661 matches
-
este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice . Utilizarea în caz de insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară - moderată ( clearance- ul creatininei cuprins între 30- 70 ml/ min ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Ranelatul de stronțiu nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 2 Utilizarea în caz de insuficiență hepatică Deoarece ranelatul de stronțiu nu este metabolizat , nu este necesară ajustarea
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
min ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Ranelatul de stronțiu nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 2 Utilizarea în caz de insuficiență hepatică Deoarece ranelatul de stronțiu nu este metabolizat , nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență hepatică . Utilizarea la copii și adolescenți PROTELOS nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În absența unor date de siguranță la nivel osos la pacientele cu insuficiență renală severă tratate cu ranelat de stronțiu , PROTELOS nu este recomandat pacientelor cu clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ( vezi pct . 5. 2 ) . În acord cu regulile de bună practică medicală , este recomandată evaluarea periodică a funcției renale la pacientele cu insuficiență renală cronică . Continuarea tratamentului
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
medicală , este recomandată evaluarea periodică a funcției renale la pacientele cu insuficiență renală cronică . Continuarea tratamentului cu PROTELOS la pacientele care dezvoltă insuficiență renală severă trebuie evaluată individual . În studiile de fază III controlate cu placebo , tratamentul cu ranelat de stronțiu a fost asociat cu creșterea incidenței anuale a evenimentelor tromboembolice venoase ( TEV ) , incluzând emboliile pulmonare ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauza acestei creșteri este necunoscută . PROTELOS trebuie utilizat cu precauție la pacientele cu risc crescut de TEV , incluzând pacientele cu antecedente
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
la pacientele cu risc crescut de TEV , incluzând pacientele cu antecedente de TEV . Când sunt tratate paciente cu risc sau care dezvoltă TEV , trebuie acordată o atenție specială posibilelor semne și simptome de TEV și trebuie luate măsuri preventive adecvate . Stronțiul interferă cu metodele colorimetrice de determinare a concentrațiilor sanguine și urinare ale calciului . Ca urmare , în practica medicală trebuie folosite metode de determinare de tipul spectrofotometriei de emisie atomică sau spectrofotometriei de absorbție atomică pentru a asigura o determinare corectă
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor de hipersensibilitate nu trebuie să reînceapă tratamentul cu PROTELOS . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Alimentele , laptele și derivatele sale , precum și medicamentele care conțin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronțiu cu aproximativ 60- 70 % . Ca urmare , administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puțin două ore de astfel de produse ( vezi pct . 5. 2 ) . Un studiu de interacțiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu și
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
cel puțin două ore de astfel de produse ( vezi pct . 5. 2 ) . Un studiu de interacțiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu și magneziu fie cu două ore înainte , fie concomitent cu ranelatul de stronțiu a determinat o ușoară scădere a absorbției ranelatului de stronțiu ( scădere cu 20- 25 % a ASC ) , în timp ce absorbția a fost Administrarea simultană a ranelatului de stronțiu cu tetracicline și chinolone orale nu este recomandată , deoarece cationii bivalenți pot forma complexe
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
5. 2 ) . Un studiu de interacțiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu și magneziu fie cu două ore înainte , fie concomitent cu ranelatul de stronțiu a determinat o ușoară scădere a absorbției ranelatului de stronțiu ( scădere cu 20- 25 % a ASC ) , în timp ce absorbția a fost Administrarea simultană a ranelatului de stronțiu cu tetracicline și chinolone orale nu este recomandată , deoarece cationii bivalenți pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastro - intestinal , reducându- le astfel
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
de aluminiu și magneziu fie cu două ore înainte , fie concomitent cu ranelatul de stronțiu a determinat o ușoară scădere a absorbției ranelatului de stronțiu ( scădere cu 20- 25 % a ASC ) , în timp ce absorbția a fost Administrarea simultană a ranelatului de stronțiu cu tetracicline și chinolone orale nu este recomandată , deoarece cationii bivalenți pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastro - intestinal , reducându- le astfel absorbția . Ca măsură de precauție , tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone . Nu s- a evidențiat nici o interacțiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D . În timpul studiilor clinice nu s- au constatat semne de interacțiuni clinice sau de creștere semnificativă a concentrației plasmatice a stronțiului în timpul administrării concomitente de PROTELOS și medicamente prescrise în mod obișnuit la populația țintă . Aceste medicamente includ : antiinflamatoare nesteroidiene ( incluzând acidul acetilsalicilic ) , anilide ( de exemplu paracetamol ) , blocante ale receptorilor H2 și inhibitori ai pompei protonice , diuretice , digoxină și glicozide cardiace
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
la femeile gravide . La doze mari , studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmașii femelelor de șobolan și de iepure tratate în timpul sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Dacă PROTELOS este folosit accidental în timpul sarcinii , tratamentul trebuie întrerupt . Stronțiul este excretat în lapte . Ranelatul de stronțiu nu trebuie administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ranelatul de stronțiu nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmașii femelelor de șobolan și de iepure tratate în timpul sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Dacă PROTELOS este folosit accidental în timpul sarcinii , tratamentul trebuie întrerupt . Stronțiul este excretat în lapte . Ranelatul de stronțiu nu trebuie administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ranelatul de stronțiu nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Dacă PROTELOS este folosit accidental în timpul sarcinii , tratamentul trebuie întrerupt . Stronțiul este excretat în lapte . Ranelatul de stronțiu nu trebuie administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ranelatul de stronțiu nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse PROTELOS a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente . Siguranța utilizării timp îndelungat
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
PROTELOS a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente . Siguranța utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III , la femei în postmenopauză cu osteoporoză , tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronțiu 2 g pe zi ( n = 3352 ) sau cu placebo ( n = 3317 ) . Vârsta medie la includere a fost de 75 ani și 23 % dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 și 100 de ani . Incidența totală a evenimentelor adverse cu
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
pe zi ( n = 3352 ) sau cu placebo ( n = 3317 ) . Vârsta medie la includere a fost de 75 ani și 23 % dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 și 100 de ani . Incidența totală a evenimentelor adverse cu ranelat de stronțiu nu a fost diferită de cea de la placebo și aceste evenimente au fost , în general , ușoare și tranzitorii . Cele mai frecvente evenimente adverse au constat în greață și diaree , raportate , în general , la începutul tratamentului , fără nici o diferență marcată între
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
au constat în greață și diaree , raportate , în general , la începutul tratamentului , fără nici o diferență marcată între grupuri . Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greață ( 1, 3 % pentru grupul placebo , respectiv 2, 2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronțiu ) . În studiile de fază III , reacțiile adverse considerate ca fiind posibil datorate tratamentului cu ranelat de stronțiu sunt menționate mai jos folosind următoarea clasificare ( frecvențele comparativ cu placebo ) : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
grupuri . Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greață ( 1, 3 % pentru grupul placebo , respectiv 2, 2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronțiu ) . În studiile de fază III , reacțiile adverse considerate ca fiind posibil datorate tratamentului cu ranelat de stronțiu sunt menționate mai jos folosind următoarea clasificare ( frecvențele comparativ cu placebo ) : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
de fază III , incidența anuală a evenimentelor tromboembolice venoase ( TEV ) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0, 7 % , cu un risc relativ de 1, 4 ( 95 % IC = [ 1, 0 ; 2, 0 ] ) la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile de fază III s- au raportat , în decurs de 5 ani , tulburări ale sistemului nervos cu o frecvență mai mare la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo : tulburări
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile de fază III s- au raportat , în decurs de 5 ani , tulburări ale sistemului nervos cu o frecvență mai mare la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo : tulburări ale stării de conștiență ( 2, 6 % comparativ cu 2, 1 % ) , pierderi ale memoriei ( 2, 5 % comparativ cu 2, 0 % ) și crize convulsive ( 0, 4 % comparativ cu 0, 1 % ) . Rezultate ale testelor de laborator S- au raportat
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Rezultate ale testelor de laborator S- au raportat creșteri tranzitorii ( > 3 ori față de limita superioară a valorilor normale ) ale activității creatinkinazei ( CK ) - fracțiunea musculo- scheletică - la 1, 4 % și 0, 6 % dintre pacientele din grupul tratat cu ranelat de stronțiu , respectiv din grupul placebo . Următoarele evenimente au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piață : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : vărsături , dureri abdominale , iritație a mucoasei bucale inclusiv stomatită și/ sau ulcerații bucale . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
administrare Cu frecvență necunoscută : edem periferic . Tulburări psihice Cu frecvență necunoscută : stare confuzională . 4. 9 Supradozaj Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s- au administrat repetat 4 g ranelat de stronțiu pe zi , timp de 25 zile . Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbați tineri nu a provocat nici un simptom particular . Nu s- au observat evenimente clinice relevante nici după episoadele de supradozaj din timpul studiilor clinice
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
de lapte și antiacide poate fi utilă în reducerea absorbției substanței active . În caz de supradozaj masiv , se poate lua în considerare eliminarea substanței active neabsorbite prin provocarea de vărsături . 5 . 5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice In vitro , ranelatul de stronțiu : - crește sinteza osoasă în culturile de țesut osos , precum și înmulțirea precursorilor osteoblastici și sinteza de colagen în culturile de celule osoase ; Activitatea ranelatului de stronțiu a fost studiată pe mai multe modele non- clinice . În țesuturile osoase ale animalelor și
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
neabsorbite prin provocarea de vărsături . 5 . 5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice In vitro , ranelatul de stronțiu : - crește sinteza osoasă în culturile de țesut osos , precum și înmulțirea precursorilor osteoblastici și sinteza de colagen în culturile de celule osoase ; Activitatea ranelatului de stronțiu a fost studiată pe mai multe modele non- clinice . În țesuturile osoase ale animalelor și oamenilor tratați , stronțiul este adsorbit în principal pe suprafața cristalelor și substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
osoasă în culturile de țesut osos , precum și înmulțirea precursorilor osteoblastici și sinteza de colagen în culturile de celule osoase ; Activitatea ranelatului de stronțiu a fost studiată pe mai multe modele non- clinice . În țesuturile osoase ale animalelor și oamenilor tratați , stronțiul este adsorbit în principal pe suprafața cristalelor și substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format . Ranelatul de stronțiu nu modifică structura cristalelor osoase . În biopsiile de creastă iliacă obținute în studii de fază
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
studiată pe mai multe modele non- clinice . În țesuturile osoase ale animalelor și oamenilor tratați , stronțiul este adsorbit în principal pe suprafața cristalelor și substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format . Ranelatul de stronțiu nu modifică structura cristalelor osoase . În biopsiile de creastă iliacă obținute în studii de fază III după administrarea timp de până la 60 luni de 2 g ranelat de stronțiu pe zi , nu s- au observat efecte negative asupra calității și
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]