11,146 matches
-
sub 0,8 mg/kg. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept sunt furnizate mai jos. Dacă pacienții manifestă reacții adverse persistente asociate tratamentului, de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie întârziat până la ameliorarea sau revenirea la nivelul inițial a toxicității. După o întârziere a administrării dozei, pacienții trebuie să reia administrarea la doza anterioară sau la doza redusă, conform ghidului privind reducerea dozei. Doze omise În cazul unei administrări programate omise sau întârziate a tratamentului, pacientului trebuie să i se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. Prescriptori Tratamentul se inițiază de care medici din specialitatea hematologie și se continuă de către medicii din specialitatea hematologie si oncologie (după caz). ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 308 se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii). Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact. Durata tratamentului Tratamentul cu lorlatinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Doze întârziate sau omise Dacă se omite o doză de Lorviqua, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își aduce aminte, cu excepția cazului în care acest lucru se întâmplă cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ecografia cordului la 3-6 luni, etc). Pentru aprecierea răspunsului la tratament este necesara evaluarea imagistica performanta (de obicei prin ex CT), efectuata la intervale de 2-4 luni. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia bolii fără beneficiu clinic evident Deteriorare simptomatica Toxicitate inacceptabila Dorința pacientului Prescriptori : medici în specialitatea Oncologie Medicală. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 309 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 310 cod (L01XX63): DCI GLASDEGIB cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe lună pentru următoarele două luni, pentru a evalua prelungirea intervalului QT corectat cu frecvența cardiacă. ECG-ul trebuie repetat dacă prezintă modificări. Anumiți pacienți pot necesita o monitorizare a ECG-ului mai frecventă. Modificările trebuie abordate terapeutic prompt. Atenționări: Toxicitate embrio-fetală Glasdegib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Trebuie verificată starea de graviditate a pacientelor aflate la vârsta fertilă înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib. Femeilor aflate la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI- CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă Durata tratamentului În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu chimioterapie, în cadrul schemei complete de tratament și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). În cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru o perioada totala de un an (pâna la 18 cicluri sau pâna la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient și indiferent de momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline și/sau pe bază de taxani. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos). Acest protocol terapeutic pentru România își însușește în integralitatea lor RECOMANDĂRILE GHIDULUI EAN/ECTRIMS 2018 pentru cazurile de sarcină asociată sclerozei multiple: Trebuie adus la cunoștința femeilor cu potențial gestațional că tratamentele imunomodulatoare pentru scleroza multiplă nu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg zilnic ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 sedinte/saptamana) sau a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de includere în tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg/kgc zilnic – conform RCP fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani sau a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de alegere a terapiei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni sau a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți (12-17 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: Diagnostic de Urticarie cronică spontană și Scorul UAS7≥16 și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni sau a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite Consimțământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
nivelul hematocrit < 45% sau Numărul de leucocite > 10 x 10 9 /l și numărul de trombocite > 400 x 10 9 /l sau Reducerea splenomegaliei ≤ 50% sau eșec în obținerea dispariției simptomatologiei determinate de splenomegalie. Pacient cu intoleranță la hidroxiuree (HU) : Toxicitate hematologică la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial: Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 10 9 /l sau Număr de trombocite < 100 x 10 9 /l sau Hemoglobină < 10 g / dl
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial: Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 10 9 /l sau Număr de trombocite < 100 x 10 9 /l sau Hemoglobină < 10 g / dl sau Toxicitate non-hematologică la orice doza de HU: Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau Manifestări muco-cutanate sau Simptome gastro-intestinale sau Pneumonită sau Febră. Criterii de diagnostic: Criterii majore Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
3 cm; ... 4. metastaze subcutanate sau osoase superficiale (costale, claviculare, sternale, calotă, sacrate inferioare sau coccigiene). ... ... b) Radioterapie cu accelerator liniar 2D: b.1) tratamente paliative sau simptomatice; ... b.2) tratamente cu intenție curativă - strict la bolnavi selecționați la care riscul de toxicitate radioindusă este mic și nu ar fi semnificativ scăzut suplimentar printr-o tehnică 3D [vezi mai jos pct. c)]. ... ... c) Radioterapie cu accelerator liniar 3D: c.1) tratamente cu intenție curativă (toate localizările); ... c.2) paliație/tratamente simptomatice, toate localizările, exceptând situațiile de
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
la pct. b.2). ... ... d) Radioterapie cu modularea intensității (IMRT): d.1) cancerele pediatrice; ... d.2) în toate situațiile în care se poate documenta o distribuție mai favorabilă a dozei față de radioterapia 3D conformațională, privind volumele-țintă și/sau organele de risc pentru o toxicitate radioindusă severă: cancerele sferei ORL, cancerul de prostată, tumori ale sistemului nervos central, cancer mamar, cancere digestive (esofag, stomac, pancreas, rect, canal anal), cancer traheo-bronho-pulmonar cu intenție curativă, sarcoame osoase sau de părți moi, limfoame, cancere rare cu indicație de
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
1.1.6. meningioame operate subtotal sau inoperabile prin extindere, topografie sau contraindicații anestezice; ... 1.2. boala oligometastatică, inclusiv oligorecurentă (cu maximum 5 metastaze în maximum 3 organe), indiferent de sediul metastazelor (ganglionare extraregionale, cerebrale, hepatice, osoase, pulmonare, suprarenale), în măsura în care toxicitatea severă estimată este < 5% și în măsura în care nu există o alternativă disponibilă cu un index terapeutic superior (de exemplu, ablația cu microunde sau radiofrecvență pentru metastazele hepatice din cancerul colorectal). ... NOTĂ: Numărul mediu de ședințe de radioterapie stereotactică/
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
tratament (concentrația urinară de oxalat pe o perioadă de 24 de ore ajustată în funcție de suprafața corporală, RFGe, creatinina, albumina sau alți biomarkeri disponibili) ... 2. Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Toxicitate semnificativă ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. În cazul recurenței toxicității hematologice de gradul 4 - la latitudinea medicului ... 2. În cazul reapariției unei creșteri de gradul 3 sau peste a ALT (alanin aminotransferazei), sau AST (aspartataminotransferazei), amilază/lipază sau bilirubină ... 3. În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent de
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și ... – clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; ... 2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; ... 3. Sarcină*2. *2 După o analiză atentă beneficiu-risc ... ... Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și ... – clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; ... 2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; ... 3. Sarcină*2. *2 După o analiză atentă beneficiu-risc ... ... Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii ... 2. Toxicitate inacceptabilă ... 3. Reacții secundare asociate cu perfuzia care pun viața în pericol (de gradul 4). ... ... Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
permisă. În cazul apariţiei toxicităţii hematologice şi/sau non- hematologice, pacienţii trebuie să respecte criteriile de întrerupere, reluare şi scădere a dozelor prezentate în Tabelele 2, 3 şi 4. Tabelul 2: Criterii de întrerupere şi reluare a dozelor în caz de toxicitate hematologică asociată cu mielosupresie Parametru Criterii de întrerupere Criterii de reluare a ) Neutrofile < 0,5 × 10 9 /l ≥ 1,5 × 10 9 /l Trombocite < 50 × 10 9 /l ≥ 75 × 10 9 /l a ) Criterii de reluare aplicate la începutul următorului ciclu de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Gradul 4 (< 0,5 x 10 9 /l) sau trombocitopenie CTCAE*) Reacţii adverse non-hematologice de Gradul 3 sau Gradul 4; cu excepţia greţurilor şi/sau vărsăturilor de Gradul 3 controlate cu tratament antiemetic sau a diareei Se întrerup dozele până când toxicitatea revine la Gradul 1 sau la valoarea de referinţă. La reluarea dozelor, se reduce valoarea dozei cu 5 mg/m 2 /doză din valoarea dozei anterioare (Tabelul 4). Reducerea dozelor este permisă până la o doză minimă de 20 mg/m 2
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
renală moderată a fost observată o expunere mai mare la trifluridină și tipiracil, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală sau cu pacienții cu insuficiență renală ușoară. Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie monitorizați frecvent din punct de vedere al toxicității hematologice Insuficienţă renală severă (CrCl sub 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru aceşti pacienţi. Insuficienţă hepatică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]