12,599 matches
-
transfuzional sunt reglementate potrivit anexelor nr. 1-3 , după caz, la prezentele norme: Articolul 3 (1) În vederea autorizării activităților specifice domeniului transfuzional, Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", centrele de transfuzie sanguină și unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi depun la direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București, o serie de documente care atestă îndeplinirea condițiilor necesare autorizării, după cum urmează: Pentru: A. Centrele de transfuzie sanguină: a) cererea de solicitare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
și unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi depun la direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București, o serie de documente care atestă îndeplinirea condițiilor necesare autorizării, după cum urmează: Pentru: A. Centrele de transfuzie sanguină: a) cererea de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 4 la prezentele norme; ... b) copie de pe autorizația sanitară de funcționare; ... c) memoriul tehnic care include și documentația privind spațiul, conform anexei nr. 5 la prezentele norme: i. planul sediului
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
1.778/2006 privind aprobarea normativelor de personal, cu modificările și completările ulterioare; ... ii. numele, calificarea și datele de contact ale persoanei responsabile desemnate și ale înlocuitorului, în conformitate cu prevederile art. 20 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările și completările ulterioare; ... iii. modelul fișei de post pentru posturile aferente fiecărei activități pentru care se solicită
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
cu modificările și completările ulterioare; ... ii. numele, calificarea și datele de contact ale persoanei responsabile desemnate și ale înlocuitorului, în conformitate cu prevederile art. 20 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările și completările ulterioare; ... iii. modelul fișei de post pentru posturile aferente fiecărei activități pentru care se solicită autorizarea; ... iv. dovada formării profesionale în
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
politica de calitate; ... iv. manualul calității; ... v. lista procedurilor generale; ... vi. lista procedurilor specifice și a procedurilor de proces (după caz) pentru fiecare dintre activitățile pentru care se solicită autorizarea; ... vii. programul anual de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine pentru anul în curs; ... viii. programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior și programul acțiunilor de autoinspecție pentru anul în curs; ... ix. raportul anual de analiză de management pentru anul anterior; ... x. documente privind participarea la programe de control
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
pentru anul anterior, pentru toate testele efectuate pentru controlul biologic al donării/ donatorului; ... ... h) documente doveditoare ale implementării sistemului de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele care pot influența calitatea și siguranța sângelui și a componentelor sanguine, cât și despre reacțiile adverse la donatori: i. decizie numire responsabil local de hemovigilență; ... ii. lista procedurilor specifice care asigură fucționalitatea sistemului de hemovigilență din instituție; ... iii. raport anual de hemovigilență din anul anterior. ... ... i) procedura privind asigurarea trasabilității; ... j
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
responsabil local de hemovigilență; ... ii. lista procedurilor specifice care asigură fucționalitatea sistemului de hemovigilență din instituție; ... iii. raport anual de hemovigilență din anul anterior. ... ... i) procedura privind asigurarea trasabilității; ... j) lista spitalelor către care se distribuie/livrează sânge total și componente sanguine; ... k) lista următoarelor activități desfășurate în cadrul instituției, după caz: i. testare pretransfuzională pentru unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi autorizate și cu care au contract de furnizare a componentelor sanguine; ... ii. testare pentru alte categorii
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
anual de hemovigilență din anul anterior. ... ... i) procedura privind asigurarea trasabilității; ... j) lista spitalelor către care se distribuie/livrează sânge total și componente sanguine; ... k) lista următoarelor activități desfășurate în cadrul instituției, după caz: i. testare pretransfuzională pentru unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi autorizate și cu care au contract de furnizare a componentelor sanguine; ... ii. testare pentru alte categorii de populație la cerere sau în baza unor contracte cu unități sanitare, alte organizații; ... iii. recrutare donatori de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
distribuie/livrează sânge total și componente sanguine; ... k) lista următoarelor activități desfășurate în cadrul instituției, după caz: i. testare pretransfuzională pentru unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi autorizate și cu care au contract de furnizare a componentelor sanguine; ... ii. testare pentru alte categorii de populație la cerere sau în baza unor contracte cu unități sanitare, alte organizații; ... iii. recrutare donatori de celule stem hematopoietice. ... ... l) declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal al centrului de transfuzie sanguină cu
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
componentelor sanguine; ... ii. testare pentru alte categorii de populație la cerere sau în baza unor contracte cu unități sanitare, alte organizații; ... iii. recrutare donatori de celule stem hematopoietice. ... ... l) declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal al centrului de transfuzie sanguină cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și a conformității acestora cu situația de la nivelul instituției, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme. ... ... B. Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", depune
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
reprezentantului legal al centrului de transfuzie sanguină cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și a conformității acestora cu situația de la nivelul instituției, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme. ... ... B. Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", depune următoarele documente: a) cererea de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 7 la prezentele norme; ... b) copie de pe autorizația sanitară de funcționare; ... c) planul instituției cu marcarea circuitelor și a spațiilor alocate fiecărei
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de desemnare Responsabil cu asigurarea calității; ... ii. politica de calitate; ... iii. manualul calității; ... iv. lista procedurilor generale; ... v. lista procedurilor specifice pentru fiecare dintre activitățile pentru care se solicită autorizarea; ... vi. programul anual de pregătire a personalului, în domeniul transfuziei sanguine, pentru anul în curs; ... vii. programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior și programul acțiunilor de autoinspecție pentru anul în curs; ... viii. raportul anual de analiză de management pentru anul anterior; ... ix. documente privind participarea la programe de control
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
anterior; ... ix. documente privind participarea la programe de control extern de calitate pentru toate testele efectuate pentru controlul biologic al donării/ donatorilor, pentru anul anterior; ... x. politica și strategia de coordonare a sistemului de hemovigilență implementat în centrele de transfuzie sanguină; ... xi. raportul centralizator cu incidentele și reacțiile adverse la donatorii de sânge, pentru anul anterior. ... ... h) declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și a conformității acestora cu situația de la nivelul instituției
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și a conformității acestora cu situația de la nivelul instituției, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme. ... ... C. Unitățile sanitare cu paturi în cadrul cărora funcționează unități de transfuzie sanguină vor depune următoarele documente la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București: a) cerere de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 9 la prezentele norme; ... b) memoriu tehnic, conform anexei nr. 10 la prezentele norme; ... c) documentele referitoare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
anexei nr. 10 la prezentele norme; ... c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului medical implicat în activitățile pentru care se solicită autorizarea, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale coordonatorului și înlocuitorului unității de transfuzie sanguină, și decizia de numire a Comisiei de transfuzie și hemovigilență) conform Ordinului ministrului sănătății nr. 1.778/2006 privind aprobarea normativelor de personal, cu completările și modificările ulterioare; ... d) documentația referitoare la organizarea instituției (organigrama, din care să reiasă că unitatea de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
decizia de numire a Comisiei de transfuzie și hemovigilență) conform Ordinului ministrului sănătății nr. 1.778/2006 privind aprobarea normativelor de personal, cu completările și modificările ulterioare; ... d) documentația referitoare la organizarea instituției (organigrama, din care să reiasă că unitatea de transfuzie sanguină este subordonată managerului spitalului); ... e) documentația referitoare la sistemul de calitate: i. politica de calitate a unității sanitare cu paturi cu privire la activitatea transfuzională ... ii. manualul calității pentru unitatea de transfuzie sanguină sau extras din manualul calității instituției, din
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
care să reiasă că unitatea de transfuzie sanguină este subordonată managerului spitalului); ... e) documentația referitoare la sistemul de calitate: i. politica de calitate a unității sanitare cu paturi cu privire la activitatea transfuzională ... ii. manualul calității pentru unitatea de transfuzie sanguină sau extras din manualul calității instituției, din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională; ... iii. numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului, cu documente doveditoare; ... iv. programul de pregătire a personalului în
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
din manualul calității instituției, din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională; ... iii. numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului, cu documente doveditoare; ... iv. programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine. ... ... f) documentele referitoare la implementarea sistemului de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța componentelor sanguine, după caz, și reacțiile adverse severe; ... g) lista cu echipamentele medicale conform anexei nr.
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
nivelul spitalului, cu documente doveditoare; ... iv. programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine. ... ... f) documentele referitoare la implementarea sistemului de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța componentelor sanguine, după caz, și reacțiile adverse severe; ... g) lista cu echipamentele medicale conform anexei nr. 3 la prezentele norme; ... h) lista procedurilor specifice pentru activitățile a căror autorizare este solicitată; ... i) programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior și pentru
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
în continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al instituției solicitante perioada evaluării, dar nu mai târziu de 30 de zile calendaristice de la depunerea cererii de autorizare de către acesta. Articolul 5 (1) Evaluarea centrelor de transfuzie sanguină, a fiecărei unități de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, cât și a Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în vederea autorizării, se desfășoară după cum urmează: a) analiza documentației depuse; ... b) vizita la
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
acord cu reprezentantul legal al instituției solicitante perioada evaluării, dar nu mai târziu de 30 de zile calendaristice de la depunerea cererii de autorizare de către acesta. Articolul 5 (1) Evaluarea centrelor de transfuzie sanguină, a fiecărei unități de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, cât și a Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în vederea autorizării, se desfășoară după cum urmează: a) analiza documentației depuse; ... b) vizita la sediul instituției, care se efectuează în
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
30 de zile calendaristice de la depunerea cererii de autorizare de către acesta. Articolul 5 (1) Evaluarea centrelor de transfuzie sanguină, a fiecărei unități de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, cât și a Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în vederea autorizării, se desfășoară după cum urmează: a) analiza documentației depuse; ... b) vizita la sediul instituției, care se efectuează în zile lucrătoare, în timpul programului de lucru. În cursul vizitei, evaluatorii vor verifica și
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
la soluționarea cererii de autorizare a activităților specifice pentru care s-a depus solicitarea, cu privire la motivele pentru care nu au fost autorizate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 17 la prezentele norme. (3) În cazul centrelor de transfuzie sanguină pentru care nu se eliberează autorizație, Ministerul Sănătății informează, în termen de o zi lucrătoare de la soluționarea cererii Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" cu privire la această situație. Ministerul Sănătății și Institutul Național de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
conform modelului prevăzut în anexa nr. 17 la prezentele norme. (3) În cazul centrelor de transfuzie sanguină pentru care nu se eliberează autorizație, Ministerul Sănătății informează, în termen de o zi lucrătoare de la soluționarea cererii Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" cu privire la această situație. Ministerul Sănătății și Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" dispun măsuri pentru asigurarea continuității aprovizionării cu componente sanguine a unităților sanitare cu paturi aflate în relație
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
care nu se eliberează autorizație, Ministerul Sănătății informează, în termen de o zi lucrătoare de la soluționarea cererii Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" cu privire la această situație. Ministerul Sănătății și Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" dispun măsuri pentru asigurarea continuității aprovizionării cu componente sanguine a unităților sanitare cu paturi aflate în relație contractuală cu centrul de transfuzie sanguină a cărui activitate/activități specifice nu au fost autorizate. (4) În cazul în
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]