2,000 matches
-
În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda "buffy coat") pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda "buffy coat") pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Plasmă proaspătă-congelată Volum Volumul declarat ± 10 % Factor VIIIc(*) Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70 % din valoarea unității de plasmă proaspăt
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
depozitare Plasmă proaspătă-congelată Volum Volumul declarat ± 10 % Factor VIIIc(*) Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70 % din valoarea unității de plasmă proaspăt recoltată Proteine totale(*) Cel puțin 50 g/l Conținut celular rezidual(*) Eritrocite: sub 6,0 × 109/l Leucocite: sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l Plasmă proaspătă-congelată cu crioprecipitatul îndepărtat Volum Volumul declarat ± 10 % Conținut celular rezidual(*) Eritrocite: sub 6,0 × 109/l Leucocite: sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l Crioprecipitat
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
g/l Conținut celular rezidual(*) Eritrocite: sub 6,0 × 109/l Leucocite: sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l Plasmă proaspătă-congelată cu crioprecipitatul îndepărtat Volum Volumul declarat ± 10 % Conținut celular rezidual(*) Eritrocite: sub 6,0 × 109/l Leucocite: sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l Crioprecipitat Conținut de fibrinogen Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate Conținut de factor VIIIc (*) Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate Granulocite de
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
trombocitare standard sau amestecuri de concentrate trombocitare standard deleucocitate, cât și pentru resuspendarea concentratelor eritrocitare cu destinația de exsanguino-transfuzie sau transfuzie perinatală; ... ................................................................. k) concentrat eritrocitar deleucocitat înseamnă eritrocitele obținute de la o singură donare de sânge total, din care sunt îndepărtate leucocitele și o mare parte din plasmă; ... ................................................................. t) amestec (pool) de concentrate trombocitare standard înseamnă o suspensie de concentrate de plachete sanguine obținută prin procesarea unităților de sânge total și amestecarea plachetelor din aceste unități, în cursul sau după procesul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
separare; ... ț) amestec (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine obținută prin procesarea unităților de sânge total și amestecarea plachetelor din aceste unități, în cursul sau după separare, și din care au fost îndepărtate leucocitele; ................................................................. z) controlul statistic al procesului înseamnă o metodă de control al calității unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unui eșantion de dimensiuni adecvate fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
sanguine umane homologe pentru utilizare terapeutică ce pot fi preparate în centrele de transfuzie sunt: a) preparate de eritrocite: ... 1. sânge total - unitate adult; 2. sânge total deleucocitat - unitate adult; 3. concentrat eritrocitar - unitate adult; 4. concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult; 5. concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate adult; 6. concentrat eritrocitar resuspendat - unitate adult; 7. concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate adult; 8. concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult; 9. concentrat eritrocitar de afereză; 10. concentrat eritrocitar de afereză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
sânge total - unitate adult; 2. sânge total deleucocitat - unitate adult; 3. concentrat eritrocitar - unitate adult; 4. concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult; 5. concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate adult; 6. concentrat eritrocitar resuspendat - unitate adult; 7. concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate adult; 8. concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult; 9. concentrat eritrocitar de afereză; 10. concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; b) preparate trombocitare: ... 1. concentrat trombocitar standard: 2. concentrat trombocitar standard deleucocitat: 3. amestec (pool) de concentrate trombocitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
9. În anexa nr. 1, la articolul 5 alineatul (2) litera a), după punctul a.4 se introduc patru noi puncte, punctele a.5, a.6, a.7 și a.8, cu următorul cuprins: "a.5 concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică; a.6 concentrat eritrocitar resuspendat - unitate pediatrică; a.7 concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate pediatrică; a.8 concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate pediatrică." 10. În anexa nr. 1, la articolul 5 alineatul (3), literele b) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
se introduc patru noi puncte, punctele a.5, a.6, a.7 și a.8, cu următorul cuprins: "a.5 concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică; a.6 concentrat eritrocitar resuspendat - unitate pediatrică; a.7 concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate pediatrică; a.8 concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate pediatrică." 10. În anexa nr. 1, la articolul 5 alineatul (3), literele b) și d) se modifică și vor avea următorul cuprins: "b) fenotipat - pentru componentele sanguine celulare; ................................................................. d) «negativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
anexa nr. 1 la articolul 11, după punctul 1 se introduce un nou punct, punctul 1^1, cu următorul cuprins: "1^1. Sânge total deleucocitat Descriere Sânge total - unitate adult din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin folosirea unui sistem de filtrare Sângele este recoltat într-un dispozitiv medical steril și apirogen (sistem de pungi de recoltare și conservare prevăzute cu filtru de deleucocitare integrat sau atașat ulterior printr-o metodă validată ce asigură sterilitatea produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
24 de ore de la recoltare sângele total deleucocitat - unitate adult nu mai conține trombocite și factorii plasmatici labili ai coagulării în concentrații terapeutice eficiente. Volumul se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare. Valoarea numerică reziduală a leucocitelor din component este mai mică de 1,0 x 10^6. Conținutul minim de hemoglobină este de 43 g/unitate adult de sânge total. La sfârșitul perioadei maxime de depozitare hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite. Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9. Conținutul de leucocite reziduale nu trebuie să depășească 0.3 x 10^9/unitate. Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, este de minimum 6,4. Pentru utilizare la nou-născuți și sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
primară de recoltare un volum corespunzător de soluție anticoagulantă și cel puțin o altă pungă de transfer. Volumul este de 280 +/- 50ml și se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare. Concentratul eritrocitar conține un număr de leucocite de aproximativ 2,5 - 3,0 x 10^9. Numărul de trombocite din produs variază în funcție de metoda de centrifugare. Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar - unitate adult este de 45 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 65% și 75
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
de 0,8% din masa eritrocitară. Condițiile și durata maximă de conservare Condițiile și durata maximă de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult. 14. Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult Descriere Component sanguin obținut în sistem închis dintr-o unitate de sânge total - unitate adult care este centrifugată și din care sunt îndepărtate plasma și stratul leucotrombocitar. Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril și apirogen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
sânge total de origine, cu excepția a 10-30 ml de sediment eritrocitar, care este îndepărtat împreună cu stratul leucotrombocitar. Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar - unitate adult este de 43 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 65% și 75%. Conținutul în leucocite/unitate este mai mic de 1,2 x 10^9, iar numărul de trombocite variază în funcție de metoda de centrifugare. La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară. Condițiile și durata maximă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
durata maximă de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult. 15. Concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate adult Descriere Concentrat eritrocitar din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin filtrare în sistem închis Poate fi obținut fie dintr-o unitate de sânge total - unitate adult deleucocitat, prin centrifugarea acesteia și îndepărtarea ulterioară a plasmei, sau dintr-o unitate de concentrat eritrocitar prin aplicarea unei proceduri de filtrare în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
de ore de la recoltare. Volumul se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare. Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar deleucocitat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50% și 70%. Conținutul în leucocite/unitate este mai mic de 1 x 10^6. La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară. Condițiile și durata maximă de conservare și transport Condițiile și durata maximă de conservare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
și metode validate. Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără eritrocite. Numărul de trombocite din produsul final trebuie să fie de minimum 200 x 10^9. Numărul de leucocite reziduale din produsul final trebuie să fie de maximum 1 x 10^9. Volumul produsului final trebuie stabilit astfel încât să asigure o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite. Valoarea pH
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
metode validate. Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără eritrocite. Numărul de trombocite din produsul final trebuie să fie de minimum 200 x 10^9. Numărul de leucocite reziduale din produsul final trebuie să fie de maximum 1 x 10^6. Volumul produsului final trebuie stabilit astfel încât să asigure o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite. Valoarea pH
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare." 22. În anexa nr. 1, la articolul 12 punctul 1, după litera d) se introduc patru noi litere, literele e) - h), cu următorul cuprins: "e) Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică Descriere Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult Volumul concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică este de minimum 50 ml. Hematocritul este cuprins între 50% și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
punctul 1, după litera d) se introduc patru noi litere, literele e) - h), cu următorul cuprins: "e) Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică Descriere Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult Volumul concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică este de minimum 50 ml. Hematocritul este cuprins între 50% și 70%. Conținutul minim de hemoglobină al unității de concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult din care se obține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
noi litere, literele e) - h), cu următorul cuprins: "e) Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică Descriere Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult Volumul concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică este de minimum 50 ml. Hematocritul este cuprins între 50% și 70%. Conținutul minim de hemoglobină al unității de concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult din care se obține unitatea pediatrică trebuie să fie de 43 g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
a unui concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult Volumul concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate pediatrică este de minimum 50 ml. Hematocritul este cuprins între 50% și 70%. Conținutul minim de hemoglobină al unității de concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult din care se obține unitatea pediatrică trebuie să fie de 43 g/unitate. La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară. Condițiile și durata maximă de conservare Condițiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]