607 matches
-
un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenicitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Eficacitatea protecției pentru formularea liofilizată Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
demonstrat că profilul de siguranță și reactogenicitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Eficacitatea protecției pentru formularea liofilizată Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , nivelurile eficacității vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate și la formularea lichidă . 29 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
3 până la 77, 9 % 15, 1 % 4 luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități În
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 10 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 10 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 15 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 15 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 15 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli . prin tehnologia ADN- ului recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 20 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 20 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 20 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 24 ANEXA III 25 A . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Pegvisomant 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 10 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL EXPRIMAT CA ȘI GREUTATE , VOLUM SAU UNITĂȚI 10 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 15 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Pegvisomant 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 15 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
zile ( vezi pct . 6. 3 ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr- o casetă cu două compartimente , un opritor central , un capac ( cu garnitură de cauciuc ) care etanșează primul compartiment ce conține pulbere liofilizată și un opritor de capăt care etanșează a doilea compartiment ce conține solventul pentru amestec . Capacul ( care conține garnitura de cauciuc ) : Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon și 1, 13 ml solvent ( 14 doze ) . Preotact este
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
de hamster chinezesc ( COH ) . Celelalte componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile . Cum arată GONAL- f și conținutul ambalajului Pulberea conține pelete albe liofilizate . Solventul este o soluție incoloră . Este disponibil în ambalaje cu 1 , 5 , 10 fiole cu pulbere împreună cu numărul corespunzător de fiole de solvent . O fiolă cu pulbere conține 75 UI folitropină alfa și o fiolă cu solvent conține 1 ml
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de hamster chinezesc ( COH ) . Celelalte componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile . Cum arată GONAL- f și conținutul ambalajului Pulberea conține pelete albe liofilizate . Solventul este o soluție incoloră . Este disponibil în ambalaje cu 1 , 10 fiole cu pulbere împreună cu numărul corespunzător de fiole de solvent . O fiolă cu pulbere conține 150 UI folitropină alfa și o fiolă cu solvent conține 1 ml apă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
COH ) . Celelalte componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , metionină , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile . Cum arată GONAL- f și conținutul ambalajului Pulberea conține pelete albe liofilizate . Solventul este o soluție incoloră și clară . Este disponibil în ambalaje cu 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent . Un flacon cu pulbere conține 75 UI folitropină alfa și un flacon cu solvent conține 1 ml apă pentru
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
COH ) . Celelalte componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , metionină , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile . Cum arată GONAL- f și conținutul ambalajului Pulberea conține pelete albe liofilizate . Solventul este o soluție incoloră și clară . Este disponibil în ambalaje cu 1 , 5 , 10 flacoane cu pulbere împreună cu numărul corespunzător de seringi preumplute cu solvent . Un flacon cu pulbere conține 75 UI folitropină alfa și o seringă preumplută cu
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
COH ) . Celelalte componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , metionină , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile . Cum arată GONAL- f și conținutul ambalajului Pulberea conține pelete albe liofilizate . Solventul este o soluție incoloră și clară . Este disponibil în ambalaje cu 1 flacon cu pulbere și 1 seringă preumplută cu solvent . Un flacon cu pulbere conține 150 UI folitropină alfa și o seringă preumplută cu solvent conține 1 ml
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
COH ) . Celelalte componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , metionină , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile . Cum arată GONAL- f și conținutul ambalajului Pulberea conține pelete albe liofilizate . Solventul este o soluție incoloră și clară . Este disponibil în ambalaje cu 1 flacon cu pulbere și 1 seringă preumplută cu solvent . Un flacon cu pulbere conține 37, 5 UI folitropină alfa și o seringă preumplută cu solvent conține 1
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic 0, 9 % . Cum arată GONAL- f și conținutul ambalajului Pulberea conține pelete albe liofilizate . Solventul este o soluție incoloră și clară . Este disponibil în ambalaje cu 1 flacon cu pulbere , 1 seringă preumplută cu solvent și 15 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 221 Un flacon multidoză cu pulbere conține 1200 UI folitropină
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic 0, 9 % . Cum arată GONAL- f și conținutul ambalajului Pulberea conține pelete albe liofilizate . Solventul este o soluție incoloră și clară . Este disponibil în ambalaje cu 1 flacon cu pulbere , 1 seringă preumplută cu solvent și 6 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 231 Un flacon multidoză cu pulbere conține 600 UI folitropină
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic 0, 9 % . Cum arată GONAL- f și conținutul ambalajului Pulberea conține pelete albe liofilizate . Solventul este o soluție incoloră și clară . Este disponibil în ambalaje cu 1 flacon cu pulbere , 1 seringă preumplută cu solvent și 4 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 241 Un flacon multidoză cu pulbere conține 600 UI folitropină
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
trebuie inițiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA . Rapilysin trebuie prescris de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentului trombolitic și care are la dispoziție posibilități de monitorizare . Reteplaza este prezentă sub formă de liofilizat , în flacoane . Liofilizatul se reconstituie cu conținutul seringii care însoțește flaconul ( vezi pct . 6. 6 ) . Rapilysin trebuie injectat , de preferință , printr- o linie venoasă destinată numai administrării de Rapilysin . Prin linia rezervată pentru Rapilysin nu trebuie injectat nici un alt medicament , nici în același
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN mă Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila Componentă lichidă difterica , tetanica , pertussis ( celulară ) și hepatitică B ( DTPc- HBV ) este o suspensie albă tulbure . l Componentă liofilizata Haemophilus influenzae tip b ( HIB ) este o pulbere albă . na 4. 1 Indicații terapeutice d Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor ( în timpul primului an de viață ) me împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive , hepatitei B și bolii invazive determinate
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
apare în absență infecției cu virus hepatitic B . 6 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță ț iza Nu s- au efectuat teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . tor 6 . 6. 1 Lista excipienților au Componentă liofilizata HIB : ste Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente . nu 6. 3 Perioadă de valabilitate După reconstituire , se
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță tor Nu s- au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . au 6 . 6. 1 Lista excipienților ste Componentă liofilizata HIB : ie Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu mă Apă pentru preparate injectabile . 6. 3 Incompatibilități nu În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente . l na 6. 3 Perioadă de valabilitate
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
2 . Fiecare flacon conține lepirudină 20 mg . ( Lepirudina este o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , derivat din celule de drojdie ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Pulbere liofilizată , de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratament anticoagulant la pacienții adulți cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II și boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral . Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
sau întreruptă . Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară ( vezi Monitorizare : interval țintă ) , poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0, 1 mg/ kg , la fiecare două zile . Reconstituiți liofilizatul așa cum este descris la pct . 6. 6 . Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml . Injecția intravenoasă trebuie efectuată lent . Tabelul 2 : Exemple de volum standard al injecției , în funcție de greutate . Volumul injecției
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]