1,085 matches
-
cel mai mult supuse riscului contaminării, de exemplu: a) pentru produsele care au fost umplute aseptic, probele prelevate trebuie să includă recipientele umplute la începutul și la sfarsitul seriei și după orice intervenție semnificativă; ... b) pentru produsele care au fost sterilizate prin căldură în recipientul lor final, trebuie acordată atenție prelevării probelor din părțile potențial mai reci ale încărcăturii. ... Anexă 2 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE BIOLOGICE DE UZ UMAN Domeniu Metodele folosite pentru fabricarea produselor biologice constituie un factor critic în organizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
loc adăugarea sau recoltarea de probe. 36. Centrifugarea și amestecarea produselor poate genera formarea de aerosoli și este necesara controlarea unor astfel de activități, pentru a preveni transferul de microorganisme vii. 37. Dacă este posibil, mediile de cultură vor fi sterilizate "în situ". Acolo unde este posibil, vor fi folosite filtre de sterilizare "în linie" pentru adăugarea de rutină în fermentatoare a gazelor, mediilor de cultură, acizilor sau bazelor, agenților antispumanți, etc. 38. Se va acorda atenție validării oricărei îndepărtări de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
îndepărtare, vor fi luate măsuri de evitare a riscului recontaminarii produselor tratate de către produsele netratate. 40. Pentru cromatografie se folosește o mare varietate de echipamente și, în general, acestea trebuie să fie destinate purificării unui singur produs și să fie sterilizate sau igienizate între serii. Folosirea aceluiași echipament în diferite etape ale procesului, nu este recomandată. Criteriile de acceptare, durata de funcționare, metoda de sterilizare ori igienizare a coloanelor trebuie să fie bine precizate. Controlul calității 41. Controalele interfazice au o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica poate fi aprobată numai pentru produse sterilizate în recipientul final. 7. Metodele de sterilizare care utilizează abur, căldura uscată și radiații ionizante, în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru eliberarea parametrica. 8. Nu este de dorit ca un produs complet nou să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
urmează a fi executată procedura; e) persoane care intră sub incidența art. 5 și 6. ... Articolul 9 Normele privind curățarea, sterilizarea și dezinfecția se aplică cu respectarea următoarelor condiții: a) pistolul utilizat în piercingul urechii trebuie curățat, dezinfectat și/sau sterilizat după fiecare utilizare, în funcție de materialul din care este confecționat pistolul, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 261/2007 ... , cu modificările și completările ulterioare; -------- Lit. a) a art. 9 din norme a fost modificată de pct. 13 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189315_a_190644]
-
respectarea acestui timp de lucru minimizează riscul de apariție a infecțiilor; ... d) după inserție, bijuteria nu se schimbă; în cazul în care bijuteria este respinsă ulterior și îndepărtată, aceasta va fi refolosită doar în cazul în care este curățată și sterilizată conform metodelor prevăzute anterior; în cazul apariției unui efect advers datorat bijuteriei, aceasta nu va fi refolosită; ... e) suprafețele de lucru pătate de fluide biologice, sânge, secreții etc., trebuie curățate și apoi dezinfectate, conform prevederilor legale în vigoare, respectând timpii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189315_a_190644]
-
2 al art. 11 din norme a fost modificată de pct. 15 al art. I din ORDINUL nr. 930 din 14 august 2014 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 615 din 20 august 2014. b) instrumentele refolosibile se vor dezinfecta și steriliza, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice nr. 261/2007 , cu modificările ulterioare. ... Articolul 12 (1) Se folosesc numai anestezice autorizate conform prevederilor legale. ... ---------- Alin. (1) al art. 12 din norme a fost modificat de ORDINUL nr. 1.507 din 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189315_a_190644]
-
instalație de laborator mobilă, care nu este situată într-o zonă supusă măsurilor de interdicție sau carantină; ... d) toate instrumentele care vin în contact cu embrionii sau cu animalul donator în timpul colectării și prelucrării trebuie să fie înlăturate, dezinfectate sau sterilizate în mod corespunzător înaintea utilizării; ... e) produsele de origine animală utilizate în timpul colectării embrionilor și în mediul de transport trebuie să fie obținute din surse care nu prezintă risc pentru sănătatea animalelor sau care urmează să fie tratate înaintea utilizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140761_a_142090]
-
și în mediul de transport trebuie să fie obținute din surse care nu prezintă risc pentru sănătatea animalelor sau care urmează să fie tratate înaintea utilizării, astfel încât să fie prevenit un asemenea risc. Toate mediile și soluțiile trebuie să fie sterilizate prin metode aprobate conform recomandărilor manualului Societății Internaționale de Transfer al Embrionilor (IETS). Antibiotice pot fi adăugate mediilor în conformitate cu manualul IETS; ... f) flacoanele de depozitare și flacoanele de transport trebuie să fie dezinfectate sau sterilizate în mod corespunzător înainte de începerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140761_a_142090]
-
și soluțiile trebuie să fie sterilizate prin metode aprobate conform recomandărilor manualului Societății Internaționale de Transfer al Embrionilor (IETS). Antibiotice pot fi adăugate mediilor în conformitate cu manualul IETS; ... f) flacoanele de depozitare și flacoanele de transport trebuie să fie dezinfectate sau sterilizate în mod corespunzător înainte de începerea fiecărei operațiuni de umplere; ... g) agentul criogenic utilizat nu trebuie sa fi fost utilizat anterior pentru alte produse de origine animală; ... h) fiecare container pentru embrioni și containerele în care sunt depozitați și transportați aceștia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140761_a_142090]
-
și să se afle sub controlul unui medic veterinar oficial, a cărui responsabilitate este să efectueze inspecția ante-mortem și post-mortem a donatorilor; (îi) materialele și echipamentul care vin în contact direct cu ovarele și cu alte țesuturi trebuie să fie sterilizate înainte de utilizare, iar după sterilizare trebuie să fie utilizate exclusiv în aceste scopuri. Trebuie să fie utilizat un echipament separat pentru manipularea ovocitelor și a embrionilor de la loturi diferite de animale donatoare; (iii) ovarele și alte țesuturi nu vor fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140761_a_142090]
-
care materialul a intrat în contact sau care ar fi putut fi contaminate, sunt distruse, sterilizate sau dezinfectate într-un mod ce este stabilit de organismul oficial responsabil, iar unitățile și instalațiile în care s-au desfășurat activitățile respective sunt sterilizate sau dezinfectate, după necesități, într-un mod stabilit de organismul oficial responsabil. Articolul 9 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 10 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și va intra în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
A, Corso Lodi, 23, Milan; 4. KUPPER Mitteldeutsche Samen GmbH, Hessenring 22, D-37269 Eschwege. Apendicele 6 MEDII PENTRU CREȘTEREA ȘI IZOLAREA LUI C.M. SSP. SEPEDONICUS Agar nutritiv (NA) Agar nutritiv difco bacto în apă distilată la standardul producătorului. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C timp de 15 minute. Dextroză agar (NDA) cu un conținut de 1% D(+) glucoză (monohidrat). Se sterilizează prin autoclavare la 115°C timp de 20 minute. Drojdie-glucoză-peptonă agar (YPGA) Extract de drojdie difco bacto (nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
LUI C.M. SSP. SEPEDONICUS Agar nutritiv (NA) Agar nutritiv difco bacto în apă distilată la standardul producătorului. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C timp de 15 minute. Dextroză agar (NDA) cu un conținut de 1% D(+) glucoză (monohidrat). Se sterilizează prin autoclavare la 115°C timp de 20 minute. Drojdie-glucoză-peptonă agar (YPGA) Extract de drojdie difco bacto (nr. 0127) 5 g bacto Peptonă difco bacto (nr. 0118) 5 g D(+) - glucoză (monohidrat) 10 g Agar purificat difco bacto (nr. 0560
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
20 minute. Drojdie-glucoză-peptonă agar (YPGA) Extract de drojdie difco bacto (nr. 0127) 5 g bacto Peptonă difco bacto (nr. 0118) 5 g D(+) - glucoză (monohidrat) 10 g Agar purificat difco bacto (nr. 0560) 15 g Apă distilată 1 litru Se sterilizează 0,5 l de mediu prin autoclavare la 115°C timp de 20 de minute. Mediu de extract de drojdie de săruri minerale (YGM) Extract de drojdie difco bacto 2,0 g D(+) - glucoză (monohidrat) 2,5 g K(2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
g MgSO(4) ● 7H(2)O 0,1 g MnSO(4) ● H(2)O 0,015 g NaCl 0,05 g FeSO(4) ● 7H(2)O 0,005 g Agar purificat difco bacto 18 g Apă distilată 1 litru Se sterilizează 0,5 l mediu prin autoclavare la 115°C timp de 20 de minute. Apendicele 7 TESTE NUTRIȚIONALE ȘI FIZIOLOGICE PENTRU IDENTIFICAREA LUI C.M. SSP. SEPEDONICUS Toate mediile trebuie să fie incubate la 21°C și se examinează după 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
Se amestecă și se ajustează la un pH de 7,0 până la 7,2 cu KOH 1N. Se distribuie câte 5 ml și 10 ml în eprubeta de cultură Pyrex de 16 mm x 100 mm (capacitate 12 ml). Se sterilizează prin autoclavare la 115°C timp de 10 minute Se inoculează fiecare cultură prin înțepare adâncă în eprubeta de 5 și 10 ml. În mod antiseptic, se adaugă 1 până la 2 ml parafină lichidă sterilă în eprubeta de 10 ml
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
conținutul ridicat de zahăr din mediul de creștere pot da rezultate pozitive false. - Producția de acid din lactoză, ramnoză, salicină, glicerol. Se prepară un mediu Hugh și Leifson O/F rară glucoză. Se distribuie câte 5 ml în eprubete. Se sterilizează prin autoclavare la 115°C timp de 10 minute. În procesul de topire, când baza atinge 45°C, se adaugă, în mod aseptic, 0,5 ml de soluție apoasă 1 0%, sterilizată prin filtrare, fie de glicerol, lactoză, ramnoză sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
Se distribuie câte 5 ml în eprubete. Se sterilizează prin autoclavare la 115°C timp de 10 minute. În procesul de topire, când baza atinge 45°C, se adaugă, în mod aseptic, 0,5 ml de soluție apoasă 1 0%, sterilizată prin filtrare, fie de glicerol, lactoză, ramnoză sau salicină. Se amestecă cu grijă. Reacție pozitivă: Schimbarea culorii din verde-albastru în galben indică producerea acidului - Testul catalazei Se pune o picătură de peroxid de hidrogen (30 de volume) pe o lamă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
denitrificarea (Bradbury, 1970) Mediu de cultură: KNO(3) (fără nitrit) 1 g Extract de drojdie difco bacto 1 g K(2)HPO(4) 5 g Apă distilată 1 litru Se dozează câte 10 ml în sticle de 20 ml. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C timp de 15 minute. Reactiv A: H(2)SO(4) 8 g Acid acetic 5N 1 litru Reactiv B: Naftilamină 5 g Acid acetic 5N 1 litru Se inoculează mediul de nitrat în duplicat. Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
nitratului până la nitrit roșu (numai reductaza nitratului) Reducerea nitratului peste nitrit incolor incolor (denitrificare - reductaza nitratului și nitritului) - Producția de urează (Lelliott, 1966) Mediu de cultură: Bază de uree oxoid agar (CM53) 2,4 g Apă distilată 95 ml Se sterilizează prin autoclavare la 115°C timp de 20 de minute. Se răcește baza topită până la 50°C și se adaugă, în mod antiseptic, 5 ml de soluție de uree apoasă 40% (oxoid SR20) sterilizată prin filtrare. Se amestecă bine. Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
g Apă distilată 95 ml Se sterilizează prin autoclavare la 115°C timp de 20 de minute. Se răcește baza topită până la 50°C și se adaugă, în mod antiseptic, 5 ml de soluție de uree apoasă 40% (oxoid SR20) sterilizată prin filtrare. Se amestecă bine. Se dozează câte 6 ml în eprubete sterile (16x100 mm) și se lasă să se depună în pantă. Reacție pozitivă: Mediul galben-portocaliu capătă o colorație roșie vișinie sau roz fucsină, dacă s-a produs o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
o urează. Utilizarea citratului (Christensen) (Skerman, 1967) Bază de titrat agar (Merck 2503) 23 g Apă distilată 1 litru Se amestecă și se dizolvă prin încălzire. Se dozează câte 6 ml, ca pentru mediul testului de producere a ureazei. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C timp de 15 de minute și se lasă să se depună în pantă. Reacție pozitivă: Utilizarea citratului este indicată printr-o reacție de schimbare a culorii mediului din portocaliu în roșu. - Producția de sulfură de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
sulfură de hidrogen (Ramamurthi, 1959) Mediu: Tripton difco bacto (nr. 0123) 10 g K(2)HPO(4) 1 g NaCl 5 g Apă distilată 1 litru Se dizolvă și se dozează câte 6 ml în eprubete de 16x100 mm. Se sterilizează prin autoclavare la 115°C timp de 10 de minute. Se inoculează. La gura eprubetei, în mod aseptic, se pune o hârtie de acetat de plumb (Merck 9511). Se fixează cu capacul. Se incubează timp de maximum douăzeci de zile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
stratul galben dintre eter și faza apoasă. - Creștere la 37°C (Ramamurthi, 1959) Mediu: Amestec nutritiv bacto difco 8 g NaCl 70 g Apă distilată 1 litru Se amestecă, se dizolvă și se dozează câte 6 ml în eprubete. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C timp de 15 de minute. Se inoculează și se incubează la 37°C. Reacție pozitivă: Se urmărește creșterea. - Creșterea în clorură de sodiu 7% (Ramamurthi, 1959) Mediu: Amestec nutritiv difco bacto 8 g NaCl 70
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]