776 matches
-
proteja de gripa cauzată de tulpina ( tipul ) H5N1 a virusului gripei A . Prepandrix se administrează conform recomandărilor oficiale . Vaccinul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează vaccinul ? Cum acționează vaccinul ? Vaccinul gripal prepandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals ’ este un vaccin „ prepandemic ” . Acesta este un tip special de vaccin destinat să protejeze împotriva unei tulpini de gripă care poate cauza o viitoare pandemie . O pandemie de gripă se produce când apare o nouă tulpină
Ro_424 () [Corola-website/Science/291183_a_292512]
-
doua injecție , 84 % din persoanele cărora li s- a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze de H5N1 . Care sunt riscurile asociate cu vaccinul ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu „ vaccinul gripal prepandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals ” ( întâlnite la 1 din 10 sau mai multe doze de vaccin ) sunt dureri de cap , artralgii ( dureri articulare ) , mialgii ( dureri musculare ) , reacții la locul injecției ( întărire , tumefiere , durere și roșeață ) , febră și extenuare ( oboseală ) . Pentru lista
Ro_424 () [Corola-website/Science/291183_a_292512]
-
proteină din albuș ) , formaldehidă , sulfat de gentamicină ( un antibiotic ) și deoxicolat de sodiu . Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care au un acces de febră . De ce a fost aprobat vaccinul ? CHMP a hotărât că beneficiile „ vaccinului gripal prepandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals ” sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru acest vaccin . Alte informații despre vaccin : Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals
Ro_424 () [Corola-website/Science/291183_a_292512]
-
a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru acest vaccin . Alte informații despre vaccin : Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals S. A . o autorizație de introducere pe piață , valabilă pe întreg teritoriul UE , pentru „ vaccinul gripal prepandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals ” la 26 septembrie 2008 . EPAR- ul complet pentru vaccin este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2008 . 2/ 2
Ro_424 () [Corola-website/Science/291183_a_292512]
-
ANEXA I 1 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
alăptarea Nu sunt disponibile date privind utilizarea Focetria la femeile gravide . De aceea , personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și posibilele riscuri asociate administrării vaccinului la femeile gravide , luând în considerare recomandările oficiale . Datele provenite din vaccinări cu vaccinuri trivalente inactivate interpandemice sezoniere la femeile gravide nu indică faptul că reacțiile adverse asupra fătului și mamei au putut fi atribuite vaccinului . Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
regulă , aceste reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit , urticarie sau erupție nespecifică . Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) : Nevralgie , parestezie , convulsii , trombocitopenie tranzitorie
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
and Diagnostics S. r . l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 7 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
alăptarea Nu sunt disponibile date privind utilizarea Focetria la femeile gravide . De aceea , personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și posibilele riscuri asociate administrării vaccinului la femeile gravide , luând în considerare recomandările oficiale . Datele provenite din vaccinări cu vaccinuri trivalente inactivate interpandemice sezoniere la femeile gravide nu indică faptul că reacțiile adverse asupra fătului și mamei au putut fi atribuite vaccinului . Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
regulă , aceste reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit , urticarie sau erupție nespecifică . Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) : Nevralgie , parestezie , convulsii , trombocitopenie tranzitorie
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
r . l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 13 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
alăptarea Nu sunt disponibile date privind utilizarea Focetria la femeile gravide . De aceea , personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și posibilele riscuri asociate administrării vaccinului la femeile gravide , luând în considerare recomandările oficiale . Datele provenite din vaccinări cu vaccinuri trivalente inactivate interpandemice sezoniere la femeile gravide nu indică faptul că reacțiile adverse asupra fătului și mamei au putut fi atribuite vaccinului . Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
regulă , aceste reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit , urticarie sau erupție nespecifică . Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) : Nevralgie , parestezie , convulsii , trombocitopenie tranzitorie
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII Novartis V & D S. r . l . - Italia A se păstra la frigider . 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII Novartis V & D S. r . l . - Italia A se păstra la frigider . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ml conținând 10 doze ( 0, 5 ml/ doză ) 6 . ALTE INFORMAȚII Novartis V & D S. r . l . - Italia A se păstra la frigider . 34 B . 35 PROSPECT : Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Focetria și pentru
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
acest prospect va fi actualizat , după cum va fi necesar . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 38 PROSPECT : Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Focetria și pentru
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemia de gripă . Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) * hemaglutinină 3
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 24 B . 25 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]