661 matches
-
Conținutul de vitamină D al FOSAVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D . La pacientele cu aceste afecțiuni , trebuie monitorizate concentrația plasmatică a calciului și simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu FOSAVANCE . Datorită efectelor pozitive ale alendronatului de creștere a mineralizării osoase , pot să apară scăderi ale concentrațiilor plasmatice ale calciului și fosfatului . De obicei , acestea sunt de mică amploare și asimptomatice . Totuși , au existat raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice , care , ocazional , a fost severă și a apărut adeseori la pacientele
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Conținutul de vitamină D al FOSAVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D . La pacientele cu aceste afecțiuni , trebuie monitorizate concentrația plasmatică a calciului și simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu FOSAVANCE . Datorită efectelor pozitive ale alendronatului de creștere a mineralizării osoase , pot să apară scăderi ale concentrațiilor plasmatice ale calciului și fosfatului . De obicei , acestea sunt de mică amploare și asimptomatice . Totuși , au existat raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice , care , ocazional , a fost severă și a apărut adeseori la pacientele
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
vezi și pct . 4. 3 ) . InductOs a fost studiat pe un model canin de implantare spinală . InductOs a fost implantat direct pe dura mater expusă după laminectomie . Deși a fost observată îngustarea găurii intervertebrale și stenoza , nu s- au constatat mineralizarea durei mater , stenoza de coloană vertebrală sau deficite neurologice în urma aplicării InductOs . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Glicină Acid glutamic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
rând sc derii pierderilor urinare de calciu . iv ) Histomorfometrie ( calitatea osului ) . Într- un studiu care a comparat OPTRUMA cu estrogenii , osul de la paciențe tratate cu oricare din cele dou medicamente a fost normal histologic , f r semne de defecte de mineralizare , os între esut sau fibroz medular . b ) Efecte asupra metabolismului lipidic i riscului cardiovascular Studiile clinice au ar țâț c o doz de 60 mg pe zi de OPTRUMA a sc zut semnificativ colesterolul total ( 3 % pan la 6 % ) i
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
nu modifică structura cristalelor osoase . În biopsiile de creastă iliacă obținute în studii de fază III după administrarea timp de până la 60 luni de 2 g ranelat de stronțiu pe zi , nu s- au observat efecte negative asupra calității și mineralizării osoase . Efectele combinate ale distribuției stronțiului în oase ( vezi pct . 5. 2 ) și ale creșterii absorbției de raze X datorate stronțiului , comparativ cu calciul , duc la creșterea densității minerale osoase ( DMO ) determinate prin absorbțiometrie ( osteodensitometrie ) bifotonică de raze X ( ADX
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
ale stronțiului , nu este de așteptat niciun efect . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea orală cronică de ranelat de stronțiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor și dinților , constând în principal în fracturi spontane și mineralizare întârziată . Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la șobolan și iepure au evidențiat malformații ale oaselor și dinților ( de exemplu curbarea oaselor lungi , coaste îndoite ) la urmași . La șobolan , aceste efecte au fost reversibile după 8 săptămâni de la întreruperea tratamentului . 6
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
La câinii tratați timp de 2 săptămâni s- a observat o toxicitate hepatică severă cu creșterea valorilor enzimelor hepatice , necroză hepatocelulară , necroză și hiperplazie a canalelor biliare . La maimuțele tratate timp de 2 săptămâni a fost observată toxicitate renală , cu mineralizarea și dilatarea focală a tubulilor renali și nefroză tubulară . Creșterea uremiei și creatininei a fost observată la câteva dintre aceste animale . La șobolan , hiperplazia epiteliului de tranziție în papila renală și în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
La câinii tratați timp de 2 săptămâni s- a observat o toxicitate hepatică severă cu creșterea valorilor enzimelor hepatice , necroză hepatocelulară , necroză și hiperplazie a canalelor biliare . La maimuțele tratate timp de 2 săptămâni a fost observată toxicitate renală , cu mineralizarea și dilatarea focală a tubulilor renali și nefroză tubulară . Creșterea uremiei și creatininei a fost observată la câteva dintre aceste animale . La șobolan , hiperplazia epiteliului de tranziție în papila renală și în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
La câinii tratați timp de 2 săptămâni s- a observat o toxicitate hepatică severă cu creșterea valorilor enzimelor hepatice , necroză hepatocelulară , necroză și hiperplazie a canalelor biliare . La maimuțele tratate timp de 2 săptămâni a fost observată toxicitate renală , cu mineralizarea și dilatarea focală a tubulilor renali și nefroză tubulară . Creșterea uremiei și creatininei a fost observată la câteva dintre aceste animale . La șobolan , hiperplazia epiteliului de tranziție în papila renală și în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
La câinii tratați timp de 2 săptămâni s- a observat o toxicitate hepatică severă cu creșterea valorilor enzimelor hepatice , necroză hepatocelulară , necroză și hiperplazie a canalelor biliare . La maimuțele tratate timp de 2 săptămâni a fost observată toxicitate renală , cu mineralizarea și dilatarea focală a tubulilor renali și nefroză tubulară . Creșterea uremiei și creatininei a fost observată la câteva dintre aceste animale . La șobolan , hiperplazia epiteliului de tranziție în papila renală și în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu . iv ) Histomorfometrie ( calitatea osului ) . Într- un studiu care a comparat EVISTA cu estrogenii , osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic , fără semne de defecte de mineralizare , os întrețesut sau fibroză medulară . b ) Efecte asupra metabolismului lipidic și riscului cardiovascular Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de EVISTA a scăzut semnificativ colesterolul total ( 3 % până la 6 % ) și LDL- colesterolul ( 4 % până la
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
realizeze pe Eiusenia foetida. 8.5. Efecte asupra microorganismelor din sol care nu sunt vizate Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea impactului substanței active asupra activității microbiene din sol, reprezentată de transformarea azotului și mineralizarea carbonului. Situații în care este necesar testul Testul este obligatoriu dacă preparatele ce conțin substanța activă se aplică pe sol sau pot contamina solul în condiții de utilizare curentă. În cazul substanțelor active destinate utilizării în preparate care se folosesc
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
asupra microorganismelor din sol care nu sunt vizate 10.7.1. Test în laborator Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru a evalua impactul produsului fitofarmaceutic asupra activității microbiene din sol, exprimate prin transformarea azotului și mineralizarea carbonului. Situații în care este necesar testul Dacă valorile TD 90f determinate de studiile de disipare în sol (capitolul 9 pct. 9.1.) sunt > 100 de zile, trebuie să se determine impactul asupra microorganismelor din sol care nu sunt vizate
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
medicale Sumar Valoare Studiu Coeficient de siguranță DJA NAEO sistemic NAEO prin inhalare NAEO cutanat DAR(doză de ref.) Absorbție dermică MODUL DE TRANSFORMARE ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Modul de transformare și comportamentul în sol Căi de degradare Aerob Mineralizarea după 100 zile Reziduuri neextractibile după 100 zile Metaboliți importanti: numele și/sau codul,% de substanță utiliaztă (domeniu și maxim) Studii complementare Anaerobe Fotolize în sol Observații Viteza de degradare 9 Studii de laborator DT50lab (20ș, aerob) DT90lab (20ș, aerob
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
mezobiologie Albine melifere Toxicitate acută orală Toxicitate acută de contact Studiu în condiții seminaturale/de teren Alte specii de artropode 11 Specii utilizate pentru studiu % de efecte Viermi de pământ Toxicitate acută Toxicitate reproductivă Studiu de teren Microorganisme din sol Mineralizarea azotului Mineralizarea carbonului ANEXA V PRIMA PARTE Criterii de admisibilitate a notificărilor specificte în art. 4 O notificare este admisibilă dacă: 1) este prezentată în termenul prevăzut în art. 4, alin. (1); 2) este introdusă de un candidat care este
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
melifere Toxicitate acută orală Toxicitate acută de contact Studiu în condiții seminaturale/de teren Alte specii de artropode 11 Specii utilizate pentru studiu % de efecte Viermi de pământ Toxicitate acută Toxicitate reproductivă Studiu de teren Microorganisme din sol Mineralizarea azotului Mineralizarea carbonului ANEXA V PRIMA PARTE Criterii de admisibilitate a notificărilor specificte în art. 4 O notificare este admisibilă dacă: 1) este prezentată în termenul prevăzut în art. 4, alin. (1); 2) este introdusă de un candidat care este producător în
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
pct. 4.1) de soluție de citrat de sodiu, 1 ml soluție saturată de clorură de calciu (pct. 4.2), 0,5 ml de cheag lichid (pct. 4.5) și spălat cu 3 x 15 ml de apă distilată înainte de mineralizarea prin metoda Kjeldahl descrisă de standardul IDF 20A 1986. 7.2. Volumul de acid folosit pentru testul orb trebuie să fie extras din volumul de acid (pct. 4.4) folosit pentru titrarea eșantionului. 8. Testul de control 8.1. Pentru
jrc4399as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89564_a_90351]
-
Atunci când evaluarea prevăzută la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de uz fitosanitar și sol în condițiile de utilizare propuse, statele membre evaluează impactul acestei utilizări asupra activității microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului și a carbonului în sol. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) informațiile specifice prevăzute în anexa II privind substanța activă, inclusiv informațiile specifice privind efectul asupra microorganismelor din sol nevizate, și rezultatele evaluării acestora
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
persistă în sol mai mult de un an (DT90 > 1 an și DT50 > 3 luni) sau - la testele de laborator, formează reziduuri neextractibile în proporții de peste 70% din doza inițială după o sută de zile și prezintă un procent de mineralizare sub 5% în o sută de zile, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condiții de teren pertinente, acumularea în sol este insuficientă pentru a determina un conținut de reziduuri inacceptabil în culturile următoare și că nu există
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse este inofensivă pentru râme. Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a microorganismelor din sol nevizate, dacă testele de mineralizare a azotului sau a carbonului efectuate în laborator arată o modificare a acestor procese de peste 25% după 100 de zile, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
a fi tratat și a soluției alcaline. 4. Un condensator vertical cu o lungime de 30 - 40 cm, având la capăt un bulb cu gât subțire. 5. Un balon conic de 250 ml pentru colectarea distilatului. B. Un balon de mineralizare de 300 ml cu formă eliptică și gât lung. Substanțe necesare: Acid sulfuric pur Catalizator mineralizare Sodă de hidroxid de sodiu 30% (m/m) Soluție pură acid boric 40% (m/v) Soluție acid clorhidric 0,1 N. Un indicator mixt
jrc4756as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89922_a_90709]
-
40 cm, având la capăt un bulb cu gât subțire. 5. Un balon conic de 250 ml pentru colectarea distilatului. B. Un balon de mineralizare de 300 ml cu formă eliptică și gât lung. Substanțe necesare: Acid sulfuric pur Catalizator mineralizare Sodă de hidroxid de sodiu 30% (m/m) Soluție pură acid boric 40% (m/v) Soluție acid clorhidric 0,1 N. Un indicator mixt de bromocresol verde și roșu de metil. Vasul pentru încălzire trebuie umplut cu apă acidulată cu
jrc4756as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89922_a_90709]
-
de metil. Vasul pentru încălzire trebuie umplut cu apă acidulată cu 1/1 000 acid sulfuric. Acest lichid trebuie adus la fierbere înaintea fiecărei operațiuni, cu valva de evacuare P deschisă pentru eliminarea CO2. Procedură Se pune în balonul de mineralizare o cantitate de aproximativ 0,20 g PVPP, cântărită cu atenție. Se adaugă 2 g de catalizator de mineralizare și 15 ml acid sulfuric pur. Se încălzește direct pe flacără, menținând gâtul balonului înclinat, până ce soluția devine incoloră și pe
jrc4756as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89922_a_90709]
-
adus la fierbere înaintea fiecărei operațiuni, cu valva de evacuare P deschisă pentru eliminarea CO2. Procedură Se pune în balonul de mineralizare o cantitate de aproximativ 0,20 g PVPP, cântărită cu atenție. Se adaugă 2 g de catalizator de mineralizare și 15 ml acid sulfuric pur. Se încălzește direct pe flacără, menținând gâtul balonului înclinat, până ce soluția devine incoloră și pe marginea balonului nu mai există substanțe carbonizate. După răcire, se diluează cu 50 ml apă și se continuă răcirea
jrc4756as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89922_a_90709]
-
testelor pe teren, persistă în sol pentru mai mult de un an sau - în cadrul testelor de laborator, formează reziduuri care nu pot fi extrase, în cantități care depășesc 70% din doza inițială după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile, - are consecințe inacceptabile asupra organismelor expuse neintenționat decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale de utilizare, nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol. Aer 86. Statul membru nu autorizează
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]