1,753 matches
-
prezentarea generală a activității DAPP în domeniul farmacovigilenței ● reconfirmarea planului de inspecție de către inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la DAPP ● analiza documentelor pe care trebuie să le dețină DAPP în conformitate cu legislația națională în domeniu ● inspectarea localurilor, utilităților - Întâlnirea finală cu reprezentanții DAPP, persoana/ persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii ANM: ● prezentarea observațiilor relevante și a deficiențelor constatate în timpul inspecției ● identificarea posibilităților de remediere a deficiențelor ● concluzii. 3. Întocmirea raportului de inspecție 4. Transmiterea
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
utilizator al instalațiilor portuare de preluare trebuie să plătească un tarif administrației portului sau operatorului instalației portuare de preluare pentru predarea reziduurilor mărfii. Mod de aplicare Articolul 11 (1) ANR trebuie să creeze un sistem care: ... a) să facă posibilă inspectarea oricărei nave, pentru a verifica dacă se conformează prevederilor art. 7 și 10; și ... b) să permită efectuarea unui număr suficient de inspecții. ... (2) La selectarea navelor pentru inspecție, altele decât cele de pescuit și ambarcațiunile de agrement autorizate să
ORDIN nr. 322 din 3 martie 2006 privind instalaţiile portuare de preluare a deşeurilor generate de nave şi a reziduurilor mărfii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175660_a_176989]
-
de către respectivul furnizor corespunde sau va corespunde prezentelor reguli și norme. ... Articolul 14 (1) a) Teste și încercări comparative se efectuează pe eșantioane pentru a se verifică dacă materialul de înmulțire îndeplinește cerințele prezentului ordin. ... b) Comisia Comunității poate organiza inspectarea încercărilor de către reprezentanți din alte state membre sau din Comisie. (2) Materialul de înmulțire ornamental plasat pe piață în condițiile Directivei 98/56/ CE , inclusiv din punct de vedere al sănătății plantelor, poate fi supus unor teste și încercări comparative
ORDIN nr. 1.268 din 30 noiembrie 2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea, prelucrarea, controlul calităţii şi/sau comercializarea materialului de înmulţire a plantelor ornamentale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179860_a_181189]
-
întreruperi în furnizarea de apă. O atenție deosebită trebuie să fie acordată situațiilor în care un sistem de alarmă cauzează dereglări asupra animalelor. 3. Îngrijirea 3.1. S��nătatea 3.1.1. Persoanele cu responsabilități în amplasamente trebuie să asigure inspectarea cu regularitate a animalelor și supravegherea acomodării și îngrijirii de către medicul veterinar și alte persoane competente. 3.1.2. În acord cu evaluarea riscului potențial asupra animalelor trebuie să se acorde o atenție corespunzătoare igienei și sănătății personalului. 3.2
CONVENŢIE EUROPEANĂ din 18 martie 1986 pentru protecţia animalelor vertebrate utilizate în experimente şi alte scopuri ştiinţifice, adoptată la Strasbourg la 18 martie 1986*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179890_a_181219]
-
medicamentoase Articolul 55 (1) Pentru a verifica respectarea prevederilor referitoare la Regulile de bună practică în studiul clinic și la Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, Agenția Națională a Medicamentului desemnează în acest scop inspectori însărcinați cu inspectarea locurilor implicate în desfă��urârea unui studiu clinic și mai ales locul său locurile unde se desfasoara studiul clinic, locul de fabricație a medicamentului pentru investigație clinică, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și/sau localurile sponsorului. ... (2
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
medicamentoase Articolul 55 (1) Pentru a verifica respectarea prevederilor referitoare la Regulile de bună practică în studiul clinic și la Regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, Agenția Națională a Medicamentului desemnează în acest scop inspectori însărcinați cu inspectarea locurilor implicate în desfășurarea unui studiu clinic și mai ales locul său locurile unde se desfasoara studiul clinic, locul de fabricație a medicamentului pentru investigație clinică, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și/sau localurile sponsorului. ... (2) Agenția
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
de asamblare, montare și control al calității, procesele și acțiunile sistematice care vor fi utilizate; ... e) examinările și încercările care vor fi efectuate pentru aprobarea furnizării de materiale, componente și subansambluri; ... f) examinările și încercările care vor fi efectuate înainte (inspectarea condițiilor de montare: puțul ascensorului, camera mașinii etc.), în timpul și după montare [inclusiv până la ultima încercare prevăzută la pct. 4 lit. b) din anexă nr. 2]; ... g) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor
HOTĂRÂRE nr. 439 din 10 aprilie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a ascensoarelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196440_a_197769]
-
rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... h) mijloacele de urmărire a realizării calității cerute în ceea ce privește proiectarea și montajul, precum și a funcționării eficiente a sistemului de asigurare a calității. ... 3.3. Inspectarea proiectului Atunci când proiectul nu este în totalitate conform standardelor armonizate, organismul notificat trebuie să constate dacă proiectul este conform prevederilor prezenței hotărâri și, în situația în care acesta este conform, emite un certificat EC de examinare a proiectului, indicând durată
HOTĂRÂRE nr. 439 din 10 aprilie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a ascensoarelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196440_a_197769]
-
dispună de dotările necesare care să îi permită îndeplinirea în bune condiții a sarcinilor administrative și tehnice legate de verificare sau de supraveghere; de asemenea, trebuie să aibă acces la echipamentele necesare pentru verificări speciale. 4. Personalul organismului responsabil cu inspectarea trebuie să aibă: a) o bună pregătire tehnică și profesională; ... b) cunoștințe corespunzătoare ale cerințelor privind încercările pe care le efectuează și experiența corespunzătoare pentru astfel de încercări; ... c) capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte necesare pentru autentificarea
HOTĂRÂRE nr. 439 din 10 aprilie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a ascensoarelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196440_a_197769]
-
de asamblare, montare și control al calității, procesele și acțiunile sistematice care vor fi utilizate; ... e) examinările și încercările care vor fi efectuate pentru aprobarea furnizării de materiale, componente și subansambluri; ... f) examinările și încercările care vor fi efectuate înainte (inspectarea condițiilor de montare: puțul ascensorului, camera mașinii etc.), în timpul și după montare [inclusiv până la ultima încercare prevăzută la pct. 4 lit. b) din anexă nr. 2]; ... g) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor
HOTĂRÂRE nr. 439 din 10 aprilie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a ascensoarelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196441_a_197770]
-
rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... h) mijloacele de urmărire a realizării calității cerute în ceea ce privește proiectarea și montajul, precum și a funcționării eficiente a sistemului de asigurare a calității. ... 3.3. Inspectarea proiectului Atunci când proiectul nu este în totalitate conform standardelor armonizate, organismul notificat trebuie să constate dacă proiectul este conform prevederilor prezenței hotărâri și, în situația în care acesta este conform, emite un certificat EC de examinare a proiectului, indicând durată
HOTĂRÂRE nr. 439 din 10 aprilie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a ascensoarelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196441_a_197770]
-
dispună de dotările necesare care să îi permită îndeplinirea în bune condiții a sarcinilor administrative și tehnice legate de verificare sau de supraveghere; de asemenea, trebuie să aibă acces la echipamentele necesare pentru verificări speciale. 4. Personalul organismului responsabil cu inspectarea trebuie să aibă: a) o bună pregătire tehnică și profesională; ... b) cunoștințe corespunzătoare ale cerințelor privind încercările pe care le efectuează și experiența corespunzătoare pentru astfel de încercări; ... c) capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte necesare pentru autentificarea
HOTĂRÂRE nr. 439 din 10 aprilie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a ascensoarelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196441_a_197770]
-
clasei 6.2, prescripțiile de la 8.1.4.1(b) și 8.3.4 nu sunt aplicabile. S4: Prescripții suplimentare referitoare la transportul la temperatură controlată Menținerea temperaturii prescrise este indispensabilă pentru siguranța transportului. În general, trebuie îndeplinite următoarele condiții: - inspectarea minuțioasă a unității de transport înainte de încărcare; - instrucțiuni de transport referitoare la funcționarea sistemului de refrigerare, inclusiv o listă a furnizorilor de substanțe refrigerente disponibile pe parcursul drumului; - proceduri de urmat în cazul defectării sistemului de reglare a temperaturii; - supravegherea regulată
ACORD EUROPEAN (VOL. II) din 30 septembrie 1957 referitor la tranSportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (A.D.R.) - text consolidat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195299_a_196628]
-
la Anexa I A. 4. Capacitatea de monitorizare pe durata lucrărilor de construcții și după emiterea Permisului de mediu pentru funcționare Pe durata lucrărilor de construcție, ALPM, împreună cu NGA*) și "Apele Române" poartă răspunderea pentru vizitarea șantierului proiectului și pentru inspectarea respectării dispozițiilor de mediu, stipulate în Avizul și în Permisul de mediu. De exemplu, în cadrul Departamentului tehnic al SNCFR, există cineva care evaluează permanent impactul activității feroviare asupra nivelului de poluare a apei, aerului, solului și fonice. Monitorizarea se face
MANUAL DE OPERARE din 2 aprilie 2007 pentru implementarea Programului de intervenţii prioritare, componenta I a proiectului de incluziune socială*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196011_a_197340]
-
pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 3.2. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate. 3.4. Producătorul trebuie să se angajeze
HOTĂRÂRE nr. 941 din 14 august 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi utilizare repetată a echipamentelor sub presiune tranSportabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196258_a_197587]
-
pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 4.2. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate. 4.4. Producătorul trebuie să se angajeze
HOTĂRÂRE nr. 941 din 14 august 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi utilizare repetată a echipamentelor sub presiune tranSportabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196258_a_197587]
-
pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 3.2. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate. 3.4. Producătorul trebuie să se angajeze
HOTĂRÂRE nr. 941 din 14 august 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi utilizare repetată a echipamentelor sub presiune tranSportabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196258_a_197587]
-
pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 3.2. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate. 3.4. Producătorul trebuie să se angajeze
HOTĂRÂRE nr. 941 din 14 august 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi utilizare repetată a echipamentelor sub presiune tranSportabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196259_a_197588]
-
pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 4.2. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate. 4.4. Producătorul trebuie să se angajeze
HOTĂRÂRE nr. 941 din 14 august 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi utilizare repetată a echipamentelor sub presiune tranSportabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196259_a_197588]
-
pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 3.2. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiența în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil în cauza. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizita de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care trebuie să cuprindă și concluziile examinării, trebuie adusă la cunoștința producătorului. Acesta trebuie să indice totodată căile legale de atac împotriva deciziei adoptate. 3.4. Producătorul trebuie să se angajeze
HOTĂRÂRE nr. 941 din 14 august 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi utilizare repetată a echipamentelor sub presiune tranSportabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196259_a_197588]
-
respectate cerințele esențiale dacă sistemul calității implementează standardele care transpun standardele armonizate relevante. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei componentei în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștință producătorului. 3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și
HOTĂRÂRE nr. 1.009 din 25 iunie 2004 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de punere în funcţiune a instalaţiilor de tranSport pe cablu pentru persoane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196381_a_197710]
-
respectate cerințele esențiale dacă sistemul calității implementează standardele care transpun standardele armonizate relevante. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei componentei în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștință producătorului. 3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și
HOTĂRÂRE nr. 1.009 din 25 iunie 2004 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de punere în funcţiune a instalaţiilor de tranSport pe cablu pentru persoane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196382_a_197711]
-
elementele sistemului calității sunt conform standardelor naționale relevante care adoptă standarde europene armonizate. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștință producătorului. 2.3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat
HOT��RÂRE nr. 574 din 15 iunie 2005 (*actualizată*) privind stabilirea cerinţelor referitoare la eficienţa cazanelor noi pentru apă caldă care funcţionează cu combustibili lichizi sau gazoşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196442_a_197771]
-
standardelor naționale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștință producătorului. 3.3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat
HOT��RÂRE nr. 574 din 15 iunie 2005 (*actualizată*) privind stabilirea cerinţelor referitoare la eficienţa cazanelor noi pentru apă caldă care funcţionează cu combustibili lichizi sau gazoşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196442_a_197771]
-
calității sunt conform standardelor naționale relevante care adoptă standarde europene armonizate. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului. Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului, în situația în care producătorul nu acceptă decizia echipei de audit, acesta poate face plângere la instanța judecătorească competentă teritorială
HOTĂRÂRE nr. 584 din 15 aprilie 2004 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a echipamentelor sub presiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196380_a_197709]