove - cuvinte, cel dintîi, de origine slavă, relegat la rangul de semn grafic, în timp ce adevăratul termen pentru a numi rostirea, latinescul cuvînt (din conventum), devine depozitarul celui mai înalt mod
„À la recherche du temps perdu” avant la lettre by Mihai Zamfir () [Corola-journal/Journalistic/6149_a_7474]
-
Fotografiile din ziare cu spectatori așteptînd docil să le vadă îmi păreau ireale. Oscar-ul nu a fost cîștigat de nici unul dintre cele două. Am rămas cu gîndul la „Elling" după ce am citit cronicile. Tot o poveste. Despre vulnerabilitate, despre hipersensibilitate, despre ce și cînd și de ce se poate transforma în patologic, despre însingurare, despre puterea pe care o poate da fascinația narațiunii. Un film despre prietenie ca mod de supraviețuire. L-am văzut doi ani mai tîrziu. Și m-a
Cine este Elling? by Marina Constantinescu () [Corola-journal/Journalistic/6484_a_7809]
-
degetelor și picioarelor. Doi dintre ei au abandonat chiar studiul, susținând că simptomele lor sunt atât de serioase încât nu mai doresc să fie expuși așa-ziselor unde. Cei mai sensibili pacienți la undele electromagnetice ar fi afectați de o "hipersensibilitate magnetică", ce are cauze fizice, dar mai ales psihologice, susține Michael Witthoft. Regiunile cerebrale care dau durerea fizică pot fi declanșate psihologic, fără niciun factor exterior, numai prin forța convingerii. Soluția ideală ar fi ca "știința și media să colaboreze
Informaţiile din media pot provoca apariţia unor simptome de boală by Badoiu Raluca () [Corola-journal/Journalistic/64388_a_65713]