2,562 matches
-
șase luni. În ceea ce privește produsele medicamentoase care urmează să fie administrate o singură dată la om, va fi efectuat un test unic cu durata între două și patru săptămâni. Dacă totuși, având în vedere durată propusă de utilizare la ființele umane, investigatorul consideră necesar să efectueze experimente cu durata mai mică sau mai mare, acesta va trebui să precizeze motivele care au determinat acesta decizie. Trebuie de asemenea motivat dozajul ales. Testele de toxicitate după doze repetate vor fi efectuate pe două
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
comparate cu informații referitoare la o substanță cu activitate cunoscută. În cazul în care este declarată o acțiune terapeutică mai puternică pentru o substanță, diferența va fi demonstrată și expusă ca fiind semnificativă din punct de vedere statistic. În continuare, investigatorul va furniza o caracterizare farmacologica generală a substanței, făcând referire în mod special la reacțiile adverse. În general, vor fi investigate funcțiile principale ale sistemelor fiziologice. Profunzimea acestei investigații trebuie crescută cu cat dozele potențial producătoare de reacții adverse se
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cat dozele potențial producătoare de reacții adverse se apropie de cele care produc efectul principal pentru care substanță este propusă. Tehnicile experimentale, în afară cazului când sunt proceduri standard, trebuie descrise suficient de detaliat încât să poată fi reproduse, iar investigatorul trebuie să le stabilească validitatea. Rezultatele experimentale trebuie precizate clar și, atunci când este relevanță pentru test, trebuie citată semnificația lor statistică. Orice modificare cantitativa a răspunsurilor rezultate din administrarea repetată a substanței va fi investigată dacă nu există motive temeinice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
o cerință esențială este că rezultatele studiilor clinice, atât cele favorabile cât și cele nefavorabile, să fie comunicate. Studiile clinice trebuie să fie întotdeauna precedate de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale conform cerințelor Părții a 3-a. Investigatorul trebuie să aibă cunoștință de concluziile trase din studiile farmacologice și toxicologice, prin urmare propunătorul trebuie sa-i furnizeze cel putin broșură investigatorului, constând în toate informațiile relevante cunoscute înaintea începerii studiului clinic incluzând informații chimice, farmaceutice și biologice, informații
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
întotdeauna precedate de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale conform cerințelor Părții a 3-a. Investigatorul trebuie să aibă cunoștință de concluziile trase din studiile farmacologice și toxicologice, prin urmare propunătorul trebuie sa-i furnizeze cel putin broșură investigatorului, constând în toate informațiile relevante cunoscute înaintea începerii studiului clinic incluzând informații chimice, farmaceutice și biologice, informații toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu datele adecvate care să justifice tipul, puterea și durata studiului propus
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Declarației de la Helsinki. În principiu, va fi obținut și documentat consimțământul informat și dat de bunăvoie al fiecărui subiect al studiului clinic. Protocolul studiului clinic (inclusiv concepția statistică), cererea de aprobare și documentația vor fi transmise de către sponsor și/sau investigator în vederea unei opinii din partea comitetului de etică corespunzător. Studiile nu pot să înceapă înaintea obținerii în scris a opiniei acestui comitet. 1.3. Sunt necesare proceduri prestabilite, scrise în mod sistematic, de organizare, desfășurare, colectare de date, documentare și verificare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
studiilor clinice. 1.4. În cazul produselor radiofarmaceutice, studiile clinice vor fi efectuate sub responsabilitatea unui medic autorizat să folosească radionuclizi în scopuri medicale. 2. Arhivarea Deținătorul autorizației de punere pe piată va face demersurile necesare în vederea arhivarii documentației. a) Investigatorul va face demersurile necesare pentru reținerea codurilor de identificare ale pacienților pentru cel putin 15 ani după încheierea sau întreruperea studiului clinic. ... b) Dosarele pacienților că și informațiile provenite din alte surse vor fi păstrate pe durata maximă autorizată de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
obiectivele, concepția statistică și metodologia studiului, condițiile în care este efectuat și condus și detaliile despre produsul investigat, produsul medicamentos de referință și/sau ale produsului placebo folosit; - proceduri standard de operare; - toate opiniile scrise asupra protocolului și procedurilor; - broșură investigatorului; - formularele de raport de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final; - certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. d) Raportul final va fi reținut de către sponsor sau proprietarul în drept, timp de cinci ani după ce produsul medicamentos nu
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
conțină suficiente detalii pentru a permite o judecată obiectivă: - protocolul incluzând scopul, obiectivele și concepția statistică și metodologia studiului, condițiile în care este efectuat și condus și detalii privind produsul investigat; - certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile; - lista investigatorilor, cu numele, adresa, funcția, calificarea și îndatoririle clinice ale fiecărui investigator, statul în care a avut loc studiul și ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient în parte, inclusiv formularele de raportare a cazului pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ale fiecărui investigator, statul în care a avut loc studiul și ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient în parte, inclusiv formularele de raportare a cazului pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat de investigator și, pentru studiile multicentrice, de către toți investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal). 2. Datele studiilor clinice la care se face referire mai sus vor fi trimise Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, propunătorul poate să omită o parte din aceste informații
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
statul în care a avut loc studiul și ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient în parte, inclusiv formularele de raportare a cazului pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat de investigator și, pentru studiile multicentrice, de către toți investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal). 2. Datele studiilor clinice la care se face referire mai sus vor fi trimise Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, propunătorul poate să omită o parte din aceste informații. Documentația completă va
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
stare fiziologica sau patologica necesită atenție specială; ... g) parametrii sau criteriile de evaluare a eficacității și rezultatele în termenii acestor parametri; ... h) o evaluare statistică a rezultatelor când aceasta este cerută de protocolul studiului și sunt implicați factori variabili. ... 4. Investigatorul va exprima, în concluziile sale asupra datelor experimentale, o opinie asupra siguranței produsului în condiții normale de utilizare, asupra toleranței, eficacității ��i a oricăror informații referitoare la indicații, contraindicații, doze și durata medie a tratamentului că și asupra oricăror precauții
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
utilizare, asupra toleranței, eficacității ��i a oricăror informații referitoare la indicații, contraindicații, doze și durata medie a tratamentului că și asupra oricăror precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului și simptome clinice ale supradozajului. În raportarea rezultatelor unui studiu multicentric, investigatorul principal va exprima în concluziile sale, o opinie asupra siguranței și eficacității produsului medicamentos investigat în numele tuturor centrelor. 5. În plus, investigatorul va raporta întotdeauna observațiile sale privind: a) orice semn de obișnuință, dependentă sau dificultate în dezobișnuirea pacienților de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului și simptome clinice ale supradozajului. În raportarea rezultatelor unui studiu multicentric, investigatorul principal va exprima în concluziile sale, o opinie asupra siguranței și eficacității produsului medicamentos investigat în numele tuturor centrelor. 5. În plus, investigatorul va raporta întotdeauna observațiile sale privind: a) orice semn de obișnuință, dependentă sau dificultate în dezobișnuirea pacienților de produsul medicamentos; ... b) orice interacțiune care a fost observată cu alte produse medicamentoase administrate concomitent; ... c) criteriile de excludere a subiecților din
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
medicamentos investigat - indicația terapeutică studiată - numele sponsorului - identificarea protocolului (cod sau număr) - fază studiului clinic - data începerii studiului (înrolarea primului subiect) - dată întreruperii premature a studiului (dacă este cazul) - dată terminării studiului (ultimul subiect care termină studiul) - numele și afiliația investigatorului principal/monitorului din partea sponsorului - declarația pentru certificarea respectării GCP, inclusiv arhivarea documentelor 2. Rezumat (maximum 3 pagini) 3. Cuprins 4. Abreviații și definiții 5. Considerații etice 6. Informații despre investigator/investigatori și date administrative 7. Introducere 8. Obiective 9. Protocol
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Discuții și concluzii finale 14. Tabele, figuri, grafice 15. Lista de referințe Anexe: - Informații despre studiu: - protocol și amendamente - formular de raportare a cazului (model) - aprobarea Comisiei de Etică - formularul cu informații pentru pacient și formularul de consimtamrnt informat - lista investigatorilor și informații privind calificarea acestora semnătură investigatorului principal/coordonatorului de studiu/monitorului - schemă de randomizare și codurile (pentru pacienți, tratament) - certificatele de audit - documentația privind metodă statistică - documentația privind metodele standardizării inter-laboratoare și procedurile de asigurare a calității - date publicate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
grafice 15. Lista de referințe Anexe: - Informații despre studiu: - protocol și amendamente - formular de raportare a cazului (model) - aprobarea Comisiei de Etică - formularul cu informații pentru pacient și formularul de consimtamrnt informat - lista investigatorilor și informații privind calificarea acestora semnătură investigatorului principal/coordonatorului de studiu/monitorului - schemă de randomizare și codurile (pentru pacienți, tratament) - certificatele de audit - documentația privind metodă statistică - documentația privind metodele standardizării inter-laboratoare și procedurile de asigurare a calității - date publicate pe baza rezultatelor studiului - Informații despre pacienți
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
2 alin. 6, teza I, pot servi la aflarea adevărului numai în măsura în care sunt coroborate cu fapte și împrejurări ce rezultă din ansamblul probelor existente în cauză. Pot fi audiați ca martori cărora li s-a atribuit o altă identitate și investigatorii sub acoperire. Dispozițiile prevăzute în alin. 1-6 se aplică și experților. ------------ Art. 86^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Modalități speciale de ascultare a
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 24 iunie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158919_a_160248]
-
stat cu atribuții în domeniul siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, pentru fapte care constituie, potrivit legii, amenințări la adresa siguranței naționale. Procesul-verbal prin care se constată efectuarea unor acte premergătoare poate constitui mijloc de probă. Actele premergătoare efectuate de investigatorii sub acoperire Articolul 224^1 În cazul în care există indicii temeinice și concrete că s-a săvârșit sau că se pregătește săvârșirea unei infracțiuni contra siguranței naționale prevăzute în Codul penal și în legi speciale, precum și în cazul infracțiunilor
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 24 iunie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158919_a_160248]
-
sau ai cărei făptuitori nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din Ministerul de Interne, precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot fi folosiți numai pe o perioadă determinată, în
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 24 iunie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158919_a_160248]
-
precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot fi folosiți numai pe o perioadă determinată, în condițiile prevăzute în art. 224^2 și 224^3. Investigatorul sub acoperire culege date și informații în baza autorizației emise potrivit dispozițiilor prevăzute în art. 224^2, pe care le pune, în totalitate, la dispoziția organului de urmărire penală. ----------- Art. 224^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 24 iunie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158919_a_160248]
-
224^2, pe care le pune, în totalitate, la dispoziția organului de urmărire penală. ----------- Art. 224^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire Articolul 224^2 Persoanele prevăzute în art. 224^1 pot efectua investigații numai cu autorizarea motivată a procurorului desemnat de procurorul general al parchetului de pe lângă curtea de apel. Autorizarea este dată prin ordonanță motivată, pentru o perioadă de
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 24 iunie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158919_a_160248]
-
În cererea de autorizare adresată procurorului se vor menționa datele și indiciile privitoare la faptele și persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, precum și perioada pentru care se cere autorizarea. Ordonanță procurorului prin care se autorizează folosirea investigatorului sub acoperire trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 203, următoarele: a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 24 iunie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158919_a_160248]
-
prin care se autorizează folosirea investigatorului sub acoperire trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 203, următoarele: a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează să desfășoare activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea; ... f) alte mențiuni prevăzute de lege. ... În cazuri
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 24 iunie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158919_a_160248]
-
a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează să desfășoare activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea; ... f) alte mențiuni prevăzute de lege. ... În cazuri urgente și temeinic justificate se poate solicita autorizarea și a altor activități decât cele pentru care există autorizare
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (*republicat*) (*actualizat*) (actualizat până la data de 24 iunie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158919_a_160248]