1,204 matches
-
d) cameră pentru efectuarea investigațiilor diagnostice medicale în vivo; ... e) cabinet de consultații pentru medicul practician; ... f) săli de așteptare separate pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice și pentru cei cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice; ... g) instalație de dușuri pentru personal; ... h) punct de control dozimetric; ... i) spațiu pentru decontaminarea și sterilizarea instrumentarului tehnico-medical; ... j) containere pentru colectarea și depozitarea temporară a deșeurilor radioactive provenite din desfășurarea practicii; ... k) grup sanitar pentru pacienții cărora li
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
pentru personal; ... h) punct de control dozimetric; ... i) spațiu pentru decontaminarea și sterilizarea instrumentarului tehnico-medical; ... j) containere pentru colectarea și depozitarea temporară a deșeurilor radioactive provenite din desfășurarea practicii; ... k) grup sanitar pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice, separat de grupul sanitar al personalului sau al pacienților cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice. ... Articolul 83 Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vitro trebuie să fie prevăzute cu: a) cameră
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
pentru colectarea și depozitarea temporară a deșeurilor radioactive provenite din desfășurarea practicii; ... k) grup sanitar pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice, separat de grupul sanitar al personalului sau al pacienților cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice. ... Articolul 83 Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vitro trebuie să fie prevăzute cu: a) cameră pentru păstrarea și prepararea soluțiilor; ... b) nișe, dacă se efectuează lucrări în care este posibilă contaminarea aerului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
vitro; ... h) spațiu pentru radiometria în vitro a produselor biologice; ... i) spațiu pentru decontaminarea și sterilizarea instrumentarului tehnico-medical; ... j) spațiu pentru recoltarea de produse biologice. ... Articolul 84 În cazul în care în activitatea de diagnostic sau de tratament cu produse radiofarmaceutice sunt necesare testări pe animale de laborator, circuitul funcțional al acestei zone va fi complet separat de zonele destinate activității medicale la om. Cerințe privind ventilația, epurarea aerului și încălzirea Articolul 85 Sistemele de ventilație și de epurare a aerului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
considerare nivelurile de referință pentru expunerile medicale, stabilite în Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale; b) personalul implicat în expunerea medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua calitatea imaginii, prin: ... (i) selectarea adecvată a celui mai bun produs radiofarmaceutic și activitatea acestuia; (îi) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz; (iii) utilizarea metodelor de achiziție și procesare adecvate; c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
persoanelor în cazul expunerilor medicale; b) personalul implicat în expunerea medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua calitatea imaginii, prin: ... (i) selectarea adecvată a celui mai bun produs radiofarmaceutic și activitatea acestuia; (îi) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz; (iii) utilizarea metodelor de achiziție și procesare adecvate; c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate este evitată; ... d) pentru femeile care alăptează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
mai bun produs radiofarmaceutic și activitatea acestuia; (îi) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz; (iii) utilizarea metodelor de achiziție și procesare adecvate; c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate este evitată; ... d) pentru femeile care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat în lapte în cantități estimate să conducă la o doză efectivă inacceptabilă pentru nou-născut; ... e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
respectiv, de accelerare a excreției, după caz; (iii) utilizarea metodelor de achiziție și procesare adecvate; c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate este evitată; ... d) pentru femeile care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat în lapte în cantități estimate să conducă la o doză efectivă inacceptabilă pentru nou-născut; ... e) administrarea produselor radiofarmaceutice la copii în scop de diagnostic se face numai dacă există indicații clinice, iar activitatea administrată este redusă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
sau care ar putea fi însărcinate este evitată; ... d) pentru femeile care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat în lapte în cantități estimate să conducă la o doză efectivă inacceptabilă pentru nou-născut; ... e) administrarea produselor radiofarmaceutice la copii în scop de diagnostic se face numai dacă există indicații clinice, iar activitatea administrată este redusă fie conform greutății și suprafeței corpului, fie conform altor criterii aplicabile. Articolul 104 Titularul de autorizație trebuie să informeze în scris: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
indicații clinice, iar activitatea administrată este redusă fie conform greutății și suprafeței corpului, fie conform altor criterii aplicabile. Articolul 104 Titularul de autorizație trebuie să informeze în scris: a) pacienții cu privire la riscul asociat procedurii; ... b) pacienții care au primit produse radiofarmaceutice în scop de terapie cu privire la minimizarea contactului cu membrii familiei, cu minorii și cu femeile care pot fi sau sunt însărcinate. ... Proceduri de diagnostic Articolul 105 Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină proceduri de diagnostic prin care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
de achiziție astfel încât calitatea imaginii să fie optimă: alegerea colimatorului, absența contaminării colimatorului, fereastra de energie, mărimea matricii de achiziție, timpul de achiziție, înclinarea colimatorului, parametrii SPECT, PET, factorul de mărire etc.; ... e) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz; ... f) evitarea creșterii concentrației radioactive în încăperea de lucru, prin eliminarea în exterior sau prin colectarea pe filtre sau într-un container fără scurgeri în cazurile în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
pentru protejarea hainelor; ... h) doza efectivă a fătului sau a copilului alăptat, ca urmare a expunerii medicale a mamei, să fie mai mică de 1 mSv; ... i) informarea, în scris și oral, a persoanelor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice și a însoțitorilor acestora asupra precauțiilor necesare și a riscului implicat, în cazul administrării unei activități mai mari de 30 MBq de [131]I. ... Articolul 106 Titularii de autorizație trebuie: a) să se asigure că nivelurile de referință pentru expunerile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
de copil este mai mică de 1 mSv. ... (4) Alăptarea trebuie interzisă în cazul terapiei cu surse deschise de radiații. ... (5) Tabelul nr. 3 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru întreruperea alăptării. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN. ... Concepția după terapia cu surse radioactive deschise Articolul 109 (1) Titularul de autorizație trebuie să furnizeze pacienților recomandări scrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
perioadă adecvată. ... (3) Recomandările date trebuie să asigure că doza efectivă primită de făt este mai mică de 1 mSv. ... (4) Tabelul nr. 4 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru evitarea sarcinii. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN. Articolul 110 (1) Pentru pacienții de sex masculin se va evita concepția pentru o perioadă de 6 luni după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
supuse aprobării de către CNCAN. Articolul 110 (1) Pentru pacienții de sex masculin se va evita concepția pentru o perioadă de 6 luni după tratament, în cazul terapiei cu [131]I, [32]P sau [89]Sr clorură. ... (2) Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menționate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN. ... Dozimetria clinică Articolul 111 (1) Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură de dozimetrie clinică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN. ... Dozimetria clinică Articolul 111 (1) Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură de dozimetrie clinică, prin care să se asigure că: ... a) parametrii fizici și calitatea produselor radiofarmaceutice preparate în vederea utilizării în diagnostic sau tratament sunt verificați; ... b) activitatea care trebuie administrată este determinată, măsurată și înregistrată în momentul administrării pentru procedurile de diagnostic; ... c) dozele absorbite în organele relevante și doza efectivă sunt determinate și documentate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
3 mSv pentru adulți cu vârsta de până la 60 de ani; ... c) 15 mSv pentru adulți cu vârsta de peste 60 de ani. ... Activitatea maximă la care pacienții pot fi externați Articolul 113 Pacienții care au primit un tratament cu produse radiofarmaceutice pot fi externați numai dacă dozele efective primite de membrii familiei și de alte persoane implicate în îngrijirea acestora, cauzate de activitatea reziduală, nu depășesc constrângerile de doză stabilite conform art. 112. Articolul 114 (1) Titularul de autorizație, prin consultarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
cauzate de activitatea reziduală, nu depășesc constrângerile de doză stabilite conform art. 112. Articolul 114 (1) Titularul de autorizație, prin consultarea unui expert în fizică medicală, trebuie să stabilească o procedură pentru externarea pacienților cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic. Procedura va demonstra că sunt îndeplinite constrângerile de doză prevăzute la art. 112 și va cuprinde cel puțin următoarele: a) stabilirea nivelului pentru activitatea reziduală sau a debitului de doză măsurat la 1 m de pacient, peste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
față de copiii cu vârsta de până la 10 ani, de exemplu evitarea pe cât posibil a contactului cu aceștia; în cazul copiilor sub 2 ani este de preferat ca aceștia să nu locuiască pe o perioadă definită cu pacienți tratați cu produse radiofarmaceutice; ... d) utilizarea obiectelor/instalațiilor sanitare, a veselei etc.; ... e) perioada de evitare a concepției; ... f) perioada de întrerupere a alăptării; ... g) condițiile în care pacientul își poate relua serviciul; ... h) evitarea locurilor aglomerate; ... i) restricții privind transportul în comun; ... j
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
g) condițiile în care pacientul își poate relua serviciul; ... h) evitarea locurilor aglomerate; ... i) restricții privind transportul în comun; ... j) circumstanțele speciale în care este necesară informarea personalului medical implicat în tratamentul/îngrijirea medicală ulterioară a pacientului tratat cu produse radiofarmaceutice: operații de urgență, alte îngrijiri medicale etc. ... (3) Tabelul nr. 5 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea stabilirii perioadelor recomandate pentru urmarea instrucțiunilor scrise, primite de către pacientul tratat cu [131], la externare. ... Articolul 115 (1) Titularul de autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
în vederea stabilirii perioadelor recomandate pentru urmarea instrucțiunilor scrise, primite de către pacientul tratat cu [131], la externare. ... Articolul 115 (1) Titularul de autorizație va investiga prompt următoarele situații: ... a) orice tratament administrat în mod greșit unui pacient cu un alt produs radiofarmaceutic sau cu o doză ori o fracțiune de doză, alta decât cea prescrisă de medicul specialist, care poate duce la efecte secundare acute; ... b) orice expunere în scop de diagnostic, mai mare/mică decât cea prescrisă sau care conduce la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
către CNCAN și direcția de sănătate publică, cât mai curând posibil după investigație, un raport scris privind cauzele incidentului. ... Înregistrări medicale Articolul 116 Titularul de autorizație trebuie să păstreze, pentru o perioadă de 10 ani, informațiile privind tipurile de produse radiofarmaceutice și activitățile administrate voluntarilor care participă la programele de cercetare. Articolul 117 Foaia de observație clinică a pacienților tratați cu produse radiofarmaceutice trebuie să cuprindă și cel puțin următoarele date obligatorii: a) produsul radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
116 Titularul de autorizație trebuie să păstreze, pentru o perioadă de 10 ani, informațiile privind tipurile de produse radiofarmaceutice și activitățile administrate voluntarilor care participă la programele de cercetare. Articolul 117 Foaia de observație clinică a pacienților tratați cu produse radiofarmaceutice trebuie să cuprindă și cel puțin următoarele date obligatorii: a) produsul radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea și data administrării; ... b) numele persoanei care a efectuat controlul activității administrate, metoda de control și datele necesare identificării respectivei livrări a produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
ani, informațiile privind tipurile de produse radiofarmaceutice și activitățile administrate voluntarilor care participă la programele de cercetare. Articolul 117 Foaia de observație clinică a pacienților tratați cu produse radiofarmaceutice trebuie să cuprindă și cel puțin următoarele date obligatorii: a) produsul radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea și data administrării; ... b) numele persoanei care a efectuat controlul activității administrate, metoda de control și datele necesare identificării respectivei livrări a produsului radiofarmaceutic; ... c) înregistrarea măsurătorilor făcute la externare. ... Expunerea persoanelor din populație Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
acestora se vor utiliza dozimetre individuale (digitale, cu citire directă etc.), iar doza încasată va fi înregistrată la fiecare vizită și pentru fiecare dintre persoanele menționate. Articolul 121 În cazul în care starea pacienților cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic necesită o intervenție chirurgicală, trebuie luate măsurile necesare pentru evitarea contaminării radioactive a sălii de operație, a personalului medical implicat și a instrumentelor. Articolul 122 După terminarea intervenției chirurgicale, responsabilul cu securitatea radiologică trebuie să asigure verificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]