869 matches
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
distrusă sau industrializată, precum și valoarea producției; ... n) copie a facturilor fiscale de vânzare și/sau a altor documente, după caz, din care să reiasă că toată producția declarată probabil contaminată de inspectorii fitosanitari a fost dată în consum uman fără reambalare/industrializare, precum și valoarea producției; o) copie a documentului din care rezultă că beneficiarul ajutorului de stat a primit o sumă în cadrul unui regim de asigurare, după caz; ... p) copie a documentelor care atestă sumele de bani încasate, după caz, în urma
HOT��RÂRE nr. 299 din 11 aprilie 2012 cu privire la normele metodologice privind modul de acordare a ajutoarelor de stat producătorilor de cartofi afectaţi de organismele de carantină dăunătoare culturii cartofului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/241211_a_242540]
-
care să precizeze în ce constau aceste diferențe. În cazul în care se constată diferențe semnificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va solicita documente care să ateste siguranța și eficacitatea produsului. 11. Detalii privind reetichetarea/reambalarea: Atașați machete ale ambalajelor ce urmează să fie utilizate pentru produsul medicinal veterinar reambalat. Atașați o copie a autorizației de fabricație atunci când apar modificări în divizare, ambalare primară, etichetare, ambalaj exterior. .............................................................................. .............................................................................. 11.1. Unitatea/Persoana răspunzătoare de eliberarea seriei produsului
PROCEDURA SIMPLIFICATĂ din 19 octombrie 2012 de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246160_a_247489]
-
de el sau cu acordul lui (Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condițiile și aranjamentele pentru aderarea Bulgariei și României la Uniunea Europeană, anexa V, secțiunea 1 "Dreptul societăților comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005). 5. Protecția mărcilor și reambalarea produsului medicinal veterinar Titularul unei mărci nu poate utiliza dreptul său referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea produsului medicinal veterinar, atunci când: a) utilizarea dreptului referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
și României la Uniunea Europeană, anexa V, secțiunea 1 "Dreptul societăților comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005). 5. Protecția mărcilor și reambalarea produsului medicinal veterinar Titularul unei mărci nu poate utiliza dreptul său referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea produsului medicinal veterinar, atunci când: a) utilizarea dreptului referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre ale Uniunii Europene; ... b) reambalarea nu afectează nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar; ... c) se declară pe
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
unei mărci nu poate utiliza dreptul său referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea produsului medicinal veterinar, atunci când: a) utilizarea dreptului referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre ale Uniunii Europene; ... b) reambalarea nu afectează nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar; ... c) se declară pe noul ambalaj de cine a fost fabricat și reambalat produsul medicinal veterinar; ... d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie susceptibilă
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
nu este de așa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputației mărcii și titularului ei; și ... e) titularul mărcii primește o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare. ... În anumite circumstanțe*25), reambalarea produsului medicinal veterinar și reaplicarea mărcii sau înlocuirea ei cu o marcă diferită utilizată pentru același produs medicinal veterinar în România pot fi necesare pentru a permite produsului medicinal veterinar importat paralel să fie comercializat în România. Problema respectivă a
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
427/93, C-429/93 și C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457. *30) A se vedea nota precedentă. Titularul mărcii pentru un produs medicinal veterinar nu poate utiliza dreptul său de marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când: a) utilizarea dreptului de marcă de către titular, având în vedere sistemul de marketing pe care l-a dezvoltat, va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre ale Uniunii Europene; ... b) reambalarea nu poate afecta nefavorabil condiția inițială
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
său de marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când: a) utilizarea dreptului de marcă de către titular, având în vedere sistemul de marketing pe care l-a dezvoltat, va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre ale Uniunii Europene; ... b) reambalarea nu poate afecta nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar; ... c) se declară pe noul ambalaj de către cine a fost reambalat și fabricat produsul medicinal veterinar; ... d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
veterinar și să reatașeze sau să înlocuiască marca numai cu scopul de a-și asigura un avantaj comercial. În acest caz, titularul mărcii poate să își utilizeze în mod legal dreptul său de a împiedica acțiunile mai sus menționate. Dacă reambalarea este obiectiv necesară conform condițiilor explicate mai jos, trebuie, în orice caz, să fie evaluată pe baza circumstanțelor care prevalează la momentul comercializării produsului medicinal veterinar în România. 5.1 Partajarea artificială a pieței Se referă la cazul când titularul
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
diferite motive*33). Curtea Europeană de Justiție a mai decis că și atunci când una dintre mărimile ambalajului produsului medicinal veterinar comercializat în statul membru de destinație este comercializată și în statul membru de export, nu se justifică suficient concluzia că reambalarea nu este necesară. Partajarea piețelor va exista chiar și dacă importatorul ar putea să vândă produsul medicinal veterinar numai într-o parte a pieței lui. Trebuie menționat că, în toate împrejurările, reambalarea este permisă numai dacă este necesară. Dacă, de
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
de export, nu se justifică suficient concluzia că reambalarea nu este necesară. Partajarea piețelor va exista chiar și dacă importatorul ar putea să vândă produsul medicinal veterinar numai într-o parte a pieței lui. Trebuie menționat că, în toate împrejurările, reambalarea este permisă numai dacă este necesară. Dacă, de exemplu, produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe piața României prin simpla atașare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informații și instrucțiuni pentru utilizator, atunci
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
necesară. Dacă, de exemplu, produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe piața României prin simpla atașare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informații și instrucțiuni pentru utilizator, atunci titularul mărcii se poate opune reambalării în măsura în care acest lucru nu este obiectiv necesar. Curtea a clarificat termenul "acces efectiv", decizând*34) că poate exista pe o piață sau pe o parte substanțială a ei, o asemenea rezistență puternică de la o proporție semnificativă de consumatori față de medicamentele
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
a ei, o asemenea rezistență puternică de la o proporție semnificativă de consumatori față de medicamentele reetichetate, încât trebuie decis că aceasta reprezintă un obstacol în calea accesului efectiv pe piață. De aceea, în aceste circumstanțe, titularul mărcii nu se poate opune reambalării*35). *32) Problema înlocuirii mărcii cu cea utilizată pentru același medicament în statul membru de destinație a fost abordată de Curtea Europeană de Justiție în Speța C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927. *33) Partajarea artificială a pieței poate
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
inițiale a produsului medicinal veterinar Conceptul de efecte adverse asupra condiției inițiale a produsului medicinal veterinar se referă la condiția produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Se acceptă că nu este afectată în mod nefavorabil condiția produsului medicinal veterinar, atunci când: a) reambalarea afectează numai ambalajul secundar, lăsând ambalajul primar intact; sau ... b) reambalarea este efectuată sub supravegherea unei autorități publice pentru a se asigura că produsul medicinal veterinar rămâne intact. ... Din jurisprudența Curții Europene de Justiție rezultă că simpla îndepărtare a blisterelor
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
inițiale a produsului medicinal veterinar se referă la condiția produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Se acceptă că nu este afectată în mod nefavorabil condiția produsului medicinal veterinar, atunci când: a) reambalarea afectează numai ambalajul secundar, lăsând ambalajul primar intact; sau ... b) reambalarea este efectuată sub supravegherea unei autorități publice pentru a se asigura că produsul medicinal veterinar rămâne intact. ... Din jurisprudența Curții Europene de Justiție rezultă că simpla îndepărtare a blisterelor, sticlelor, flacoanelor, fiolelor sau inhalatoarelor din ambalajul lor original și replasarea
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
că originea articolului suplimentar este clar indicată într-o astfel de modalitate încât să evite orice impresie că titularul mărcii este răspunzător pentru el. Totuși, nu este necesar să se pretindă efectuarea unei mențiuni exprese suplimentare pe ambalaj, conform căreia reambalarea a fost efectuată fără autorizarea titularului mărcii, întrucât o asemenea declarație ar putea da impresia greșită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit. 5.4 Prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat Curtea Europeană de Justiție a recunoscut că și
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
titularului mărcii, întrucât o asemenea declarație ar putea da impresia greșită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit. 5.4 Prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat Curtea Europeană de Justiție a recunoscut că și atunci când persoana care a efectuat reambalarea este indicată pe ambalajul produsului medicinal veterinar rămâne încă posibilitatea ca reputația mărcii și astfel a titularului ei să poată suferi totuși din cauza prezentării inadecvate a produsului medicinal veterinar reambalat. Într-un asemenea caz, titularul mărcii are un interes legitim
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat. Titularul poate de asemenea să îi ceară importatorului să îi furnizeze un specimen din produsul medicinal veterinar reambalat înainte de punerea în vânzare a acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu este efectuată într-un asemenea mod încât, direct sau indirect, să afecteze condiția inițială a produsului medicinal veterinar și că nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze reputației mărcii*37). Dacă importatorul paralel*38
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu este efectuată într-un asemenea mod încât, direct sau indirect, să afecteze condiția inițială a produsului medicinal veterinar și că nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze reputației mărcii*37). Dacă importatorul paralel*38) nu satisface această cerință, titularul mărcii se poate opune comercializării produsului medicinal veterinar reambalat. Totuși, ambele părți trebuie să facă eforturi sincere de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. În
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
sunt destinate să prevină inducerea în eroare a consumatorilor și astfel să protejeze sănătatea publică, exclud lipirea și reetichetarea ambalajelor acelui produs medicinal veterinar*43). Curtea Europeană de Justiție a adăugat, totuși, că este posibilă crearea unui nou ambalaj dacă reambalarea este obiectiv necesară*44), astfel încât produsul medicinal veterinar importat să poată obține un acces efectiv pe piața unui stat membru al Uniunii Europene. Deși nu este necesară nicio altă autorizație suplimentară, Uniunea Europeană (în practică Agenția Europeană a Medicamentelor - EMA) și
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
alte rațiuni decât protecția sănătății publice, aceasta nu afectează validitatea autorizației de import paralel. La certitudinea juridică și astfel la funcționarea fără dificultăți a pieței interne a contribuit semnificativ și seria de decizii ale Curții Europene de Justiție referitoare la reambalarea unui produs medicinal veterinar importat paralel. Curtea Europeană de Justiție a clarificat faptul că protecția dreptului de marcă nu este nelimitată, observând în particular faptul că ea nu poate contribui la partajarea artificială a pieței interne. De aceea importatorul paralel
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
faptul că ea nu poate contribui la partajarea artificială a pieței interne. De aceea importatorul paralel poate reambala un produs medicinal veterinar brevetat și poate reatașa marca sau chiar o poate înlocui cu marca utilizată în România, cu condiția ca reambalarea să nu afecteze nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar sau reputația mărcii și a titularului ei. Alte condiții confirmate de Curtea Europeană de Justiție sunt ca pe noul ambalaj să se menționeze de cine a fost reambalat produsul medicinal
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
importul unei substanțe active utilizate ca materie primă, așa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime. ------------- Art. 54 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 55 (1) Autoritatea Națională
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
importul unei substanțe active utilizate ca materie primă, așa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime. ------------- Art. 54 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 55 (1) Autoritatea Națională
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]