916 matches
-
prezintă stări de somnolență , amețeală sau tulburări de vedere în timpul utilizării de Effentora și să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până nu știu cum reacționează la acesta . 4. 8 Reacții adverse 48 Sunt de așteptat reacții adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora . În mod frecvent , acestea vor înceta sau vor scădea în intensitate la utilizarea continuă a medicamentului , deoarece se stabilește doza adecvată pentru pacient . Cu toate acestea , reacțiile adverse cele mai grave sunt depimarea respiratorie ( cu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
stop respirator ) , insuficiență circulatorie , hipotensiune arterială și șoc , trebuind monitorizați atent toți pacienții în legătură cu acestea . Studiile clinice cu Effentora au fost concepute pentru a evalua siguranța și eficacitatea în tratarea BTP și tuturor pacienților li s- au administrat concomitent și opioide , cum sunt morfină cu eliberare prelungită sau fentanil transcutanat , pentru tratarea durerii persistente a acestora . Prin urmare , nu este posibil să se separe net numai efectele datorate administrării Effentora . Reacțiile adverse considerate a fi cel puțin posibil legate de tratamentul
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
medicamentului Tulburări psihice Dezorientare Dispoziție euforică Anxietate Nervozitate Halucinații Halucinații vizuale Insomnie Stare de confuzie 4. 9 Supradozaj Simptomele supradozajului cu fentanil se așteaptă să fie similare în esență cu cele ale fentanilului cu administrare pe cale intravenoasă și al altor opioide , și reprezintă o extindere a acțiunilor sale farmacologice , reacția adversă semnificativă cea mai gravă fiind deprimarea respiratorie . Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal de Effentora , dacă acesta mai există în cavitatea bucală , asigurarea permeabilității căilor respiratorii
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
așteaptă să fie similare în esență cu cele ale fentanilului cu administrare pe cale intravenoasă și al altor opioide , și reprezintă o extindere a acțiunilor sale farmacologice , reacția adversă semnificativă cea mai gravă fiind deprimarea respiratorie . Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal de Effentora , dacă acesta mai există în cavitatea bucală , asigurarea permeabilității căilor respiratorii , stimularea fizică și verbală a pacientului , evaluarea nivelului de conștiență , a stării respiratorii și circulatorii , și ventilația asistată ( ventilația pulmonară artificială ) , dacă este
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
cavitatea bucală , asigurarea permeabilității căilor respiratorii , stimularea fizică și verbală a pacientului , evaluarea nivelului de conștiență , a stării respiratorii și circulatorii , și ventilația asistată ( ventilația pulmonară artificială ) , dacă este necesară . Pentru tratarea supradozajului ( ingestie accidentală ) la persoanele care nu utilizează opioide , trebuie realizată calea de acces intravenoasă și trebuie administrată naloxonă sau alți antagoniști ai opioidelor , cum este recomandat din punct de vedere clinic . Durata deprimării respiratorii după supradozaj poate fi mai mare decât cea a efectelor antagoniștilor opioidelor ( de exemplu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
cuprins între 30 și 81 de minute ) și poate fi necesară administrarea repetată . Consultați „ Rezumatul caracteristicilor produsului ” al fiecărui antagonist al opioidelor în parte pentru detalii privind utilizarea acestora . Pentru tratarea supradozajului la pacienții aflați sub tratament de întreținere cu opioide , trebuie realizată calea de acces intravenoasă . Administrarea rațională a naloxonei sau a altui antagonist al opioidelor poate fi necesară în anumite cazuri , dar este asociată cu riscul precipitării unui sindrom de sevraj acut . Deși nu s- a observat ca rigiditatea
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
necesară în anumite cazuri , dar este asociată cu riscul precipitării unui sindrom de sevraj acut . Deși nu s- a observat ca rigiditatea musculară să stânjenească respirația ca urmare a utilizării de Effentora , acest lucru este posibil cu fentanil și alte opioide . Dacă aceasta apare , trebuie tratată utilizând ventilația asistată , utilizând un antagonist al opioidelor și , ca alternativă finală , utilizând un miorelaxant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 51 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fentanilul este un analgezic opioid , care interacționează predominant cu receptorii opioizi µ
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
lucru este posibil cu fentanil și alte opioide . Dacă aceasta apare , trebuie tratată utilizând ventilația asistată , utilizând un antagonist al opioidelor și , ca alternativă finală , utilizând un miorelaxant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 51 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fentanilul este un analgezic opioid , care interacționează predominant cu receptorii opioizi µ . Acțiunile sale terapeutice principale sunt analgezia și sedarea . Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie , bradicardia , hipotermia , constipația , mioza , dependența fizică și euforia . Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentrația sa plasmatică . În
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
alte opioide . Dacă aceasta apare , trebuie tratată utilizând ventilația asistată , utilizând un antagonist al opioidelor și , ca alternativă finală , utilizând un miorelaxant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 51 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fentanilul este un analgezic opioid , care interacționează predominant cu receptorii opioizi µ . Acțiunile sale terapeutice principale sunt analgezia și sedarea . Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie , bradicardia , hipotermia , constipația , mioza , dependența fizică și euforia . Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentrația sa plasmatică . În general , concentrația eficace și concentrația la
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
sedarea . Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie , bradicardia , hipotermia , constipația , mioza , dependența fizică și euforia . Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentrația sa plasmatică . În general , concentrația eficace și concentrația la care apare toxicitatea cresc cu creșterea toleranței la opioide . Ritmul de dezvoltare al toleranței variază în mare măsură între indivizi . În consecință , doza de Effentora trebuie să fie stabilită , treptat , în mod individual , pentru a atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
creșterea toleranței la opioide . Ritmul de dezvoltare al toleranței variază în mare măsură între indivizi . În consecință , doza de Effentora trebuie să fie stabilită , treptat , în mod individual , pentru a atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul , provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză . Riscul de apariție a deprimării respiratorii este mai mic la pacienții cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide , deoarece acești pacienți vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul , provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză . Riscul de apariție a deprimării respiratorii este mai mic la pacienții cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide , deoarece acești pacienți vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienți care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă . Utilizarea preventivă de Effentora pentru accese de durere predictibile
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
randomizate , dublu orb , controlate cu placebo , care au implicat în total 248 de pacienți cu BTP și cancer , la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP pe zi , în timp ce erau în tratament de întreținere cu opioide . În timpul unei faze inițiale cu design deschis , a fost stabilită o doză eficace de Effentora pentru pacienți . Pacienții pentru care s- a identificat o doză eficace au fost incluși în faza dublu orb a studiului . Parametrul principal de eficacitate a
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
gravat un „ C ” pe o față , iar pe cealaltă față cifra „ 8 ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie să fie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer și să fie continuat sub îndrumarea acestuia . Medicii trebuie să aibă în vedere posibilitatea potențialului de dependență al fentanilului . Doza de Effentora trebuie să fie stabilită treptat , individual , la o doză „ eficace ” care asigură analgezia corespunzătoare
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
să fie stabilită treptat , individual , la o doză „ eficace ” care asigură analgezia corespunzătoare și reduce la minim reacțiile adverse . În studiile clinice , nu s- a putut prevedea doza eficace de Effentora pentru BTP pe baza dozei zilnice de întreținere de opioid . Pacienții trebuie să fie atent monitorizați până se ajunge la o doză eficace . Doza inițială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme , crescându- se treptat la valori mai mari , după cum este necesar , în intervalul concentrațiilor disponibile ale comprimatelor ( 100 , 200
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
de Effentora trebuie să fie mărită atunci când un pacient necesită mai mult de o doză pe episod BTP timp de câteva episoade BTP consecutive . Se poate să fie necesară reajustarea dozei de Effentora și/ sau a tratamentului de fond cu opioide dacă pacienții prezintă în mod sistematic mai mult de patru episoade BTP în 24 de ore . Întreruperea tratamentului 59 Tratamentul cu Effentora trebuie să fie imediat întrerupt dacă nu mai este necesar . Effentora nu este recomandat pentru utilizare la copii
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de așezare a comprimatului în interiorul cavității bucale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți fără tratament de întreținere cu opioide ( vezi pct . 4. 1 ) , deoarece există un risc crescut de deprimare respiratorie . Deprimare respiratorie gravă sau bronhopneumopatie obstructivă severă . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiți că Effentora conține
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
instruiți că Effentora conține o substanță activă într- o cantitate care poate fi letală pentru un copil și , în consecință , nu trebuie să lase niciun comprimat la îndemâna sau vederea copiilor . Pentru a reduce la minim riscurile reacțiilor adverse legate de opioide și pentru a identifica doza eficace , este absolut necesar ca pacienții să fie atent monitorizați de personal medical pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei . Înainte de a începe tratamentul cu Effentora , este important să fie stabilizat tratamentul cu opioide cu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
de opioide și pentru a identifica doza eficace , este absolut necesar ca pacienții să fie atent monitorizați de personal medical pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei . Înainte de a începe tratamentul cu Effentora , este important să fie stabilizat tratamentul cu opioide cu acțiune îndelungată , utilizat în vederea tratării durerii persistente a pacientului . Similar tuturor opioidelor , există un risc de deprimare respiratorie semnificativă din punct de vedere clinic , asociat utilizării fentanilului . Este necesară prudență deosebită în timpul stabilirii treptate a dozei de Effentora la
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
sistemic , ceea ce ar putea conduce la efecte crescute și prelungite ale opioidelor . Prin urmare , este necesară precauție specială pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală , moderată sau gravă . 61 După administrări repetate de opioide , cum este fentanilul , se pot dezvolta toleranță și dependență fizică și/ sau psihologică . Cu toate acestea , este rară dezvoltarea narcomaniei iatrogenice ca urmare a utilizării terapeutice de opioide . Acest medicament conține 16 mg sodiu per comprimat . Acest lucru trebuie avut
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
insuficiență hepatică sau renală , moderată sau gravă . 61 După administrări repetate de opioide , cum este fentanilul , se pot dezvolta toleranță și dependență fizică și/ sau psihologică . Cu toate acestea , este rară dezvoltarea narcomaniei iatrogenice ca urmare a utilizării terapeutice de opioide . Acest medicament conține 16 mg sodiu per comprimat . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Fentanilul este metabolizat în mare
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
administrează Effentora concomitent cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4 trebuie să fie atent monitorizați pe o perioadă extinsă de timp . Creșterea dozajului trebuie să fie făcută cu precauție . Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central , incluzând alte opioide , sedative sau hipnotice , anestezice generale , fenotiazine , tranchilizante , miorelaxante , antihistaminice cu efect sedativ și alcool pot produce efecte deprimante aditive . Effentora nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cărora li s- au administrat inhibitori de monoaminoxidază ( IMAO ) în decurs de 14
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
și alcool pot produce efecte deprimante aditive . Effentora nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cărora li s- au administrat inhibitori de monoaminoxidază ( IMAO ) în decurs de 14 zile , deoarece s- a raportat potențarea severă și imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către inhibitorii MAO . Nu este recomandată utilizarea concomitentă a agoniștilor/ antagoniștilor parțiali ai opioidelor ( de exemplu : buprenorfina , nalbufina , pentazocina ) . Aceștia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor , cu o activitate intrinsecă relativ mică , antagonizând astfel parțial efectul analgezic al fentanilului și
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
agoniștilor/ antagoniștilor parțiali ai opioidelor ( de exemplu : buprenorfina , nalbufina , pentazocina ) . Aceștia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor , cu o activitate intrinsecă relativ mică , antagonizând astfel parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Effentora nu trebuie utilizat
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
care alăptează numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale , atât pentru mamă , cât și pentru copil . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Sunt de așteptat reacții adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora . În mod frecvent , acestea vor înceta sau vor scădea în intensitate la utilizarea continuă a medicamentului , deoarece se stabilește doza adecvată pentru pacient . Cu toate acestea , reacțiile adverse cele mai grave sunt depimarea respiratorie ( cu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]