9,312 matches
-
studiile clinice efectuate cu Parareg au fost măsurate la sfârșitul intervalului de administrare . După atingerea stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de 6 luni , dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost reprezentative pentru populația de pacienți cu HPT secundar tratați prin dializă . Concentrațiile inițiale medii de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu HPT secundar tratați prin dializă . Concentrațiile inițiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost : 733 și 683 pg/ ml 7 ( 77, 8 și 72, 4 pmol/ l ) pentru grupul tratat cu cinacalcet , respectiv pentru grupul tratat cu placebo . 66 % dintre pacienți erau tratați cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu , iar > 90 % erau tratați cu chelatori de fosfați . S- au observat reduceri semnificative de PTHn , ale valorii serice a produsului calciu x fosfor ( Ca x
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
tratați cu chelatori de fosfați . S- au observat reduceri semnificative de PTHn , ale valorii serice a produsului calciu x fosfor ( Ca x P ) , a calciului și fosforului la pacienții tratați cu cinacalcet , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo primind îngrijiri standard , iar rezultatele au fost similare în toate cele 3 studii . În fiecare dintre acestea , obiectivul final principal ( proporția de pacienți cu PTHn ≤ 250 pg/ ml ( ≤ 26, 5 pmol/ l )) a fost îndeplinit de 41 % , 46 % și 35
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de pacienți cu PTHn ≤ 250 pg/ ml ( ≤ 26, 5 pmol/ l )) a fost îndeplinit de 41 % , 46 % și 35 % dintre pacienții care au fost tratați cu cinacalcet , comparativ cu 4 % , 7 % și 6 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Aproximativ 60 % dintre pacienții tratați cu cinacalcet au prezentat o reducere ≥ 30 % a valorilor PTHn , iar acest efect a fost concordant pe intervalul de valori inițiale ale PTHn . Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P , calciului și
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauțiuni speciale pentru utilizare În trei studii clinice efectuate la pacienți cu boală renală cronică ( BRC ) tratați prin dializă , 5 % dintre aceștia , atât în grupul tratat cu Parareg cât și în grupul tratat cu placebo , au raportat antecedente de tulburări convulsive la momentul inițial . În aceste studii , crizele convulsive au fost observate la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Parareg și la 0, 4 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate că motivul diferenței
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
grupul tratat cu placebo , au raportat antecedente de tulburări convulsive la momentul inițial . În aceste studii , crizele convulsive au fost observate la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Parareg și la 0, 4 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate că motivul diferenței raportate a frecvenței crizelor convulsive nu este clar , pragul apariției crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei . 13 Hipotensiunea arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace În procesul de urmărire pentru siguranță de după punerea pe piață
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă , putând fi mediată de reduceri ale calcemiei . Datele studiului clinic au arătat că hipotensiunea arterială s- a constatat la 7 % din pacienții tratați cu cinacalcet , la 12 % din pacienții tratați placebo , iar insuficiența cardiacă s- a constatat la 2 % din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
studiului clinic au arătat că hipotensiunea arterială s- a constatat la 7 % din pacienții tratați cu cinacalcet , la 12 % din pacienții tratați placebo , iar insuficiența cardiacă s- a constatat la 2 % din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
studiu clinic efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Parareg și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Parareg . Semnificația clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Hiperparatiroidismul secundar Datele din studii controlate includ 656 pacienți care au fost tratați cu Parareg și 470 pacienți care au primit placebo timp de până la 6 luni . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile , apărând la 31 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 19 % dintre pacienții tratați cu placebo , respectiv 27 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 15
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
tratați cu Parareg și 470 pacienți care au primit placebo timp de până la 6 luni . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile , apărând la 31 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 19 % dintre pacienții tratați cu placebo , respectiv 27 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 15 % dintre pacienții tratați cu placebo . La majoritatea pacienților greața și vărsăturile au fost de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii . Întreruperea tratamentului ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
luni . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile , apărând la 31 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 19 % dintre pacienții tratați cu placebo , respectiv 27 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 15 % dintre pacienții tratați cu placebo . La majoritatea pacienților greața și vărsăturile au fost de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii . Întreruperea tratamentului ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai ales în caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Parareg și 15 % dintre pacienții tratați cu placebo . La majoritatea pacienților greața și vărsăturile au fost de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii . Întreruperea tratamentului ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai ales în caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo ; 4 % cinacalcet ) . Reacțiile adverse , definite ca evenimente adverse considerate cel puțin posibil determinate de cinacalcet , bazate pe evaluarea de evidență optimă a cauzalității și raportate în plus față de placebo în studiile clinice dublu-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
placebo . La majoritatea pacienților greața și vărsăturile au fost de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii . Întreruperea tratamentului ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai ales în caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo ; 4 % cinacalcet ) . Reacțiile adverse , definite ca evenimente adverse considerate cel puțin posibil determinate de cinacalcet , bazate pe evaluarea de evidență optimă a cauzalității și raportate în plus față de placebo în studiile clinice dublu- orb , sunt menționate mai jos folosind următoarea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo ; 4 % cinacalcet ) . Reacțiile adverse , definite ca evenimente adverse considerate cel puțin posibil determinate de cinacalcet , bazate pe evaluarea de evidență optimă a cauzalității și raportate în plus față de placebo în studiile clinice dublu- orb , sunt menționate mai jos folosind următoarea convenție de clasificare a frecvenței : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
studiile clinice efectuate cu Parareg au fost măsurate la sfârșitul intervalului de administrare . După atingerea stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de 6 luni , dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=1136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost reprezentative pentru populația de pacienți cu HPT secundar tratați prin dializă . Concentrațiile inițiale medii de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu HPT secundar tratați prin dializă . Concentrațiile inițiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost : 733 și 683 pg/ ml 17 ( 77, 8 și 72, 4 pmol/ l ) pentru grupul tratat cu cinacalcet , respectiv pentru grupul tratat cu placebo . 66 % dintre pacienți erau tratați cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu , iar > 90 % erau tratați cu chelatori de fosfați . S- au observat reduceri semnificative de PTHn , ale valorii serice a produsului calciu x fosfor ( Ca x
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
tratați cu chelatori de fosfați . S- au observat reduceri semnificative de PTHn , ale valorii serice a produsului calciu x fosfor ( Ca x P ) , a calciului și fosforului la pacienții tratați cu cinacalcet , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo primind îngrijiri standard , iar rezultatele au fost similare în toate cele 3 studii . În fiecare dintre acestea , obiectivul final principal ( proporția de pacienți cu PTHn ≤ 250 pg/ ml ( ≤ 26, 5 pmol/ l )) a fost îndeplinit de 41 % , 46 % și 35
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de pacienți cu PTHn ≤ 250 pg/ ml ( ≤ 26, 5 pmol/ l )) a fost îndeplinit de 41 % , 46 % și 35 % dintre pacienții care au fost tratați cu cinacalcet , comparativ cu 4 % , 7 % și 6 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Aproximativ 60 % dintre pacienții tratați cu cinacalcet au prezentat o reducere ≥ 30 % a valorilor PTHn , iar acest efect a fost concordant pe intervalul de valori inițiale ale PTHn . Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P , calciului și
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauțiuni speciale pentru utilizare În trei studii clinice efectuate la pacienți cu boală renală cronică ( BRC ) tratați prin dializă , 5 % dintre aceștia , atât în grupul tratat cu Parareg cât și în grupul tratat cu placebo , au raportat antecedente de tulburări convulsive la momentul inițial . În aceste studii , crizele convulsive au fost observate la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Parareg și la 0, 4 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate că motivul diferenței
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
grupul tratat cu placebo , au raportat antecedente de tulburări convulsive la momentul inițial . În aceste studii , crizele convulsive au fost observate la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu Parareg și la 0, 4 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate că motivul diferenței raportate a frecvenței crizelor convulsive nu este clar , pragul apariției crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei . 23 Hipotensiunea arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace În procesul de urmărire pentru siguranță de după punerea pe piață
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă , putând fi mediată de reduceri ale calcemiei . Datele studiului clinic au arătat că hipotensiunea arterială s- a constatat la 7 % din pacienții tratați cu cinacalcet , la 12 % din pacienții tratați placebo , iar insuficiența cardiacă s- a constatat la 2 % din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
studiului clinic au arătat că hipotensiunea arterială s- a constatat la 7 % din pacienții tratați cu cinacalcet , la 12 % din pacienții tratați placebo , iar insuficiența cardiacă s- a constatat la 2 % din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
studiu clinic efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Parareg și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Parareg . Semnificația clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Hiperparatiroidismul secundar Datele din studii controlate includ 656 pacienți care au fost tratați cu Parareg și 470 pacienți care au primit placebo timp de până la 6 luni . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile , apărând la 31 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 19 % dintre pacienții tratați cu placebo , respectiv 27 % dintre pacienții tratați cu Parareg și 15
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]