871 matches
-
umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 45 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților 56 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Prometax soluție orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
pentru 12 zile . Studii mai recente au demonstrat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . In studii la două specii ( șobolan și iepure ) nu s- au semnalat efecte teratogene . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata de supraviețuire a descendenților a fost semnificativ mai redusă la doze care au redus ușor greutatea maternă . Acest efect s- ar putea datora fie neglijenței din partea mamelor , fie unui efect direct
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
hipoglicemiante , diuretice tiazidice și griseofulvina ) să determine creșterea potențialului de apariție a reacțiilor de fotosensibilitate . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Pentru verteporfină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene la o specie ( șobolan ) ( vezi punctul 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Visudyne nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( doar dacă beneficiul justifică riscul potențial asupra fătului ) . Alăptarea Verteporfina și metabolitul său
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
li s- a administrat o doză de aproximativ 67 ori mai mare decât cea recomandată la om ( conform ASC ) au prezentat o incidență crescută a anoftalmiei/ microftalmiei , a mătăniilor costale și a modificărilor fetale . Nu s- a observat niciun efect teratogen la fetușii femelelor de iepure cărora li s- a administrat o doză de aproximativ 67 ori mai mare decât cea recomandată la om . Verteporfina nu a fost genotoxică nici în absența și nici în prezența luminii în seria uzuală de
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este posibil limitată . Toxicitate asupra dezvoltării Studii de toxicitate efectuate la șobolan , iepure și câine ( cu doze care produc expuneri sistemice comparabile sau ușor mai mari decât expunerea la om ) nu au evidențiat efecte teratogene . Nu s- au observat modificări externe sau ale viscerelor la șobolan , cu toate acestea , frecvența coastelor supranumerare și a coastelor cervicale a fost mai mare . Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este posibil limitată . Toxicitate asupra dezvoltării Studii de toxicitate efectuate la șobolan , iepure și câine ( cu doze care produc expuneri sistemice comparabile sau ușor mai mari decât expunerea la om ) nu au evidențiat efecte teratogene . Nu s- au observat modificări externe sau ale viscerelor la șobolan , cu toate acestea , frecvența coastelor supranumerare și a coastelor cervicale a fost mai mare . Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este posibil limitată . Toxicitate asupra dezvoltării Studii de toxicitate efectuate la șobolan , iepure și câine ( cu doze care produc expuneri sistemice comparabile sau ușor mai mari decât expunerea la om ) nu au evidențiat efecte teratogene . Nu s- au observat modificări externe sau ale viscerelor la șobolan , cu toate acestea , frecvența coastelor supranumerare și a coastelor cervicale a fost mai mare . Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
necesarul de insulină . 4 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu există experiență clinică în ceea ce privește administrarea de insulină detemir în timpul sarcinii . Studiile de reproducere la animale nu au arătat diferențe între insulina detemir și insulina umană în ceea ce privește efectul embriotoxic sau teratogen . În general , controlul intensificat al glicemiei și monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat sunt recomandate în timpul sarcinii și în perioada de concepție . De regulă , necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină și crește în al doilea și al treilea
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
necesarul de insulină . 4. 6 Sarcina și alăptarea 14 Sarcina : Nu există experiență clinică în ceea ce privește administrarea de insulină detemir în timpul sarcinii . Studiile de reproducere la animale nu au arătat diferențe între insulina detemir și insulina umană în ceea ce privește efectul embriotoxic sau teratogen . În general , controlul intensificat al glicemiei și monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat sunt recomandate în timpul sarcinii și în perioada de concepție . De regulă , necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină și crește în al doilea și al treilea
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : Sstudii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : Sstudii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : Sstudii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : Sstudii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
mielosupresoare poate crește probabilitatea apariției mielosupresiei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide . Studiile preclinice efectuate la șobolani și iepuri , cărora li s- au administrat 150 mg/ m TMZ , au evidențiat efecte teratogene și/ sau toxicitate fetală ( vezi pct . 5. 3 ) . Temodal capsule nu trebuie să fie administrat femeilor gravide . În cazul în care este necesară administrarea de Temodal în perioada sarcinii , pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potențial pentru făt . Femeile
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
datorită faptului că dozele implicate în degenerescența retinei se încadrau în valorile dozei letale și nu s- au observat efecte comparabile în studiile clinice , această constatare nu a fost considerată a avea relevanță clinică . TMZ este un agent alchilant embriotoxic , teratogen și genotoxic . TMZ este mai toxică la șobolan și câine decât la om , iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la șobolan și câine . Scăderile numărului de leucocite și trombocite determinate de doza de medicament par să fie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
mielosupresoare poate crește probabilitatea apariției mielosupresiei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide . Studiile preclinice efectuate la șobolani și iepuri , cărora li s- au administrat 150 mg/ m TMZ , au evidențiat efecte teratogene și/ sau toxicitate fetală ( vezi pct . 5. 3 ) . Temodal capsule nu trebuie să fie administrat femeilor gravide . În cazul în care este necesară administrarea de Temodal în perioada sarcinii , pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potențial pentru făt . Femeile
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]