17,304 matches
-
și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Saxagliptina nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. Insuficiență renală. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
speciale pentru utilizare Generale Saxagliptina nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. Insuficiență renală. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și nu este recomandată utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiul terminal. Insuficiență hepatică. Saxagliptinul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. EXANATIDUM nu trebuie utilizată la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Precauții 1. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creșterea dozei de la 5 μg la 10 μg
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, administrarea liraglutid nu trebuie reluată ... – Boala tiroidiană: Reacțiile adverse tiroidiene, cum este gușa,au fost raportate în studiile clinice și în mod special la pacienții cu afecțiuni tiroidiene pre-existente. De aceea,liraglutid trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți. ... – Hipoglicemia: Pacienții cărora li se administrează liraglutid în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree. ... – Deshidratarea: La pacienții tratați cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
liraglutid au fost raportate semne și simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcției renale și insuficiență renală acută. Pacienții tratați cu liraglutidum trebuie avertizați asupra riscului potențial de deshidratare în relație cu reacțiile adverse gastrointestinale și pentru a lua măsuri de precauție că să evite pierderea de lichide. ... Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune A. Ușoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutid poate să influențeze absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.Studiile de interacțiune nu au evidențiat nicio întârziere
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
nu prezintă efecte dăunătoare asupra fertilității. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Liraglutid nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie informați despre măsurile de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje, mai ales dacă Liraglutid se utilizează în asociere cu o sulfoniluree. Reacții adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate la Liraglutid. Categoriile de frecvență sunt definite ca fiind: foarte
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale Dulaglutid nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru GLP-1 se poate asocia cu reacții adverse gastrointestinale. Acest aspect trebuie avut în vedere în tratamentul pacienților cu insuficiență
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
țintele propuse). La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calitații vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiența cât mai bun. ... ... III. Contraindicați Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la care s-a întrerupt
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
renală, deoarece greața, vărsăturile și diareea pot duce la deshidratare, ce ar putea deteriora funcția renală. Pacienții tratați cu semaglutidă trebuie avertizați asupra riscului potențial de deshidratare în legătură cu reacțiile adverse gastrointenstinale și cu privire la necesitatea măsurilor de precauție pentru evitarea pierderii de lichide. Pancreatită acută Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1. Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidum trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații. Dapagliflozin este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiența renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rață de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi inițiată la pacienții cu RFG
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. LIXISENATIDA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
asociere cu insulină bazală și o sulfoniluree- împreună, din cauza riscului crescut de hipoglicemie. ... 5. Asocieri cu alte medicamente Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbție a medicamentelor administrate pe cale orală. Lixisenatidă trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbție gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust. ... 6. Grupe de pacienți care nu au fost incluse în studii Lixisenatida nu a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP- 4). ... 7. Deshidratare Pacienții tratați cu lixisenatidă trebuie sfătuiți cu privire la riscul potențial de deshidratare, ca urmare a reacțiilor adverse gastro-intestinale și trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita depleția de lichide. ... 8. Fertilitatea, sarcina și alăptarea La femeile aflate la vârsta fertilă lixisenatida nu este recomandată dacă nu se utilizează măsuri de contracepție. Sarcina Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În locul acesteia
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
îndeplinesc criteriile pentru oprirea definitivă a tratamentului cu Tolvaptan ; ... 3. Anurie; ... 4. Hipovolemie; ... 5. Hipernatremie; ... 6. Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete; ... 7. Sarcină ; ... 8. Alăptare; ... 9. Obstrucția necorectabilă a tractului urinar. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Hepatotoxicitate • Se recomandă determinarea ALT (alanilaminotransferaza), AST (aspartataminotransferaza) și a bilirubinei totale anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan, la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și ulterior, la fiecare 3
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
LSVN) și/sau simptomele clinice de afectare hepatică se recomandă oprirea permanentă a medicamentului. Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului, valorile ALT și AST se mențin < 3 ori valoarea LSVN sau se normalizează, tratamentul poate fi continuat cu precauție, cu monitorizare frecventă, la doze similare sau inferioare, deoarece valorile transaminazelor par să se stabilizeze la continuarea tratamentului la unii pacienți; • În contextul unor situații ce cresc riscul de deshidratare: vărsături, diaree, transpirații profuze, aport limitat de lichide. • Cu 24-48h
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
a valorilor normale; ... – Sarcină (efect teratogen); ... – Alăptare; ... – Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; ... – Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) ... ... V. Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) – Monitorizarea funcției hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. ... – Monitorizarea funcției suprarenale - insuficiența suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condițiile unei deficiențe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecțiilor cu virus sincițial respirator, aport nutrițional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de administrare asociate duratei de infuzare: ● 10 ml/oră pentru durata de 24 ore ● 5 ml/oră pentru o durată de 48 ore ● 3,3 ml/oră pentru o durată de 72 ore ● 2,5 ml/oră pentru o durată de 96 ore ... ... V. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII ● Siguranța și eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. ● Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
luate în considerare măsuri suplimentare, inclusiv monitorizarea crescută a probelor de laborator și reducerea dozei inițiale de venetoclax ● Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE ● Sindrom de liză tumorală ● Neutropenie și infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
evitată administrarea concomitentă a substraturilor gp-P sau BCRP cu indice terapeutic îngust (de exemplu, digoxină, dabigatran, everolimus, sirolimus) cu venetoclax. Dacă trebuie să se utilizeze un substrat al gp-P sau al BCRP cu indice terapeutic îngust, acesta trebuie utilizat cu precauție. Pentru un substrat al gp-P sau BCRP administrat pe cale orală sensibil la inhibarea în tractul gastro-intestinal (de exemplu, dabigatran exetilat), administrarea acestuia trebuie să se facă separat de administrarea venetoclax cât de mult posibil pentru a minimiza o potențială
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
10 mg 8 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII A. Teratogenicitate a) Pentru pacienții de sex feminin: – Pomalidomida, asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen. ... – Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
unui rezultat negativ la testul de sarcină ● pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puțin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată ● pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. ... – Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: ● pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
după cel puțin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată. ... – testele de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații. ... ... ... e) Precauții suplimentare – pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate. ... – pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat): acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel, în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari. ... – medicamentele eritropietice, ca și medicamentele care pot crește riscul de evenimente tromboembolice, trebuie utilizate cu precauție. ... ... E. Tumori primare suplimentare (ex: cancerul cutanat nemelanomatos) – evaluarea atentă a pacienților înaintea și în timpul tratamentului, utilizând măsurile standard de screening al neoplaziilor în vederea identificării tumorilor maligne primare și începerea tratamentului conform indicațiilor. ... ... F. Reacții alergice și reacții
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de hemodializă, doza de pomalidomidă trebuie administrată după efectuarea hemodializei. ... ... I. Disfuncție cardiacă – s-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială, în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac. ... – precauție adecvată; monitorizare periodică pentru depistarea semnelor sau simptomelor de evenimente cardiace. ... ... J. Boală pulmonară interstițială (BPI) – evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI. ... – tratamentul cu pomalidomidă trebuie întrerupt
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]