12,418 matches
-
suplimentare; prin organizaţii ale pacienților, recunoscute la nivel național, cu respectarea unor cerințe de informare și indicarea unor persoane de contact care pot furniza detalii suplimentare; printr-o organizaţie neguvernamentală din domeniul medico-sanitar. Prin excepție de la prevederile alin. (1), recrutarea pentru studiile de fază I şi de bioechivalenţă se poate realiza din rândul persoanelor aflate în bazele de date ale unităţilor de fază I sau de bioechivalenţă şi ale unităţilor sanitare, cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), precum și a legislației subsecvente în domeniu, cu condiţia existenţei consimțământului informat al persoanei care a participat la un studiu clinic, pentru a fi păstrată într-o bază de date în vederea unor recrutări viitoare. În cazul în care recrutarea subiecților se face prin metodele menționate la alin. (1), dosarul de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional trebuie să includă: procedura de recrutare și de obținere a consimțământului informat, conform modelului din anexa
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
datelor), precum și a legislației subsecvente în domeniu, cu condiţia existenţei consimțământului informat al persoanei care a participat la un studiu clinic, pentru a fi păstrată într-o bază de date în vederea unor recrutări viitoare. În cazul în care recrutarea subiecților se face prin metodele menționate la alin. (1), dosarul de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional trebuie să includă: procedura de recrutare și de obținere a consimțământului informat, conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele norme; materialele
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
fi păstrată într-o bază de date în vederea unor recrutări viitoare. În cazul în care recrutarea subiecților se face prin metodele menționate la alin. (1), dosarul de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional trebuie să includă: procedura de recrutare și de obținere a consimțământului informat, conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele norme; materialele de recrutare în limba română, dacă sunt prevăzute. Procedura de recrutare a subiecţilor în studiul clinic intervenţional trebuie să includă informaţii referitoare la gestionarea
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
se face prin metodele menționate la alin. (1), dosarul de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional trebuie să includă: procedura de recrutare și de obținere a consimțământului informat, conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele norme; materialele de recrutare în limba română, dacă sunt prevăzute. Procedura de recrutare a subiecţilor în studiul clinic intervenţional trebuie să includă informaţii referitoare la gestionarea răspunsurilor la materialele de recrutare, informaţii referitoare la consilierea subiecţilor care nu s-au calificat pentru participarea la
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional trebuie să includă: procedura de recrutare și de obținere a consimțământului informat, conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele norme; materialele de recrutare în limba română, dacă sunt prevăzute. Procedura de recrutare a subiecţilor în studiul clinic intervenţional trebuie să includă informaţii referitoare la gestionarea răspunsurilor la materialele de recrutare, informaţii referitoare la consilierea subiecţilor care nu s-au calificat pentru participarea la studiu şi descrierea personalului implicat în conducerea interviului pentru
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
consimțământului informat, conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele norme; materialele de recrutare în limba română, dacă sunt prevăzute. Procedura de recrutare a subiecţilor în studiul clinic intervenţional trebuie să includă informaţii referitoare la gestionarea răspunsurilor la materialele de recrutare, informaţii referitoare la consilierea subiecţilor care nu s-au calificat pentru participarea la studiu şi descrierea personalului implicat în conducerea interviului pentru recrutare, dacă este cazul. Procedura prevăzută la alin. (3) trebuie să se desfășoare cu respectarea Regulamentului general privind
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
a subiecţilor în studiul clinic intervenţional trebuie să includă informaţii referitoare la gestionarea răspunsurilor la materialele de recrutare, informaţii referitoare la consilierea subiecţilor care nu s-au calificat pentru participarea la studiu şi descrierea personalului implicat în conducerea interviului pentru recrutare, dacă este cazul. Procedura prevăzută la alin. (3) trebuie să se desfășoare cu respectarea Regulamentului general privind protecţia datelor, precum și a legislației subsecvente în domeniu. Art. 15 – (1) Persoana care efectuează interviul în vederea obținerii consimțământului informat trebuie sa
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
la Regulament; Protocolul, prevăzut la lit. D – anexa I la Regulament; Broșura investigatorului (BI), prevăzută la lit. E – anexa I la Regulament; Consilierea științifică și planul de investigație pediatrică (PIP), prevăzute la lit. I – anexa I la Regulament; Modalitățile de recrutare - procedura de recrutare și consimțământul, prevăzute la lit. K – anexa I la Regulament; Informarea subiecților, formularul de consimțământ în cunoștință de cauză și procedura de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză (informații per stat membru în cauză), prevăzute la
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
prevăzut la lit. D – anexa I la Regulament; Broșura investigatorului (BI), prevăzută la lit. E – anexa I la Regulament; Consilierea științifică și planul de investigație pediatrică (PIP), prevăzute la lit. I – anexa I la Regulament; Modalitățile de recrutare - procedura de recrutare și consimțământul, prevăzute la lit. K – anexa I la Regulament; Informarea subiecților, formularul de consimțământ în cunoștință de cauză și procedura de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză (informații per stat membru în cauză), prevăzute la lit. L– anexa
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
cod poștal: Ţară : E-mail : Fax: Cod Fiscal : Nr. înreg. la Registrul Comerţului Cont IBAN : Bancă: Termen scadent: 15 zile Semnatarii îşi asumă răspunderea că datele din prezentul formular sunt corecte. Anexa Nr. 3 la normele metodologice RO_ Procedura de recrutare și obținere a consimțământului informat*_V1_mai 2022 *Sintagma ”Consimțământ informat” este echivalentă cu cea de ”Consimțământ în cunoștință de cauză” definită la art.2 alin. (2) pct. 21 din Regulament, varianta în limba română. . Toate studiile clinice (această secțiune trebuie completată pentru
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
clinice (această secțiune trebuie completată pentru toate studiile clinice) 1.1 Cum vor fi identificați potențialii subiecţi? (de exemplu, prin publicitate la studiul clinic sau prin intermediul listelor de pacienți existente) introduceţi text aici 1.2 Ce resurse vor fi folosite pentru recrutare? (descrieți formatul resurselor, de exemplu, pe hârtie sau electronic și modul în care acestea vor fi prezentate potențialilor subiecți, de exemplu prin poștă, în clinică, prin intermediul rețelelor sociale sau mass- media) introduceţi text aici 1.3 Identificarea potențialilor subiecţi va
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
își pot retrage consimțământul în orice moment? (Acest lucru ar trebui să includă modul în care vor fi tratate eventualele consecințe ale retragerii consimțământului) introduceţi text aici 1.10 Vă rugăm să furnizați orice informații suplimentare, în legătură cu procedura de recrutare și obținere a consimțământului informat pentru studiul clinic, care nu au fost furnizate în altă parte în acest document. (Este recomandat să consultați ghidurile naționale pentru a vă asigura că au fost furnizate toate informațiile necesare) introduceţi text aici 1.11
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
altă parte în acest document. (Este recomandat să consultați ghidurile naționale pentru a vă asigura că au fost furnizate toate informațiile necesare) introduceţi text aici 1.11 În cazul în care acest formular este folosit și pentru a descrie procedurile de recrutare ( Anexa I K59 la Regulament), vă rugăm să furnizați o indicație clară cu privire la primul act de recrutare introduceţi text aici Studii clinice care vor recruta adulți cu incapacităţi Adulții cu incapacități pot fi recrutați în studiile clinice numai
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
toate informațiile necesare) introduceţi text aici 1.11 În cazul în care acest formular este folosit și pentru a descrie procedurile de recrutare ( Anexa I K59 la Regulament), vă rugăm să furnizați o indicație clară cu privire la primul act de recrutare introduceţi text aici Studii clinice care vor recruta adulți cu incapacităţi Adulții cu incapacități pot fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și nu pot fi obținute date
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
competenți să acorde consimțământul informat. Acolo unde potențialii participanți nu au capacitatea de a consimți, ar trebui să existe metode pentru a-i implica cât mai mult posibil în decizia de a participa la studiul clinic. 2.1 Furnizați justificare pentru recrutarea adulților cu incapacități (Aceasta ar trebui să includă detalii despre natura afecțiunii care a determinat incapacitatea persoanei și relevanța acestei afecțiuni pentru studiul clinic) introduceţi text aici 2.2 Cine va evalua și confirma dacă un potențial participant are capacitatea de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
ia parte la procedura de consimțământ informat atât cât ar fi adecvat în funcție de vârstă și maturitatea mentală. Acolo unde ar fi adecvat, vă rugăm să specificați orice metode pentru diferitele categorii de vârstă. 3.1 Furnizaţi o justificare pentru recrutarea minorilor introduceţi text aici 3.2 Cum vor fi implicați potențialii subiecți în decizia de a participa la studiul clinic? (Descrieți procedurile pentru obținerea și înregistrarea consimțământului, inclusiv cine va obține consimțământul și detalii despre pregătirea și experiența lor cu copiii
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
violenței între bande și ale altor activități infracționale, inclusiv răpiri, trafic de persoane și trafic de migranți, omucideri și violență sexuală și de gen, inclusiv viol și sclavie sexuală, precum și cu privire la impunitatea continuă a autorilor, corupția și recrutarea copiilor de către bande, precum și cu privire la implicațiile situației din Haiti pentru regiune, îngrijorat de faptul că traficul ilicit și deturnarea de arme și materiale conexe de toate tipurile contribuie la subminarea statului de drept și a respectării
REZOLUȚIA 2653 (2022) din 21 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261690]
-
a activităților criminale și a încălcărilor drepturilor omului care subminează pacea, stabilitatea și securitatea în Haiti și în regiune, inclusiv răpirile, violența sexuală și de gen, traficul de persoane și introducerea ilegală de migranți, precum și omuciderile, execuțiile extrajudiciare și recrutarea copiilor de către grupurile armate și rețelele criminale; ... 2. îndeamnă toți actorii politici să se angajeze în mod constructiv în negocieri semnificative pentru a depăși impasul politic actual, pentru a permite organizarea de alegeri legislative și prezidențiale incluzive, libere și
REZOLUȚIA 2653 (2022) din 21 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261690]
-
astfel de acțiuni, astfel cum sunt descrise la paragraful (15) de mai sus, includ, dar nu se limitează la: a. implicarea, directă sau indirectă, în activități infracționale și violențe care implică grupuri armate și rețele criminale care promovează violența, inclusiv recrutarea forțată a copiilor de către astfel de grupuri și rețele, răpiri, trafic de persoane și trafic de migranți, precum și omucideri și violență sexuală și de gen sau sprijinirea acestora; ... b. sprijinirea traficului ilicit și a deturnării de arme și
REZOLUȚIA 2653 (2022) din 21 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261690]
-
experților care compun Grupul de experți ar trebui să acorde prioritate numirii persoanelor cu cele mai solide calificări pentru a îndeplini sarcinile descrise mai sus, acordând în același timp atenția cuvenită importanței reprezentării regionale și de gen în procesul de recrutare; ... Revizuire 25. afirmă că va monitoriza permanent situația din Haiti și că este pregătit să revizuiască oportunitatea măsurilor cuprinse în prezenta rezoluție, inclusiv consolidarea, modificarea, suspendarea sau ridicarea măsurilor, după cum va fi necesar în orice moment, în funcție de
REZOLUȚIA 2653 (2022) din 21 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261690]
-
că, potrivit gradelor pe care le au, cadrele militare sunt constituite în corpul subofițerilor, corpul maiștrilor militari și corpul ofițerilor. ... 53. Din interpretarea sistematică a acestor norme, coroborate cu dispozițiile art. 36-41 din Legea nr. 80/1995, care reglementează modul de recrutare al cadrelor militare pentru fiecare corp profesional în parte (subofițeri/maiștri militari/ofițeri), și ale art. 48-52 din aceeași lege, care reglementează gradul militar ce se acordă persoanelor din fiecare corp profesional, în funcție de modul de recrutare, rezultă că dobândirea calității
DECIZIA nr. 16 din 3 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261302]
-
care reglementează modul de recrutare al cadrelor militare pentru fiecare corp profesional în parte (subofițeri/maiștri militari/ofițeri), și ale art. 48-52 din aceeași lege, care reglementează gradul militar ce se acordă persoanelor din fiecare corp profesional, în funcție de modul de recrutare, rezultă că dobândirea calității de cadru militar reprezintă premisa de acordare a gradului militar, nefiind posibil ca o persoană care are calitatea de cadru militar să nu aibă și grad militar corespunzător corpului din care face parte. ... 54. Altfel spus
DECIZIA nr. 16 din 3 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261302]
-
generale“, potrivit cărora accesul în profesie, precum și evoluția ulterioară pe treptele ierarhiei militare au la bază principiile și normele cuprinse în lege. ... 59. Astfel, Legea nr. 80/1995 reglementează în capitolul III - „Proveniența ofițerilor, maiștrilor militari și subofițerilor“ modalitățile de recrutare a cadrelor militare, iar în capitolul IV - „Acordarea gradelor și înaintarea cadrelor militare în gradele următoare“ modul în care cadrele militare primesc gradele militare prevăzute de art. 2 alin. 2 din lege. ... 60. De asemenea, Ordinul ministrului afacerilor interne nr.
DECIZIA nr. 16 din 3 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261302]
-
raport cu nevoile și posibilitățile forțelor armate, pe baza competenței profesionale și conduitei morale, consemnate în aprecierile de serviciu. ... 64. Rezultă astfel că noțiunea de „acordarea gradului“ este în relație directă cu accederea cadrelor militare într-un corp profesional, respectiv cu recrutarea acestora, pe când noțiunea de „înaintare în grad“ se circumscrie evoluției în carieră a cadrelor militare. ... 65. Relația de interdependență dintre trecerea în corpul ofițerilor și acordarea gradului rezultă și din cuprinsul art. 3 alin. 1 lit. c) din anexa
DECIZIA nr. 16 din 3 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261302]