4,575 matches
-
elemente: a) speciile țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care produsul medicinal veterinar va pătrunde probabil direct în sistemele de mediu; ... c) posibila excreție a produsului medicinal, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților în mediu, de către animalele tratate; persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a altor deșeuri ale acestora. ... 6.1.3. În a doua etapă, se realizează o investigație o anchetă specifică a evoluției și a efectelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
și a efectelor produsului medicinal asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu ghidurile stabilite. Se ia în considerare nivelul de expunere al produsului medicinal veterinar la mediu și informațiile disponibile privind proprietățile fizico/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanțelor în cauză, inclusiv metaboliții, în cazul unui risc identificat, care au fost obținute în timpul desfășurării celorlalte teste și studii solicitate prin prezenta anexă. 6.2. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic. În cazul produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
vor permite determinarea perioadei de așteptare. 1.3. Pentru produsele medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, documentația referitoare la reziduuri trebuie să demonstreze: a) în ce măsură și pe ce durată persistă reziduurile produsului medicinal veterinar sau metaboliții acestuia în țesuturile comestibile ale animalului tratat sau în laptele, ouăle și/sau mierea obținute de la acesta; ... b) faptul că, pentru prevenirea oricăror riscuri pentru sănătatea consumatorului de produse alimentare obținute de la animalele tratate sau a dificultăților pentru prelucrarea industrială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
sunt luate în considerare posibilitatea fixării de proteinele plasmatice sau pătrunderea în lapte sau ouă și acumularea de compuși lipofili. 2.1.6. Sunt descrise căile de excreție a produsului medicinal de la specia țintă. Se identifică și se caracterizează principalii metaboliți. 2.2. Reducerea reziduurilor 2.2.1. Obiectivul studiilor, care măsoară viteza cu care sunt eliminate reziduurile din specia țintă după ultima administrare a produsului medicinal veterinar este acela de a permite stabilirea perioadelor de așteptare. 2.2.2. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
11-trien-17f2â-ol-3-onă); trenbolon; și alte substanțe cu structură chimică similară sau cu efect(e) biologic(e) similar(e). ... b) SAA endogeni**) când s-au administrat exogen: androstendiol (androst-5-en-3f2â,17��-diol); androstendionă (androst-4-en-3,17-dionă); dihidrotestosteron (17f2â-hidroxi-5α-androstan-3-onă); prasteron (dehidroepiandrosteron, DHEA); testosteron, precum și următorii metaboliți și izomeri: 5f2α-androstan-3α,17α-diol; 5α-androstan-3α,17â-diol; 5α-androstan-3â, 17α-diol; 5α-androstan-3â,17â-diol; androst-4-en-3α,17α-diol; androst-4-en-3α,17â -diol; androst-4-en-3â,17α -diol; androst-5-en-3α,17α-diol; androst-5-en-3α,17â-diol; androst-5-en-3â,17α-diol; 4-androstendiol (androst-4-en-3â,17â-diol); 5-androstendionă (androst-5-en-3,17-dionă); epi-dihidrotestosteron; epitestosteron; 3f2α-hidroxi-5α-androstan-17-onă; 3f2â-hidroxi-5α-androstan-17-onă; 19-norandrosteron; 19-noretiocolanolon. ... ------------- În această secțiune: *) exogen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228268_a_229597]
-
secții/compartimente de psihiatrie și/sau centre de sănătate mintală/laboratoare de sănătate mintală. ... 3.2. Subprogramul de prevenire și tratament ale toxicodependențelor Activități: 1) Asigurarea tratamentului de substituție cu agoniști de opiacee (metadonă) pentru persoane cu toxicodependență ... 2) Testarea metaboliților stupefiantelor, în toate unitățile medicale de profil, adulți și copii; ... 3) Tratamentul de dezintoxicare pentru persoane cu toxicodependență. ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr de pacienți în tratament substitutiv cu metadonă: 5.000; ... b) număr de persoane testate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223383_a_224712]
-
că produsele de uz fitosanitar nu pot fi omologate decât dacă se demonstrează în mod adecvat că utilizarea lor în condiții care urmează a fi stabilite în autorizație nu va provoca, în apele subterane, concentrații de substanță activă sau de metaboliți corespunzători și produse de degradare sau de reacție care să depășească valoarea cea mai puțin ridicată dintre valorile limită prevăzute în prezenta directivă pentru apele subterane; întrucât aceasta se aplică de asemenea produselor de uz fitosanitar care conțin substanțe active
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
pertinente, pornind de la ipoteze și parametri realiști, - să facă obiectul unei analize în conformitate cu pct. 1.4, - să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate în condiții adecvate de utilizare, - să fie adecvate față de condițiile constatate în zona de utilizare. 6. Dacă metaboliții și produsele de degradare sau de reacție sunt menționați în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele pertinente pentru criteriul avut în vedere. 2. Principiile specifice Statele membre aplică următoarele principii în evaluarea datelor și informațiilor furnizate care însoțesc
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinație, înrădăcinare și sădire; vi) pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe. 2.2.2. Dacă din datele disponibile rezultă că substanța activă, metaboliți sau produse de reacție și de degradare subzistă în cantități non neglijabile în sol și/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, statele membre evaluează amploarea efectelor negative asupra
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
resturile tratamentului pe plante și produse vegetale, - alte activități care presupun expunerea lucrătorilor. 2.4.2. Al reziduurilor 2.4.2.1. Statele membre evaluează datele toxicologice prevăzute în anexa II, în special: - determinarea unei doze zilnice admisibile (DZA), - identificarea metaboliților și a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate, - comportamentul reziduurilor de substanță activă și de metaboliți ai acesteia, de la data aplicării până la cules sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieșirea din depozit a
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
Statele membre evaluează datele toxicologice prevăzute în anexa II, în special: - determinarea unei doze zilnice admisibile (DZA), - identificarea metaboliților și a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate, - comportamentul reziduurilor de substanță activă și de metaboliți ai acesteia, de la data aplicării până la cules sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieșirea din depozit a produselor vegetale. 2.4.2.2. Înainte de a evalua conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate sau în produsele de origine animală
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
uz fitosanitar să ajungă pe sol în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează viteza și căile de degradare în sol, mobilitatea în sol și evoluția concentrației totale [extractibile și neextractibile(*)] a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizată după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informații: i
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
ca produsul de uz fitosanitar să intre în contact cu apele subterane în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. Atâta timp cât nu există un model de calcul
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
zona saturată; vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare; vii) dacă este cazul, datele obținute în urma supravegherii privind prezența sau absența substanței active sau a metaboliților pertinenți și a produselor de degradare și de reacție în apele subterane rezultată dintr-o utilizare anterioară a produselor de uz fitosanitar conținând această substanță activă sau producând aceleași reziduuri; aceste date de monitorizare se interpretează în mod științific și
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
apele de suprafață în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația previzibilă pe termen scurt și pe termen lung a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele de suprafață din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. În absența unui model de calcul
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
uz fitosanitar să se disipeze în aer în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre efectuează cea mai bună evaluare posibilă, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat, a concentrației substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. Această evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informație: i) informațiile specifice despre
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. b) Această evaluare urmărește următoarele elemente: i) destinul și difuzarea, inclusiv persistența și bioconcentrația, substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție în diferitele elemente de mediu după aplicarea produsului; ii) expunerea posibilă a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau prin prezența reziduurilor, luând în considerare toate căile de contaminare, precum
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
asupra organismelor acvatice; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. b) Această evaluare urmărește următoarele elemente: i) destinul și difuzarea reziduurilor substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție în apă, în sedimente sau în pești; ii) calculul raportului toxicitate acută/expunere pentru pește și dafnie. Acest raport este câtul împărțirii CL50 sau CE50 acută la estimarea concentrației în mediu pe termen
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
anexa III, în special: - specificitatea și linearitatea metodelor propuse, - importanța interferențelor, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare); iii) limitele de detecție și de determinare ale metodelor propuse în ceea ce privește impuritățile. 2.6.2 pentru analiza reziduurilor Reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările omologate ale produsului de uz fitosanitar care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) datele privind metodele de
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
asupra sănătății animalelor. 2.5. Impactul asupra mediului 2.5.1. Destinul și difuzarea în mediu 2.5.1.1. Nu se acordă autorizație dacă substanța activă și, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu, metaboliții și produsele de degradare sau de reacție rezultate din folosirea produsului în condițiile propuse: - la testele pe teren, persistă în sol mai mult de un an (DT90 > 1 an și DT50 > 3 luni) sau - la testele de laborator, formează reziduuri
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
speciilor nevizate, în conformitate cu cerințele definite în acest sens la pct. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 și 2.5.2. 2.5.1.2. Nu se acordă autorizație atunci când concentrația substanței active sau a metaboliților pertinenți și produselor de degradare sau de reacție în apele subterane riscă să depășească, în urma folosirii produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, cea mai puțin ridicată dintre valorile limită următoare: i) concentrația maximă admisibilă fixată prin Directiva Consiliului 80
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
științific că, în condițiile de teren pertinente, nu este depășită concentrația cea mai puțin ridicată. 2.5.1.3 Nu se acordă autorizație dacă, după utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, concentrația previzibilă a substanței active sau a metaboliților și produselor de degradare sau de reacție în apele de suprafață: - depășește, dacă apele de suprafață din zona de utilizare prevăzută sau cele care provin din această zonă sunt folosite la producerea apei potabile, valorile stabilite de Directiva consiliului 75
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
enunțate în baza Ordinului ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 377/2002 . 1. Microbiologic și parazitologic Sursa contaminării este de natură microbiologică sau parazitară. 2. Chimic Natura riscului este rezultatul unui proces chimic intrinsec, contaminare chimică directă sau acumularea unor metaboliți nocivi. 3. Modificări organoleptice Aspectul, mirosul și consistența produsului sunt modificate. 4. Efecte adverse Natura riscului poate avea efecte adverse severe asupra animalelor, care ar fi putut fi prevenite dacă produsul ar fi fost corect etichetat. 5. Etichetare Lipsa informațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/160493_a_161822]
-
persoanele care intră în contact cu produsul. DOSAR CU DATE PRIVIND ASPECTELE DE ORDIN ECOTOXICOLOGIC ȘI ALE COMPORTĂRII ÎN MEDIU ALE PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR 1. S0L 1.1. Viteza și căile de degradare (până la 90 % degradare) inclusiv a metaboliților; 1.2. Absorbția și desorbția în 3 tipuri de sol, inclusiv a metaboliților; 1.3. Mobilitatea în 3 tipuri de sol inclusiv a produselor de degradare și a metaboliților; 1.4. Natura și cantitatea reziduurilor legate. 2. APĂ ȘI AER
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
ORDIN ECOTOXICOLOGIC ȘI ALE COMPORTĂRII ÎN MEDIU ALE PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR 1. S0L 1.1. Viteza și căile de degradare (până la 90 % degradare) inclusiv a metaboliților; 1.2. Absorbția și desorbția în 3 tipuri de sol, inclusiv a metaboliților; 1.3. Mobilitatea în 3 tipuri de sol inclusiv a produselor de degradare și a metaboliților; 1.4. Natura și cantitatea reziduurilor legate. 2. APĂ ȘI AER 2.1. Viteza și căile de degradare în sistemele acvatice (biodegradare, hidroliza, fotoliza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]