809 matches
-
vaccinare cu 2 doze ( de exemplu la 3 , 5 luni ) cu Infanrix hexa , trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare , preferabil între lunile 11 și 13 de viață . Administrarea unui rapel se va face în conformitate cu recomandările oficiale , dar ca un minim , trebuie administrată o doză de vaccin Hib conjugat . Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în vigoare . Infanrix
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
a vaccinării primare , preferabil între lunile 11 și 13 de viață . Administrarea unui rapel se va face în conformitate cu recomandările oficiale , dar ca un minim , trebuie administrată o doză de vaccin Hib conjugat . Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în vigoare . Infanrix hexa se administrează intramuscular profund , de preferat în locuri alternative la administrări consecutive . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis , hepatitic
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Profilul de siguranță prezentat este bazat pe date de la mai mult de 16000 subiecți . Așa după cum s- a observat în cazul DTPa și a vaccinurilor combinate care conțin DTPa , s- a raportat o creștere a reactogenității locale și febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparație cu primovaccinarea . - Studiile clinice pentru administrarea concomitentă : În studiile clinice în care la unii dintre cei vaccinați s- a administrat Infanrix hexa concomitent cu Prevenar , ca doză de rapel ( a 4 a ) din ambele vaccinuri a fost
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
o creștere a reactogenității locale și febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparație cu primovaccinarea . - Studiile clinice pentru administrarea concomitentă : În studiile clinice în care la unii dintre cei vaccinați s- a administrat Infanrix hexa concomitent cu Prevenar , ca doză de rapel ( a 4 a ) din ambele vaccinuri a fost raportată febră > 38°C la după 43, 4 % din doze la sugarii la care s- au administrat doze de Prevenar și Infanrix hexa în același timp , comparativ cu 30, 5 % ldin
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
și 1, 5 % din doze la sugari cărora li s- a administrat Infanrix hexa cu sau fără Prevenar ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența febrei urmată coadministrării celor două vaccinuri în prima serie a fost mai mică decât cea observată după rapel . - Rezumatul în format tabelar al reacțiilor adverse ( studii clinice ) : În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele pe doze sunt definite după cum urmează : Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : ( ≥1/ 10 ) ( ≥1
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
vezicule la locul injectării . Tulburări ale sistemului imunitar Reacții anafilactice , reacții anafilactoide ( inclusiv urticarie ) , reacții alergice ( inclusiv prurit ) * Copiii primovaccinați cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacții de tip edem după administrarea rapelului în comparație cu copiii primovaccinați cu vaccinuri pertussis de tip celular . Aceste reacții se remit în medie în 4 zile . • Experiența cu vaccinul hepatitic B : În cazuri extrem de rare , au fost raportate paralizie , neuropatie , sindrom Guillain- Barre , encefalopatie , encefalită si meniningită . 4
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
B la naștere , 77, 7 % dintre subiecți au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ ml † “ valoare minimă eficace ” acceptată ca indice de protecție Procentul de subiecți cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după vaccinarea rapel cu Infanrix hexa Anticorp ( „ valoare minimă eficace ” ) Anti- difteria ( 0, 1 UI/ ml ) † Vaccinare de rapel la vârsta de 11 luni după primovaccinarea în schema 3- 5 luni N=532 100, 0 Vaccinare de rapel în al doilea an de
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
valoare minimă eficace ” acceptată ca indice de protecție Procentul de subiecți cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după vaccinarea rapel cu Infanrix hexa Anticorp ( „ valoare minimă eficace ” ) Anti- difteria ( 0, 1 UI/ ml ) † Vaccinare de rapel la vârsta de 11 luni după primovaccinarea în schema 3- 5 luni N=532 100, 0 Vaccinare de rapel în al doilea an de viață după o primovaccinare constând din 3 doze N=2009 99, 9 Anti- tetanus ( 0, 1
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
la o lună după vaccinarea rapel cu Infanrix hexa Anticorp ( „ valoare minimă eficace ” ) Anti- difteria ( 0, 1 UI/ ml ) † Vaccinare de rapel la vârsta de 11 luni după primovaccinarea în schema 3- 5 luni N=532 100, 0 Vaccinare de rapel în al doilea an de viață după o primovaccinare constând din 3 doze N=2009 99, 9 Anti- tetanus ( 0, 1 UI/ ml ) † 100, 0 99, 9 Anti- PT ( 5 EL. U/ ml ) 100, 0 99, 9 Anti- FHA ( 5
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
realizat în Italia ( schema de vaccinare 2 , 4 , 6 luni ) . Eficacitatea vaccinului a fost de 84 % . În perioada de urmărire a aceleiași cohorte , eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis . Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung în Suedia , au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 și 5 , cu o vaccinare de rapel administrată
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de rapel de pertussis . Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung în Suedia , au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 și 5 , cu o vaccinare de rapel administrată la vîrsta de aproximativ 12 luni . Cu toate acestea , datele indică faptul că protecția față de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7- 8 ani dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3- 5- 12 luni . Aceasta sugerează
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Cu toate acestea , datele indică faptul că protecția față de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7- 8 ani dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3- 5- 12 luni . Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vîrsta de 5- 7 ani care au fost anterior vaccinați conform acestei scheme de vaccinare . S- a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puțin 3, 5 ani la mai
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
realizat în Germania . Pentru o perioadă de urmărire de 5 ani , eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente , dintre care unul a fost Infanrix Hexa , a fost 90, 4 % pentru schema de vaccinare primară completă și 100 % pentru doza de rapel ( indiferent de vaccinarea primară ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hib Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI Clorură de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
hepatitic B , poliomielitic inactivat ( DTPa- HBV- VPI ) se prezintă sub formă de suspensie albă tulbure . Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b ( Hib ) este o pulbere albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Infanrix hexa este indicat pentru vaccinare primară și de rapel a sugarilor împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive , hepatitei B , poliomielitei și a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b . Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 36 luni . 4. 2 Doze și mod de administrare 11
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni . Dacă administrarea celei de- a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste , atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent . Vaccinare rapel : După o vaccinare cu 2 doze ( de exemplu la 3 , 5 luni ) cu Infanrix hexa , trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare , preferabil între lunile 11 și 13 de viață
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste , atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent . Vaccinare rapel : După o vaccinare cu 2 doze ( de exemplu la 3 , 5 luni ) cu Infanrix hexa , trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare , preferabil între lunile 11 și 13 de viață . Administrarea unui rapel se va face în conformitate cu recomandările oficiale , dar ca un minim , trebuie administrată o doză de vaccin Hib conjugat
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
vaccinare cu 2 doze ( de exemplu la 3 , 5 luni ) cu Infanrix hexa , trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare , preferabil între lunile 11 și 13 de viață . Administrarea unui rapel se va face în conformitate cu recomandările oficiale , dar ca un minim , trebuie administrată o doză de vaccin Hib conjugat . Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în vigoare . Infanrix
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
a vaccinării primare , preferabil între lunile 11 și 13 de viață . Administrarea unui rapel se va face în conformitate cu recomandările oficiale , dar ca un minim , trebuie administrată o doză de vaccin Hib conjugat . Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în vigoare . Infanrix hexa se administrează intramuscular profund , de preferat în locuri alternative la administrări consecutive . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis , hepatitic
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Profilul de siguranță prezentat este bazat pe date de la mai mult de 16000 subiecți . Așa după cum s- a observat în cazul DTPa și a vaccinurilor combinate care conțin DTPa , s- a raportat o creștere a reactogenității locale și febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparație cu primovaccinarea . - Studiile clinice pentru administrarea concomitentă : În studiile clinice în care la unii dintre cei vaccinați s- a administrat Infanrix hexa concomitent cu Prevenar , ca doză de rapel ( a 4 a ) din ambele vaccinuri a fost
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
o creștere a reactogenității locale și febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparație cu primovaccinarea . - Studiile clinice pentru administrarea concomitentă : În studiile clinice în care la unii dintre cei vaccinați s- a administrat Infanrix hexa concomitent cu Prevenar , ca doză de rapel ( a 4 a ) din ambele vaccinuri a fost raportată febră > 38°C la după 43, 4 % din doze la sugarii la care s- au administrat doze de Prevenar și Infanrix hexa în același timp , comparativ cu 30, 5 % ldin
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
și 1, 5 % din doze la sugari cărora li s- a administrat Infanrix hexa cu sau fără Prevenar ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența febrei urmată coadministrării celor două vaccinuri în prima serie a fost mai mică decât cea observată după rapel . - Rezumatul în format tabelar al reacțiilor adverse ( studii clinice ) : În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele pe doze sunt definite după cum urmează : Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : ( ≥1/ 10 ) ( ≥1
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
vezicule la locul injectării . Tulburări ale sistemului imunitar Reacții anafilactice , reacții anafilactoide ( inclusiv urticarie ) , reacții alergice ( inclusiv prurit ) * Copiii primovaccinați cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacții de tip edem după administrarea rapelului în comparație cu copiii primovaccinați cu vaccinuri pertussis de tip celular . Aceste reacții se remit în medie în 4 zile . • Experiența cu vaccinul hepatitic B : În cazuri extrem de rare , au fost raportate paralizie , neuropatie , sindrom Guillain- Barre , encefalopatie , encefalită si meniningită . 4
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
B la naștere , 77, 7 % dintre subiecți au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ ml † valoare minimă eficace acceptată ca indice de protecție Procentul de subiecți cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după vaccinara rapel cu Infanrix hexa Anticorp ( „ valoarea minimă eficace ” ) Anti- difteria ( 0, 1 UI/ ml ) † Vaccinare de rapel la vârsta de 11 luni după primovaccinarea în schema 3- 5 luni N=532 100, 0 Vaccinare de rapel în al doilea an de
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
valoare minimă eficace acceptată ca indice de protecție Procentul de subiecți cu titruri de anticorpi ≥ valoarea minimă eficace măsurate la o lună după vaccinara rapel cu Infanrix hexa Anticorp ( „ valoarea minimă eficace ” ) Anti- difteria ( 0, 1 UI/ ml ) † Vaccinare de rapel la vârsta de 11 luni după primovaccinarea în schema 3- 5 luni N=532 100, 0 Vaccinare de rapel în al doilea an de viață după o primovaccinare constând din 3 doze N=2009 99, 9 Anti- tetanus ( 0, 1
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
la o lună după vaccinara rapel cu Infanrix hexa Anticorp ( „ valoarea minimă eficace ” ) Anti- difteria ( 0, 1 UI/ ml ) † Vaccinare de rapel la vârsta de 11 luni după primovaccinarea în schema 3- 5 luni N=532 100, 0 Vaccinare de rapel în al doilea an de viață după o primovaccinare constând din 3 doze N=2009 99, 9 Anti- tetanus ( 0, 1 UI/ ml ) † 100, 0 99, 9 Anti- PT ( 5 EL. U/ ml ) 100, 0 99, 9 Anti- FHA 100
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]