673 matches
-
organe și ierarhizate în funcție de frecvență în Tabelul 2 au fost raportate la rate de incidență mai mari decât cu placebo pentru subiecții tratați cu celecoxib 400 mg până la 800 mg pe zi , în studii pe termen lung de prevenire a polipilor , cu durata de până la 3 ani ( studiile APC și PreSAP ; vezi pct . TABELUL 2 frecvente ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 și/ 10 ) ( ≥1/ 1000 și/ 100 ) Lipom Tulburări de somn Infarct cerebral Angina pectorală ; infarct miocardic Tulburări vasculare Greață , boală de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
numeroase leziuni pre- maligne ( cum este polipoza adenomatoasă colorectală ) și în cancerele epiteliale . Polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) este o boală genetică rezultată ca urmare a alterării genetice autozomal dominante a unei gene supresoare a tumorilor , gena APC ( adenomatous polyposis coli ) . Polipii care au suferit mutații ale genei APC exprimă în exces COX- 2 și netratați continuă să se formeze și să se dezvolte în colon sau rect cu un risc de evoluție spre cancer colorectal de 100 % . COX- 2 este probabil
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și dimensiunea polipilor adenomatoși colorectali . Un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , a fost efectuat la 83 de pacienți cu PAF . Populația studiată a inclus 58 de pacienți care au suferit anterior colectomie parțială sau totală și 25 de pacienți cu colon
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
83 de pacienți cu PAF . Populația studiată a inclus 58 de pacienți care au suferit anterior colectomie parțială sau totală și 25 de pacienți cu colon intact . 13 pacienți aveau un fenotip atenuat pentru PAF . Reducerea medie a numărului de polipi colorectali după 6 luni de tratament a fost de 28 % ( DS ± 24 % ) pentru celecoxib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi , ceea ce a fost superior din punct de vedere statistic față de placebo ( o medie de 5
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulții expuși la celecoxib sau la alți COX- 2 selectivi și AINS non- selective ( vezi pct . 4. 4 ; efecte cardiovasculare ) . Siguranța cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecți cu polipi adenomatoși sporadici : au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecți cu polipi adenomatoși sporadici , cum sunt studiul APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps ) . În studiul APC a existat o creștere
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
sau la alți COX- 2 selectivi și AINS non- selective ( vezi pct . 4. 4 ; efecte cardiovasculare ) . Siguranța cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecți cu polipi adenomatoși sporadici : au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecți cu polipi adenomatoși sporadici , cum sunt studiul APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps ) . În studiul APC a existat o creștere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular , infarctul miocardic sau accidentul vascular
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
monohidrat 99, 6 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule . Capsule albe , opace , cu două dungi verzi , inscripționate cu 7767 și 400 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoși intestinali în polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) , ca adjuvant al tratamentului chirurgical și apoi în timpul supravegherii endoscopice ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului apariției cancerului intestinal nu a fost demonstrat ( vezi pct . 4. 4
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
cu 7767 și 400 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoși intestinali în polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) , ca adjuvant al tratamentului chirurgical și apoi în timpul supravegherii endoscopice ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului apariției cancerului intestinal nu a fost demonstrat ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza orală recomandată este de o capsulă de 400 mg de două ori pe
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
ulcere la nivelul anastomozei . Dacă apare ulcer anastomotic , pacienții nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic . Tulburări hematologice și limfatice/ Tulburări cardiovasculare . În cadrul unui studiu clinic pe termen lung controlat cu placebo , la subiecții cu polipi adenomatoși sporadici tratați cu celecoxib în doze de 200 mg de două ori pe zi și 400 mg de două ori pe zi s- a raportat un număr crescut de evenimente cardiovasculare grave , mai ales infarct miocardic , comparativ cu grupul
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
poate fi determinată cu acuratețe . Reacțiile adverse enumerate la pacienți după punerea pe piață a medicamentului sunt doar cele care nu au fost deja enumerate în studiile clinice la pacienții cu artrită ( Tabelul 1 ) sau în studiile clinice pentru profilaxia polipilor colorectali ( Tabelul 2 ) . 2 . Într- o analiză combinată a 20 de studii clinice placebo- controlate cu durată mai mare de 2 săptămâni și până la 1 an la pacienți cu osteoartrită și artrită reumatoidă , creșterea incidenței infarctului miocardic la pacienții tratați
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
organe și ierarhizate în funcție de frecvență în Tabelul 2 au fost raportate la rate de incidență mai mari decât cu placebo pentru subiecții tratați cu celecoxib 400 mg până la 800 mg pe zi , în studii pe termen lung de prevenire a polipilor , cu durata de până la 3 ani ( studiile APC și PreSAP ; vezi pct . TABELUL 2 frecvente ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 și/ 10 ) ( ≥1/ 1000 și/ 100 ) Lipom Tulburări de somn Infarct cerebral Angina pectorală ; infarct miocardic Tulburări vasculare Greață , boală de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
numeroase leziuni pre- maligne ( cum este polipoza adenomatoasă colorectală ) și în cancerele epiteliale . Polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) este o boală genetică rezultată ca urmare a alterării genetice autozomal dominante a unei gene supresoare a tumorilor , gena APC ( adenomatous polyposis coli ) . Polipii care au suferit mutații ale genei APC exprimă în exces COX- 2 și netratați continuă să se formeze și să se dezvolte în colon sau rect cu un risc de evoluție spre cancer colorectal de 100 % . COX- 2 este probabil
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și dimensiunea polipilor adenomatoși colorectali . Un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , a fost efectuat la 83 de pacienți cu PAF . Populația studiată a inclus 58 de pacienți care au suferit anterior colectomie parțială sau totală și 25 de pacienți cu colon
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
83 de pacienți cu PAF . Populația studiată a inclus 58 de pacienți care au suferit anterior colectomie parțială sau totală și 25 de pacienți cu colon intact . 13 pacienți aveau un fenotip atenuat pentru PAF . Reducerea medie a numărului de polipi colorectali după 6 luni de tratament a fost de 28 % ( DS ± 24 % ) pentru celecoxib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi , ceea ce a fost superior din punct de vedere statistic față de placebo ( o medie de 5
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) sau cu celecoxib 16 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) . Rezultatele au demonstrat o scădere semnificativă statistic a numărului de polipi la toate grupurile de pacienți tratați cu celecoxib comparativ cu grupurile de pacienți tratate cu placebo . Cea mai mare scădere a fost observată la pacienții tratați cu celecoxib 16 mg/ kg și zi , ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulții expuși la celecoxib sau la alți COX- 2 selectivi și AINS non- selective ( vezi pct . 4. 4 ; efecte cardiovasculare ) . Siguranța cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecți cu polipi adenomatoși sporadici : au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecți cu polipi adenomatoși sporadici , cum sunt studiul APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps ) . În studiul APC a existat o creștere
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
sau la alți COX- 2 selectivi și AINS non- selective ( vezi pct . 4. 4 ; efecte cardiovasculare ) . Siguranța cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecți cu polipi adenomatoși sporadici : au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecți cu polipi adenomatoși sporadici , cum sunt studiul APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps ) . În studiul APC a existat o creștere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular , infarctul miocardic sau accidentul vascular
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
Ciclooxigenaza- 2 este o enzimă care crește la locul inflamației și în celulele cu creștere anormală . Onsenal acționează prin inhibarea COX- 2 , la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt sensibile . Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastro- intestinali din polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) . PAF este o afecțiune ereditară în cadrul căreia rectul și colonul sunt acoperite de numeroși polipi care pot dezvolta cancer colorectal . Onsenal trebuie utilizat în același timp cu tratamentul standard pentru PAF , adică cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt sensibile . Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastro- intestinali din polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) . PAF este o afecțiune ereditară în cadrul căreia rectul și colonul sunt acoperite de numeroși polipi care pot dezvolta cancer colorectal . Onsenal trebuie utilizat în același timp cu tratamentul standard pentru PAF , adică cu tratamentul chirurgical și cu supravegherea endoscopică . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI ONSENAL Nu luați Onsenal - dacă ați avut o reacție alergică la oricare
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
și Septra care sunt combinații de sulfametoxazol și trimetoprim ) utilizate în tratamentul infecțiilor . - dacă aveți ulcer gastric sau duodenal sau aveți sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor - dacă după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare ați avut vreodată polipi nazali sau congestie nazală severă , sau orice reacție alergică constând în erupții cutanate , tumefieri , dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare - dacă sunteți femeie cu potențial fertil , cu excepția cazului în care folosiți o metodă - dacă aveți o boală inflamatorie a intestinului
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
ale sodiului în testele sanguine ( pot determina pierderea apetitului , dureri de cap , greață ( stare de rău ) , crampe musculare și slăbiciune ) În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariția spontană de polipi la nivelul colonului , următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate ( reacțiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în studiile pentru artrită ) : Reacții adverse foarte frecvente ( pot apărea la mai mult de 1 persoană
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
Ciclooxigenaza- 2 este o enzimă care crește la locul inflamației și în celulele cu creștere anormală . Onsenal acționează prin inhibarea COX- 2 , la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt sensibile . Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastrointestinali din polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) . PAF este o afecțiune ereditară în cadrul căreia rectul și colonul sunt acoperite de numeroși polipi care pot dezvolta cancer colorectal . Onsenal trebuie utilizat în același timp cu tratamentul standard pentru PAF , adică cu tratamentul
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
2 , la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt sensibile . Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastrointestinali din polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) . PAF este o afecțiune ereditară în cadrul căreia rectul și colonul sunt acoperite de numeroși polipi care pot dezvolta cancer colorectal . Onsenal trebuie utilizat în același timp cu tratamentul standard pentru PAF , adică cu tratamentul chirurgical și cu supravegherea endoscopică . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ONSENAL Nu luați Onsenal - dacă ați avut o reacție alergică la oricare
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
și Septra care sunt combinații de sulfametoxazol și trimetoprim ) utilizate în tratamentul infecțiilor . - dacă aveți ulcer gastric sau duodenal sau aveți sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor - dacă după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare ați avut vreodată polipi nazali sau congestie nazală severă , sau orice reacție alergică constând în erupții cutanate , tumefieri , dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare - dacă sunteți femeie cu potențial fertil , cu excepția cazului în care folosiți o metodă - dacă aveți o boală inflamatorie a intestinului
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
ale sodiului în testele sanguine ( pot determina pierderea apetitului , dureri de cap , greață ( stare de rău ) , crampe musculare și slăbiciune ) • În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariția spontană de polipi la nivelul colonului , următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate ( reacțiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în studiile pentru artrită ) : Reacții adverse foarte frecvente ( pot apărea la mai mult de 1 persoană
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]