590 matches
-
fi bine corelate cu gradul de expunere la medicament . Administrarea Ceplene se începe la 1- 3 minute după administrarea ÎL- 2 , prin injectare subcutanata lentă , astfel încât viteza de administrare să nu depășească 0, 1 ml ( 0, 1 mg diclorhidrat de histamina ) pe minut . De obicei , durata administrării a 0, 5 ml Ceplene este de 5 minute . Pentru a reduce potențialele reacții adverse , durata administrării poate fi prelungită la maxim 15 minute ; a se vedea mai jos . Ceplene poate fi administrat cu ajutorul
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
de interactiune Doză diferă când Ceplene este folosit în terapie asociată cu ÎL- 2 , de aceea se recomandă consultarea RCP- ului ( Rezumatul caracteristicilor produsului ) pentru ÎL- 2 și respectarea interacțiunilor medicamentoase respective . Folosirea antagoniștilor receptorilor H2 cu structuri imidazolice similare histaminei , de exemplu cimetidina , corticosteroizii sistemici sau clonidina , este contraindicata pe parcursul tratamentului cu Ceplene ( vezi punctul 4. 3 ) . Beta- blocantele și alte antihipertensive trebuie utilizate cu prudență pe parcursul tratamentului cu Ceplene . Se recomandă evitarea utilizării antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1 sau
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
dozelor maternotoxice , si nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi punctul 5. 3 ) . Este contraindicata folosirea Ceplene în asociere cu ÎL- 2 în timpul sarcinii . Nu se cunoaște dacă histamina se excreta în laptele matern , la om . Nu s- a studiat excreția histaminei în lapte , la animale , dar se știe că la șobolani la începutul perioadei de alăptare în cazul dozelor maternotoxice apar efecte toxice ușoare la pui ( vezi punctul
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi punctul 5. 3 ) . Este contraindicata folosirea Ceplene în asociere cu ÎL- 2 în timpul sarcinii . Nu se cunoaște dacă histamina se excreta în laptele matern , la om . Nu s- a studiat excreția histaminei în lapte , la animale , dar se știe că la șobolani la începutul perioadei de alăptare în cazul dozelor maternotoxice apar efecte toxice ușoare la pui ( vezi punctul 5. 3 ) . În timpul alăptării , Ceplene nu trebuie utilizat în asociere cu ÎL- 2
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente : artralgii , mialgii Frecvente : dureri ale membrelor , dorsalgii Asocierea Ceplene cu doze mici de ÎL- 2 a fost investigată în alte studii clinice , dozele administrate fiind diferite ( 1, 0 mg diclorhidrat de histamina de două ori pe zi ) , precum și cu doze mici de ÎL- 2 și interferon alfa . Apariția următoarelor evenimente adverse , altele decât cele enumerate mai sus , a fost raportată la cel putin 5 % dintre pacienți și a fost considerată ca fiind
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanata . Concentrația plasmatica maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârșitul administrării subcutanate . Concentrațiile histaminei , precum și parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul , precum și între grupurile de voluntari sănătoși și pacienți . Histamina
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanata . Concentrația plasmatica maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârșitul administrării subcutanate . Concentrațiile histaminei , precum și parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul , precum și între grupurile de voluntari sănătoși și pacienți . Histamina este metabolizata la nivel renal , hepatic precum și în alte țesuturi . Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT ( histamin- N- metiltransferaza
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanata . Concentrația plasmatica maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârșitul administrării subcutanate . Concentrațiile histaminei , precum și parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul , precum și între grupurile de voluntari sănătoși și pacienți . Histamina este metabolizata la nivel renal , hepatic precum și în alte țesuturi . Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT ( histamin- N- metiltransferaza ) și DAO ( diamin oxidaza ) . Metaboliții sunt eliminați mai ales în urină . Timpul mediu de înjumătățire plasmatica a fost 0
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
după sfârșitul administrării subcutanate . Concentrațiile histaminei , precum și parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul , precum și între grupurile de voluntari sănătoși și pacienți . Histamina este metabolizata la nivel renal , hepatic precum și în alte țesuturi . Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT ( histamin- N- metiltransferaza ) și DAO ( diamin oxidaza ) . Metaboliții sunt eliminați mai ales în urină . Timpul mediu de înjumătățire plasmatica a fost 0, 75 până la 1, 5 ore în cazul pacienților . Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutății
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
și DAO ( diamin oxidaza ) . Metaboliții sunt eliminați mai ales în urină . Timpul mediu de înjumătățire plasmatica a fost 0, 75 până la 1, 5 ore în cazul pacienților . Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutății corporale asupra proprietăților farmacocinetice ale histaminei . Clearance- ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei , ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin . Nu se cunoaște dacă histamina traversează sau nu placenta . Insuficientă renală Farmacocinetica
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
sau greutății corporale asupra proprietăților farmacocinetice ale histaminei . Clearance- ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei , ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin . Nu se cunoaște dacă histamina traversează sau nu placenta . Insuficientă renală Farmacocinetica histaminei în cazul voluntarilor sănătoși , cu funcție renală normală , a fost similară cu cea a voluntarilor cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă . În cazul subiecților cu insuficiență renală severă , s- a observat
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
Clearance- ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei , ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin . Nu se cunoaște dacă histamina traversează sau nu placenta . Insuficientă renală Farmacocinetica histaminei în cazul voluntarilor sănătoși , cu funcție renală normală , a fost similară cu cea a voluntarilor cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă . În cazul subiecților cu insuficiență renală severă , s- a observat scăderea valorilor tensionale atât sistolice cât și diastolice
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
cu funcție renală normală , a fost similară cu cea a voluntarilor cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă . În cazul subiecților cu insuficiență renală severă , s- a observat scăderea valorilor tensionale atât sistolice cât și diastolice la concentrații plasmatice ale histaminei care nu au dus la scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alți subiecți . De aici rezultă că subiecții cu insuficiență renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecții cu insuficiență
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
diastolice la concentrații plasmatice ale histaminei care nu au dus la scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alți subiecți . De aici rezultă că subiecții cu insuficiență renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecții cu insuficiență renală ușoară sau moderată sau cu funcție renală normală . Cu toate ca gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilității histaminei , administrarea acesteia la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie realizată cu prudență . Insuficientă hepatică S-
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
insuficiență renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecții cu insuficiență renală ușoară sau moderată sau cu funcție renală normală . Cu toate ca gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilității histaminei , administrarea acesteia la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie realizată cu prudență . Insuficientă hepatică S- a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcție hepatică normală , în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
normală . Cu toate ca gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilității histaminei , administrarea acesteia la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie realizată cu prudență . Insuficientă hepatică S- a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcție hepatică normală , în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă . Nu s- au găsit diferențe semnificative clinic în ceea ce privește parametrii de 10 siguranță sau farmacodinamici . Concentrațiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile , fiind considerabil mai mari
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcție hepatică normală , în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă . Nu s- au găsit diferențe semnificative clinic în ceea ce privește parametrii de 10 siguranță sau farmacodinamici . Concentrațiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile , fiind considerabil mai mari în grupul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă ( valorile mediane au fost de 10 , respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcție hepatică normală ) . Pacienții cu
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
privind toxicitatea după doze repetate , toleranța locală și genotoxicitatea . În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Diclorhidratul de histamina nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică . În cazul femelelor de șobolan cărora li s- au administrat doze din perioada de împerechere
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
observat un numar ușor mai redus de nidări și feti viabili , dar fără vreo corelație doză- răspuns , procentele de incidența aflându- se în intervalul control . Studiile privind dezvoltarea în perioada peri- postnatala au demonstrat că dozele mari de diclorhidrat de histamina au determinat toxicitate maternă , puiul prezentând manifestări toxice pe perioada de alăptare ( un număr mai mic de pui au supraviețuit până în ziua 21 față de numărul de pui alăptați în a 4- a zi ) , dar nu și după înțărcare . 6 . 6
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
termen de un an de la semnarea acordului privind protocolul de studiu și recrutarea a 10 pacienți pe lună . 15 ANEXĂ III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml soluție injectabila Diclorhidrat de histamina 2 . 0, 5 ml soluție conține 0, 5 mg diclorhidrat de histamina . 3 . Clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabila 14 flacoane
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
recrutarea a 10 pacienți pe lună . 15 ANEXĂ III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml soluție injectabila Diclorhidrat de histamina 2 . 0, 5 ml soluție conține 0, 5 mg diclorhidrat de histamina . 3 . Clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabila 14 flacoane din sticlă de căte 2 ml Fiecare flacon conține o doză de
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 19 MINIM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml soluție injectabila Diclorhidrat de histamina Numai pentru uz subcutanat . 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . Fiecare flacon conține o doză de 0, 5 ml 6 . 20 B . PROSPECTUL 21 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . Fiecare flacon conține o doză de 0, 5 ml 6 . 20 B . PROSPECTUL 21 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml soluție injectabila Diclorhidrat de histamina Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acest medicament a
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
utilizați Ceplene 3 . Cum să utilizați Ceplene 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Ceplene 6 . Alte informații , instrucțiuni pentru auto- injectarea Ceplene 1 . CE ESTE CEPLENE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanță activă din Ceplene este diclorhidratul de histamina ; aceasta este identică cu o substanță eliberată în mod normal în organism de către anumite celule . Se folosește împreună cu doze mici de interleukină- 2 ( ÎL- 2 ) , un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
rămase după tratamentul oncologic anterior . Pe parcursul tratamentului , veți folosi întotdeauna ÎL- 2 ȘI Ceplene . Adresați- vă medicului dacă aveți orice întrebări cu privire la Ceplene sau ÎL- 2 . 22 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CEPLENE NU utilizați Ceplene • Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la histamina sau la oricare dintre celelalte componente ale Ceplene . • Dacă aveți afecțiuni cardiace ( de inimă ) severe . • Dacă urmați tratament cu oricare dintre următoarele medicamente : - Steroizi , cum ar fi prednison sau dexametazonă . sistemului imunitar ( imunosupresie ) și pentru reducerea inflamației . - Clonidină , un medicament
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]