8,640 matches
-
oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... B. Indicația terapeutică - Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum) Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2 și status triplu negativ (HR-/HER2-) la pacienții tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Această indicație se codifică la prescriere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
care beneficiul depășește riscul. ● Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ● Stadiu local avansat sau metastatic. ● Status triplu negativ (HR-/HER2-). ● Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ● Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. Nota: pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul Național de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Indicația terapeutică - cancer de prostată Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de includere: ● Vârstă peste 18 ani; ● ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul. ● cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou ● Stadiu metastatic. ● Mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatica prezentă. ● Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. Nota: pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mieloidă (LAM) ... II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT A. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) ● Primă linie de tratament: – în asociere cu obinutuzumab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... ● A doua linie de tratament: – în asociere cu rituximab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... ● A doua linie de tratament: – în asociere cu rituximab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în asociere cu rituximab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... ● Linia de tratament 3+: – în asociere cu rituximab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... ● Linia de tratament 3+: – în asociere cu rituximab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în asociere cu rituximab ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... – în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de semnalizare a receptorilor celulelor ... – în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... – în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20): ● Linia de tratament 2 +: – în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B ... ... B. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) ● Primă linie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în tratament cu Givosiran II.1. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie hepatică acută. Porfiria acută intermitentă (PAI), cea mai frecventă porfirie acută, rezultă din mutația celei de-a treia enzime din calea de biosinteză a hemului, cunoscută sub numele de porfobilinogen deaminază (PBGD) sau hidroximetilbilan sintază (HMBS). Coproporfiria ereditară (CPE) și Porfiria variegata (PV) rezultă din mutația enzimei a șasea și a șaptea din cale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
PAI), cea mai frecventă porfirie acută, rezultă din mutația celei de-a treia enzime din calea de biosinteză a hemului, cunoscută sub numele de porfobilinogen deaminază (PBGD) sau hidroximetilbilan sintază (HMBS). Coproporfiria ereditară (CPE) și Porfiria variegata (PV) rezultă din mutația enzimei a șasea și a șaptea din cale [coproporfirinogen oxidazei (CPOX) și respectiv protoporfîrinogen oxidazei (PPOX)]. Substraturile acestor enzime se acumulează în ficat în CPE și PV- se crede că inhibă PBGD, crescând astfel AAL și PBG și provocând simptome
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pot fi mai puțin proeminente în CPE și PV decât în PAI. Cu toate acestea, atacurile CPE și PV pot fi severe și pot pune viața în pericol. Porfiria prin deficiența de AAL dehidrază (acid 8- aminolevulinic dehidrază) se datorează mutației AALD, a doua enzimă din cale și este foarte rară. Analizele de laborator biochimice arată creșteri marcate ale AAL urinară și ale coproporfirinei III și ale protoporfirinei eritrocitare libere. Tablou clinic Clinic, porfiriile se divid în două mari categorii: porfiriile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
1. INDICAȚII TERAPEUTICE IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate ● Vârsta peste 12 ani ● Test
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate ● Vârsta peste 12 ani ● Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate ● Vârsta peste 12 ani ● Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate ● Vârsta peste 12 ani ● Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 12 ani ● Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea în centre destinate evaluării și tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate în criteriile de includere. Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
activitatea în centre destinate evaluării și tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate în criteriile de includere. Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Vârsta Doza de dimineață Doza de seară ≥12 ani Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacient pentru acord privind administrarea: [ ] DA [ ] NU ... 4. Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză și indicatia de tratament. ... 5. Buletin de testare genetică care să ateste mutațiile specificate în indicațiile terapeutice ale preparatului ... 6. Evaluarea inițială - clinică și paraclinică (anexa 1 a prezentului protocol); ... 7. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice ... ... Anexa Nr. 1 Centrul de Fibroză chistică /mucoviscidoză .................................................................... Fișa de evaluare inițială în vederea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu IVA/TEZ/ELX a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii zz/ll/Aaaa Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutații Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații),declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Fișei de monitorizare: Anexa Nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) .........., cu CI/BI .......... pacient/părinte/tutore legal al copilului cu CNP .......... diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de către .................. privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 100 mg sub formă de copmprimate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 100 mg sub formă de copmprimate. Kaftrio se utilizează în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de peste 12 ani și adulți care au una din mutațiile descrise anterior. Efectul combinat al ELX, TEZ și IVA este creșterea cantității și funcției CFTR-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității CFTR.Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]