1,967 matches
-
și părților sale componente. 8.7. Instrucțiunile de folosire trebuie să conțină următoarele: a) detaliile prevăzute la pct. 8.4, cu excepția lit. d) și e); ... b) compoziția reactivului, prin natura și cantitatea sau concentrația ingredientelor active ale reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum și o precizare, dacă este cazul, că dispozitivul conține alte ingrediente ce ar putea afecta măsurarea; ... c) condițiile de depozitare și durata de păstrare urmând primei deschideri a containerului primar, împreună cu condițiile de depozitare și stabilitate a reactivilor de
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
biotestele pot fi utilizate pentru screening. Cerințele stabilite la punctul 6 trebuie să fie utilizate pentru metodele GC/MS. La punctul 7.3 sunt stabilite cerințe specifice pentru bioteste celulare, iar la punctul 7.4 cerințe pentru bioteste realizate cu ajutorul kiturilor. (b) Trebuie să fie furnizate informații privind numărul de rezultate fals pozitive și fals negative ale unui set mare de probe, pește sau sub nivelul maxim sau nivelul de lucru, în comparație cu valoarea TEQ determinată printr-o metodă analitică de confirmare
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
a răspunsului de fond, sau să se aplice un raspuns ce este clar superior răspunsului de fond (factor de inducție de 10x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. 7.4. Cerințe specifice pentru bioteste pe bază de kituri (a) Pentru prepararea probei și pentru analize trebuie să fie urmate instrucțiunile fabricantului. (b) Kiturile pentru analize nu trebuie să fie utilizate după data expirării. (c) Nu trebuie să fie utilizate materiale sau componenți destinați pentru alte kituri. (d) Kiturile
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
de fond (factor de inducție de 10x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. 7.4. Cerințe specifice pentru bioteste pe bază de kituri (a) Pentru prepararea probei și pentru analize trebuie să fie urmate instrucțiunile fabricantului. (b) Kiturile pentru analize nu trebuie să fie utilizate după data expirării. (c) Nu trebuie să fie utilizate materiale sau componenți destinați pentru alte kituri. (d) Kiturile pentru analize trebuie să fie păstrate în cadrul unui interval specificat de temperatură de depozitare și
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
bază de kituri (a) Pentru prepararea probei și pentru analize trebuie să fie urmate instrucțiunile fabricantului. (b) Kiturile pentru analize nu trebuie să fie utilizate după data expirării. (c) Nu trebuie să fie utilizate materiale sau componenți destinați pentru alte kituri. (d) Kiturile pentru analize trebuie să fie păstrate în cadrul unui interval specificat de temperatură de depozitare și utilizate la temperatura de lucru specificata. (e) Limită de detecție pentru imuno-dozari este determinată cu o valoare de 3x deviația standard bazată pe
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
kituri (a) Pentru prepararea probei și pentru analize trebuie să fie urmate instrucțiunile fabricantului. (b) Kiturile pentru analize nu trebuie să fie utilizate după data expirării. (c) Nu trebuie să fie utilizate materiale sau componenți destinați pentru alte kituri. (d) Kiturile pentru analize trebuie să fie păstrate în cadrul unui interval specificat de temperatură de depozitare și utilizate la temperatura de lucru specificata. (e) Limită de detecție pentru imuno-dozari este determinată cu o valoare de 3x deviația standard bazată pe o serie
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
standardelor interne individuale, în cazul recuperărilor situate în afara intervalului menționat la punctul 6, în cazul în care nivelul maxim este depășit precum și ��n alte cazuri, la cerere. (1) Nu a fost transmisă încă nici o evidență a biotestelor pe bază de kituri comerciale disponibile având sensitivitate și fiabilitate suficientă pentru a fi utilizate pentru screening în vederea detectării prezenței dioxinelor la nivelele solicitate în probe de alimente și furaje.
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
de securitate radiologică, prin unități desemnate de CNCAN ca laboratoare notificate pentru etalonare. Cerințe privind sursele radioactive Articolul 55 (1) Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de diagnostic, terapeutic și de cercetare științifică, constituie produse radiofarmaceutice. ... (2) Kiturile RIA pentru diagnostic în vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice. ... Articolul 56 Introducerea produselor farmaceutice ce conțin materiale radioactive și care pot fi utilizate în medicina umană și cerințele de calitate pe care trebuie să le îndeplinească aceste produse sunt
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
îndeplinească aceste produse sunt stabilite de Ministerul Sănătății care, conform prevederilor art. 38 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic sau tratament. Articolul 57 Produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive necesită obținerea autorizației de securitate radiologică prealabil utilizării lor. Articolul 58 Produsele radiofarmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să îndeplinească cerințele standardelor de radioprotecție și farmaceutice aplicabile privind: a) puritatea radionuclidică; ... b
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic sau tratament. Articolul 57 Produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive necesită obținerea autorizației de securitate radiologică prealabil utilizării lor. Articolul 58 Produsele radiofarmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să îndeplinească cerințele standardelor de radioprotecție și farmaceutice aplicabile privind: a) puritatea radionuclidică; ... b) activitatea specifică; ... c) puritatea radiochimică; ... d) puritatea chimică; ... e) proprietățile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc. ... Articolul 59 Titularul de autorizație
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
și farmaceutice aplicabile privind: a) puritatea radionuclidică; ... b) activitatea specifică; ... c) puritatea radiochimică; ... d) puritatea chimică; ... e) proprietățile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc. ... Articolul 59 Titularul de autorizație va stabili o procedură de control al calității la produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive, în ceea ce privește prepararea lor pentru administrare. Procedura va conține: a) instrucțiuni scrise la recepția produselor farmaceutice și a kiturilor care conțin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenței dintre documentele de pe ambalaj și cele scrise, inspecția vizuală
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
Articolul 59 Titularul de autorizație va stabili o procedură de control al calității la produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive, în ceea ce privește prepararea lor pentru administrare. Procedura va conține: a) instrucțiuni scrise la recepția produselor farmaceutice și a kiturilor care conțin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenței dintre documentele de pe ambalaj și cele scrise, inspecția vizuală, măsurători de activitate, stocarea corespunzătoare etc.; ... b) instrucțiuni scrise de preparare și administrare a produselor farmaceutice și kiturilor RIA care conțin materiale radioactive
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
recepția produselor farmaceutice și a kiturilor care conțin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenței dintre documentele de pe ambalaj și cele scrise, inspecția vizuală, măsurători de activitate, stocarea corespunzătoare etc.; ... b) instrucțiuni scrise de preparare și administrare a produselor farmaceutice și kiturilor RIA care conțin materiale radioactive, conform indicațiilor date de producător; ... c) teste de control al calității la generatoarele de radionuclizi, care să conțină: urmărirea activității zilnice a eluatului ca un indicator al funcționării generatorului, măsurarea trecerii radionuclidului părinte în eluat
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
volumul soluției etc.; ... f) echipamentele utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al sterilizării, calibratoare de doză etc.; ... g) înregistrări privind activitatea administrată pacienților: data injectării/administrării, numele pacientului, produsul radiofarmaceutic, activitatea injectată/administrată etc. ... Articolul 60 Produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să fie etichetate corespunzător. Eticheta trebuie să conțină următoarele informații: a) radionuclidul și denumirea chimică a preparatului; ... b) activitatea totală/data la care a fost măsurată; ... c) data expirării; ... d) numărul lotului de fabricație
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
lună după instalarea unui acvariu/bazin testele se pot efectua săptămânal. 5. Permanent trebuie să fie disponibil echipamentul adecvat pentru tratarea apei pentru a se asigura menținerea calității apei în limitele parametrilor species specifici. 6. Acvariile publice trebuie să folosească kit-uri/reactivi profesionali standard pentru testele de calitate a apei. 7. Personalul destinat îngrijirii acvariilor trebuie să aibă acces la facilități de laborator, precum microscopie de bază și să fie instruiți pentru colectarea probelor. 8. Toleranță și cerințele speciilor față de
ORDIN nr. 742 din 22 noiembrie 2004 pentru aprobarea Instrucţiunilor privind autorizarea, inventarierea şi înregistrarea gradinilor zoologice şi acvariilor publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164916_a_166245]
-
clinice; propunerea unității/unităților în care se va efectua testarea clinică revine în sarcina persoanei fizice/juridice care a solicitat autorizarea de comercializare, iar aprobarea acestei propuneri va fi acordată de Comitet; ... e) avizează autorizarea pentru comercializarea medicamentelor, produselor biologice, kiturilor de diagnostic, aditivilor furajeri și a altor produse de uz veterinar din import și indigene, după examinarea rezultatelor de laborator și a testării clinice, după caz, conform metodologiei în vigoare; ... f) analizează informațiile referitoare la problemele de farmacovigilență apărute la
REGULAMENT din 11 ianuarie 2005 privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164857_a_166186]
-
biotestele pot fi utilizate pentru screening. Cerințele stabilite la punctul 6 trebuie să fie utilizate pentru metodele GC/MS. La punctul 7.3 sunt stabilite cerințe specifice pentru bioteste celulare, iar la punctul 7.4 cerințe pentru bioteste realizate cu ajutorul kiturilor. (b) Trebuie să fie furnizate informații privind numărul de rezultate fals pozitive și fals negative ale unui set mare de probe, pește sau sub nivelul maxim sau nivelul de lucru, în comparație cu valoarea TEQ determinată printr-o metodă analitică de confirmare
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
a răspunsului de fond, sau să se aplice un raspuns ce este clar superior răspunsului de fond (factor de inducție de 10x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. 7.4. Cerințe specifice pentru bioteste pe bază de kituri (a) Pentru prepararea probei și pentru analize trebuie să fie urmate instrucțiunile fabricantului. (b) Kiturile pentru analize nu trebuie să fie utilizate după data expirării. (c) Nu trebuie să fie utilizate materiale sau componenți destinați pentru alte kituri. (d) Kiturile
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
de fond (factor de inducție de 10x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. 7.4. Cerințe specifice pentru bioteste pe bază de kituri (a) Pentru prepararea probei și pentru analize trebuie să fie urmate instrucțiunile fabricantului. (b) Kiturile pentru analize nu trebuie să fie utilizate după data expirării. (c) Nu trebuie să fie utilizate materiale sau componenți destinați pentru alte kituri. (d) Kiturile pentru analize trebuie să fie păstrate în cadrul unui interval specificat de temperatură de depozitare și
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
bază de kituri (a) Pentru prepararea probei și pentru analize trebuie să fie urmate instrucțiunile fabricantului. (b) Kiturile pentru analize nu trebuie să fie utilizate după data expirării. (c) Nu trebuie să fie utilizate materiale sau componenți destinați pentru alte kituri. (d) Kiturile pentru analize trebuie să fie păstrate în cadrul unui interval specificat de temperatură de depozitare și utilizate la temperatura de lucru specificata. (e) Limită de detecție pentru imuno-dozari este determinată cu o valoare de 3x deviația standard bazată pe
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
kituri (a) Pentru prepararea probei și pentru analize trebuie să fie urmate instrucțiunile fabricantului. (b) Kiturile pentru analize nu trebuie să fie utilizate după data expirării. (c) Nu trebuie să fie utilizate materiale sau componenți destinați pentru alte kituri. (d) Kiturile pentru analize trebuie să fie păstrate în cadrul unui interval specificat de temperatură de depozitare și utilizate la temperatura de lucru specificata. (e) Limită de detecție pentru imuno-dozari este determinată cu o valoare de 3x deviația standard bazată pe o serie
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
standardelor interne individuale, în cazul recuperărilor situate în afara intervalului menționat la punctul 6, în cazul în care nivelul maxim este depășit precum și în alte cazuri, la cerere. (1) Nu a fost transmisă încă nici o evidență a biotestelor pe bază de kituri comerciale disponibile având sensitivitate și fiabilitate suficientă pentru a fi utilizate pentru screening în vederea detectării prezenței dioxinelor la nivelele solicitate în probe de alimente și furaje.
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 17 noiembrie 2004 ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165774_a_167103]
-
lună după instalarea unui acvariu/bazin testele se pot efectua săptămânal. 5. Permanent trebuie să fie disponibil echipamentul adecvat pentru tratarea apei pentru a se asigura menținerea calității apei în limitele parametrilor species specifici. 6. Acvariile publice trebuie să folosească kit-uri/reactivi profesionali standard pentru testele de calitate a apei. 7. Personalul destinat îngrijirii acvariilor trebuie să aibă acces la facilități de laborator, precum microscopie de bază și să fie instruiți pentru colectarea probelor. 8. Toleranță și cerințele speciilor față de
INSTRUCŢIUNI din 22 noiembrie 2004 privind autorizarea, inventarierea şi înregistrarea grădinilor zoologice şi acvariilor publice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165781_a_167110]
-
se poate face cu metode de analiză GC/SM și bioanalize. Cerințele pentru metodele GC/SM sunt prevăzute la pct. 6 și trebuie respectate. Cerințele pentru bioanalize celulare sunt prevăzute la pct. 7.3 și pentru bioanalize pe bază de kituri la pct. 7.4. - Sunt necesare informații asupra numărului de rezultate fals pozitive și fals negative ale unei serii mari de probe situate sub sau peste limita maximă ori limita de intervenție, în comparație cu valoarea TEQ determinată printr-o metodă analitică
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]
-
a răspunsului de fond ori prin aplicarea unui răspuns care este superior răspunsului de fond (factor de inducție de 10 ori superior blancului de solvent) calculat din curba de calibrare a zilei. 7.4. Cerințe specifice pentru bioanalize realizate cu ajutorul kiturilor*) ------ Anexa VII la norma sanitară veterinară Secțiunea 1: Metode de prelevare pentru controlul oficial al nivelelor de staniu în alimente conservate 1. Scop și domeniu de aplicare Probele destinate verificării oficiale a nivelurilor de staniu în alimente conservate vor fi
NORMĂ SANITAR VETERINARĂ din 23 decembrie 2004 şi pentru siguranţa alimentelor privind anumiţi contaminanţi din alimentele de origine animală şi nonanimală*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165513_a_166842]