2,108 matches
-
distribuție prevăzute cu lavoare, căzi/cădițe de baie, dușuri. Articolul 22 Instalația de apă caldă va fi astfel construită încât să permită accesul ușor pentru dezinfecția rezervoarelor, turnurilor de răcire și condensatoarelor. Articolul 23 Măsuri de rutină pentru prevenirea contaminării microbiene cu transmitere prin apa din sistemul de distribuție: a) menținerea temperaturii apei calde la o valoare mai mare de 510C, și a apei reci la o valoare mai mică de 20°C; în cazul în care temperatura apei calde poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275843_a_277172]
-
relevă prezența a peste 250 de neutrofile/mmc și culturi pozitive din lichidul de ascită. În practică sunt descrise 3 variante PBS: 1) peritonita bacteriană spontană, definită prin ascitoculturi pozitive și polimorfonucleare 250/mmc; 2) ascita neutrocitică, definită prin culturi microbiene negative și polimorfonucleare 250/mmc; 3) bacterascita monomicrobiană non-neutrocitică, definită prin culturi pozitive, de regulă monobacteriene și număr normal de neutrofile în lichidul de ascită Deoarece prognosticul PBS depinde de instituirea rapidă a tratamentului, în practică se recomandă inițierea terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
Serviciul de anatomie patologică a produselor biologice recoltate în actul operator. ... 2. Sterilizarea Articolul 33 Sterilizarea are, în principal, următoarele atribuții: a) verificarea modului de pregătire și împachetare a materialelor trimise pentru sterilizare și respingerea truselor necorespunzătoare; ... b) eliminarea încărcăturii microbiene, încărcăturii organice și a biofilmului de pe dispozitivele medicale; ... c) supravegherea sistemului de control al procesului de sterilizare; ... d) verificarea procedurilor de control și marcare a produselor finite; ... e) sesizarea eventualelor neconformități și luarea imediată a măsurilor necesare; ... f) înregistrarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261368_a_262697]
-
cazul produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele decât virușii sau vectorii virali, materiile prime sunt componentele utilizate pentru generarea celulei producătoare, respectiv plasmida, bacteriile-gazdă și banca de celule master a celulelor microbiene recombinante. 3.2.1.5. În cazul celulelor modificate genetic, materiile prime sunt componentele folosite la obținerea celulelor modificate genetic, respectiv materiile prime pentru producerea vectorului, vectorul și celulele umane sau animale. Principiile de bună practică de fabricație se aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
celulelor, sub aspectul creșterii celulelor, funcționării și integrității combinației. ... 3.3.2.3. Caracterizare și strategie de control a) Trebuie furnizate informații relevante cu privire la caracterizarea populației de celule sau a combinației de celule sub aspectul identității, purității (de exemplu, agenți microbieni și contaminanți celulari accidentali), viabilității, potenței, cariologiei, oncogenicității și conformității pentru utilizarea medicală specifică. Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor. ... b) Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
laborator în cadrul sistemului de supraveghere și control al infecției West Nile, conform metodologiei elaborate în colaborare cu Institutul de Sănătate Publică București, prin Centrul pentru Prevenirea și Controlul Bolilor Transmisibile (CPCBT); 4. participă la elaborarea metodologiei de supraveghere a rezistenței microbiene la antibiotice; 5. participă, la solicitarea Institutul de Sănătate Publică București, prin Centrul pentru Prevenirea și Controlul Bolilor Transmisibile (CPCBT) și/sau ASP-MSP, la investigarea focarelor/epidemiilor; 6. organizează instruiri cu personalul de specialitate din structurile rețelei de sănătate publică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203884_a_205213]
-
produsului și testele la eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectru anexat, după caz - cromatograma de referință anexată, după caz Validarea analitică - protocol experimental
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după eliberarea produsului; ultimele trebuie justificate. b) Limite de admisibilitate ... - conform prevederilor farmacopeelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
reprocesarii se va prezenta validarea fiecărei etape tehnologice - Impurități - proceduri analitice de testare și limite de detecție - prezentarea potențialilor contaminanți proveniți din proteinele celulei gazdă, din AND-ul celulei gazdă și/sau structurii obținute prin tehnici de inginerie genetică, contaminanți microbieni și virali, în special - deviațiile structurale rezultate prin transcripție, translație, nivel post-translational - impuritățile rezultate din procesul de fabricație - compararea profilurilor de impurități pentru loturile utilizate în studii preclinice/clinice și loturile ce urmează a fi comercializate - Certificate de analiză pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sunt distruse toate microorganismele (sau aproape toate) aflate atât în stare vegetativă, cât și sub formă de spori, de pe obiectele inerte contaminate; produs steril - produs lipsit de microorganisme viabile sau având probabilitatea teoretică a existenței unei populații microbiologice ... l) inactivitate microbiană - acțiunea de distrugere a microorganismelor patogene de pe obiectele inerte contaminate; ... m) nivel de inactivare microbiologică - gradul de distrugere a unei categorii de populație microbiană (forme vegetative sau spori) de concentrație cunoscută, supusă unui proces de inactivitate. ... 3. Minimizarea cantității de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
produs lipsit de microorganisme viabile sau având probabilitatea teoretică a existenței unei populații microbiologice ... l) inactivitate microbiană - acțiunea de distrugere a microorganismelor patogene de pe obiectele inerte contaminate; ... m) nivel de inactivare microbiologică - gradul de distrugere a unei categorii de populație microbiană (forme vegetative sau spori) de concentrație cunoscută, supusă unui proces de inactivitate. ... 3. Minimizarea cantității de deșeuri 3.1. Separarea deșeurilor medicale pe categorii și, implicit, reducerea cantității de deșeuri reprezintă un principiu de bază pentru introducerea metodelor și tehnologiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
cât și sub formă de spori. Solicitantul trebuie să ateste că echipamentul respectiv îndeplinește criteriile privind eficiența tratării deșeului medical, conform organizației din Statele Unite ale Americii "Asociația de Stat și Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult. ... 7.3.2. O reducere de 6 log(10) (sau o distrugere de 10^6) este echivalentă cu o probabilitate de supraviețuire de 1/ 1.000.000 dintr-o populație microbiană sau o reducere de 99,9999% din microorganismul inițial ca un rezultat al procesului de tratare. 7.3.3. În validarea și controlul eficienței microbiologice a procesului de inactivare a deșeurilor medicale se utilizează indicatori biologici certificați pentru specie, populație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
aparat, vizat de producător/distribuitor/furnizor de service. Pentru testele compuse din mai mulți parametri nu se iau în calcul toți parametrii - se consideră un singur test, cu excepția categoriei microbiologie, unde diversele etape de lucru (examen microscopic, cultură cu identificare microbiană inclusiv antibiograma/fungigrama) constituie teste separate și se iau în calcul separat. 4. Să facă dovada că toată durata programului de lucru solicitat a fi contractat cu casa de asigurări de sănătate, care nu poate fi mai mică de 8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243806_a_245135]
-
lucru pentru care s-a făcut acreditarea; ... NOTĂ: Pentru testele compuse din mai mulți parametri nu se iau în calcul toți parametrii - se consideră un singur test, cu excepția categoriei microbiologie, unde diversele etape de lucru (examen microscopic, cultură cu identificare microbiană inclusiv antibiograma/fungigrama) constituie teste separate și se iau în calcul separat. b) 30% din suma corespunzătoare acestui criteriu se alocă pentru subcriteriul "participare la schemele de testare a competenței pentru laboratoare de analize medicale pentru laboratoare de analize medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243806_a_245135]
-
web a casei de asigurări de sănătate. NOTĂ: Pentru testele compuse din mai mulți parametri nu se iau în calcul toți parametrii - se consideră un singur test, cu excepția categoriei microbiologie, unde diversele etape de lucru (examen microscopic, cultură cu identificare microbiană inclusiv antibiograma/fungigrama) constituie teste separate și se iau în calcul separat. 3. Criteriul financiar Ponderea acestui criteriu este de 5% Criteriul financiar se referă la tarifele propuse de furnizorii de analize medicale de laborator, cu încadrarea obligatorie în tarifele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243806_a_245135]
-
acestea. ... (2) În sensul prezentei norme, se aplică următoarele definiții: ... a) cazeina este constituentul proteic principal al laptelui, spălat și uscat, insolubil în apă. Se obține prin precipitarea laptelui degresat, utilizându-se unul dintre următoarele procedee: adăugarea de acid, acidifiere microbiană, utilizarea unui cheag sau a altor enzime de coagulare a laptelui, fără a afecta posibilitatea folosirii anterioare a proceselor de schimb de ioni și a proceselor de concentrare; ... b) cazeinații sunt produsele obținute din cazeina uscată, tratată cu agenți de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189567_a_190896]
-
pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino" București. Articolul 9 (1) Cazurile de gripă, infecții acute ale căilor respiratorii superioare și inferioare, boala diareică acută infecțioasă (BDA), angină streptococică, varicelă, giardioză, mononucleoză infecțioasă, cheratoconjunctivită epidemică, infecții nosocomiale (toate manifestările clinice) și rezistența microbiană vor fi raportate statistic, numeric, lunar, la autoritatea de sănătate publică județeană/a municipiului București, defalcat pe factori caracteristici epidemiologici, de către toți furnizorii de servicii medicale (conform anexei nr. 3). ... (2) Cazurile de gripă, infecții acute ale căilor respiratorii superioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/202640_a_203969]
-
fi amplasate astfel încât să fie ușor accesibile operațiunilor de întreținere igienică și vor fi confecționate din materiale rezistente la lovituri și coroziune, neferoase, ușor de curățat, care să nu afecteze proprietățile nutritive, fizico-chimice și organoleptice și să nu favorizeze contaminarea microbiană a alimentelor cu care vin în contact. ... (2) Utilajele și mobilierul tehnologic trebuie construite astfel încât să poată fi demontate și curățate cu ușurință (cu suprafețe netede, fără locuri de reținere a resturilor de alimente sau greu accesibile). Articolul 12 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/113418_a_114747]
-
nu depășească necesarul de consum pentru o singură zi. ... Capitolul 4 Norme privind depozitarea și transportul alimentelor Articolul 45 Depozitarea și păstrarea alimentelor trebuie să se facă în condiții care să prevină modificarea proprietăților nutritive, organoleptice și fizico-chimice, precum și contaminarea microbiană. În acest scop, alimentele vor fi păstrate și depozitate în încăperi sau în spații special amenajate, protejate de insecte și de rozătoare, dotate cu instalațiile și cu aparatură necesară pentru asigurarea și controlul condițiilor de temperatură, umiditate, ventilație etc., stabilite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/113418_a_114747]
-
produse de uz veterinar, fabricate în tara sau din import, necesare pentru depistarea, prevenirea și combaterea bolilor la animale, asigurând în acest sens omologarea și controlul de stat ale acestora. ... (2) Deținerea, manipularea sau utilizarea în orice scop a tulpinilor microbiene (tulpini bacteriene, virale, de referință sau vaccinale, linii celulare etc.) fără autorizarea autorității veterinare competente este interzisă. ... (3) Activitatea de control pentru produsele de uz veterinar se realizează de autoritatea veterinară competența. Articolul 4 (1) Autorizația de comercializare (certificatul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258941_a_260270]
-
și regional, în baza metodologiilor și altor protocoale de supraveghere stabilite de Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT); 16. realizează organizarea și ierarhizarea diagnosticului etiologic pentru bolile infecțioase cuprinse în supraveghere epidemiologică, supravegherea circulației unor agenți microbieni și monitorizarea chimiorezistenței bacteriene pentru germeni cu risc de raspândire; 17. asigură culegerea, evaluarea și comunicarea informațiilor privind asigurarea asistenței medicale specifice pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile, respectarea protocoalelor de diagnostic și definițiile de caz pentru boli infecțioase, respectarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
la infecție nosocomială. Obiective specifice: a) supravegherea infecțiilor în sistem sentinelă a infecțiilor de plagă și a infecțiilor nosocomiale apărute în secțiile de ATI în unități special desemnate; ... b) derularea unui studiu național de prevalență a infecțiilor nosocomiale și rezistență microbiană. ... Activități: a) Activități derulate la nivelul Institutul Național de Sănătate Publică, prin Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT): ... 1. asigură managementul operațional al acestui program; 2. acordă asistență tehnică în vederea bunei desfășurări a programului; 3. centralizează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
modul de derulare a acestuia. b) Activități derulate la nivelul INSP prin Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT) și structurile de specialitate din CRSP București, Cluj, Iași și Timișoara ... 1. coordonează supravegherea infecțiilor nosocomiale și rezistenta microbiana prevăzute în reglementările legale în vigoare (culegerea, validarea, analiza, interpretarea și raportarea datelor epidemiologice către forurile naționale și europene); 2. asigură coordonarea metodologică a supravegherii infecțiilor nosocomiale și rezistența microbiană la nivel național și regional; 3. pregătește baza materială și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
Iași și Timișoara ... 1. coordonează supravegherea infecțiilor nosocomiale și rezistenta microbiana prevăzute în reglementările legale în vigoare (culegerea, validarea, analiza, interpretarea și raportarea datelor epidemiologice către forurile naționale și europene); 2. asigură coordonarea metodologică a supravegherii infecțiilor nosocomiale și rezistența microbiană la nivel național și regional; 3. pregătește baza materială și instruiește DSP-urile și unitățile sanitare care vor fi selecționate pentru a fi sentinele; 4. pregătește baza materială și instruiește DSPJ și unitățile sanitare care vor fi selecționate pentru derularea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]