3,899 matches
-
prevăzut la art. 2 alin. (4), consideraţiile etice în termen de maximum 4 zile de la încheierea fazei de evaluare coordonată, în conformitate cu dispozițiile art. 18 alin. (4) lit. b) din Regulament. Atunci când România este SMR, ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, solicitarea privind informațiile suplimentare referitoare la aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în conformitate cu art. 18 alin. (6) din Regulament. Dacă SMR a solicitat sponsorului informații suplimentare, în conformitate cu art. 18 alin.
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
conformitate cu art. 18 alin. (6) primul paragraful din Regulament, CNBMDM transmite concluzia sa către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), în termen de maximum 8 zile de la primirea informațiilor suplimentare de la sponsor prin intermediul CTIS, conform dispozițiilor art. 18 alin. (6) paragrafele patru și șase din Regulament. În cazul în care, România este SMR, ANMDMR consultă CNBMDM în faza de evaluare coordonată, potrivit prevederilor art. 18 alin. (6) paragraful patru din Regulament
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa în termen de maximum 4 zile de la finalizarea evaluării coordonate, ca parte a consolidării ulterioare, conform prevederilor art. 18 alin. (6) paragraful patru din Regulament. ANMDMR şi CNBMDM pot solicita sponsorului, prin intermediul CTIS, informații suplimentare privind aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu dispozițiile art. 20 alin. (6) paragrafele 1 și 6, art. 22 alin. (2), alin. (3) paragraful 5 din Regulament. ANMDMR
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
intermediul CTIS, informații suplimentare privind aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu dispozițiile art. 20 alin. (6) paragrafele 1 și 6, art. 22 alin. (2), alin. (3) paragraful 5 din Regulament. ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, decizia României, în conformitate cu dispozițiile art. 19 alin. (1), art. 20 alin. (5) paragraful al doilea din Regulament. CNBMDM emite avizul etic şi îl transmite către ANMDMR în termen de maximum două zile de la data
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
art.18 alin. (3) paragraful doi din Regulament. Cap. IV Notificarea deciziei unice din partea României şi emiterea autorizației pentru desfășurarea studiului clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale a studiului clinic intervențional Art. 10 – (1) ANMDMR notifică, prin intermediul CTIS, sponsorul, toate statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană, cu privire la decizia unică din partea României privind autorizarea, autorizarea sub rezerva îndeplinirii anumitor condiţii sau decizia de refuz a autorizării unui studiu clinic intervenţional ori a unei modificări substanțiale
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
doilea paragraf din Regulament, un studiu clinic autorizat în baza Directivei 2001/20/CE se poate desfășura în continuare cu condiţia ca, înainte de expirarea acestei perioade, studiul clinic intervenţional să fie autorizat în baza Regulamentului. Pentru autorizarea prevăzută la alin. (1), sponsorul transmite prin intermediul CTIS o cerere iniţială, care cuprinde formularul de cerere UE, prevăzut la lit. C din anexa I la Regulament, o scrisoare de intenţie prevazută la lit. B din anexa I la Regulament şi un dosar de cerere
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
confirmarea plăţii tarifului prevăzut la alin. (4) se aplică procedura prevăzută la art. 4. Procedura de soluționare a cererii prevăzute la alin. (2) se desfăşoară conform prevederilor cap. II din Regulament şi ale cap. II din prezentul ordin. ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, decizia națională cu privire la autorizarea în baza Regulamentului a studiului clinic intervențional deja autorizat și aflat în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE și emite autorizaţia de desfăşurare a studiului clinic în baza Regulamentului, în care este
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
o modificare substanţială sau de schimbare a cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, pe care le publică pe site-ul propriu, astfel încât să se asigure că acestea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de persoanele care finanțează studiul clinic intervențional și sunt libere de orice altă influență nejustificată. Cap. VIII Modalităţile de recrutare şi de obţinere a consimţământului informat al subiecţilor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
IX Investigatorii și centrele de investigație Art. 16 – (1) În conformitate cu prevederile art. 49 din Regulament, pentru evaluarea caracterului adecvat al locurilor de investigație în care urmează să se desfășoare studiul clinic intervențional şi al investigatorilor selectaţi de către sponsor, ANMDMR și CNBMDM evaluează următoarele documente transmise de către sponsor, prin CTIS: lista locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenţionale planificate, în conformitate cu anexa I, lit. M pct. 64 din Regulament; curriculum vitae al investigatorului principal, conform formularului din
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
conformitate cu prevederile art. 49 din Regulament, pentru evaluarea caracterului adecvat al locurilor de investigație în care urmează să se desfășoare studiul clinic intervențional şi al investigatorilor selectaţi de către sponsor, ANMDMR și CNBMDM evaluează următoarele documente transmise de către sponsor, prin CTIS: lista locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenţionale planificate, în conformitate cu anexa I, lit. M pct. 64 din Regulament; curriculum vitae al investigatorului principal, conform formularului din anexa nr. 4 la prezentele norme; declarația de interese a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
ANMDMR unităţii sanitare pentru desfăşurarea de studii clinice de fază I şi de bioechivalenţă. formularul care descrie compensațiile financiare pentru participanţii la studiul clinic intervenţional, conform formularului prevăzut în anexa nr. 7 la prezentele norme; forma nesemnată a contractului dintre sponsor și centrul de investigație clinică/investigator, în care să fie incluse clauze generale despre plățile către centre și investigatori; Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
la lit. N – anexa I la Regulament; Acordurile financiare și de altă natură, prevăzute la lit. P – anexa I la Regulament, respectiv: descrierea finanțării studiului; compensații pentru subiecți, conform anexei nr. 7 la normele metodologice; forma nesemnată a contractului dintre sponsor și centru de investigație clinică/investigator, în care să fie incluse clauze generale despre plățile către centre și investigatori; Dovada plății tarifului, prevăzută la lit. Q pct. 72 – anexa I la Regulament; Dovada că datele vor fi prelucrate în conformitate cu
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
origine umană (Articolul 7.1 h) Titlul complet al studiului clinic Numărul EU al studiului introduceţi text aici introduceţi text aici Entitatea responsabilă pentru probe (legal): introduceţi text aici Cum se utilizează acest document Acest formular poate fi utilizat de către sponsorii studiilor clinice în partea a II-a a dosarului de cerere pentru a furniza informații despre „respectarea regulilor aplicabile pentru colectarea, depozitarea și utilizarea ulterioară a probelor biologice de la subiecții studiului clinic” (Regulamentul (UE) nr. 536/ 2014, articolul 7.1
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
una din Secţiunile 1 sau 2 2.1 Ce tip(uri) de material păstrat/probe se va utiliza? introduceţi text aici 2.2 Precizaţi numărul total de probe, fragmente (ex. alicoţi, blocuri de ţesut, secţiuni) şi volumul total (dacă este cazul) la care sponsorul are nevoie de acces de la fiecare subiect. Exemplu: sunt necesare 20 secţiuni per biopsie de la fiecare subiect în parte introduceţi text aici 2.3 Se va obține un nou consimțământ pentru utilizarea probelor de arhivă în cadrul studiului clinic
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
obiectivului acestui studiu clinic (adică pentru utilizarea descrisă în protocol) Notă: Această secțiune trebuie completată atât pentru probele nou colectate, cât și pentru cele existente, de arhivă 3.1 Unde vor fi analizate probele? În cadrul laboratorului clinic, în interiorul/înafara organizației sponsorului, în interiorul/înafara statului membru în care a fost colectat sau în interiorul/înafara UE/SEE. introduceţi text aici 3.2 În cazul în care, probele vor fi trimise unei alte organizații pentru analize (ca parte a studiului), cum vor fi gestionate după efectuarea
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
locul unde sunt analizate, anonimizate etc. Notă: Se stabilește un acord cu destinatarul (acord de transfer de materiale sau echivalent,) care reglementează modul în care trebuie gestionată proba introduceţi text aici 3.3 Unde vor fi depozitate probele? În interiorul/înafara organizației sponsorului, în interiorul/înafara statului membru în care au fost colectate sau în interiorul/înafara UE/SEE introduceţi text aici 3.4 Cât timp vor fi depozitate probele? introduceţi text aici 3.5 Ce tip de legătură este disponibilă între eșantioane și subiecții individuali? Conexiune directă
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
7)-(10) din Regulament, referitoare la evaluarea conformității și procedurile de evaluare a conformității; ... w) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 56 alin. (1)-(6) din Regulament referitoare la planificarea, efectuarea și documentarea evaluării performanței; ... x) nerespectarea de către sponsor a prevederilor art. 66 alin. (1), art. 68 alin. (1), art. 71 alin. (1) și (3), art. 73 alin. (1) și (3)-(5) și ale art. 76 alin. (1)-(4) din Regulament referitoare la depunerea cererii pentru efectuarea studiului referitor
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
19) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. x) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și cu întreruperea studiului de evaluare a performanței până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu sponsorul. (20) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. y) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și cu întreruperea evaluării performanței până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu investigatorul. (21) Contravențiile
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
cazul în care România este stat membru în cauză, denumit în continuare SMC. (7) Plata tarifului aferent cererilor privind studiul clinic intervențional sau privind o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional se realizează în urma transmiterii facturii de plată sponsorului de către ANMDMR. (8) ANMDMR virează lunar către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), conform protocolului prevăzut la art. 4 alin. (4) din anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 3.390/2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru
ORDIN nr. 3.745 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262538]
-
domeniul îngrijirii pacienților; ... b) să fie pe deplin familiarizat cu modul de folosire a dispozitivului medical pentru investigație clinică, conform celor prezentate în protocol, în broșura investigatorului, în informațiile privind dispozitivul medical și în alte surse de informații furnizate de sponsor; ... c) să cunoască și să respecte regulile de bună practică în studiul clinic precum și reglementările legale în domeniu; ... d) să permită monitorizarea și auditarea de către sponsor și inspecția efectuată de către ANMDMR; ... e) să păstreze o listă cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
informațiile privind dispozitivul medical și în alte surse de informații furnizate de sponsor; ... c) să cunoască și să respecte regulile de bună practică în studiul clinic precum și reglementările legale în domeniu; ... d) să permită monitorizarea și auditarea de către sponsor și inspecția efectuată de către ANMDMR; ... e) să păstreze o listă cu membrii personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice și dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienței sau calificării pentru respectiva investigație clinică. ... (2) Modificările ulterioare ale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor aplica investigațiilor clinice cu dispozitive medicale chiar dacă modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin. Articolul 8 (1) Conform art. 69 alin. (1) din Regulament, sponsorul trebuie să asigure un sistem de reparare a prejudiciului suferit direct sau indirect de un subiect în urma participării la o investigație clinică desfășurată pe teritoriul României, sub forma unei asigurări sau garanții sau a unui mijloc similar, care este
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
deces, precum și durata maximă de acoperire a riscurilor. (3) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare și alte aspecte relevante revine în sarcina CNBMDM. (4) Toate acordurile încheiate de sponsor cu orice parte relevantă pentru investigația clinică trebuie să conțină responsabilitățile fiecărei părți implicate și identifică în mod clar responsabilitățile în materie de reglementare și de punere la dispoziția ANMDMR, pe teritoriul României, a documentației investigației clinice, pentru situațiile în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
orice parte relevantă pentru investigația clinică trebuie să conțină responsabilitățile fiecărei părți implicate și identifică în mod clar responsabilitățile în materie de reglementare și de punere la dispoziția ANMDMR, pe teritoriul României, a documentației investigației clinice, pentru situațiile în care sponsorul împarte sau deleagă aceste responsabilități. Acordurile trebuie încheiate în scris, se înregistrează și sunt semnate și datate de către toate părțile implicate, conform punctului 6.9 din standardul SR EN ISO 14155:2020. Articolul 9 (1) Documentația prevăzută în anexa XV din
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dispoziția ANMDMR în perioada prevăzută la primul paragraf al cap. III pct. 3 din anexa XV din Regulament. (2) Documentația prevăzută la alin. (1) se păstrează la dispoziția ANMDMR în perioada prevăzută la alin. (1) și în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact sau reprezentantul său legal în conformitate cu art. 62 alin. (2) din Regulament, stabiliți pe teritoriul României, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei. Articolul 10 ANMDMR participă la procedura de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]